-- Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ I ‚|
221941

СУбЪВКТаМ Обращения в сфврв ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ИЗДеЛИЙ МСДИЦИНСКИХ Слa-::,,H:41::’;,.n;:,95);:,1;
.4, 1, 33.023115 M 109074 . ‚
45 74 Руководителям территориальных 49. органов Росздравнадзора
На N9 2 от 0 ч и чл чот
О незарегистрированном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения выявила в обращении медицинское изделие «Томограф рентгеновский компьютерный 16-срезовь1й серии «BRIGI ITSPEED» по ТУ 9442-001-1 133 8860-2010», производства ЗАО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд»‚ Россия, регистрационное удостоверение N9 ФСР 2010/07845 от 24.05.2010, срок действия не ограничен, технические характеристики которого не соответствуют сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации:
1. отсутствует Шаг дискретности и/или допустимой производителем погрешности;
2. указано значение параметра «Диапазон уставок анодного тока» равное 10-440 MA с шагом 5 мА (10-733 мА C шагом 5 MA эквивалент c применением технологии ASiR).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении незарегистрированного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N9 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N9 29290).

гг д -- г‘
Врио руководителя V I/I.K. Борзик

Министерство здравоохранения Российской Федерации
Ш
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ [ Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям территориальных
ОБ. ОИ би инте
На №

| Оеенаренистриеннинох |

медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения выявила в обращении медицинское изделие «Томограф рентгеновский компьютерный 16-срезовый серии «BRIGHTSPEED» по ТУ 9442-001-11338860-2010», производства ЗАО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2010/07845 от 24.05.2010, срок действия не ограничен, технические характеристики которого не соответствуют сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации:

|. отсутствует шаг дискретности и/или допустимой производителем погрешности;

2. указано значение параметра «Диапазон уставок анодного тока» равное 10-440 мА с шагом 5 мА (10-733 мА с шагом 5 мА эквивалент с применением технологии ASiR).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении незарегистрированного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

Врио руководителя р И.К. Борзик