Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ 7]
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения cPOCSAEABHANSOP) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 46 11 Управлениям Росздравнадзора по субъектам Российской FS fied OPO folk M“e¢u-73l fae Федерации На № от Го незарегистрированных |

медицинских изделиях
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сооощает о поступившей от Управления Росздравнадзора по Краснодарскому краю информации о выявлении в обращении незарегистрированных медицинских изделий производства фирмы «HiMedia Laboratories Pvt. Ltd.», Индия:

1.«Система для выделения гемокультур HiSafe»;

2. «Система для выделения гемокультур HiCombi»:

- HiCombi Двухфазная среда для гемокультуры» (для взрослых) код [.0012;
- HiCombi Двухфазная среда для гемокультуры» (для детей) код LQ033.

Медицинское изделие «HiCombi Двухфазная система для гемокультур (HiCombi Dual Performance Medium)» зарегистрировано в составе приложения к регистрационному удостоверению ФСЗ № 2009/03708 от 09.02.2009 (п. 16 приложения): «Питательные среды консервирующие и добавки к питательным средам» производства фирмы «HiMedia Laboratories Pvt. Ltd.», Индия.

Сообщаем, что документы регистрационного дела информации о наличии взрослой и детской модификаций не содержат. '

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующее территориальное управление Росздравнадзора.

Управлениям Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по контролю за производством, оборотом и использованием изделий медицинского назначения, утвержденным приказом Минздравсокразвития Россий от 08.09.2011 № 1027н (регистрация Минюста России от 28.11.2011 № 22408).

Врио руководителя АР — Е.А.Тельнова