РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-392/23 от 17.05.2023
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-392/23 от 17.05.2023
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О недоброкачественном медицинском изделии
Наименование: Аппарат ультразвуковой диагностический серии «iuStar» с принадлежностями
Производитель: "Юнайтед Имиджинг Системс (Бейджинг) Ко., Лтд.)
Регистрационное удостоверение: РЗН 2014/2038 от 20.08.2015
Письмо № 01И-392/23 от 17.05.2023
О недоброкачественном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополь недоброкачественного медицинского изделия «Аппарат ультразвуковой диагностический серии «iuStar» с принадлежностями»:
Согласно сведениям на маркировке «Medical Ultrasound Diagnostic Systems iuStar 160», серийный номер: 97020100011807003, производства «United imaging systems (Beijing) Co, LTD», Китай, регистрационное удостоверение от 20.08.2015 № РЗН 2014/2038, и представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотоизображение выявленного медицинского изделия на 28 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополь недоброкачественного медицинского изделия «Аппарат ультразвуковой диагностический серии «iuStar» с принадлежностями»:
Согласно сведениям на маркировке «Medical Ultrasound Diagnostic Systems iuStar 160», серийный номер: 97020100011807003, производства «United imaging systems (Beijing) Co, LTD», Китай, регистрационное удостоверение от 20.08.2015 № РЗН 2014/2038, и представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотоизображение выявленного медицинского изделия на 28 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
2 5 5 8 3 0 3 Министерство здравоохранения Российской Федерации Ф ЕДЕРАЛЬНА Я СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Руководителям территориальных Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора www.ros7.dravnadzor.gov.ru / У , Q 5 .d O M № O-f w ~ ЗУ JU л з Медицинским организациям На № от Органам управления О недоброкачественном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополь недоброкачественного медицинского изделия «Аппарат ультразвуковой диагностический серии «iuStar» с принадлежностями»:
Согласно сведениям на маркировке «Medical Ultrasound Diagnostic Systems iuStar 160», серийный номер: 97020100011807003, производства «United imaging systems (Beijing) Co, LTD», Китай, регистрационное удостоверение от 20.08.2015 № РЗН 2014/2038, и представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотоизображение выявленного медицинского изделия на 28 л. в 1 экз. ,
А.В. Самойлова Приложение к письму Росздравнадзора ОТ 77 0 5 .1 0 ^ 5 № 0 А / - ■
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С равниваем ы е К ом плект О бразцы вы явленного свед ен и я/п ар ам етр ы регистрационной докум ентации медицинского изделия (регистрационное удостоверение от 20 августа 2015 года № РЗН 2014/2038, срок действия не ограничен) П р ед ставл ен н ы е д атч и ки Маркировка на коннекторе датчиков и отображение модели на дисплее изделия:
Выписка из технической документации:
(линейный) L10-5, L13-7, L12-5 8. 5HHz L50 20-4 SN: 1 9 3 1 8 1 0 0 0 7 IPX4
С5-2 3 . 5MHz ■■МИН IPX41AJ S N r 0 0 6 1812 0 0 3 {Р,Ат Выписка из технической документации:
(конвексный) С60/5-2
Руководство по эксплуатации и обслуживанию «Basic User Manual» (версия от 13 июля 2015 года) 4.1 Изделия должны быть безопасными Эксплуатационная документация, для пациента, медицинского и представленная с изделием не обслуживающего персонала, соответствует ГОСТ 60601-1-2010 в допущенного в установленном порядке к части п.7.2.4, 7.6.1, 7.9.1,7.9.2.1, эксплуатации и техническому 1.92.2, 7.9.2.4,1.92.5,1.92.1, обслуживанию, а также для 7.9.2.10, 7.9.2.13, 7.9.2.14, 7.9.2.15, окружающих предметов при 7.9.2.16, 7.9.3.1 эксплуатации и техническом Т р еб о ван и я безопасности обслуживании изделий, проводимыми в соответствии с требованиями эксплуатационной документации.______
В эксплуатационной документации на В эксплуатационном документе изделия при необходимости должны представленном с изделием быть указаны возможные виды отсутствует информация об уровне опасности, требования и средства акустического выхода обеспечения безопасности при эксплуатации и обслуживании изделий.
Маркировка 7.2.4 ПРИНАДЛЕЖНОСТИ должны На маркировке датчиков УЗИ: L12-5, ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ маркироваться с указанием их С5-2, Р4-2 отсутствует торговая наименования или торговой марки, их марка или наименование ИЗГОТОВИТЕЛЯ или поставщика, производителя И н с т р у к ц и я по 7.6.1 Объяснение символов В эксплуатационном документе Basic э к сп л у атац и и Смысл символов, используемых для User Manual представленным с маркировки, должен быть объяснен в изделием отсутствует описание инструкции по эксплуатации. символа “Обратиться к инструкции по эксплуатации” по ГОСТ ИСО 7010-М002, АЛ/
«4 —
Ji f
щ S-videof~-}->
т V id e o f~ -E ►
7.9.2.1 *Общие положения В эксплуатационном документе Basic В инструкции по эксплуатации должны User Manual представленным с быть указаны: изделием отсутствует назначение - назначение ME ИЗДЕЛИЯ, изделия, предусмотренное предусмотренное ИЗГОТОВИТЕЛЕМ; изготовителем, противопоказания к - наиболее часто используемые функции; применению данного изделия, - любые известные противопоказания к информацию о применимой применению данного ME ИЗДЕЛИЯ. классификации, указанной в пункте 6 Инструкция по эксплуатации должна ГОСТРМЭК 606061-1-2010, включать в себя все применимые маркировки, указанные в пункте 7.2 классификации, указанные в пункте 6, ГОСТ Р МЭК 606061-1-2010, и все маркировки, указанные в 7.2, и пояснения знаков безопасности и пояснения знаков безопасности и символов, нанесенных на изделие, символов, нанесенных на ME ИЗДЕЛИЕ. описание датчиков представленных с изделием, отсутствует информация об отображении значений теплового и механического индексов с необходимой точностью, как интерпретировать отображенные ультразвуковые параметры экспозиции ультразвукового воздействия, значения теплового индекса (TI) и механического индекса (Ml), отсутствует информация о вырабатываемых системой и выводимых на экран монитора сообщениях о состоянии системы, сообщения об ошибках и неисправностях, если эти сообщения требуют разъяснения, отсутствует информация об технических данных об уровнях акустического выхода датчиков, используемых с системой
Ь) дата принятия или пересмотра В эксплуатационном документе Basic инструкции по эксплуатации. User Manual представленным с изделием отсутсвует информация о дате принятия или пересмотра инструкции
7.9.2.2*Предупреждения и указания по В эксплуатационном документе Basic безопасности. User Manual представленным с Инструкция по эксплуатации должна изделием отсутствует информация по содержать все предупреждения и классу электробезопасности изделия указания по безопасности. по ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010, типу рабочей части.
Для ME ИЗДЕЛИЙ КЛАССА I В эксплуатационном документе Basic инструкция по эксплуатации должна User Manual, представленным с содержать предупреждение следующего изделием отсутствует необходимое содержания: «ОСТОРОЖНО! Во предупреждение о правилах избежание риска поражения подключения изделия электрическим током изделие должно присоединяться только к сетевому питанию, имеющему защитное заземление».
Инструкция по эксплуатации должна В эксплуатационном документе Basic содержать для ОПЕРАТОРА или User Manual, представленным с ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ изделием отсутствует информация об предупреждения относительно любых электромагнитной совместимости серьезных РИСКОВ возникновения (пп. 5.2 ГОСТР Р МЭК 60601-1-2- взаимовлияния из-за присутствия ME 2014) ИЗДЕЛИЯ при определенных исследованиях или лечении.
