Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ г Субъектам обращения изделий медицинского назначения (РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская rт. 4, сТр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 4538; 69846 11 Управлениям Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации На NQ ----- от ------
г Об изделии медицинского назначения, HecooTBeTcTBYК)LЦeM I установленным требованиям и вызываК)LЦем сомнение в подлинности

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступившей от Управления Росздравнадзора по Ростовской области информации о выявлении в обращении изделия медицинского назначения, не соответствующего установленным требованиям и вызывающего сомнение в подлинности, указанной партии:
Шприц с иглой 22G х 1 1/2"1/2 (0,7 тт х 40 тт), объем 5 мл, производства SFM Hospital Products GmbH, Germany, импортер в РФ:
ЗАО lШО «Гарант», партия: 110902, произведено 09.2011, срок годности до 08.2016. Регистрационное удостоверение N~ФСЗ 2009/05590 от 25.11.2009, срок действия неограничен.
Выявлены следующие нарушения:
- под колпачком иглы обнаружено постороннее включение (насекомое), при этом упаковка не нарушена;
- шприц объемом 5 мл имеет шкалу с делениями на 6 мл, маркировка делений шкалы смазана.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного изделий медицинского назначения, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующее территориальное управление Росздравнадзора.
Управлениям Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по контролю за производством, оборотом и использованием изделий медицинского назначения, утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от 08.09.2011 N~ 1027н (регистрация Минюста России от 28.11.2011 N~22408).

Врио руководителя Е.А.Тельнова

Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. т]
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И Субъектам обращения изделий
СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ медицинского назначения (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 46 11 ; Управлениям Росздравнадзора
по субъектам Российской At WON 4012 Ao 40d No Од Y - 4004. 4 Федерации
На №

|. Об изделии медицинского ин назначения, несоответствующем установленным требованиям и вызывающем сомнение в подлинности
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступившей от Управления Росздравнадзора по Ростовской области информации о выявлении в обращении изделия медицинского назначения, не соответствующего установленным требованиям И вызывающего сомнение в подлинности, указанной партии:

- Шприц с иглой 224 x 1 1/2”1/2 (0,7 mm x 40 mm), объем 5 мл, производства SFM Hospital Products GmbH, Germany, импортер в РФ:
ЗАО НПО «Гарант», партия: 110902, произведено 09.2011, срок годности до 08.2016. Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/05590 от 25.11.2009, срок действия неограничен.

Выявлены следующие нарушения:

- под колпачком иглы обнаружено постороннее включение (насекомое), при этом упаковка не нарушена;

- шприц объемом 5 мл имеет шкалу с делениями на 6 мл, маркировка делений шкалы смазана. |

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного изделий медицинского назначения, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующее территориальное управление Росздравнадзора.

Управлениям Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по контролю за производством, оборотом и использованием изделий медицинского назначения, утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от 08.09.2011 № 1027н (регистрация Минюста России от 28.11.2011 № 22408).

Врио руководителя Е.А.Тельнова