РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 04И-2749/19 от 08.11.2019
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 04И-2749/19 от 08.11.2019
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Об отзыве медицинского изделия
Наименование: Материал упаковочный для стерилизации: пакеты бумажные самоклеящиеся "СтериТ®" по ТУ 9398-020-11764404-2004 (ширина, 30-800 мм; длина, 40-1000 мм; ширина бокового шва, 7-15 мм)
Производитель: ООО "НПФ "ВИНАР"
Регистрационное удостоверение: РЗН 2013/18 от 06.04.2016
Письмо № 04И-2749/19 от 08.11.2019
Об отзыве медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от производителя ООО «НПФ «ВИНАР» медицинского изделия «Материал упаковочный для стерилизации: пакеты бумажные самоклеящиеся «СтериТ», код ПС«АЗ«1, 320x250 мм, ТУ 9398-020-11764404-2004», партия 6262, дата производства октябрь 2018, производства ООО «НПФ «Винар», Россия, 105094, Москва, Госпитальный вал, д. 5, стр. 7А, пом. VIII, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 06.04.2018 № РЗН 2013/18, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 16.09.2019 № 01И-2241/19 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «НПФ «ВИНАР» по тел/факс: (495)988-76-67.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.Ю. Павлюков
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от производителя ООО «НПФ «ВИНАР» медицинского изделия «Материал упаковочный для стерилизации: пакеты бумажные самоклеящиеся «СтериТ», код ПС«АЗ«1, 320x250 мм, ТУ 9398-020-11764404-2004», партия 6262, дата производства октябрь 2018, производства ООО «НПФ «Винар», Россия, 105094, Москва, Госпитальный вал, д. 5, стр. 7А, пом. VIII, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 06.04.2018 № РЗН 2013/18, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 16.09.2019 № 01И-2241/19 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «НПФ «ВИНАР» по тел/факс: (495)988-76-67.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.Ю. Павлюков
MKHM^epcTto здравоохрднениа 2331215 Россйнсной Федсрдимн ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Сламнская пл. 4, стр. 1. М оски. I09C74 Телефон: <495) 698 45 38: (495)698 15 74 Руководителям террито ри ал ьн bj X '/ f f органов Росздравнадэор>а На№ от
Медицинским организациям Об отзыве медииинекого изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от производителя ООО «НПФ «ВИНАР» медицинского изделия «Материал упаковочный для стерилизации: пакеты бумажные самоклеящиеся «СтериТ», код ПС«АЗ«1, 320x250 мм, ТУ 9398-020-11764404-2004», партия 6262, дата производства октябрь 2018, производства ООО «НПФ «Винар», Россия, 105094, Москва, Госпитальный вал, д. 5, стр. 7А, пом. VIII, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 06.04.2018 Xs РЗН 2013/18, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 16.09.2019 № 01И-2241/19 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «НПФ «ВИНАР» по тел/факс: (495)988-76-67.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д-Ю- Павлюков Ю рлш рк Ю)(П4. М осп»,уй.Г оегн т1пы < ы А ил.л> м 5.стр. 7А .м а« VIII ЛЛ1 писем l05O94,r.Uoc«u. i>'t26 гел^фш: (49$) W 76-67. 360*61-46. 36Ф>?2>19 bo^'^WUy.viDBLQi e-imil; vrftw^vm.rn
Исх. Xs 330 от 02 Л 0.2019 Субъезггам обращения мелииинских изделий
Информаиионное письмо
ООО «НПФ «ВИНАР» уведомляет, что Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравкадзор) была проведена экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия «Материал упаковочный для ст^илизаики: пакеты бумажные самоклеящиеся «СтериТ®», код ПС-АЗ-1, 320x250 мм, ТУ 9398-020-11764404- 2004», партиях® 6262, дата изготовления октябрь 2018 г. производства ООО "НПФ "ВИНАР", 105094, Россия, г. Москва. Госпитальный вал, Д- 5, стр. 7А, пом. VIII, рсгистраиионнос удостоверение X® РЗК 2013/18 от 06.04.2016. срок действия не ограничен.
В соответствии с заключением по результатам экспертизы качества, эффективности к безопасности медицинского изделия; качество образца медицинского изделия не подтверждено (размер пакета больше допуска, указанного в технической документации), безопасность образца медицинского изделия подтверждена, угроза жизни при применении медицинского изделия отсутствует, угроза здоровью при применении медицинского изделия отсутствует. ООО «НПФ «ВИНАР» провело расследование причин несоответствия, по результатам которого приняты корректирующие меры для предотврашекия подобных случаев в будущем.
Принято решение об отзыве из обращения мслииккского изделия «Материал упаковочный для стерилизации; пакеты бумажные самоклеящиеся «СтериТ*», код ПС-АЗ-1, 320x250 мм, партия № 6262, дата производства октябрь 2018 г. Просим Вас проверить наличие данной партии вышеуказанного медицинского изделия. В случае обнаружения незамедлительно сообщить в ООО «НПФ «ВИНАР». изъкгь их из обращения и выслать производителю изделия по адресу, указанному на транспортной или потребительской упаковке: 105094, Россия, г. Москва, Госпитальный вал, д. 5, стр. 7А, пом. VIII или нашим дилерам, у которых Вы приобретали данную продукцию.
ООО «НПФ «ВИНАР» гарантирует возмещение затрат н приносит свои извинения за причиненные неудобства. В случае необходимости готовы предоставить дополнительные разъяснения.
Гекералькый директор ООО «НПФ «ВИНАР» Андреев В.С.
Медицинским организациям Об отзыве медииинекого изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от производителя ООО «НПФ «ВИНАР» медицинского изделия «Материал упаковочный для стерилизации: пакеты бумажные самоклеящиеся «СтериТ», код ПС«АЗ«1, 320x250 мм, ТУ 9398-020-11764404-2004», партия 6262, дата производства октябрь 2018, производства ООО «НПФ «Винар», Россия, 105094, Москва, Госпитальный вал, д. 5, стр. 7А, пом. VIII, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 06.04.2018 Xs РЗН 2013/18, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 16.09.2019 № 01И-2241/19 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «НПФ «ВИНАР» по тел/факс: (495)988-76-67.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д-Ю- Павлюков Ю рлш рк Ю)(П4. М осп»,уй.Г оегн т1пы < ы А ил.л> м 5.стр. 7А .м а« VIII ЛЛ1 писем l05O94,r.Uoc«u. i>'t26 гел^фш: (49$) W 76-67. 360*61-46. 36Ф>?2>19 bo^'^WUy.viDBLQi e-imil; vrftw^vm.rn
Исх. Xs 330 от 02 Л 0.2019 Субъезггам обращения мелииинских изделий
Информаиионное письмо
ООО «НПФ «ВИНАР» уведомляет, что Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравкадзор) была проведена экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия «Материал упаковочный для ст^илизаики: пакеты бумажные самоклеящиеся «СтериТ®», код ПС-АЗ-1, 320x250 мм, ТУ 9398-020-11764404- 2004», партиях® 6262, дата изготовления октябрь 2018 г. производства ООО "НПФ "ВИНАР", 105094, Россия, г. Москва. Госпитальный вал, Д- 5, стр. 7А, пом. VIII, рсгистраиионнос удостоверение X® РЗК 2013/18 от 06.04.2016. срок действия не ограничен.
В соответствии с заключением по результатам экспертизы качества, эффективности к безопасности медицинского изделия; качество образца медицинского изделия не подтверждено (размер пакета больше допуска, указанного в технической документации), безопасность образца медицинского изделия подтверждена, угроза жизни при применении медицинского изделия отсутствует, угроза здоровью при применении медицинского изделия отсутствует. ООО «НПФ «ВИНАР» провело расследование причин несоответствия, по результатам которого приняты корректирующие меры для предотврашекия подобных случаев в будущем.
Принято решение об отзыве из обращения мслииккского изделия «Материал упаковочный для стерилизации; пакеты бумажные самоклеящиеся «СтериТ*», код ПС-АЗ-1, 320x250 мм, партия № 6262, дата производства октябрь 2018 г. Просим Вас проверить наличие данной партии вышеуказанного медицинского изделия. В случае обнаружения незамедлительно сообщить в ООО «НПФ «ВИНАР». изъкгь их из обращения и выслать производителю изделия по адресу, указанному на транспортной или потребительской упаковке: 105094, Россия, г. Москва, Госпитальный вал, д. 5, стр. 7А, пом. VIII или нашим дилерам, у которых Вы приобретали данную продукцию.
ООО «НПФ «ВИНАР» гарантирует возмещение затрат н приносит свои извинения за причиненные неудобства. В случае необходимости готовы предоставить дополнительные разъяснения.
Гекералькый директор ООО «НПФ «ВИНАР» Андреев В.С.
2331215
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. HHA
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обраще я медицинских изделии Славянская пл, 4, стр. |, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
органов Росздравнадзора
O8 1 40 № Chur -APYF Ve территориальных
На № от
—
oe
| Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от производителя ООО «НПФ «ВИНАР» медицинского изделия «Материал упаковочный для стерилизации: пакеты бумажные самоклеящиеся «СтериТ», код ПС-АЗ-1, 320х250 мм, ТУ 9398-020-11764404-2004», партия 6262, дата производства октябрь 2018, производства ООО «НПФ «Винар», Россия, 105094, Москва, Госпитальный вал, д. 5, стр. 7A, nom. VIII, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 06.04.2018 № РЗН 2013/18, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 16.09.2019 № 01И-2241/19 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «НПФ «BHHAP» по тел/факс: (495)988-76-67.
Приложение: на | л. в | экз.
Врио руководителя ДЮ. Павлюков
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. HHA
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обраще я медицинских изделии Славянская пл, 4, стр. |, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
органов Росздравнадзора
O8 1 40 № Chur -APYF Ve территориальных
На № от
—
oe
| Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от производителя ООО «НПФ «ВИНАР» медицинского изделия «Материал упаковочный для стерилизации: пакеты бумажные самоклеящиеся «СтериТ», код ПС-АЗ-1, 320х250 мм, ТУ 9398-020-11764404-2004», партия 6262, дата производства октябрь 2018, производства ООО «НПФ «Винар», Россия, 105094, Москва, Госпитальный вал, д. 5, стр. 7A, nom. VIII, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 06.04.2018 № РЗН 2013/18, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 16.09.2019 № 01И-2241/19 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «НПФ «BHHAP» по тел/факс: (495)988-76-67.
Приложение: на | л. в | экз.
Врио руководителя ДЮ. Павлюков
Скачать документ: Письмо 04И-2749/19 от 08.11.2019
Приложение: Письмо 01И-2241/19 от 16.09.2019
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