Инструкция по эксплуатации должна В эксплуатационном документе Basic включать в себя информацию User Manual, представленным с относительно возможности или других изделием отсутствует информация взаимодействий между ME ИЗДЕЛИЕМ относительно возможности или и другими устройствами вместе с других взаимодействий между рекомендациями относительно способов изделием и другими устройствами их ликвидации или минимизации.
7.9.2.4 Источник питания. Для В эксплуатационном документе Basic работающего от сети ME ИЗДЕЛИЯ с User Manual, представленным с дополнительным источником питания, изделием отсутствует не обеспечивающего автоматическое предупреждение относительно поддержание его работоспособности, необходимости периодической инструкция по эксплуатации должна проверки или замены встроенного содержать предупреждение аккумулятора, информация о наличии относительно необходимости аккумулятора в документе периодической проверки или замены отсутствует этого дополнительного источника питания.
Если утечка из батарей или аккумуляторов может приводить к возникновению недопустимого РИСКА, то инструкция по эксплуатации должна содержать предупреждение относительно удаления батарей или аккумуляторов, если ME ИЗДЕЛИЕ не предполагается использовать в течение определенного промежутка времени.
7.9.2.5 Описание ME ИЗДЕЛИЯ. В эксплуатационном документе Basic Инструкция по эксплуатации должна User Manual представленным с включать в себя: изделием отсутствует информация о - краткое описание ME ИЗДЕЛИЯ; технических характеристиках изделия - порядок функционирования ME ИЗДЕЛИЯ;
- наиболее важные физические и функциональные характеристики ME ИЗДЕЛИЯ.
В инструкции по эксплуатации должны указываться все ограничения на использование других изделий или СЕТЕВЫХ/ИНФОРМАЦИОННЫХ СРЕДСТВ СВЯЗИ, к которым может подсоединяться СИГНАЛЬНЫЙ ВХОД/ВЫХОД, кроме тех, которые формируют часть ME СИСТЕМЫ.
В инструкции по эксплуатации должны указываться все РАБОЧИЕ ЧАСТИ В инструкции по эксплуатации должны В эксплуатационном документе Basic указываться все РАБОЧИЕ ЧАСТИ User Manual представленным с изделием отсутствует информация о рабочих частях изделия 1.9.2.1 Изоляция питающей сети. В эксплуатационном документе Basic При использовании ПРИБОРНОГО User Manual представленным с СОЕДИНИТЕЛЯ или съемного изделием отсутствует требуемая штепселя в качестве средства изоляции, информация о размещении изделия удовлетворяющего требованиям 8.11.1, перечисление а), инструкция по эксплуатации должна содержать указание о размещении ME ИЗДЕЛИЯ таким образом, чтобы не создавать трудностей при работе с разъединительным устройством.
7.9.2.ЮСообщения. Инструкция по В эксплуатационном документе Basic эксплуатации должна содержать User Manual представленным с перечень всех системных сообщений, изделием не содержится раздел сообщений об ошибках и нарушениях, за перечень системных сообщений об исключением случая, когда сообщения ошибках и нарушениях не требуют пояснений.
7.9.2.12 Очистка, дезинфекция и В эксплуатационном документе Basic стерилизация User Manual представленным с Для частей ME ИЗДЕЛИЯ или изделием не содержится информация ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, которые могут по обработке и дезинфекции УЗ быть загрязнены из-за контакта с датчиков ПАЦИЕНТОМ или с биологическими жидкостями организма или испускаемыми газами при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ, в инструкции по эксплуатации должны содержаться:
- подробные сведения относительно методов очистки и дезинфекции или стерилизации, которые могут при этом использоваться;
- перечень допустимых параметров, таких как температура, давление, влажность, временные пределы и число рабочих циклов, которые данные части ME ИЗДЕЛИЯ или ПРИНАДЛЕЖНОСТИ могут выдерживать.
7.9.2.13 В инструкции по эксплуатации В эксплуатационном документе Basic должны содержаться достаточно User Manual представленным с подробные сведения для ОПЕРАТОРА изделием отсутствует информация о или ОТВЕТСТВЕННОЙ профилактического осмотра, ОРГАНИЗАЦИИ относительно технического обслуживания и профилактического осмотра, калибровки изделия технического обслуживания и калибровки ME ИЗДЕЛИЯ, которые должны ими выполняться, включая периодичность такого обслуживания.
В инструкции по эксплуатации должны содержаться сведения относительно безопасности работ при профилактическом техническом обслуживании, необходимом для обеспечения продолжительной и безопасной эксплуатации ME ИЗДЕЛИЯ.
7.9.2.1 ПРИНАДЛЕЖНОСТИ, В эксплуатационном документе Basic вспомогательные изделия, используемые User Manual представленным с материалы изделием отсутствует информация о Инструкция по эксплуатации должна датчиках, представленных с изделием включать в себя перечень ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, съемных частей и материалов, которые, как определил ИЗГОТОВИТЕЛЬ, предназначены для применения совместно с ME ИЗДЕЛИЕМ.
7.9.2.15 Защита окружающей среды В эксплуатационном документе Basic Инструкция по эксплуатации должна: User Manual представленным с - идентифицировать любые РИСКИ, изделием отсутствуют требования по связанные с утилизацией отходов, утилизации изделия в соответствии с остатков и т.д., а также ME ИЗДЕЛИЙ и СанПиН 2.1.7.2790-10 и отсутствует ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ по окончании классификация класса отходов.
их ОЖИДАЕМОГО СРОКА СЛУЖБЫ;
- давать рекомендации относительно снижения подобных РИСКОВ.
7.9.2.16 Инструкция по эксплуатации В эксплуатационном документе Basic должна содержать сведения, указанные в User Manual представленным с 7.9.3, или ссылку, где указанный в 7.9.3 изделием отсутствует информация по материал может быть найден (например, требованиям п.7.9.3 текущего на руководство по обслуживанию) станадарта Т ехническое описание 7.9.3.1 * О бщ ие положения Общие положения.
В эксплуатационном документе Basic Техническое описание должно User Manual, представленным с содержать все данные, которые наиболее изделием, отсутствуют информация о важны для безопасной эксплуатации, допустимых условиях внешней транспортирования и хранения ME среды, включая условия ИЗДЕЛИЯ, а также средства или транспортирования и хранения условия, необходимые для его монтажа и подготовки к эксплуатации. Оно должно включать в себя:
- допустимые условия внешней среды, включая условия транспортирования и хранения (см. также 7.2.17);
- все характеристики ME ИЗДЕЛИЯ, В эксплуатационном документе Basic включая область(и) применения, User Manual, представленном с точность и достоверность индицируемых изделием отсутствует информация о значений или показаний, если технических характеристиках изделия применимо.
- предупреждающие надписи, В эксплуатационном документе Basic относящиеся к ОПАСНОСТЯМ, которые User Manual, представленном с могут стать следствием изделием отсутствует информация об неавторизованной модификации ME опасности неавторизованной ИЗДЕЛИЯ. модификации изделия.
Е3 соответствии с сервисным меню гвделия L12-5/385 г яг^^дм щ щ L12-5/25S - 19-4/64 SV ‘- C7-3/50S Г' , -•'Я ;И.
C5-2/60S
I |МС8 4 В Д4/15$И И |ti j JMC9-4/10S |^ 5'2Л —
Р4-2/А С ■ '
* V5-2/S ю предусмотрена работа с датчиками IЛ 0-5, С60/5-2, МС20/5-2, V6-2, L13- 1, L50 20-4, РАЮ-4, EV9-4 R10;
Имеется возможность работы изделия С датчиками (L12-5/38S, L12-5/25S, .9-4/64SV, C7-3/50S, C5-2/60S, МС8- l1/15S, MC9-4/10S, MC5-2/S, V5-2/S) (преобразователями)) описание которых отсутствует технической lюкументации.
Имеется возможность работы изделия модификациями датчика EV9-4/S описание которого отсутствует Лгехнической документации Доступ сзади к клавише Изделие не оборудовано клавишей включения/выключения питания включение/выключения на задней панели П А РА М Е Т РЫ О Б Р А Б О Т К И Отсутствует возможность установки И ЗО Б Р А Ж Е Н И Й динамического диапазона Динамический диапазон: 20-280 дБ (20 дБ 1 шаг) Р Е Ж И М 2D Отсутствует возможность установки Динамический диапазон: от 20 до 280 динамического диапазона дБ, 20 дБ 1 шаг М Реж им Отсутствует возможность установки Динамический диапазон; от 20 до 200 динамического диапазона дБ, 20 дБ 1 шаг Колоризация в режиме М: 9 карт В режиме М колоризация не работает цветности
Псевдоколоризация ПВ: 9 карт Имеется возможность установить в цветности режиме импульсно-волнового спектрального Доплера ПВ 8 (от 0 до 7) карт цветности Эмбриональная биометрия В изделии для исследования в Эмбриональный длинные трубчатые акушерстве реализованы следующие кости измерения Эмбриональный череп Акушерство.1 трим^г Другие части эмбриона Индекс околоплодных вод (AF1) Расст.
Кардиоторакальный индекс (СТАВ) Площадь Эллипс*1 V ЗРасст.* Соотнош.(О)
V кровоток
ПЯ С р е д д и а м п л о д яй
Ж ел т о ч .м р ш о к ЮР ЬПР
ДЬ
И ЗМ ЕРИ ТЕЛЬН Ы Й V кровоток
М ОДУЛЬ D сосуда О б в о д к а согу/Цруч ► ^
В о з в р а щ а ть
Акуи1ерство.!1/111 трй
ОГК Эллипс
| Д иам .м озж
Больш ая ц истерна
Ш и р .б о к .ж е л
Ш и р. по л уш а р и я
D н а р .гл а зн и ц D вн.гла зни ц Ухо
Клю чица
Дл.лок. кости С рсд ца плода Акушерство.11/111трй
М оэж ечек
Дл. луч.кости
Дл. 6/6. кости
Бииок.расст.
Акушерств Эмбрионал ПЯ В изделии для исследования О ьная (ОА/Развит Биометриче биометрия ие) акушерство, ские копчиково измерения теменной К о с т -м ы ш , смет Эмбрионал размер реализованы следующие измерения ьная жёлтое биометрия пятно БПР О бщ ие измерения
ОФД ог Глубина ПРЖ Vto л
пдж Площадь Эллипс*'
сдж ЗРасст.*
ож Длина ipaec Соогмош.(О) ФТА C q o i h o u j .( А ) Э л л и п с Эллипс Эмбрионал V к р а л о ,о м а » Об л сд . к Щи>ааиллая т«пт» ьный ТХЦ длинные ДБ трубчатые сл кости пдгкпзлд ГК ПЗДГКхПД ГК Шум Эмбрионал Локтевая ьный череп кость тепловой Другие индекс части костной эмбриона ткани РАД ФИБ КЛАВ Позвоночн ыйНБ ЦЕРЕБ ООД МОД ЦМНФНТ Лат Вент Ступня Ухо МР Л. Почка Пр. Почка Гинекологи Матка В изделии для исследования ческие Киста “гинекология” реализованы измерения Пр/Л Яичник измерения:
Эндометрий Миометрий Пр/Л ФолликулП Пр/Л Почка
Кардиологи Мышечная масса левого В изделии реализовано для ческие желудочка исследования “Сердце (взрослые, измерения Объем левого желудочка сложное измерение)”, “ Сердце плода (МОД) 99 Объем левого желудочка следующие измерения:
(А/Л) Объем левого желудочка (Ядро) Мышечная масса правого желудочка Объем левого желудочка Аорта/Левый Желудочек Объем правого желудочка ЛВОТ ПВОТ Аортальный клапан Кардиология ►
Митральный клапан 1 STK Эллипс*'
Трикуспидальный Клапан К D НПВ вдох
Пульмональный Клапан к D НПВ выдох В Индекс Tei D ВП В вдох
И О В П 0 u h i^ o A Лёгочные вены 1 Д ьф ек! М * П
Печёночные вены ЦК д * Ф « м ( м пп
Н S И эллипс Лёгочный 1 Q p /Q * *
кровоток/системный кровоток Перикардиальный выпот Частота сердечных сокращений Урологичес Объем мочевого пузыря В изделии для исследования кие Объем простаты “урология ” реализованы следующие измерения Т-Аон измерения Объём остаточной мочи Урология
Расст.
П л ощ ад ь Э л л и п с*’
V З Р а сст*
C o o t h o u j .(D )
Д и а м е т р кроыотка V кровоток
Простата » V простаты Сем енник Ж елчный пузырь э»
Простата
Простата W
Простата Н Простата L Возвращать
Измерения Пр/Л CIA (общая В изделии реализовано для артерий ЛЕ подвздошная Артерия) исследования Пр/Л ПА (внутренняя “сонная артерии”, подвздошная Артерия) С о н н а я артери я Пр/Л EIA (внешняя “Артерии подвздошная Артерия) Артерии ВК Пр/Л CFA (Поверхностная ВК’
бедренная артерия) Артерии НК Пр/Л DFA (Глубокая А р те р и и Н К бедренная артерия) следующие измерения:
Пр/Л POP А (Подколенная артерия) Сонная артерия Пр/Л АТА (Передняя большеберцовая артерия) Расст.
Пр/Л РТА (Задняя П лощ адь Э л л и п с* большеберцовая артерия) V ЗРасст. ►
Пр/Л Peroneal А Стен 03(D) (Малоберцовая артерия) Стен о j ( А) Лллипс**’
Пр/Л DPA (Дорсальная D кро вотка артерия стопы) V кровотока Пр/Л МРА (Медиальная подошвенная артерия) Д лина трасс Пр/Л LPA (латеральная подошвенная артерия) Пр/Л метатарзальная А (Метатарзальная артерия) Пр/Л Пальцевая А (Пальцевая артерия) Артерии верхних ко
Расст.
Площать Эллипс1"
V ЗРасст.*
CreH oj(D )
Стеноэ(Л) Эллипс*'
Диам.Крооотка V кровотока Угол Длина трасс
— — --------------------- В е н ы в е р х н и х коне*
Расст.
П лощ адь Э л л и п с* V ЗРасст.* К Угол Длина трасс
Измерения Пр/Jl Подключичная См. выше артерий артерия ЮЕ Пр/Л Подмышечная артерия Пр/Л Плечевая артерия Пр/Л Лучевая артерия Пр/Л Локтева артерия Пр/Л поверхностные ладонная дуга Радиологии Аорта Для исследований “брюшная еские Брюшная А (Брюшная полость”
измерения артерия) следующие измерения:
Селезеночная артерия Объем селезенки Брюшная полость Печёночная артерия Левая Правая SMA (Верхняя брыжеечная артерия) IMA Расст.
