2473497 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Руководителям Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных О /. органов Росздравнадзора На№ от Медицинским организациям
О незарегистрированном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Комплект одежды защитной врача- инфекциониста в закрытых помещениях одноразовый, нестерильный ТУ 9398-004- 58641599-2010: Халат хирургический, размер 52-54 1 щт. Брюки хирургические, размер 52-54 1 шт. Шапочка-шлем хирургическая 1 шт. Бахилы хирургические (высокие) 1 пара», производства ООО "Медицинская компания "Камелот”, 420108, Россия, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Ирек, д. 1, пом. 9 (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 03.04.2017 № ФСР 2010/07453, выданном на медицинское изделие «Комплект одежды защитной врача-инфекциониста одноразовый, стерильный по ТУ 9398-004-58641599-2010», производства ООО "Медицинская компания "Камелот", 420108, Россия, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Ирек, д. 1, пом. 9.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении незарегистрированного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
 За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнадзора от СР/, ГО . № оГа> — Г с ^ ^ /o U .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С равниваем ы е К ом плект О бразцы вы явлен ного с в е д е н и я /п а р а м е реги страц и он н ой докум ентации м ед и ц и н ск о го и зделия тры (р еги стр ац и о н н о е удо сто вер ен и е о т 0 3 .0 4 .2 0 1 7 № Ф С Р 2 0 1 0 /0 7 4 5 3 ) Н аим енование К ом плект одеж ды защ и тн ой врача- К ом п л ект од еж д ы защ и тн ой врача- ин ф екциониста од н оразовы й , ин ф екциониста в закрьггы х стерильны й по ТУ 9 3 9 8 -0 0 4 - пом ещ ениях од н оразовы й , 5 8 6 4 1 5 9 9 -2 0 1 0 нестерильны й ТУ 9 3 9 8 -0 0 4 - 5 8 6 4 1 5 9 9 -2 0 1 0 К ом плектность 1. Х а л а т х и р у р г и ч е с к и й Х а л а т х и р у р г и ч е с к и й , р а з м е р 5 2 -5 4 ( п р о т и в о э п и д е м и о л о г и ч е с к и й ) 1ш т. 1ш т 2. К у р т к а х и р у р г и ч е с к а я 1 ш т. Б р ю к и х и р у р г и ч е с к и е , р а з м е р 5 2 -5 4 3 . Б р ю к и х и р у р г и ч е с к и е 1ш т. 1ш т 4 . Ф а р т у к х и р у р г и ч е с к и й 1 ш т. Ш ап о ч к а -ш л е м х и р у р ги ч е с к а я 1ш т 5. Н а р у к а в н и к и х и р у р ги ч е с к и е 1 Б а х и л ы х и р у р ги ч е с к и е (в ы со к и е) 1 пара. пара 6 . Б а х и л ы х и р у р г и ч е с к и е (в ы с о к и е ) 1 пара.
7. Ш а п о ч к а -ш л е м х и р у р ги ч е с к а я ( п р о т и в о э п и д е м и о л о г и ч е с к а я ) 1 ш т.
8. М а с к а х и р у р ги ч е с к а я (т р е х с л о й н а я ) 1 ш т.
9 . П о л о т е н ц е в п и т ы в а ю щ е е 1 ш т.
10 . П е р ч а т к и х и р у р г и ч е с к и е 1 ш т .
Р азм ер Х алат хирургически й Х а л а т х и р у р г и ч е с к и й , р а з м е р 5 2 -5 4 (п р о т и в о эп и д ем и о л о ги ч еск и й ) Б р ю к и х и р у р г и ч е с к и е , р а з м е р 5 2 -5 4 р азм ер I 2 Ш ап о ч к а-ш л ем х и р у р ги ч еск ая Б р ю ки хи рурги ч ески е разм ер 1 2 Б а х и л ы х и р у р г и ч е с к и е (в ы со к и е) Ш ал о ч к а -ш л ем х и р у р ги ч еск ая р азм ер 1 Б а х и л ы х и р у р г и ч е с к и е (в ы с о к и е) р азм ер 1 У словия У словиям и хранения 1 по ГО С Т Х р ан и ть в ч и сто м и сухом м есте хранения 15150. (т е м п е р а т у р а в о зд у х а , в ер х н ее п р и тем п ер ату р е о т + 1 5 °С д о + 3 5 Х зн а ч е н и е : + 4 0 °С , н и ж н ее зн ач ен и е + 5 °С ) О бработка н и за П .1 .3 .7 Т У 9 3 9 8 - 0 0 4 - 5 8 6 4 1 5 9 9 - 2 0 1 0 : Н и з б р ю к и м еет рези н ки .
брю к Б р ю к и х и р урги ч ески е д о лж н ы бы ть н а у р о вн е тал и и со бр ан ы н а рези н ку или завязки . Н из брю к н е обработан  С равниваем ы е К ом плект О б р азц ы вы явлен н ого с в е д е н и я /п а р а м е реги страц и он н ой докум ентации м ед и ц и н ск о го и зд ели я тры (р еги стр ац и о н н о е у д о сто вер ен и е о т 0 3 .0 4 .2 0 1 7 № Ф С Р 2 0 1 0 /0 7 4 5 3 ) О бработка П . 1 .3 .1 1 Т У 9 3 9 8 - 0 0 4 - 5 8 6 4 1 5 9 9 - К рая об р аб о тан ы - и м ею т ш ов.
ш апочки 2010;
Ш ап о ч к а-ш л ем х и р у р ги ч еск ая (п р о ти в о эп и д ем и о л о ги ч еск ая) д о л ж н а состоять из стен ки с д о н ы ш к о м и завязо к, регу л и р у ю щ и х разм ер ш лем а п од подбородком .
К рая не обработаны .
Д еф екты П . 1 .3 .1 6 Т У 9 3 9 8 - 0 0 4 - 5 8 6 4 1 5 9 9 - И зд ели я и м ею т д еф екты : ды ры .
2010:
И зд ели я, входящ ие в ком плект, не долж н ы им еть внеш них деф ектов в в и д е р азр ы в о в , в м яти н и др у ги х м ехан и ч ески х повреж дений.
С р о к годн ости П . 1 .3 .2 0 Т У 9 3 9 8 - 0 0 4 - 5 8 6 4 1 5 9 9 - 3 го д а с д аты и зготовл ен и я 2010:
С ред н и й ср о к годн ости ком п лектов 4 го д а со д н я стери ли зац и и М аркировка П . 1 .5 .1 Т У 9 3 9 8 - 0 0 4 - 5 8 6 4 1 5 9 9 - 2 0 1 0 : М атер и ал ы не указан ы Н а этикетке, двойной И зд ели е н естери л ьн о индивидуальной упаковки, долж но б ы ть указан о:
П ер еч ен ь и зд ел и й , вход ящ и х в к о м п л е к т (с у к а з а н и е м м а т е р и а л о в и р а зм е р о в );
Н адп и сь - «стери льно» и « н ето к си ч н о » д о л ж н ы бы ть вьщ елен ы круп н ы м ш риф том ;
В и д стери ли зац и и ;
Д ата стери ли зац и и ;
У паковка П . 1 .6 .1 Т У 9 3 9 8 - 0 0 4 - 5 8 6 4 1 5 9 9 - 2 0 1 0 ; Д войная ин ди видуальн ая упаковка К ом п лекты д олж ны бы ть упакованы отсутствует.
в д вой н ую герм ети чн ую и н ди ви дуальн ую упаковку, п редставляю щ ую собой: первичную у п а к о в к у гер м ети ч н о зап аян н ы й п акт, вы полн ен н ы й из п олиэти лен овой пленки, Т У 2245- 0 0 2 -8 1 0 6 4 7 7 2 -2 0 0 9 , т о л щ и н о й не м ен ее 6 0 м км , у л о ж ен н ы й во втори чн ую упаковку, п ред ставл яю щ у ю собой герм ети чны й зап аян н ы й п акт, вы полнен ны й из полиэти лен овой пленки, Т У 2245- 0 0 2 -8 1 0 6 4 7 7 2 -2 0 0 9 , то л щ и н о й не м ен ее 60 м км .
 Приложение к письму Росздравнадзора от /О . JSfo fd l^ /c ^ .

Фотоизображение выявленного медицинского изделия и его маркировки  Приложение к письму Росздрагаадзора от O /.'^O .diO c^^

Фотоизображение маркировки выявленного медицинского изделия

Sr?
ООО "Медицинская Компания "Камепот"
Россия, Роспублика Татарстан, г. Казань, ул.Ирек, д. 1, пом. 9 Тел/факс;(843) 590-99-45 КО >Ш ЛЕКТ ОДЕЖ ДЫ ЗА Щ ИТНО Й ВРАЧА - ИНФ ЕКЦИОНИСТА в закрытых поакщениях одноразовый, нестерильный
Х»ват хнруршчес131Й ,^азм^ 52-54 ^ 1шт xupyprv4ect3ie^|aaM^ 52-54 1шг ТЬтлвгя • шлем 1шт лхняы хяр>ргически^^^хие) Inapa
Н Е С ТЕ РИ Л ЬН О , НЕТОКС1ГЧНО Q a f i n u J № 9 1 /2 . Дата выпуска: ФЕВРАЛЬ 2021г.
Годен до: ФЕВРАЛЬ 2024г.

Регшлрационное удос;ге«1^«|Цив№ ФСР 2010/07453 от 03.04.2017г.
ТУ9398-004-5864!5''“ “ ‘ "
rw a tM liM l q *» 3 1 W е a ^ ^ l^ S aS W U ip H ее6*>е»»я ИИувяежн* тр«**ао0 H pw a * xpiiw w i. Храд*й w ere при Twain— r f rr* •№»!«)«)( У 41Н Hi р » « м » « н н» и*и** I м от втоонтададвд е^иб«о«. ^ви^гтопня И11МЯ1----- Уяы«-ш« HcnoeJo«w«if|||^ie(»iTM »imam» глт» Бя jTtvwWRtTM i eooT*tm.w в С т П т гШ т М ¥ « » « м « )•«»*««- е бутешмя om w w .

ПОВ
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ Суб Г]
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ убъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных ОТО. ДЮ № Of О М органов Росздравнадзора На № от 3 — Медицинским организациям О незарегистрированном Органам управления
медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Комплект одежды защитной врача- инфекциониста в закрытых помещениях одноразовый, нестерильный ТУ 9398-004- 58641599-2010: Халат хирургический, размер 52-54 1 шт. Брюки хирургические, размер 52-54 | шт. Шапочка-шлем хирургическая | шт. Бахилы хирургические (высокие) | пара», производства ООО "Медицинская компания "Камелот", 420108, Россия, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Ирек, д. 1, пом. 9 (см. приложение).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 03.04.2017 № ФСР 2010/07453, выданном на медицинское изделие «Комплект одежды защитной врача-инфекциониста одноразовый, стерильный по ТУ 9398-004-58641599-2010», производства ООО "Медицинская компания "Камелот", 420108, Россия, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Ирек, д. 1, пом. 9.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении незарегистрированного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.