РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 04И-2751/19 от 08.11.2019
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 04И-2751/19 от 08.11.2019
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О недоброкачественном медицинском изделии
Наименование: Расходные материалы для in vitro диагностики к анализаторам иммунохимическим модульным ARCHITECT моделей i1000sr, i2000sr
Производитель: "Эбботт Лэбораториз"
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2011/09952 от 15.07.2015
Письмо № 04И-2751/19 от 08.11.2019
О недоброкачественном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Реакционные ячейки, 4000 шт./уп. (Reaction Vessels)», REF 07С15-03, LOT 000120789, дата производства 04/30/18, производства Abbott Laboratories Diagnostics Division, USA, регистрационное удостоверение от 15.07.2015 № ФСЗ 2011/09952, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.Ю. Павлюков
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Реакционные ячейки, 4000 шт./уп. (Reaction Vessels)», REF 07С15-03, LOT 000120789, дата производства 04/30/18, производства Abbott Laboratories Diagnostics Division, USA, регистрационное удостоверение от 15.07.2015 № ФСЗ 2011/09952, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.Ю. Павлюков
2331?Ов М инистерство эдравоохрансякя Российской Ф едерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ I Субъектам обращения (РО еЗД РАВНАДЗО Р) медицинских изделий О иы некая a i. 4, стр. I. !<190?4 Телефон. <495) 69« 45 38. (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Роездравкадзора На № от Медицинским орсанизациям Л О недоброкдмественном Органам управления челниинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Реакционные ячейки, 4000 шт./уп. (Reaction Vessels)», REF 07С15-03, LOT 000120789, дата производства 04/30/18, производства Abbott Laboratories Diagnostics Division, USA, регистрационное удостоверение от 15.07.2015 Ks ФСЗ 2011/09952, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04,2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий пред>хмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фазьсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.Ю. Павлюков ,зора Приложение к письму Росздравнадзсюа от 7 _ /^
7 Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного медицинского сведения/пара документации изделия метры (регистрационное удостоверение от 15Ж 2015 М ФСЗ 2011/09952, срок действия не ограничен) Наименование Расходные материалы для in vitro Реакционные ячейки. 4000 медицинского диагностики к аналюаторам шт./уп. (Reaction Vessels) изделия иммунохим ическим модул ьным Маркировка этикетки не содержит ARCHITECT моделей ilOOOsr. полное наименование медицинского i2000sr: 18. Реакционные изделия.
ячейки. 4000 шт ./уп. (Reaction Vessels) __________________________
Маркировка Макет маркировки из комплекта Образец изделия регистрационной документации
%.
iii р »■
Si 2 -
о Hi ’■
р1|р|1ИН^
S ^ ш 1:Щч>
щ *\
в части внешнего вида и отсутствия следующей информации:
- маркировки eRU>^;
- буквенно-цифровых кодов K57SIR. G6-960S/R01:
- символа f(IVD»:
- QR’KOda;
- состава изделия; ___
общего наименования медицинского изделия “ ccbi^iKU на сайт производится с инструкцией по применению на русском языке;
наименования и адрес авторизованного представителя изготовителя на территории РФ:
Также имеются расхождения в следующей информации:
- в каталожном номере (REF):
вместо REF 7С15-03 указано «Кат.
Ш 7С1503»:
- в русскоязычной маркировке образцов указан «изготовитель» и отдельно «Юридический адрес организации изготовителя медицинского изделия» и «Дальнее зарубежье». В макете русскоязы чной маркиро вки, представленной в КРД к РУ ФСЗ 20J 1/09952 от 15.07.2015 указано «Производитель:».
в русскоязычной маркировке образцов указано «Номер лота и срок годности товара указаны на упаковке». В макете русскоязыч-ной маркировки, представленной в КРД к Р У М ФСЗ 20и /09952 от J5.07.2015 указано «Серию, срок годности, условия хранения. страну происхождения и Гоафинеские символы см. на оригинальной упаковке. Расшифровку графических символов см. в инструкции».
в русскоязычной .маркировке образцов дополнительно приведе)1ы «дата регистрационного удостоверения» и указаны «Страна происхождения по РУ: Соединенные Штаты Америки. Федеративная Республика Германия, Ирландия».
УсЛ0 €11Я Реакционные ячейки должны Температура транспортирования 2 хранения выдерживать следующие условия - 40 транспортировки и храпения:
Температура от -20^С до 60
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Реакционные ячейки, 4000 шт./уп. (Reaction Vessels)», REF 07С15-03, LOT 000120789, дата производства 04/30/18, производства Abbott Laboratories Diagnostics Division, USA, регистрационное удостоверение от 15.07.2015 Ks ФСЗ 2011/09952, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04,2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий пред>хмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фазьсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.Ю. Павлюков ,зора Приложение к письму Росздравнадзсюа от 7 _ /^
7 Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного медицинского сведения/пара документации изделия метры (регистрационное удостоверение от 15Ж 2015 М ФСЗ 2011/09952, срок действия не ограничен) Наименование Расходные материалы для in vitro Реакционные ячейки. 4000 медицинского диагностики к аналюаторам шт./уп. (Reaction Vessels) изделия иммунохим ическим модул ьным Маркировка этикетки не содержит ARCHITECT моделей ilOOOsr. полное наименование медицинского i2000sr: 18. Реакционные изделия.
ячейки. 4000 шт ./уп. (Reaction Vessels) __________________________
Маркировка Макет маркировки из комплекта Образец изделия регистрационной документации
%.
iii р »■
Si 2 -
о Hi ’■
р1|р|1ИН^
S ^ ш 1:Щч>
щ *\
в части внешнего вида и отсутствия следующей информации:
- маркировки eRU>^;
- буквенно-цифровых кодов K57SIR. G6-960S/R01:
- символа f(IVD»:
- QR’KOda;
- состава изделия; ___
общего наименования медицинского изделия “ ccbi^iKU на сайт производится с инструкцией по применению на русском языке;
наименования и адрес авторизованного представителя изготовителя на территории РФ:
Также имеются расхождения в следующей информации:
- в каталожном номере (REF):
вместо REF 7С15-03 указано «Кат.
Ш 7С1503»:
- в русскоязычной маркировке образцов указан «изготовитель» и отдельно «Юридический адрес организации изготовителя медицинского изделия» и «Дальнее зарубежье». В макете русскоязы чной маркиро вки, представленной в КРД к РУ ФСЗ 20J 1/09952 от 15.07.2015 указано «Производитель:».
в русскоязычной маркировке образцов указано «Номер лота и срок годности товара указаны на упаковке». В макете русскоязыч-ной маркировки, представленной в КРД к Р У М ФСЗ 20и /09952 от J5.07.2015 указано «Серию, срок годности, условия хранения. страну происхождения и Гоафинеские символы см. на оригинальной упаковке. Расшифровку графических символов см. в инструкции».
в русскоязычной .маркировке образцов дополнительно приведе)1ы «дата регистрационного удостоверения» и указаны «Страна происхождения по РУ: Соединенные Штаты Америки. Федеративная Республика Германия, Ирландия».
УсЛ0 €11Я Реакционные ячейки должны Температура транспортирования 2 хранения выдерживать следующие условия - 40 транспортировки и храпения:
Температура от -20^С до 60
@
Министерство здравоохранения Российской Федерации
2331206
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Zz
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл, 4, стр. |. Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям _ территориальных
24.11.4619 № ОШ - X75 Ye органов Росздравнадзора На № от р" = Медицинским организациям
О недоброкачественном медицинском изделии
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Реакционные ячейки, 4000 шт./уп. (Reaction Vessels)», REF 07C 15-03, LOT 000120789, дата производства 04/30/18, производства Abbott Laboratories Diagnostics Division, USA, регистрационное удостоверение от 15.07.2015 № ФСЗ 2011/09952, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям техничесхой документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 2 л.в | экз.
Врио руководителя - Д.Ю. Павлюков
Министерство здравоохранения Российской Федерации
2331206
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Zz
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл, 4, стр. |. Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям _ территориальных
24.11.4619 № ОШ - X75 Ye органов Росздравнадзора На № от р" = Медицинским организациям
О недоброкачественном медицинском изделии
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Реакционные ячейки, 4000 шт./уп. (Reaction Vessels)», REF 07C 15-03, LOT 000120789, дата производства 04/30/18, производства Abbott Laboratories Diagnostics Division, USA, регистрационное удостоверение от 15.07.2015 № ФСЗ 2011/09952, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям техничесхой документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 2 л.в | экз.
Врио руководителя - Д.Ю. Павлюков
Скачать документ: Письмо 04И-2751/19 от 08.11.2019
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