(Нижняя брыжеечная П лощ адь Э ллипс* артерия) V З Р а сст* IVC (Нижняя полая вена) Соотн о ш е н и е ([))
Д и а м .К р о о о т к а П ечень
Ж елчны й пузы рь >
Печ. проток ОЖП DBB V ___________ ________________________
Зонд IPX: 7 (Внутренний кавитационный В соответствии с маркировкой зонд) степень защиты от вредного проникновения воды датчиков L12-5, С5-2, Р4-2 -IPX4 Размеры: 366 мм х 90 мм х 397 мм Измеренные размеры изделия ФИЗИЧЕСКИЕ И 366x197x355 ЭНЕРГЕТИЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Тепловой показатель (TI): диапазон от Имеется возможность установить 0,1 до 1,5 тепловой индекс (показатель) в диапазоне от 0,3 до 2.1 (в зависимости от датчиков) ФОТОГРАФИЧЕСКИЕ ИЗОБРАЖЕНИЯ Информационные выводы (задняя панель изделия).
USB и аудио порты Сетевой вывод аппарата (приборная розетка) и приборная вилка.
United ImagingSystems iu S t a r l 6 0 Medical Ultrasound Diagnostic 3]
Input 100-240V -.5 0 60Hz,250VA :
S h a n g h a i I n te r n a tio n a l Holding — щ C o rp . GmbH (Europe) A d d :E iffe s tra s s e 80, D - 2 0 S 37 H a m b u r g G erm an y H atd lan p i T e I.O 0 4 9 —1 0 - 2 5 1 3 1 7 5 ax: 00 4 3 * 4 0 - 2 5 5 7 2 6
- Маркировка изделия.
Клавиатура контрольной панели.
© U n ite d imaging
Маркировка стойки Принтер УЗ изображений
Информационный кабель для принтера
Сетевой шнур питания принтера Сетевой шнур (адаптер) питания изделия.
Маркировка (адаптера) питания изделия УЗ датчик С5-2
Д—— ---------- ----------------
С5-2 со
5M Hz 1 ИМИ И i l l . p 1 SN :0061 8 12003 1' P X 4 * ML:-- ^ - А
Маркировка датчика С5-2 УЗ датчик L12-5
L12-f 8 . 5MHz III IIIII mmни |РУЛ * йЗЗ v 0 4 S N : 1 9 3 1 8 1 0 0 0 7 I P X 4
Маркировка УЗ датчика L12-5 УЗ датчик Р4-2
Р4-2 3. OMHz I SN:7481812003 IPX4 ШШ—ШЩШШЯ ■■■".....
^ 9
УЗ датчик Р4-2 Сенсорный экран с отображением подключёных к изделию датчиков представленных с изделием (одновременно можно подключить только 2 датчика) и возможными исследованиями для каждого датчика
Загрузочный экран LCD мониторе с отображением модели изделия.
L12-5/38S Экэам Сонная артерия Щ и то в и д н а я железа П ов.органы МЖ Пов.органы К о с т -гл ы ш . с и ст А р те р и и ВК В е н ы BF А р т е р и и НК В е н ы НН Н е р в н а я с и с те м а ,и т о в н д н а я ж е л е з а М
УЗИ исследования доступные для датчика L12-5/38S
р Экзамен** Экэам.Комплект. PSI Биопсия
:тановки Выбора Экзамена
оде ль Датчика i ■~i'.*. . !■
Экэам Б р ю ш н ая полость Г п енология А,кушерство1/3 Лкуш ерство2/3 Почка Урология БП(Педиатрия) — — ~ ----------- Сердце плода ЬЩсложное -Л-т..J—. — и........1 сел) K o ir i-М Ы Ш . сист - - -■....
УЗИ исследования доступные для датчика C5-2/60S.
\ Иифо о пациенте Сеть D1COM Remote Store i пользователя Ю Настройки Установки Акушерств
Sop Экзамена Экэам.Комплект. PSI 1 Биопсия I■ ■mi I —........... i l ........ ■-■■■ , . - —- . . I f -
Остановки Выбора Э кзам ена----------------------------------
Модель Датчика ^ 2 /А С '- 1
Э к эа м ■ С е р д ц е (взрослы е) 11 Сердце (сложное и сел) № Детское сердце 1 1 взрослая брюшная полость 11 Т К Д | 1 1 А д ско е сердце _ __
111
УЗИ исследования доступные для датчика Р4-2/АС.
О бщ ий Инфо о пациенте Сеть DICOM RemoteS i Логин пользователя 10 Настройки Установки Акуше|
I ,в,йбоР Экзамена Экзам.Комплект. PSI Биопо К|I I г -----и-------- L— —
Г Установки Выбора Экзамена-------------- ------ -
L 12-5/38S 1 Модель Датчика 112*5/38$
IL9-4 /64SV C7-3/50S 12-5/25$ Сонная артерия C5-2/60S ]l.9*4/64SV EV9-4/S [товидная желе: C7-3/50S MC8-4/15S B .o p i а н ы C S -2 /6 0 S К ' (EV9-4/5 Пов.органы MC5-2/S МС8-4/151 К о и -мыщ. Р4-2/АС К о о -м ы ш . смет М С 9 -4 /1 С А р т ер и и ВК MCS-2/S В е н ы ВК Вены ВК А р тер и и НК Вены НУ.
Модели датчиков используемых с изделием.
Ш ) U n i t e d Imaging ' ‘ " '’’ v ‘ ‘ ' >
Обитая и н ф орм ация | O ih o u h j *
Идент.Н* Пац U15_20221211__ОС08 I г Зап рос д л и н н ы м)
Дата ромд.
Описан.и сс лед.
Перамч.NMMMI ВТОрИЧnOKJJdHMM МКБ 10 Описями*
П рисоеди нени е*
O n rp jro p
Меню внесения информации о пациенте.
Обвмтй Инфо в пациент* О т* ПСОМ Remote Store Иыяереия* rm m п п .и и в в ч - Логмм яолыаввтеяя Ю «.строй™ Устамомот Лжушерттоа Предуст.но.» Эот.меи. П ш ш
1 г И нф ормация с и с т е м ы -----------------------------—___________________ _____________________ _______
I ; 0 е Рсв" Софт»»Р»: B ln V ersion 3.0.0.92Э1_Оа1а5681РгоЬеТаЫе5599
Ф ронт.версия: 1 0.0.4
I I ■ Клавиатур В ер си я:V4.00
Г Информация прпи «водителя---------------------------------------------
Компания: United Imaging Syrtorm(BelJing) Со., ltd.
Пояоисеиие Л еш и
Адр«с: 100193, Китай, г.Пенни, район Хайди ни, Пари софтвера Чмуи Гуви 1{умь, домЮВ
86 10 63669095
Вебсайт: wavw.unlmBflng.com I г Опврацвй Лдмм ммс трвторя -
' i i . , :> ,
Меню с информацией о ПО УЗ отображение тест-объектов фантома УЗИ датчиком C5-2/60S
ГБУЗ РК "ЕВПАТОРИЙСКАЯ ДКБ" МЮ.З Tls0.2 у . U n ite d Im a g in g Р4 -2/АС Сердц» (eipo " J 07-12-2022 10.25.23
О-режимИЗ.ОМ и_
Усип«иие54 Е2 РЗ СТ Д*н»м диагИО _
fS* •
ГиЬхьл*«•И'11'
УЗ отображение* тест-объектов фантома УЗИ датчиком Р4-2/АС U n tie d Im ag in g ГБУЗ РК "ЕВПАТОРИЙСКАЯ Д К Б " МЮ.5 ТЫ0.4 i 07-Л2-2022 10.47 Я L12-5/38S Сонная архар
В^>»ж»тЛ?0*Л“
Y с,1«п»»»»2Л ЕЛ . РЛ В с?
- Д »н ш дм М &
К‘, Гги|6мн»Л.О
wsr.Tzzrb рдаг-уагяр рщ'[и"№§
УЗ отображение тест-объектов фантома УЗИ датчиком L12-5/3 8S
Согласно сведениям на маркировке «Medical Ultrasound Diagnostic Systems iuStar 160», серийный номер: 97020100011807003, производства «United imaging systems (Beijing) Co, LTD», Китай, регистрационное удостоверение от 20.08.2015 № РЗН 2014/2038, и представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотоизображение выявленного медицинского изделия на 28 л. в 1 экз. ,
А.В. Самойлова Приложение к письму Росздравнадзора ОТ 77 0 5 .1 0 ^ 5 № 0 А / - ■
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С равниваем ы е К ом плект О бразцы вы явленного свед ен и я/п ар ам етр ы регистрационной докум ентации медицинского изделия (регистрационное удостоверение от 20 августа 2015 года № РЗН 2014/2038, срок действия не ограничен) П р ед ставл ен н ы е д атч и ки Маркировка на коннекторе датчиков и отображение модели на дисплее изделия:
Выписка из технической документации:
(линейный) L10-5, L13-7, L12-5 8. 5HHz L50 20-4 SN: 1 9 3 1 8 1 0 0 0 7 IPX4
С5-2 3 . 5MHz ■■МИН IPX41AJ S N r 0 0 6 1812 0 0 3 {Р,Ат Выписка из технической документации:
(конвексный) С60/5-2
Руководство по эксплуатации и обслуживанию «Basic User Manual» (версия от 13 июля 2015 года) 4.1 Изделия должны быть безопасными Эксплуатационная документация, для пациента, медицинского и представленная с изделием не обслуживающего персонала, соответствует ГОСТ 60601-1-2010 в допущенного в установленном порядке к части п.7.2.4, 7.6.1, 7.9.1,7.9.2.1, эксплуатации и техническому 1.92.2, 7.9.2.4,1.92.5,1.92.1, обслуживанию, а также для 7.9.2.10, 7.9.2.13, 7.9.2.14, 7.9.2.15, окружающих предметов при 7.9.2.16, 7.9.3.1 эксплуатации и техническом Т р еб о ван и я безопасности обслуживании изделий, проводимыми в соответствии с требованиями эксплуатационной документации.______
В эксплуатационной документации на В эксплуатационном документе изделия при необходимости должны представленном с изделием быть указаны возможные виды отсутствует информация об уровне опасности, требования и средства акустического выхода обеспечения безопасности при эксплуатации и обслуживании изделий.
Маркировка 7.2.4 ПРИНАДЛЕЖНОСТИ должны На маркировке датчиков УЗИ: L12-5, ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ маркироваться с указанием их С5-2, Р4-2 отсутствует торговая наименования или торговой марки, их марка или наименование ИЗГОТОВИТЕЛЯ или поставщика, производителя И н с т р у к ц и я по 7.6.1 Объяснение символов В эксплуатационном документе Basic э к сп л у атац и и Смысл символов, используемых для User Manual представленным с маркировки, должен быть объяснен в изделием отсутствует описание инструкции по эксплуатации. символа “Обратиться к инструкции по эксплуатации” по ГОСТ ИСО 7010-М002, АЛ/
«4 —
Ji f
щ S-videof~-}->
т V id e o f~ -E ►
7.9.2.1 *Общие положения В эксплуатационном документе Basic В инструкции по эксплуатации должны User Manual представленным с быть указаны: изделием отсутствует назначение - назначение ME ИЗДЕЛИЯ, изделия, предусмотренное предусмотренное ИЗГОТОВИТЕЛЕМ; изготовителем, противопоказания к - наиболее часто используемые функции; применению данного изделия, - любые известные противопоказания к информацию о применимой применению данного ME ИЗДЕЛИЯ. классификации, указанной в пункте 6 Инструкция по эксплуатации должна ГОСТРМЭК 606061-1-2010, включать в себя все применимые маркировки, указанные в пункте 7.2 классификации, указанные в пункте 6, ГОСТ Р МЭК 606061-1-2010, и все маркировки, указанные в 7.2, и пояснения знаков безопасности и пояснения знаков безопасности и символов, нанесенных на изделие, символов, нанесенных на ME ИЗДЕЛИЕ. описание датчиков представленных с изделием, отсутствует информация об отображении значений теплового и механического индексов с необходимой точностью, как интерпретировать отображенные ультразвуковые параметры экспозиции ультразвукового воздействия, значения теплового индекса (TI) и механического индекса (Ml), отсутствует информация о вырабатываемых системой и выводимых на экран монитора сообщениях о состоянии системы, сообщения об ошибках и неисправностях, если эти сообщения требуют разъяснения, отсутствует информация об технических данных об уровнях акустического выхода датчиков, используемых с системой
Ь) дата принятия или пересмотра В эксплуатационном документе Basic инструкции по эксплуатации. User Manual представленным с изделием отсутсвует информация о дате принятия или пересмотра инструкции
7.9.2.2*Предупреждения и указания по В эксплуатационном документе Basic безопасности. User Manual представленным с Инструкция по эксплуатации должна изделием отсутствует информация по содержать все предупреждения и классу электробезопасности изделия указания по безопасности. по ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010, типу рабочей части.
Для ME ИЗДЕЛИЙ КЛАССА I В эксплуатационном документе Basic инструкция по эксплуатации должна User Manual, представленным с содержать предупреждение следующего изделием отсутствует необходимое содержания: «ОСТОРОЖНО! Во предупреждение о правилах избежание риска поражения подключения изделия электрическим током изделие должно присоединяться только к сетевому питанию, имеющему защитное заземление».
Инструкция по эксплуатации должна В эксплуатационном документе Basic содержать для ОПЕРАТОРА или User Manual, представленным с ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ изделием отсутствует информация об предупреждения относительно любых электромагнитной совместимости серьезных РИСКОВ возникновения (пп. 5.2 ГОСТР Р МЭК 60601-1-2- взаимовлияния из-за присутствия ME 2014) ИЗДЕЛИЯ при определенных исследованиях или лечении.
Инструкция по эксплуатации должна В эксплуатационном документе Basic включать в себя информацию User Manual, представленным с относительно возможности или других изделием отсутствует информация взаимодействий между ME ИЗДЕЛИЕМ относительно возможности или и другими устройствами вместе с других взаимодействий между рекомендациями относительно способов изделием и другими устройствами их ликвидации или минимизации.
7.9.2.4 Источник питания. Для В эксплуатационном документе Basic работающего от сети ME ИЗДЕЛИЯ с User Manual, представленным с дополнительным источником питания, изделием отсутствует не обеспечивающего автоматическое предупреждение относительно поддержание его работоспособности, необходимости периодической инструкция по эксплуатации должна проверки или замены встроенного содержать предупреждение аккумулятора, информация о наличии относительно необходимости аккумулятора в документе периодической проверки или замены отсутствует этого дополнительного источника питания.
Если утечка из батарей или аккумуляторов может приводить к возникновению недопустимого РИСКА, то инструкция по эксплуатации должна содержать предупреждение относительно удаления батарей или аккумуляторов, если ME ИЗДЕЛИЕ не предполагается использовать в течение определенного промежутка времени.
7.9.2.5 Описание ME ИЗДЕЛИЯ. В эксплуатационном документе Basic Инструкция по эксплуатации должна User Manual представленным с включать в себя: изделием отсутствует информация о - краткое описание ME ИЗДЕЛИЯ; технических характеристиках изделия - порядок функционирования ME ИЗДЕЛИЯ;
- наиболее важные физические и функциональные характеристики ME ИЗДЕЛИЯ.
В инструкции по эксплуатации должны указываться все ограничения на использование других изделий или СЕТЕВЫХ/ИНФОРМАЦИОННЫХ СРЕДСТВ СВЯЗИ, к которым может подсоединяться СИГНАЛЬНЫЙ ВХОД/ВЫХОД, кроме тех, которые формируют часть ME СИСТЕМЫ.
В инструкции по эксплуатации должны указываться все РАБОЧИЕ ЧАСТИ В инструкции по эксплуатации должны В эксплуатационном документе Basic указываться все РАБОЧИЕ ЧАСТИ User Manual представленным с изделием отсутствует информация о рабочих частях изделия 1.9.2.1 Изоляция питающей сети. В эксплуатационном документе Basic При использовании ПРИБОРНОГО User Manual представленным с СОЕДИНИТЕЛЯ или съемного изделием отсутствует требуемая штепселя в качестве средства изоляции, информация о размещении изделия удовлетворяющего требованиям 8.11.1, перечисление а), инструкция по эксплуатации должна содержать указание о размещении ME ИЗДЕЛИЯ таким образом, чтобы не создавать трудностей при работе с разъединительным устройством.
7.9.2.ЮСообщения. Инструкция по В эксплуатационном документе Basic эксплуатации должна содержать User Manual представленным с перечень всех системных сообщений, изделием не содержится раздел сообщений об ошибках и нарушениях, за перечень системных сообщений об исключением случая, когда сообщения ошибках и нарушениях не требуют пояснений.
7.9.2.12 Очистка, дезинфекция и В эксплуатационном документе Basic стерилизация User Manual представленным с Для частей ME ИЗДЕЛИЯ или изделием не содержится информация ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, которые могут по обработке и дезинфекции УЗ быть загрязнены из-за контакта с датчиков ПАЦИЕНТОМ или с биологическими жидкостями организма или испускаемыми газами при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ, в инструкции по эксплуатации должны содержаться:
- подробные сведения относительно методов очистки и дезинфекции или стерилизации, которые могут при этом использоваться;
- перечень допустимых параметров, таких как температура, давление, влажность, временные пределы и число рабочих циклов, которые данные части ME ИЗДЕЛИЯ или ПРИНАДЛЕЖНОСТИ могут выдерживать.
7.9.2.13 В инструкции по эксплуатации В эксплуатационном документе Basic должны содержаться достаточно User Manual представленным с подробные сведения для ОПЕРАТОРА изделием отсутствует информация о или ОТВЕТСТВЕННОЙ профилактического осмотра, ОРГАНИЗАЦИИ относительно технического обслуживания и профилактического осмотра, калибровки изделия технического обслуживания и калибровки ME ИЗДЕЛИЯ, которые должны ими выполняться, включая периодичность такого обслуживания.
В инструкции по эксплуатации должны содержаться сведения относительно безопасности работ при профилактическом техническом обслуживании, необходимом для обеспечения продолжительной и безопасной эксплуатации ME ИЗДЕЛИЯ.
7.9.2.1 ПРИНАДЛЕЖНОСТИ, В эксплуатационном документе Basic вспомогательные изделия, используемые User Manual представленным с материалы изделием отсутствует информация о Инструкция по эксплуатации должна датчиках, представленных с изделием включать в себя перечень ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, съемных частей и материалов, которые, как определил ИЗГОТОВИТЕЛЬ, предназначены для применения совместно с ME ИЗДЕЛИЕМ.
7.9.2.15 Защита окружающей среды В эксплуатационном документе Basic Инструкция по эксплуатации должна: User Manual представленным с - идентифицировать любые РИСКИ, изделием отсутствуют требования по связанные с утилизацией отходов, утилизации изделия в соответствии с остатков и т.д., а также ME ИЗДЕЛИЙ и СанПиН 2.1.7.2790-10 и отсутствует ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ по окончании классификация класса отходов.
их ОЖИДАЕМОГО СРОКА СЛУЖБЫ;
- давать рекомендации относительно снижения подобных РИСКОВ.
7.9.2.16 Инструкция по эксплуатации В эксплуатационном документе Basic должна содержать сведения, указанные в User Manual представленным с 7.9.3, или ссылку, где указанный в 7.9.3 изделием отсутствует информация по материал может быть найден (например, требованиям п.7.9.3 текущего на руководство по обслуживанию) станадарта Т ехническое описание 7.9.3.1 * О бщ ие положения Общие положения.
В эксплуатационном документе Basic Техническое описание должно User Manual, представленным с содержать все данные, которые наиболее изделием, отсутствуют информация о важны для безопасной эксплуатации, допустимых условиях внешней транспортирования и хранения ME среды, включая условия ИЗДЕЛИЯ, а также средства или транспортирования и хранения условия, необходимые для его монтажа и подготовки к эксплуатации. Оно должно включать в себя:
- допустимые условия внешней среды, включая условия транспортирования и хранения (см. также 7.2.17);
- все характеристики ME ИЗДЕЛИЯ, В эксплуатационном документе Basic включая область(и) применения, User Manual, представленном с точность и достоверность индицируемых изделием отсутствует информация о значений или показаний, если технических характеристиках изделия применимо.
- предупреждающие надписи, В эксплуатационном документе Basic относящиеся к ОПАСНОСТЯМ, которые User Manual, представленном с могут стать следствием изделием отсутствует информация об неавторизованной модификации ME опасности неавторизованной ИЗДЕЛИЯ. модификации изделия.
Е3 соответствии с сервисным меню гвделия L12-5/385 г яг^^дм щ щ L12-5/25S - 19-4/64 SV ‘- C7-3/50S Г' , -•'Я ;И.
C5-2/60S
I |МС8 4 В Д4/15$И И |ti j JMC9-4/10S |^ 5'2Л —
Р4-2/А С ■ '
* V5-2/S ю предусмотрена работа с датчиками IЛ 0-5, С60/5-2, МС20/5-2, V6-2, L13- 1, L50 20-4, РАЮ-4, EV9-4 R10;
Имеется возможность работы изделия С датчиками (L12-5/38S, L12-5/25S, .9-4/64SV, C7-3/50S, C5-2/60S, МС8- l1/15S, MC9-4/10S, MC5-2/S, V5-2/S) (преобразователями)) описание которых отсутствует технической lюкументации.
Имеется возможность работы изделия модификациями датчика EV9-4/S описание которого отсутствует Лгехнической документации Доступ сзади к клавише Изделие не оборудовано клавишей включения/выключения питания включение/выключения на задней панели П А РА М Е Т РЫ О Б Р А Б О Т К И Отсутствует возможность установки И ЗО Б Р А Ж Е Н И Й динамического диапазона Динамический диапазон: 20-280 дБ (20 дБ 1 шаг) Р Е Ж И М 2D Отсутствует возможность установки Динамический диапазон: от 20 до 280 динамического диапазона дБ, 20 дБ 1 шаг М Реж им Отсутствует возможность установки Динамический диапазон; от 20 до 200 динамического диапазона дБ, 20 дБ 1 шаг Колоризация в режиме М: 9 карт В режиме М колоризация не работает цветности
Псевдоколоризация ПВ: 9 карт Имеется возможность установить в цветности режиме импульсно-волнового спектрального Доплера ПВ 8 (от 0 до 7) карт цветности Эмбриональная биометрия В изделии для исследования в Эмбриональный длинные трубчатые акушерстве реализованы следующие кости измерения Эмбриональный череп Акушерство.1 трим^г Другие части эмбриона Индекс околоплодных вод (AF1) Расст.
