2 557461 II М инистерство здравоохранения Российской Ф едерации Субъектам обращения Ф ЕД ЕРА Л ЬН А Я С Л У Ж БА П О Н А Д ЗО РУ В С Ф Е Р Е ЗД Р А В О О Х Р А Н Е Н И Я медицинских изделий ( РО С ЗД РА В Н А Д ЗО Р) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 территориальных Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора www.roszdravna^or.ru <К6,05, g t O i M № О / ы ^ Л М Медицинским организациям Н а№ от
О незарегистрированном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Приморскому краю незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении «Система инфузионная», производства: «Группа Цзянсийских Медицинских оборудований Хунда», Китай (далее - Медицинские изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2011/09652 от 27.04.2011, вьщанном на медицинское изделие «Системы: инфузионная и трансфузионная», производства: «Группа Цзянсийских Медицинских оборудований Хунда», Китай.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 4 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  эдадра приложение к письму Росздравнад от O S . (к О Л З № О /с /
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение от 27.04.2011 №ФСЗ 2011/09652, срок действия не ограничен) Материал Нормативный документ из КРД к РУ № Трубки образцов изделия изготовления изделия ФСЗ 2011/09652 от 27.04.2011: выполнены из поливинилхлорида Изделие изготовлено из медицинской пластмассы полиолефина
Размеры фильтра Нормативный документ из КРД к РУ № Измеренные значения размеров ФСЗ 2011/09652 от 27.04.2011: фильтра:
Д лина фильтра, мм Нейлоновый микрофильтр А1: 47,90 длина фильтра - 64 мм, диаметр - 20 мм А2: 47,65 АЗ: 47,89 А4: 46,73 А5: 47,08
Диаметр фильтра, мм А1: 15,14 А2: 15,94 АЗ: 15,31 А4: 15,61 А5: 15,55 * П рим ечание:
Р езульт ат ы испы т аний счит ат ь несоот вет ст вую щ им и вви д у от сут ст вия допусков к т ребуем ы м значениям
Размеры трубки Нормативный документ из КРД к РУ № В состав предоставленных ФСЗ 2011/09652 от 27.04.2011: образцов входят прозрачные соединительные трубки.
Прозрачные соединительные трубки Измеренные значения размеров позволяют контролировать процедуру трубки:
трансфузии, длина трубки - 1500 мм, Д лина трубки, мм диаметр - 2,2 мм А 1:1495 А 2:1490 А З;1493 А4: 1501 А5; 1495 Внеш ний диаметр трубки А1:3,35 А2: 3,47 АЗ: 3,46 А4: 3,39 А5: 3,53 Внутренний диаметр трубки А6: 3,20 А7; 3,04 ______
 Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение от 27.04.2011 № ФСЗ 2011/09652, срок действия не ограничен) А 8:3,15 А9: 2,97 А10; 3,17 * П рим ечание:
Р езульт ат ы испы т аний счит ат ь несоот вет ст вую щ им и вви д у от сут ст вия допусков к т ребуем ы м значениям  Фотографические изображения образца изделия

Ф о т о гр а ф и и 1 - 2 - О б р а зц ы в и н д и в и д у а л ь н ы х (п о т р е б и т е л ь с к и х ) у п а к о в к а х в г р у п п о в о й упаковке Ф о т о гр а ф и и 3 -4 - О б р а зе ц в и н д и в и д у а л ь н о й (п о т р е б и т е л ь с к о й ) у п а к о в к е

Ф о т о гр а ф и я 5 - В н е ш н и й в и д о б р а зц а и зд е л и я в с л о ж е н н о м в и д е Ф о т о гр а ф и и 6 -7 - Ф и л ь т р с п л а с т и к о в о й и гл о й

Ф о т о гр а ф и я 8 - Р о л и к о в ы й р е г у л я т о р Ф о т о гр а ф и и 9 - 1 1 - И н ъ е к ц и о н н ы й у з е л с и гл о й

2557461
Субъектам обращения
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ =
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. медицинских изделии |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 территориальных
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора www.roszdravnadzor.ru
AB.0§, © 3 № Of uw YIO /L3
Медицинским организациям
На № от Г. О незарегистрированном | Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Приморскому краю незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении «Система инфузионная», производства: «Группа Цзянсийских Медицинских оборудований Хунда», Китай (далее — Медицинские изделия) (см. приложение).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2011/09652 от 27.04.2011, выданном на медицинское изделие «Системы: инфузионная и трансфузионная», производства: «Группа Цзянсийских Медицинских оборудований Хунда», Китай.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в | экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 4 л. в | экз.

”

| А.В. Самойлова