Министерство здравоохравения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ | Г В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
(РОСЗДРАВНАДЗОР) | медицинских изделий Славянская пл. 4, стр, 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям.
2 ip 4 3 территориальных 22.44, 2043 x ИР y органов Росздравнадзора,
На № ee О незарегистрированных медицинских изделий
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориальных органов Росздравнадзора по Владимирской и Тамбовской областям информации о выявлении незарегистрированных медицинских изделий: |

- «Коктейлер (сосуд) кислородный LDPE BAG «АРМЕД», производства фирмы WUJIAN YINGLIDA PLASTIC PACAGE СО., Ltd., Китай;

- «Кислородный концентратор 7Е-3 «АРМЕД», производитель не указан, в соответствии документацией могут применяться в медицинских организациях в лечебных целях.

Одновременно сообщаем, что, что действие регистрационного удостоверения ФС № 2004/1301 от 21.10.2004, срок действия до 21.10.2014, выданное на медицинское изделие «Концентратор кислородный 7F-3L, 7F-5L», производства фирмы Jiangsu Yuyue Medical Equipment and Supply Co., Ltd, Китай, не распространяется на выявленные незарегистрированные медицинские изделия. |

Федеральная ‘служба по’ надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

Врио руководителя