Кардиоторакальный индекс (СТАВ) Площадь Эллипс*1 V ЗРасст.* Соотнош.(О)
V кровоток
ПЯ С р е д д и а м п л о д яй
Ж ел т о ч .м р ш о к ЮР ЬПР
ДЬ
И ЗМ ЕРИ ТЕЛЬН Ы Й V кровоток
М ОДУЛЬ D сосуда О б в о д к а согу/Цруч ► ^
В о з в р а щ а ть
Акуи1ерство.!1/111 трй
ОГК Эллипс
| Д иам .м озж
Больш ая ц истерна
Ш и р .б о к .ж е л
Ш и р. по л уш а р и я
D н а р .гл а зн и ц D вн.гла зни ц Ухо
Клю чица
Дл.лок. кости С рсд ца плода Акушерство.11/111трй
М оэж ечек
Дл. луч.кости
Дл. 6/6. кости
Бииок.расст.
Акушерств Эмбрионал ПЯ В изделии для исследования О ьная (ОА/Развит Биометриче биометрия ие) акушерство, ские копчиково измерения теменной К о с т -м ы ш , смет Эмбрионал размер реализованы следующие измерения ьная жёлтое биометрия пятно БПР О бщ ие измерения
ОФД ог Глубина ПРЖ Vto л
пдж Площадь Эллипс*'
сдж ЗРасст.*
ож Длина ipaec Соогмош.(О) ФТА C q o i h o u j .( А ) Э л л и п с Эллипс Эмбрионал V к р а л о ,о м а » Об л сд . к Щи>ааиллая т«пт» ьный ТХЦ длинные ДБ трубчатые сл кости пдгкпзлд ГК ПЗДГКхПД ГК Шум Эмбрионал Локтевая ьный череп кость тепловой Другие индекс части костной эмбриона ткани РАД ФИБ КЛАВ Позвоночн ыйНБ ЦЕРЕБ ООД МОД ЦМНФНТ Лат Вент Ступня Ухо МР Л. Почка Пр. Почка Гинекологи Матка В изделии для исследования ческие Киста “гинекология” реализованы измерения Пр/Л Яичник измерения:
Эндометрий Миометрий Пр/Л ФолликулП Пр/Л Почка
Кардиологи Мышечная масса левого В изделии реализовано для ческие желудочка исследования “Сердце (взрослые, измерения Объем левого желудочка сложное измерение)”, “ Сердце плода (МОД) 99 Объем левого желудочка следующие измерения:
(А/Л) Объем левого желудочка (Ядро) Мышечная масса правого желудочка Объем левого желудочка Аорта/Левый Желудочек Объем правого желудочка ЛВОТ ПВОТ Аортальный клапан Кардиология ►
Митральный клапан 1 STK Эллипс*'
Трикуспидальный Клапан К D НПВ вдох
Пульмональный Клапан к D НПВ выдох В Индекс Tei D ВП В вдох
И О В П 0 u h i^ o A Лёгочные вены 1 Д ьф ек! М * П
Печёночные вены ЦК д * Ф « м ( м пп
Н S И эллипс Лёгочный 1 Q p /Q * *
кровоток/системный кровоток Перикардиальный выпот Частота сердечных сокращений Урологичес Объем мочевого пузыря В изделии для исследования кие Объем простаты “урология ” реализованы следующие измерения Т-Аон измерения Объём остаточной мочи Урология
Расст.
П л ощ ад ь Э л л и п с*’
V З Р а сст*
C o o t h o u j .(D )
Д и а м е т р кроыотка V кровоток
Простата » V простаты Сем енник Ж елчный пузырь э»
Простата
Простата W
Простата Н Простата L Возвращать
Измерения Пр/Л CIA (общая В изделии реализовано для артерий ЛЕ подвздошная Артерия) исследования Пр/Л ПА (внутренняя “сонная артерии”, подвздошная Артерия) С о н н а я артери я Пр/Л EIA (внешняя “Артерии подвздошная Артерия) Артерии ВК Пр/Л CFA (Поверхностная ВК’
бедренная артерия) Артерии НК Пр/Л DFA (Глубокая А р те р и и Н К бедренная артерия) следующие измерения:
Пр/Л POP А (Подколенная артерия) Сонная артерия Пр/Л АТА (Передняя большеберцовая артерия) Расст.
Пр/Л РТА (Задняя П лощ адь Э л л и п с* большеберцовая артерия) V ЗРасст. ►
Пр/Л Peroneal А Стен 03(D) (Малоберцовая артерия) Стен о j ( А) Лллипс**’
Пр/Л DPA (Дорсальная D кро вотка артерия стопы) V кровотока Пр/Л МРА (Медиальная подошвенная артерия) Д лина трасс Пр/Л LPA (латеральная подошвенная артерия) Пр/Л метатарзальная А (Метатарзальная артерия) Пр/Л Пальцевая А (Пальцевая артерия) Артерии верхних ко
Расст.
Площать Эллипс1"
V ЗРасст.*
CreH oj(D )
Стеноэ(Л) Эллипс*'
Диам.Крооотка V кровотока Угол Длина трасс
— — --------------------- В е н ы в е р х н и х коне*
Расст.
П лощ адь Э л л и п с* V ЗРасст.* К Угол Длина трасс
Измерения Пр/Jl Подключичная См. выше артерий артерия ЮЕ Пр/Л Подмышечная артерия Пр/Л Плечевая артерия Пр/Л Лучевая артерия Пр/Л Локтева артерия Пр/Л поверхностные ладонная дуга Радиологии Аорта Для исследований “брюшная еские Брюшная А (Брюшная полость”
измерения артерия) следующие измерения:
Селезеночная артерия Объем селезенки Брюшная полость Печёночная артерия Левая Правая SMA (Верхняя брыжеечная артерия) IMA Расст.
(Нижняя брыжеечная П лощ адь Э ллипс* артерия) V З Р а сст* IVC (Нижняя полая вена) Соотн о ш е н и е ([))
Д и а м .К р о о о т к а П ечень
Ж елчны й пузы рь >
Печ. проток ОЖП DBB V ___________ ________________________
Зонд IPX: 7 (Внутренний кавитационный В соответствии с маркировкой зонд) степень защиты от вредного проникновения воды датчиков L12-5, С5-2, Р4-2 -IPX4 Размеры: 366 мм х 90 мм х 397 мм Измеренные размеры изделия ФИЗИЧЕСКИЕ И 366x197x355 ЭНЕРГЕТИЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Тепловой показатель (TI): диапазон от Имеется возможность установить 0,1 до 1,5 тепловой индекс (показатель) в диапазоне от 0,3 до 2.1 (в зависимости от датчиков) ФОТОГРАФИЧЕСКИЕ ИЗОБРАЖЕНИЯ Информационные выводы (задняя панель изделия).
USB и аудио порты Сетевой вывод аппарата (приборная розетка) и приборная вилка.
United ImagingSystems iu S t a r l 6 0 Medical Ultrasound Diagnostic 3]
Input 100-240V -.5 0 60Hz,250VA :
S h a n g h a i I n te r n a tio n a l Holding — щ C o rp . GmbH (Europe) A d d :E iffe s tra s s e 80, D - 2 0 S 37 H a m b u r g G erm an y H atd lan p i T e I.O 0 4 9 —1 0 - 2 5 1 3 1 7 5 ax: 00 4 3 * 4 0 - 2 5 5 7 2 6
- Маркировка изделия.
Клавиатура контрольной панели.
© U n ite d imaging
Маркировка стойки Принтер УЗ изображений
Информационный кабель для принтера
Сетевой шнур питания принтера Сетевой шнур (адаптер) питания изделия.
