РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-427/23 от 26.05.2023
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-427/23 от 26.05.2023
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Об изъятии из обращения медицинского изделия
Наименование: Индикаторы химические для контроля процессов стерилизации, обеззараживания "СТЕРИМАГ" по ТУ 32.50.50-017-53262326-2018
Производитель: ООО "Мегатехника"
Регистрационное удостоверение: РЗН 2019/8847 от 13.10.2021
Письмо № 01И-427/23 от 26.05.2023
Об отмене действия информационного письма от 19.12.2022 № 01 и-1280/22 и изъятии из обращения отдельных партий медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2021 № 1066 «О федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.09.2020 № 980н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий», в связи с возникновением угрозы причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия и на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, отменяет действие информационного письма Росздравнадзора от 19.12.2022 № 01и-1280/22 и сообщает об изъятии из обращения отдельных партий медицинского изделия «Индикаторы химические для контроля процессов стерилизации, обеззараживания "СТЕРИМАГ" по ТУ 32.50.50-017-53262326-2018», производства ООО "Мегатехника", Россия, регистрационное удостоверение от 13.10.2021 № РЗН 2019/8847, срок действия не ограничен:
- «Индикатор химический для контроля процессов паровой стерилизации, многопеременный «Стеримаг-П-31 121°С/20мин»», 1000 шт., партия/дата изготовления 02 05 22, годен до 05 2026;
- «Индикатор химический для контроля процессов паровой стерилизации, многопеременный «Стеримаг-П-26 134°С/7 мин»», 1000 шт., партия/дата изготовления 03 12 21, годен до 12 2025.
Приказ Росздравнадзора от 26.05.2023 №3280
А.В. Самойлова
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2021 № 1066 «О федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.09.2020 № 980н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий», в связи с возникновением угрозы причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия и на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, отменяет действие информационного письма Росздравнадзора от 19.12.2022 № 01и-1280/22 и сообщает об изъятии из обращения отдельных партий медицинского изделия «Индикаторы химические для контроля процессов стерилизации, обеззараживания "СТЕРИМАГ" по ТУ 32.50.50-017-53262326-2018», производства ООО "Мегатехника", Россия, регистрационное удостоверение от 13.10.2021 № РЗН 2019/8847, срок действия не ограничен:
- «Индикатор химический для контроля процессов паровой стерилизации, многопеременный «Стеримаг-П-31 121°С/20мин»», 1000 шт., партия/дата изготовления 02 05 22, годен до 05 2026;
- «Индикатор химический для контроля процессов паровой стерилизации, многопеременный «Стеримаг-П-26 134°С/7 мин»», 1000 шт., партия/дата изготовления 03 12 21, годен до 12 2025.
Приказ Росздравнадзора от 26.05.2023 №3280
А.В. Самойлова
2 5 5 7 4 1 9
М инистерство здравоохранения Российской Ф едерации Ф Е Д Е Р А Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А П О Н А Д ЗО Р У Субъектам обращения В С Ф Е РЕ ЗД РА ВО О Х РА Н ЕН И Я медицинских изделий (Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р ) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. !, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных www.roszdravnadzor.ru органов Росздравнадзора 05. N9 С ^ и ^
Н а№ от Медицинским организациям Об отмене действия Органам управления информационного письма от 19.12.2022№ 01и-1280/22 здравоохранением субъектов и изъятии из обрашения Российской Федерации отдельных партий медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федералъным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2021 № 1066 «О федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.09.2020 № 980н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий», в связи с возникновением угрозы причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия и на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, отменяет действие информационного письма Росздравнадзора от 19.12.2022 № 01и-1280/22 и сообщает об изъятии из обращения отдельных партий медицинского изделия «Индикаторы химические для контроля процессов стерилизации, обеззараживания "СТЕРИМАГ"
по ТУ 32.50.50-017-53262326-2018», производства ООО "Мегатехника", Россия, регистрационное удостоверение от 13.10.2021 № РЗН 2019/8847, срок действия не ограничен:
- «Индикатор химический для контроля процессов паровой стерилизации, многопеременный «Стеримаг-П-31 121°С/20мин»», 1000 шт., партия/дата изготовления 02 05 22, годен до 05 2026;
- «Индикатор химический для контроля процессов паровой стерилизации, многопеременный «Стеримаг-П-26 134°С/7 мин»», 1000 шт., партия/дата изготовления 03 12 21, годен до 12 2025.
Приказ Росздравнадзора от O S, _____.
