2557418 М и нистерство зд р аво о х р ан ен и я Российской Ф едерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделий Славянская пл. 4. стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.ru Руководителям M PS. территориальных органов На N9 от Росздравнадзора
Медицинским организациям о недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Удмуртской Республике в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Индикаторы химические для контроля процессов стерилизации, обеззараживания "СТЕРИМАГ"
по ТУ 32.50.50-017-53262326-2018», производства ООО "Мегатехника", Россия, регистрационное удостоверение от 13.10.2021 № РЗН 2019/8847, срок действия не ограничен:
- «Индикатор химический для контроля процессов паровой стерилизации, многопеременный «Стеримаг-П-26 134°С/7 мин»», 1000 щт., партия/дата изготовления 03 12 21, годен до 12 2025 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
 За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  П р и л о ж е н и е к п и с ь м у Р о с з д р а в 1М З О р а от

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/парам регистрационной документации медицинского изделия етры (регистрационное удостоверение (Условное обозначение от 13.10.2021 № РЗН 2019/8847, образцов: А1-А30, В1-В20.
срок действия не ограничен) _________ С1-С20)________
Рабочая Индикаторы, испытанные при параметрах Индикаторы В1-В20.
характеристика - критических переменных контрольной точки испытанные при срабатывание/не 2. не должны достигать конечного парамет рах критических срабатывание состояния. переменных контрольной Параметры критических переменных в точки 2 с заданными контрольной точке 2: парамет рами Среда испытания: в присутствии 131 Х^/5 мин 15 сек насыщенного водяного пара дост и гли конечного Время испытания: КТ1 - 25% сост оян ия Температура испытания: КТ1 - 2 °С

шзз о | СТЕРИМЛГ-П-26 4 класс ш1 134“С/7 мин ------- ►
внутри и снаружи упаковки дата т

Цвет индикатора изменился с голубого до серого

|

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 ? www.roszdravnadzor.ru Py ководителям A6 05. 3 № OUn YAP LQ 3 территориальных органов На № и Росздравнадзора Г. | Медицинским организациям
О недоброкачественном
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Удмуртской Республике в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Индикаторы химические для контроля процессов стерилизации, обеззараживания "СТЕРИМАГ"
по ТУ 32.50.50-017-53262326-2018», производства OOO "Мегатехника", Россия, регистрационное удостоверение от 13.10.2021 № P3H 2019/8847, срок действия не ограничен:

- «Индикатор химический для контроля процессов паровой стерилизации, многопеременный «Стеримаг-П-26 134°С/7 мин»», 1000 шт., партия/дата изготовления 03 12 21, годен до 12 2025 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.