М инистерство зар вво о ч р вяеяяя ^ ^ 1^10 Российской Ф едерации Ф Е Д Е РА Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А П О Н А Д ЗО РУ Г В С Ф Е РЕ ЗД РА В О О Х РА Н ЕН И Я ' Субъектам обращения ( Р О С ЗД РА В Н А Д ЗО Р ) медицинских изделий СММНЬКйА ПЛ 4, отр. I, Моссм, Ш9074 Телефон (495)698 45 38: (495) 698 15 74 Руководителям территориал ьн ых № Q l/c f- органов Росздравнадзора Н а N?!________________о т ___________________

Г О б отзыве медицинского изделие Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от производителя ОАО «Синтез» медицинского изделия «Комплект изделий для неаппаратного донорского двукратного плазмафереза однократного применения стерильный - КДП», ЦФГ раствор гемоконсерванта, ТУ 93 98-083 - 00480201-2007. ЦФ1-63 мл.», серия № 151017, производства ОАО «Синтез», Россия, 640008, г. Курган, пр. Конституции, д. 7, регистрационное удостоверение от 05.08.2008 X» ФСР 2008/03180, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 05.04.2019 X®ОШ-907/19 «О приостановлении применения медицинского изделия».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ОАО «Синтез» по телефону +7 (3522) 48-12-46.

Приложение: на 1 л. в 1 экэ.

Врио руководителя Д.Ю. Павлюков  П рилож ение к письму Р о с зд р а в н а д з(^
от О Г ^ ' / iL& 19 Ко .
7 lf
О А О сАкииомерьое Курганское о6шесг»о »дслицински1 препаратов и изделий «С интет» Синтез формоцсьтияа 64000В, г Курган, пр Конституции, д 7 тел ♦Л3522) 48-12-46 ф акс+7 (3522) 48-12-85 WWWk$in^ez Tu

Субъектам обращения медицинских изделий

HCK.N6 от

Информационное письмо
Уважаемые потребители!

На осноеании письма Федеральной службы N$ 04>34742/19 от 17.07.2019 и экспертного заключения ФГбУ «6НИИИМТ» Росэдравнадэора № 1Э/ГЗ*19*4303^27 от 21.06.2019 по результатам экспертизы качеава. аффектианости и безопасности медицинского изделия «Комплект изделий для неагтаратного донорского даукратного плазмафереза однократного применения стерильный - КДП по ТУ 9998-083*00480201*2007а с раствором гемокомераанта ЦФГ» регистрационное удостоверение Ns ФСР 2008/03180 от 05.08.2008 партии 151017, выявившей угрозу причинения вреда здоровью граждан при применении, ОАО «Сиитеа» осуществляет отзыв из обращения данной партии медицинского изделия.
6 настоящее время выполнены корректирующие мероприятия, исключающие выявленные Федеральной службой несоответствия. Качество медицинского изделия «Комплект изделий для неаппаратного донорского двукратного плазмафереза однократного применения стерильный - КДП по ТУ 9398*083*00480201*2007» соответствует требованиям регистрационной документации, угроза жизни и здоровью граждан отсутствует.

Директор по каче У1.Н. Пшеничникова

Поелсг,жи1»*льгрно 1194Л‘ , I М<хкнл гюлы1к>иГ‘.)нкии< иий <<"реулгж и Юн, ч-л * г / 2'

9

@

Министерство здравоохранения 2331210 Российской Pexepaunn ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращ ения (РОСЗДРАВНАДЗОР)
медицинских изделий
Славянская пл, 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям ‘ территориальных C8. 44. AGG № OYir- РИ Se ae органов Росздравнадзора На № от Г. ". | Медицинским организациям
Об отзыве медицинского изделия
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от производителя ОАО «Синтез» медицинского изделия «Комплект изделий для неаппаратного донорского двукратного плазмафереза однократного применения стерильный - КДП», ЦФГ раствор гемоконсерванта, ТУ 9398-083- 00480201-2007. ЦФГ-63 мл.», серия № 151017, производства ОАО «Синтез», Россия, 640008, г. Курган, пр. Конституции, д. 7, регистрационное удостоверение от 05.08.2008 № PCP 2008/03180, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 05.04.2019 № 01И-907/19 «О приостановлении применения медицинского изделия».

Для получения дополнительной информации следует обращаться в ОАО «Синтез» по телефону +7 (3522) 48-12-46.

Приложение: на | л. в | экз.

Врио руководителя Д.Ю. Павлюков