А.В. Самойлова
М инистерство здравоохранения Российской Ф едерации Ф Е Д Е Р А Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А П О Н А Д ЗО Р У Субъектам обращения В С Ф Е РЕ ЗД РА ВО О Х РА Н ЕН И Я медицинских изделий (Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р ) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. !, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных www.roszdravnadzor.ru органов Росздравнадзора 05. N9 С ^ и ^
Н а№ от Медицинским организациям Об отмене действия Органам управления информационного письма от 19.12.2022№ 01и-1280/22 здравоохранением субъектов и изъятии из обрашения Российской Федерации отдельных партий медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федералъным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2021 № 1066 «О федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.09.2020 № 980н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий», в связи с возникновением угрозы причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия и на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, отменяет действие информационного письма Росздравнадзора от 19.12.2022 № 01и-1280/22 и сообщает об изъятии из обращения отдельных партий медицинского изделия «Индикаторы химические для контроля процессов стерилизации, обеззараживания "СТЕРИМАГ"
по ТУ 32.50.50-017-53262326-2018», производства ООО "Мегатехника", Россия, регистрационное удостоверение от 13.10.2021 № РЗН 2019/8847, срок действия не ограничен:
- «Индикатор химический для контроля процессов паровой стерилизации, многопеременный «Стеримаг-П-31 121°С/20мин»», 1000 шт., партия/дата изготовления 02 05 22, годен до 05 2026;
- «Индикатор химический для контроля процессов паровой стерилизации, многопеременный «Стеримаг-П-26 134°С/7 мин»», 1000 шт., партия/дата изготовления 03 12 21, годен до 12 2025.
Приказ Росздравнадзора от O S, _____.
А.В. Самойлова
2557419
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руково дителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных
www.roszdravnadzor.ru органов Росздравнадзора 6. 05. 0.3 № OSU ~ YR 3
На № от Медицинским организациям
Г. Об отмене действия |
Органам управления информационного письма от 19.12.2022 № 01и-1280/22 здравоохранением субъектов
и изъятии из обращения Российской Федерации отдельных партий
медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2021 № 1066 «О федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.09.2020 № 980н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий», в связи с возникновением угрозы причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия и на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, отменяет действие информационного письма Росздравнадзора от 19.12.2022 № 0]и-1280/22 и сообщает об изъятии из обращения отдельных партий медицинского изделия «Индикаторы химические для контроля процессов стерилизации, обеззараживания "СТЕРИМАГ"
по ТУ 32.50.50-017-53262326-2018», производства ООО "Мегатехника", Россия, регистрационное удостоверение от 13.10.2021 № РЗН 2019/8847, срок действия не ограничен:
- «Индикатор химический для контроля процессов паровой стерилизации, многопеременный «Стеримаг-П-31 121°С/20мин»», 1000 шт., партия/дата изготовления 02 05 22, годен до 05 2026;
- «Индикатор химический для контроля процессов паровой стерилизации, многопеременный «Стеримаг-П-26 134°С/7 мин»», 1000 шт., партия/дата изготовления 03 12 21, годен до 12 2025.
Приказ Росздравнадзора от 26.05, ANAS № FRO
Tee С А.В. Самойлова
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руково дителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных
www.roszdravnadzor.ru органов Росздравнадзора 6. 05. 0.3 № OSU ~ YR 3
На № от Медицинским организациям
Г. Об отмене действия |
Органам управления информационного письма от 19.12.2022 № 01и-1280/22 здравоохранением субъектов
и изъятии из обращения Российской Федерации отдельных партий
медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2021 № 1066 «О федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.09.2020 № 980н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий», в связи с возникновением угрозы причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия и на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, отменяет действие информационного письма Росздравнадзора от 19.12.2022 № 0]и-1280/22 и сообщает об изъятии из обращения отдельных партий медицинского изделия «Индикаторы химические для контроля процессов стерилизации, обеззараживания "СТЕРИМАГ"
по ТУ 32.50.50-017-53262326-2018», производства ООО "Мегатехника", Россия, регистрационное удостоверение от 13.10.2021 № РЗН 2019/8847, срок действия не ограничен:
- «Индикатор химический для контроля процессов паровой стерилизации, многопеременный «Стеримаг-П-31 121°С/20мин»», 1000 шт., партия/дата изготовления 02 05 22, годен до 05 2026;
- «Индикатор химический для контроля процессов паровой стерилизации, многопеременный «Стеримаг-П-26 134°С/7 мин»», 1000 шт., партия/дата изготовления 03 12 21, годен до 12 2025.
Приказ Росздравнадзора от 26.05, ANAS № FRO
Tee С А.В. Самойлова
Скачать документ: Письмо 01И-427/23 от 26.05.2023
Партия: 020522
Серийный номер: «Стеримаг-П-31 121°С/20мин»
Дата производства: 02 05 22
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
