2330999
Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г медицинских изделий П (РО СЗДРАВН АДЗО Р) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора 07. / / N. 0 ± u z A 1 3 ^
На № ________________от ___________________ Медицинским организациям I О недоброкачественном I ' медицинском изделии ' Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Пакет для паровой, воздущной, этиленоксидной, радиационной стерилизации бумажный термосвариваемый со складкой ПБТСС-СтериМаг 140х75х250мм ТУ 9398-011- 53262326-2010», серия 300518, дата производства 05.05.2018, производства АО «М едтест», Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Разъезжая, д. 5, лит. А, регистрационное удостоверение от 06.09.2017 № ФСР 2010/08882, срок действия не ограничен (далее - М едицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см.
приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарущения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена  Приложеьше к письму Росздравнадзора от
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведенш/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение от 06.09.2017№ ФСР 2010/08882, срок действия не ограничен)
Наименование Материалы для упаковки, герметизации, Информация не представлена медицинского изделия контроля стерилизации медицинских изделий, транспортировки и хранения простерилизованных изделий в пакетах, рулонах, листах и лентах из этих материалов по ТУ 9398-011-53262326- 2010 Исполнение пакет для паровой, воздушной, Маркировка на образцах;
этиленоксидной,радиационной Стерилизационный пакет для стерилизации бумажный паровой, воздушной, термосвариваемый со складкой ПБТСС- этиленоксидной, радиационной СтериМаг стерилизации ПБТСС-СтериМаг (отсутствуют слова «бумажный термосвариваемый со складкой»)
Этикетка на ленте упаковочной;
Пакет для паровой, воздушной, этиленоксидной, радиационной стерилизации бумажный термосвариваемый со складкой ПБТСС-СтериМаг Адрес организации Россия, 191002, Санкт-Петербург, ул. Этикетка на ленте упаковочной;
производителя Разъезжая, д. 5, лит. А, пом . 8Н -В 2 РФ, Санкт-Петербург, ул. Разъезжая, д. 5, лит. А
Эксплуатационная Каждая упаковка индикаторов, Указанные сведения отсутствуют документация инструкция или вкладыш технической информации должны содержать следуюгцие сведения:
Ь) критические переменные, на которые эеагирует индикатор, их контрольные значения и область применения индикатора;
d) условия хранения до и после использования;
 g) инструкцию по использованию, достаточно ясную, чтобы обеспечить работу с индикатором надлежащим образом;
h) любые мешающие вещества, которые могут встретиться, или условия, которые могут воздействовать на индикатор во время его хранения и применения и изменять его показания, а также описание возможных изменений;
i) дополнительные меры предосторожности во время или после использования индикатора;
Требования к Индикаторы процесса для воздушной Образцы № 1- № 10 при индикаторам стерилизации стерилизации воздушной методом процесса После выдержки в условиях испытаний при 160 °С, в течении 40 мин, индикатор процесса должен реагировать индикатор стал серым. В так, как указано в таблице 2. соответствии с маркировкой Таблица 2 - Условия испытания и образца, индикатор должен был поведение индикаторов процесса (класс 1) стать коричневым.
для I I С реда В р ем я Т ем п ер а­ И зм ен ен и я и с т В идим ое и сп ы га и си ы гап и я тура н л н /и з м с н е и и с и з м е н е н и е .
ния | 1 с п ы т а 1ш я зн а ч и 'гел ь н о ук азан н ое (п л и ч а е т с я о т и з г о т о в и т е л видим ого ем и зм е н е н и я , ук азан н ого и зготов и телем С ухой (2 0 * 1 ) мни 16 0 X С оответствует Не горячий ( + 5 / 0 ■>С) соспвстс вочдух твуез
С ухой ( 4 0 * 1) м и и 1 6 0 “С Мс CO O TBCIC гор яч ий (+ 5 /0 X ) с о о г и е г с з в у с 'г твует в о зд у х
Метод упаковки каждая стопа потребительской Образцы № 1-10 были упаковки пакетов, листов должна быть представлены в стопе в количестве "внахлест" закреплена лентой 100 шт. Стопа закреплена лентой упаковочной бумажной с последующим прозрачной полимерной, без обёртыванием стопы кипы в бумагу упаковочной влагопрочной бумаги упаковочную влагопрочную

ИМИ
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения —

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора 0711 (© м O4 - 739 [YG На № or Медицинским организациям Г. О недоброкачественном |
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Пакет для паровой, воздушной, этиленоксидной, радиационной стерилизации бумажный термосвариваемый со складкой ПБТСС-СтериМаг 140х75х250мм ТУ 9398-011- 53262326-2010», серия 300518, дата производства 05.05.2018, производства АО «Медтест», Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Разъезжая, д. 5, лит. А, регистрационное удостоверение от 06.09.2017 № ФСР 2010/08882, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см.
приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий,
утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена