2558192 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР ) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям территориальных Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора WWW.гоszdravnadzor. ш i '3 .0 5 ,^ J u b № С1./СУ ^ 3 9 9 '.1 3 На№ от Медицинским организацрым
Г Органам управления О недоброкачественном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВЫИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Краснодарскому краю недоброкачественного медицинского изделия:
«Система ультразвуковая цифровая цветовая доплеровская CHISON. Модель QBit-12», серийный номер: 122050365, производства «ЧИСОН Медикал Р1миджинг Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 18.08.2017 № РЗН 2017/6119, срок действия не ограничен, и представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушенрщ в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  приложение к письму Росздравшдзора от ^ . Об, ^

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образец выявленного сведения/ регистрационной документации РУ от медицинского изделия параметры 18.08.2017 № РЗН 2017/6119 Наименование Система ультразвуковая цифровая цветовая Система ультразвуковая цифровая эксплуатационного доплеровская CHISON Модель QBit 1, QBit 2, QBit цветовая доплеровская CHISON Модель документа 3, QBit 4, QBit 5, QBit 6, QBit 7, QBit 8, QBit 9, QBit 12. Инструкция по эксплуатации.
QBit 10, QBit 11, QBit 12. Руководство no эксплуатации.______________________________
Внешний вид

®^ 0

о»®-*-#®-# ®ов е в .. 9 .^“^ ^ -'*0 - т т о о # ©-«".О ®э • в т V

Форм фактор Буквенно-цифровая клавиатура составляет единое Буквенно-цифровая клавиатура в целое с панелью управления. представленном изделии расположена Панель сетевых и мультимедийных выводов, под панелью управления.
имеет четыре порта USB и дополнительную Панель сетевых и мультимедийных сетевую приборную вилку выводов, представленная в изделии, не На фотографических изображениях и в имеет четвёртого порта USB и техническом файле из КРД к РУ № РЗН 2017/6119 дополнительной сетевой приборной от 18.08.2017 порт для датчиков расположен на вилки.
правой части изделия. В представленном изделии порты для датчиков расположены на фронтальной стороне изделия._______________ _
Габаритные размеры Габаритные размеры. Измеренные габаритные размеры 370 мм X 185 мм X 395 мм 850x680x1360 Состав изделия Держатели датчика. С правой и левой стороны Один из держателей двухсекционный основного устройства размещается по одному держателю (трехсекционному)_________________
Технические ГОСТ Р 50444-92 п. 3.1 Изделия должны Изделие не соответствует требованиям требования изготовляться в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444-92 и ГОСТ 60601-1-2010 настоящего стандарта, стандартов и технических условий на изделия конкретных видов по рабочим чертежам, утвержденным в установленном порядке.____________________________________
Сравниваемые Комплект Образец выявленного сведения/ регистрационной документации РУ от медицинского изделия параметры 18.08.2017 № РЗН 2017/6119 Требования ГОСТ Р 50444-92 п. 4.1 Изделия должны быть Эксплуатационная документация, безопасности безопасными для пациента, медицинского и представленная с изделием, не обслуживающего персонала, допущенного в соответствует ГОСТ 60601-1-2010; в установленном порядке к эксплуатации и Руководстве по эксплуатации техническому обслуживанию, а также для представленном с изделием, отсутствует окружающих предметов при эксплуатации и информация об уровне акустического техническом обслуживании изделий, выхода для датчиков D3C50L, M10L60L, проводимыми в соответствии с требованиями D2P64L, M7C10L эксплуатационной документации.
Маркировка ГОСТ Р 50444-92 п. 8.1.1. Маркировка, упаковка, На датчиках УЗИ: D3C50L, M10L60L, транспортирование и хранение D2P64L, M7C10L отсутствует Маркировка изделий должна соответствовать необходимая маркировка по степени IP.
требованиям настоящего стандарта, стандартов и технических условий на эти изделия Классификация ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 п. 7.2.9 На датчиках УЗИ: D3C50L, M10L60L, Классификация 1Р D2 Р64 L, М7С10L отсутствует ME ИЗДЕЛИЕ или его части должны необходимая маркировка по степени IP.
маркироваться символом, использующим буквы IP, за которыми должны следовать обозначения, приведенные в МЭК 60529, согласно классификации в 6.3 (см. таблицу D.3, Код 2).
Описание изделия ГОСТ Р МЭК 60601 -1 -2010 п. 1.92.5 Описание ME В Руководстве по эксплуатации, ИЗДЕЛИЯ представленном с изделием, отсутствует Инструкция по эксплуатации должна включать информация об уровнях акустического в себя; выхода для датчиков УЗИ - краткое описание мед. изделия; представленных с изделием: D3C50L, - порядок функционирования мед. изделия; M10L60L, D2P64L, M7C10L - наиболее важные физические и функциональные В соответствии с информацией, характеристики мед. изделия. указанной в Главе 3.2 руководства по В инструкции по эксплуатации должны эксплуатации, представленного с указываться все ограничения на использование изделием, изделие снабжено других изделий или сетевых/ информационных дополнительной приборной вилкой, средств связи, к которым может подсоединяться отсутствующей на изделии.
сигнальный вход/выход, кроме тех, которые формируют часть мед. системы.
В инструкции по эксплуатации должны указываться все рабочие части Съемные части ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 п. 7.9.2.14 В Руководстве по эксплуатации, Инструкция по эксплуатации должна включать в представленном с изделием, отсутствует себя перечень принадлежностей, съемных частей и информация О USB-адаптере Tenda U9 материалов, которые, как определил изготовитель, Wi-fi и кабеле ЭКГ, представленных с предназначены для применения совместно с мед. изделием.
изделием.
Защита окружающей ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 п.7.9.2.15 В Инструкции по эксплуатации, среды Инструкция по эксплуатации должна: представленной с изделием, отсутствуют - идентифицировать любые риски, связанные с требования по утилизации изделия в утилизацией отходов, остатков и т.д., а также мед. соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 и изделий и принадлежностей по окончании их отсутствует классификация класса ожидаемого срока службы отходов.

НИИ
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям территориальных Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 ? www.roszdravnadzor.ru органов Росздравнадзора 79.05.94 № OLU ~ 999 eld Ha No in Медицинским организациям Г. | Органам управления О недоброкачественном здравоохранением субъектов
медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Краснодарскому краю недоброкачественного медицинского изделия:

«Система ультразвуковая цифровая цветовая доплеровская CHISON. Модель QBit-12», серийный номер: 122050365, производства «ЧИСОН Медикал Имиджинг Ko., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 18.08.2017 № РЗН 2017/6119, срок действия не ограничен, и представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в
комплекте рег истрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 2 л.в | экз.

[ ‘otf А.В. Самойлова