Маркировка (адаптера) питания изделия УЗ датчик С5-2
Д—— ---------- ----------------
С5-2 со
5M Hz 1 ИМИ И i l l . p 1 SN :0061 8 12003 1' P X 4 * ML:-- ^ - А
Маркировка датчика С5-2 УЗ датчик L12-5
L12-f 8 . 5MHz III IIIII mmни |РУЛ * йЗЗ v 0 4 S N : 1 9 3 1 8 1 0 0 0 7 I P X 4
Маркировка УЗ датчика L12-5 УЗ датчик Р4-2
Р4-2 3. OMHz I SN:7481812003 IPX4 ШШ—ШЩШШЯ ■■■".....
^ 9
УЗ датчик Р4-2 Сенсорный экран с отображением подключёных к изделию датчиков представленных с изделием (одновременно можно подключить только 2 датчика) и возможными исследованиями для каждого датчика
Загрузочный экран LCD мониторе с отображением модели изделия.
L12-5/38S Экэам Сонная артерия Щ и то в и д н а я железа П ов.органы МЖ Пов.органы К о с т -гл ы ш . с и ст А р те р и и ВК В е н ы BF А р т е р и и НК В е н ы НН Н е р в н а я с и с те м а ,и т о в н д н а я ж е л е з а М
УЗИ исследования доступные для датчика L12-5/38S
р Экзамен** Экэам.Комплект. PSI Биопсия
:тановки Выбора Экзамена
оде ль Датчика i ■~i'.*. . !■
Экэам Б р ю ш н ая полость Г п енология А,кушерство1/3 Лкуш ерство2/3 Почка Урология БП(Педиатрия) — — ~ ----------- Сердце плода ЬЩсложное -Л-т..J—. — и........1 сел) K o ir i-М Ы Ш . сист - - -■....
УЗИ исследования доступные для датчика C5-2/60S.
\ Иифо о пациенте Сеть D1COM Remote Store i пользователя Ю Настройки Установки Акушерств
Sop Экзамена Экэам.Комплект. PSI 1 Биопсия I■ ■mi I —........... i l ........ ■-■■■ , . - —- . . I f -
Остановки Выбора Э кзам ена----------------------------------
Модель Датчика ^ 2 /А С '- 1
Э к эа м ■ С е р д ц е (взрослы е) 11 Сердце (сложное и сел) № Детское сердце 1 1 взрослая брюшная полость 11 Т К Д | 1 1 А д ско е сердце _ __
111
УЗИ исследования доступные для датчика Р4-2/АС.
О бщ ий Инфо о пациенте Сеть DICOM RemoteS i Логин пользователя 10 Настройки Установки Акуше|
I ,в,йбоР Экзамена Экзам.Комплект. PSI Биопо К|I I г -----и-------- L— —
Г Установки Выбора Экзамена-------------- ------ -
L 12-5/38S 1 Модель Датчика 112*5/38$
IL9-4 /64SV C7-3/50S 12-5/25$ Сонная артерия C5-2/60S ]l.9*4/64SV EV9-4/S [товидная желе: C7-3/50S MC8-4/15S B .o p i а н ы C S -2 /6 0 S К ' (EV9-4/5 Пов.органы MC5-2/S МС8-4/151 К о и -мыщ. Р4-2/АС К о о -м ы ш . смет М С 9 -4 /1 С А р т ер и и ВК MCS-2/S В е н ы ВК Вены ВК А р тер и и НК Вены НУ.
Модели датчиков используемых с изделием.
Ш ) U n i t e d Imaging ' ‘ " '’’ v ‘ ‘ ' >
Обитая и н ф орм ация | O ih o u h j *
Идент.Н* Пац U15_20221211__ОС08 I г Зап рос д л и н н ы м)
Дата ромд.
Описан.и сс лед.
Перамч.NMMMI ВТОрИЧnOKJJdHMM МКБ 10 Описями*
П рисоеди нени е*
O n rp jro p
Меню внесения информации о пациенте.
Обвмтй Инфо в пациент* О т* ПСОМ Remote Store Иыяереия* rm m п п .и и в в ч - Логмм яолыаввтеяя Ю «.строй™ Устамомот Лжушерттоа Предуст.но.» Эот.меи. П ш ш
1 г И нф ормация с и с т е м ы -----------------------------—___________________ _____________________ _______
I ; 0 е Рсв" Софт»»Р»: B ln V ersion 3.0.0.92Э1_Оа1а5681РгоЬеТаЫе5599
Ф ронт.версия: 1 0.0.4
I I ■ Клавиатур В ер си я:V4.00
Г Информация прпи «водителя---------------------------------------------
Компания: United Imaging Syrtorm(BelJing) Со., ltd.
Пояоисеиие Л еш и
Адр«с: 100193, Китай, г.Пенни, район Хайди ни, Пари софтвера Чмуи Гуви 1{умь, домЮВ
86 10 63669095
Вебсайт: wavw.unlmBflng.com I г Опврацвй Лдмм ммс трвторя -
' i i . , :> ,
Меню с информацией о ПО УЗ отображение тест-объектов фантома УЗИ датчиком C5-2/60S
ГБУЗ РК "ЕВПАТОРИЙСКАЯ ДКБ" МЮ.З Tls0.2 у . U n ite d Im a g in g Р4 -2/АС Сердц» (eipo " J 07-12-2022 10.25.23
О-режимИЗ.ОМ и_
Усип«иие54 Е2 РЗ СТ Д*н»м диагИО _
fS* •
ГиЬхьл*«•И'11'
УЗ отображение* тест-объектов фантома УЗИ датчиком Р4-2/АС U n tie d Im ag in g ГБУЗ РК "ЕВПАТОРИЙСКАЯ Д К Б " МЮ.5 ТЫ0.4 i 07-Л2-2022 10.47 Я L12-5/38S Сонная архар
В^>»ж»тЛ?0*Л“
Y с,1«п»»»»2Л ЕЛ . РЛ В с?
- Д »н ш дм М &
К‘, Гги|6мн»Л.О
wsr.Tzzrb рдаг-уагяр рщ'[и"№§
УЗ отображение тест-объектов фантома УЗИ датчиком L12-5/3 8S
Министерство здравоохранения Российской Федерации
2558303 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва. 109012 Руководителям ТЕВРЕТОНИАЛЬНЫЕ
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru
17,05. поз № Ofu~ 39k / дз На № OT
Медицинским организациям Г. Органам управления О недоброкачественном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополь недоброкачественного медицинского изделия «Аппарат ультразвуковой диагностический серии «аМаг» с принадлежностями»:
Согласно сведениям на маркировке «Medical Ultrasound Diagnostic Systems iuStar 160», серийный номер: 97020100011807003, производства «United imaging systems (Beijing) Co, LTD», Китай, регистрационное удостоверение от 20.08.2015 № P3H 2014/2038, и представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотоизображение выявленного медицинского изделия на 28 л. в | экз.
A „
> J
f
Г |
| ( i А.В. Самойлова
O
2558303 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва. 109012 Руководителям ТЕВРЕТОНИАЛЬНЫЕ
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru
17,05. поз № Ofu~ 39k / дз На № OT
Медицинским организациям Г. Органам управления О недоброкачественном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополь недоброкачественного медицинского изделия «Аппарат ультразвуковой диагностический серии «аМаг» с принадлежностями»:
Согласно сведениям на маркировке «Medical Ultrasound Diagnostic Systems iuStar 160», серийный номер: 97020100011807003, производства «United imaging systems (Beijing) Co, LTD», Китай, регистрационное удостоверение от 20.08.2015 № P3H 2014/2038, и представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотоизображение выявленного медицинского изделия на 28 л. в | экз.
A „
> J
f
Г |
| ( i А.В. Самойлова
O
Скачать документ: Письмо 01И-392/23 от 17.05.2023
Серийный номер: 9.7020100011807E+16
Дата производства: 30.11.2018
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
