М инистерство здравоохранения Российской Ф едерации 2557413 Ф Е Д Е Р А Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А П О Н А Д ЗО Р У В С Ф Е Р Е ЗД Р А В О О Х Р А Н Е Н И Я <Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р ) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделий Славянская пл. 4. стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.ru Руководителям М . OS . N9 территориальных органов Н а№ от Росздравнадзора
Медицинским организациям о недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Свердловской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Комплект для проведения инфузии в центральную вену новорожденного с нерентгеноконтрастным «Неолайн»катетером, однократного применения стерильный ТУ 9437-002-63922083-2015», партия 060222, дата производства 02.2022, срок годности 02.2025, производства ООО "Матрикс",Россия, регистрационное удостоверение от 21.11.2016 №РЗН 2016/5030, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 3 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнадзора от ^oCs/оЬЗ
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/пара- регистрационной документации медицинского изделия метры (регистрационное удостоверение от 21.11.2016 № РЗН 2016/5030, срок действия не ограничен) Р азм е р ы трубки Т р у б к а д о л ж н а им еть сл ед у ю щ и е разм еры : Р езу л ьтат и зм ер ен и я длины силиконовой Д л и н а - (2 5 0 ± 3 ) мм; трубки , мм:
В н у тр ен н и й д и ам етр - 0,3'^®*мм: А З .1: 254;
Н ар у ж н ы й д и ам етр - 0,8.o.i5 мм Р езул ьтат и зм ерен и я вн утренн его д и ам етр а тр у б к и , мм:
А 1 .1 :0 ,2 8 1 ;
А 2.1: 0,264;
АЗ. 1: 0,272;
А 4.1: 0,238;
А 5.1: 0.296.

Р езул ьтат и зм ерен и я наруж ного д и ам етр а тр у б к и , мм:
А З .1 :0 ,6 2 7 ;

