2558273 Министерство здравоохранения Российской Федерации Ф ЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ Г п В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РО СЗДРАВНА ДЗО Р) Субъектам обращения медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальны х органов iS , OJL cWdU № О -/с / - ЗЗв L3 Росздравнадзора На № от

г и М едицинским организациям
О незарегистрированном м едицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Ф едеральная служ ба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заклю чения Ф ГБУ «ВН И И И М Т» Росздравнадзора сообщ ает о вы явлении Т ерриториальны м органом Росздравнадзора по М агаданской области в обращ ении незарегистрированного медицинского изделия, представляю щ его непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граж дан при его прим енении, установленного в контейнер (модуль):
«Т ом ограф м агнитно-резонансны й Achieva» вариант исполнения 1,5 Т, м аркировка на кож ухе магнита: «G yroscan Intern», производства «Ф илипс М едикал С истем е Н едерланд Б.В.», Н идерланды , программное обеспечение на консоли оператора: «M R System s A chieva», производства «Ф илипс М едикал Системе Н едерланд Б.В.», Н идерланды (далее - М едицинское изделие)(см. приложение).
М едицинское изделие сопровож дается сведениями о регистрационном удостоверении от 04.04.2022 № ФСЗ 2009/04059, выданном на медицинское изделие «Т омограф м агнитно-резонансны й A chieva», производства «Филипс М едикал С истеме Н едерланд Б.В.», Н идерланды.
Ф едеральная служ ба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращ ения м едицинских изделий провести проверку наличия в обращ ении М едицинского изделия, в установленном порядке провести м ероприятия по предотвращ ению обращ ения на территории Российской Ф едерации М едицинского изделия и о результатах проинформировать соответствую щ ий территориальны й орган Росздравнадзора.
 Т ерриториальны м органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действую щ им законодательством Российской Ф едерации.
За наруш ения в сфере обращ ения медицинских изделий предусмотрена адм инистративная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Ф едерации об административны х правонаруш ениях, а также установлена уголовная ответственность за обращ ение фальсифицированных, недоброкачественны х и незарегистрированны х медицинских изделий согласно статье 238.1 У головного кодекса Российской Ф едерации.

П рилож ение: - таблица сопоставления параметров и характеристик, указанны х в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристикам и образца вы явленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.;
- ф отограф ические изображ ения образца медицинского изделия на 3 л.
в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнадзора от 16. 0 5 . cLOJ-3 № O f ы - ЗУв
Т аблица сопоставления параметров и характеристик, указанны х в комплекте регистрационной докум ентации, с параметрами и характеристиками образца вы явленного медицинского изделия
Сравнивае Комплект Образцы выявленного мые регистрационной документации медицинского изделия сведении/нара (регистрационное удостоверение метры № ФСЗ 2009/04059 от 04.04.2022, срок действия не ограничен) Наименование Томограф магнитно-резонансный С о гла сн о м а р ки р о вк е на кож ухе медицинского Achieva м а гни т а :
изделия Gyroscan Intera С огласн о и нф орм ации в п р ограм м н ом об еспечении на консоли операт ора:
MR Systems Achieva Адрес Veenpluis 6, 5684 PC Best, The Veenpluis 4-6, 5684 PC Best, The организации Netherlands.
Netherlands производителя Версия Руководство по эксплуатации Б ум аж н ы й носит ель:
эксплуатацион Achieva Версия 2.6.1 Руководство по эксплуатации ной Intera Версия 2.6.1 и серия 12.6 Achieva Версия 2.6 документации Intera Версия 2 В сост аве програм м н ого обеспечения на консоли операт ора:
Achieva/Intera Panorama HFO Release 2.6.3.4 Нормативный документ Пункт 3. Максимальная скорость продольного Максимальная перемещения -180 мм/с скорость 163 мм/с продольного перемещения Пункт 5.1. На каждую составную часть аппарата Отсутствует информация о дате Маркировка прикреплена табличка (шильдик), на выпуска на табличке на кожухе которой указано:
магнита дата выпуска (год, месяц);
Пункт 5.2. Табличка пультов управления 11а маркировке пульта управления Маркировка дополнительно к надписям п. 5.1 отсутствует информация о содержит следующие данные:
номинальном напряжении, числе фаз, - номинальное напряжение, число частоте сети и номинальной фаз и частоту сети;
мощности - номинальную мощность.
ГОСТ Р 50444-92, и. *П .1 Маркировка год изготовления изделия (или две Информация о годе изготовления последние цифры); изделия на маркировке отсутствует  П рилож ение к письму Росздравнадзора от 1г .06 7<и, .

Ф отограф ическое изображ ение образна медицинского изделия

Общин В И Д

Основная м аркировка (на кожухе магнита)
в Ш ч'-: ^ . т и Ы Р ж ш ш

Я Я ^ а к а з ? - * -•

^шш^пИНШМншШЫ1пйг Ж ® * f * 3* п . с м “ 1  П рилож ение к письму Росздравнадзора S S . OS, <%OgL3 __ № ___ OS и 3 9S / л з .

С ведения об образце м едицинского изделия и версии программного обеспечения (на консоли оператора)

H R System s Achieva М«$vst«m$ Arhiowa Rc,oasc 2 6-3.0 2013-10-30 SRN: 1003 b
( ( 0344 ; . ' T Л И V ,.
11 ''****> * Ъ а W t w ••
 П рилож ение к письму Росздравнадзора от O f . <Ю ^З № O S u - ЗУ 6 A t j .

К онтейнер (модуль)

es am : 2558273
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделий Славянская ил. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям www.roszdravnadzor.gov.ru | й территориальных органов O8 fdOAS № От ~ 396 /23 15.8 GOA. | Росздравнадзора На № _ oT |
| | Медицинским организациям
О незарегистрированном
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Магаданской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении, установленного в контейнер (модуль):

«Томограф магнитно-резонансный Achieva» вариант исполнения 1,5 Т, маркировка на кожухе магнита: «Gyroscan Intera», производства «Филипс Медикал Системс Недерланд Б.В.», Нидерланды, программное обеспечение на консоли оператора: «MR Systems Achieva», производства «Филипс Медикал Системс Недерланд Б.В.», Нидерланды (далее — Медицинское изделие)(см. приложение).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 04.04.2022 № ФСЗ 2009/04059, выданном на медицинское изделие «Гомограф магнитно-резонансный АсШеуа», производства «Филипс Медикал Системс Недерланд b.B.», Нидерланды.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обрашении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.