П р о ч н о с ть с о е д и ­ С о ед и н ен и я тр у б о к с и глам и д олж н ы вы д ер ж и ­ Р езу л ьтат и зм ер ен и я прочности н ен и я т р у б о к с иг­ вать н агр у зку п р и р астя ж ен и и не менее 50 Н. п о­ со ед и н ен и я т р у б к и уд ли н и тел я с л ам и с л е стер и л и за ц и и ком п л ек та и гл о й -б аб о ч к о й В еноф икс 27G:
A I.3 : 41,2;
А 2 .3 :3 7 ,0 ;
А 3 .3 :4 5 ,8 ;
А 4.3: 37,9;
А 5.3: 47,0
Р азм ер ы л и н ей ки Л и н е й к а д ля зам ер а гл уби н ы введен и я катетер а Р езу л ьтат и зм ерен и я длины д л и н о й 150мм, д о л ж н а б ы ть и зго то в л ен а из б у ­ лин ей ки , мм:
м аги (в атм ан а) Т У 4 7 -0 2 -2 5 -9 7 . и град у и р о вка А 1.4: 162,0;
н ан ес е н а т и п о гр аф ски м способ ом . А 2.4: 162.0;
Р азм ер л и н ей ки 165 ± 1x21 ±1 м м. ц ен а д ел ен и я 1 А 3.4: 162,0;
мм А 4.4: 162.0;
А 5.4: 162,0
М а с с а к о м п л ек та М асса к о м п л ек та д о л ж н а бы ть, кг: Р езу л ьтат изм ерен и я м ассы - н а к л е й к а тегад ер м , не б олее 3 -10'^; л и н еек , кг:
- и гл а G 27 не б о л ее 3 -1 0 '^ А 1.4: 0 ,5 М 0 '^ :
- и гл а д о р аб о т а н н а я G 19 не б олее 1 • 10'-^; А 2.4: 0 ,5 М 0 -^ :
- к атетер не б о лее 0,2 -10 А 3.4: 0,52*10-^;
- линейка не более 0,5*10'^; А 4.4:0,53-10-^;
А 5.4: 0 ,5 3 1 0 -^
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/пара- регистрационной документации медицинского изделия метры (регистрационное удостоверение от 21Л1.2016 № РЗН 2016/5030, срок действия не ограничен) К ом плектность С о с т а в к о м п л ек та д о л ж ен со о тветство вать у к а­ « К о м п л е к т для проведения зан н о м у в таблиц е: и н ф у зи и в ц е н т р а л ь н у ю в ен у новорож денн ого с нерентгеноконтрастны м Н аименование "Н еолайн " катетером , однократного п ри м ен ения, стерильны й ТУ 9437-002- К ом пяек! длн проЕкгдения инфузии в 63922083-2015:
' центральную вену новорож денного с 1. Трубка силиконовая рентгеноконтрастным «Исолайн РК» и (н е р е н т г е н о к о н т р а с т н а я ) В н 0 неренггсиокоитрастным «Н еолайн» ка- 0.3 мм Н ар 0 0,65 мм. L :250 мм.
iCTepoM. олнократ 1{ого применения, 2. И г л а -б а б о ч к а В е н о ф и к с 19G I стерильный в следую щ их исполнениях: 1,1 X 20 м м , д о р а б о т а н н а я .
3. И г л а -б а б о ч к а В е н о ф и к с 27G I) Комплект для проведения инфузии в 0,4x10 мм. L :300 мм, с ценгральнуто вену новорожлегтного с удлинителем .
рент! енокон грает иым «Н еолайн РК» 4. Л и н е й к а 150 м м .
кагегером. однократного применения, 5. П розрачн ая п овязк а с j стерильны й, в с о с т ^ е ; наклейкой.
i Трубка силиконовая (реш тенокон- 6. И н струкц и я по при м ен ен и ю ».
‘ трастная) марки «КЛ! 'MPD1C-SIK 864^j» артикул 8 1Н05 5-002 О п и сан и е несоответстви й :
И 1 ла-бабочка Ненофикс Л l o c i i , ] мм, 1) Д л я и гл ы -б аб о ч к и В еноф икс 20мм. доработаш !ая 19G 1,1 X 20 м м. д ораб отан н ой , вход ящ ей в со став ком п л ек та п р ед о ставл ен н ы х образцов, перед о б о зн ач ен и ем к ал и б р а «19G » о тсу тств у ет у к азан и е «А ». Т ак ж е ф о р м ат у казан и я р азм ер о в иглы - И !'ла-бабочка Вснофикс А 27G /0.4 мм. б аб о ч ки на м арки ровке уп ак овки 10 мм м ед и ц и н ско го изд ел и я не в п ол н ом о б ъ ём е со о тветству ет и н ф орм ац и и , п р ед ставл ен н о й в П р и л о ж ен и и к РУ (н а м арки ровке указан о: «19G 1.1 х 20 мм», в П р и л о ж ен и и к РУ указан о: «А ! Н аклейка прозрачная пленочная для за- 1 9 G /U м м, 20м м ».
I крытия ран и фиксации категеро» м<зрки 2) Д ля и гл ы -б аб о ч к и В еноф икс «Tegaderm » 27G 0 ,4 X 10 мм, вход ящ ей в Г "7 Л инейка для замера глубины введения со став ком п л ек та катетера длиной 150 мм________________ п р ед о ставл ен н ы х образцов, перед Инструкция [Ю применению о б озн ачен и ем кал и б р а «27G » отсу тству ет у к азан и е «А».
Ф о р м ат у казан и я р азм еров иглы - б аб о ч к и н а м ар ки р о вке уп аковки м ед и ц и н ско го изделия не в полном об ъ ём е со о тветству ет и н ф орм ац и и , п р ед ставл ен н о й в П р и л о ж ен и и к РУ (н а м арки ровке указан о: «27G 0,4 х 10 мм», в П р и л о ж ен и и к РУ указан о: «А 27G /0.4 м м. 10 мм».
3) На м ар ки р о вке у п ак овки указан о: «П р о зр ач н ая п о вя зк а с н ак лей кой T cgaderm ^'^ Film ». В П р и л о ж ен и и к РУ указан о:
« Н акл ей к а п р о зр ач н ая пленочная д ля закры ти я ран и ф и ксац и и катетер о в м ар к и «T egaderm ».
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/пара- регистрационной документации медицинского изделия метры (регистрационное удостоверение от 21.11.2016 № РЗН 2016/5030, срок действия не ограничен) 4) На м ар к и р о вк е уп аковки указан о: « Л и н ей к а 150 мм». В П р и л о ж ен и и к РУ указан о: « Л и н ей к а д ля зам ера глуби ны введен и я катетера д л и н о й 150 мм»
У паковка П е р е д у п ак о в ы в ан и ем в и н д и ви д у ал ьн у ю б л и ­ О бразцы А 1.1. А 2 .1 . А 3.1, А 4.1.
с тер н у ю п о тр еб и тел ьск у ю у п ак о вк у к атетер - А 5 .1 уложены в ш п у л ю из бум аги т р у б к а с и л и к о н о в ая д о л ж н а б ы ть намотана на н оси тель: ш п у л ю из б ум аги (ватм ан )

М а т ер и а л ы и зго ­ П о д л о ж к а с к о м п л ек тую щ и м и д о л ж н а бы ть П л ен ка и зго то вл ен а из товлен ия упаковки н а к р ы та плёнкой, изготовленный из бумаги с полипропилена полиэтиленовым покрытием п о Т У 9572-037- 1 1 6 24078-99 и м атер и ала п л ен о ч н о го « п о л и п ­ л ен » П А /П Э 18/50 по Т У 2245-0 0 1 -0 0 2 0 3 4 8 0 -9 8 и л и из у п а к о в о ч н ы х м атер и ало в « S terik in g » и « В и п а к О Й » (Ф и н л ян д и я)

whe tare VaR pes onsekbeneans И | | || | | |
2557413
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 < Www.roszdravnadzor.ru Р уководителям 06.05 Юм Оч ~ 6 чз территориальных органов На № от Росздравнадзора
Г. |

О недоброкачественном медицинском изделии
Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Свердловской области в обращении — недоброкачественного медицинского — изделия: «Комплект для проведения инфузии B центральную вену новорожденного снерентгеноконтрастным «Неолайн» катетером, однократного применения стерильный ТУ 9437-002-63922083-2015», партия 060222, дата производства 02.2022, срок годности 02.2025, производства ООО "Матрикс", Россия, регистрационное удостоверение от 21.11.2016 NeP3H 2016/5030, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса