РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-432/23 от 26.05.2023
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-432/23 от 26.05.2023
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Об отзыве медицинского изделия
Наименование: Расходные материалы к глюкометру АйЧек
Производитель: "ДИАМЕДИКАЛ Лтд."
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2007/00507 от 22.04.2020
Письмо № 01И-432/23 от 26.05.2023
Об отзыве медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информационным письмом уполномоченного представителя производителя ООО РК «Эталон» к субъектам обращения медицинских изделий в рамках корректирующих мероприятий сообщает об отзыве медицинского изделия «Расходные материалы к глюкометру Айчек», производства: «ДИАМЕДИКАЛ Лтд.», Соединенное королевство, модель тест - полоски АйЧек, номер партии: 219АВ030032, дата выпуска: 09/21, срок годности: до 08.2023, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/00507 от 22.04.2020, срок действия не ограничен.
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 17.04.2023 № 01И-260/23 «О приостановлении применения медицинского изделия».
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО РК «Эталон»
(см. приложение).
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информационным письмом уполномоченного представителя производителя ООО РК «Эталон» к субъектам обращения медицинских изделий в рамках корректирующих мероприятий сообщает об отзыве медицинского изделия «Расходные материалы к глюкометру Айчек», производства: «ДИАМЕДИКАЛ Лтд.», Соединенное королевство, модель тест - полоски АйЧек, номер партии: 219АВ030032, дата выпуска: 09/21, срок годности: до 08.2023, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/00507 от 22.04.2020, срок действия не ограничен.
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 17.04.2023 № 01И-260/23 «О приостановлении применения медицинского изделия».
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО РК «Эталон»
(см. приложение).
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
2557405
М инистерство здравоохранения Российской Ф едерации Ф Е Д Е Р А Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А П О Н А Д ЗО Р У В С Ф Е Р Е ЗД Р А В О О Х Р А Н Е Н И Я (Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р ) Субъектам обращения медицинских изделий п РУ КО ВО ДИ ТЕЛЬ Руководителям С лавянская rui. 4. стр. 1. Москва, 109012 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных www.roszdravnadzor.gov.ru / органов Росздравнадзора . 0 5 ^ и ^ / oL3 На № от Медицинским организациям
Об отзыве Органам управления медицинского изделия здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информационным письмом уполномоченного представителя производителя ООО РК «Эталон» к субъектам обращения медицинских изделий в рамках корректирующих мероприятий сообщает об отзыве медицинского изделия «Расходные материалы к глюкометру Айчек», производства: «ДИАМЕДИКАЛ Лтд.», Соединенное королевство, модель тест - полоски АйЧек, номер партии:
219АВ030032, дата выпуска: 09/21, срок годности: до 08.2023, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/00507 от 22.04.2020, срок действия не ограничен.
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 17.04.2023 № 01И-260/23 «О приостановлении применения медицинского изделия».
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО РК «Эталон» (см. приложение).
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова этал о н средства медицинской диагностики
Приложение №1 к ИСХ.письму № 230420-352 от «20» апреля 2023 года Уведомление об отзыве!
Исх.№ 230420-351 от «20» апреля 2023 г.
ВСЕМ ЗАИНТЕРЕСОВАННЫМ ЛИЦАМ
Уведомление об отзыве!
Общество с ограниченной ответственностью РК «ЭТАЛОН» - уполномоченный представитель производителя «ДИАМЕДИКАЛ Лтд.», Соединенное Королевство, торговая марка АйЧек выражает своё
почтение.
Настоящим уведомляем, что в рамках действий по обеспечению безопасности продукции и на основании письма Росздравнадзора от 17.04.2023 № 01И-260/23 г. ООО РК «ЭТАЛОН» инициирует отзыв медицинского изделия «Расходные материалы к глюкометру АйЧек», производства «ДИАМЕДИКАЛ Лтд.», Соединенное Королевство, модель тест-полоски АйЧек, номер партии 219АВ030032, дата выпуска 09/2021, срок годности до 08.2023.
Регистрационное Удостоверение N^ ФСЗ 2007/00507 от 22.04.2020, срок действия не ограничен - на момент поставки медицинского изделия.
Просим Вас проверить наличие остатков изделия тест-полоски АйЧек, номер партии 219АВ030032, дата выпуска 09/2021, срок годности 08.2023.
В случае наличия медицинского изделия указанной партии, просим приостановить реализацию, оформить надлежащим образом документацию на возврат или замену вышеперечисленной партии тест-полосок и вернуть нереализованные изделия поставщику.
ООО РК «Эталон» гарантирует оплату всех расходов по возврату тест-полоски АйЧек, номер партии 219АВ030032 дата выпуска 09/2021, срок годности 08.2023.
Просим Вас подтвердить получение настоящего уведомления об отзыве и направить нам информацию по остаткам в свободной форме в кратчайшие сроки для дальнейших согласований с поставщиком.
Примите наши искренние извинения за причиненные неудобства.
За дополнительной информацией просим обращаться:
Ларина Вера Сергеевна e-mail: officeiScQmpanv-etalon.com тел.: +7 (495) 781-85-95
С Уважением к Вам, Генеральный директор Российской компании «ЭТАЛОН» Поторокин Олег Александрович
М инистерство здравоохранения Российской Ф едерации Ф Е Д Е Р А Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А П О Н А Д ЗО Р У В С Ф Е Р Е ЗД Р А В О О Х Р А Н Е Н И Я (Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р ) Субъектам обращения медицинских изделий п РУ КО ВО ДИ ТЕЛЬ Руководителям С лавянская rui. 4. стр. 1. Москва, 109012 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных www.roszdravnadzor.gov.ru / органов Росздравнадзора . 0 5 ^ и ^ / oL3 На № от Медицинским организациям
Об отзыве Органам управления медицинского изделия здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информационным письмом уполномоченного представителя производителя ООО РК «Эталон» к субъектам обращения медицинских изделий в рамках корректирующих мероприятий сообщает об отзыве медицинского изделия «Расходные материалы к глюкометру Айчек», производства: «ДИАМЕДИКАЛ Лтд.», Соединенное королевство, модель тест - полоски АйЧек, номер партии:
219АВ030032, дата выпуска: 09/21, срок годности: до 08.2023, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/00507 от 22.04.2020, срок действия не ограничен.
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 17.04.2023 № 01И-260/23 «О приостановлении применения медицинского изделия».
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО РК «Эталон» (см. приложение).
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова этал о н средства медицинской диагностики
Приложение №1 к ИСХ.письму № 230420-352 от «20» апреля 2023 года Уведомление об отзыве!
Исх.№ 230420-351 от «20» апреля 2023 г.
ВСЕМ ЗАИНТЕРЕСОВАННЫМ ЛИЦАМ
Уведомление об отзыве!
Общество с ограниченной ответственностью РК «ЭТАЛОН» - уполномоченный представитель производителя «ДИАМЕДИКАЛ Лтд.», Соединенное Королевство, торговая марка АйЧек выражает своё
почтение.
Настоящим уведомляем, что в рамках действий по обеспечению безопасности продукции и на основании письма Росздравнадзора от 17.04.2023 № 01И-260/23 г. ООО РК «ЭТАЛОН» инициирует отзыв медицинского изделия «Расходные материалы к глюкометру АйЧек», производства «ДИАМЕДИКАЛ Лтд.», Соединенное Королевство, модель тест-полоски АйЧек, номер партии 219АВ030032, дата выпуска 09/2021, срок годности до 08.2023.
Регистрационное Удостоверение N^ ФСЗ 2007/00507 от 22.04.2020, срок действия не ограничен - на момент поставки медицинского изделия.
Просим Вас проверить наличие остатков изделия тест-полоски АйЧек, номер партии 219АВ030032, дата выпуска 09/2021, срок годности 08.2023.
В случае наличия медицинского изделия указанной партии, просим приостановить реализацию, оформить надлежащим образом документацию на возврат или замену вышеперечисленной партии тест-полосок и вернуть нереализованные изделия поставщику.
ООО РК «Эталон» гарантирует оплату всех расходов по возврату тест-полоски АйЧек, номер партии 219АВ030032 дата выпуска 09/2021, срок годности 08.2023.
Просим Вас подтвердить получение настоящего уведомления об отзыве и направить нам информацию по остаткам в свободной форме в кратчайшие сроки для дальнейших согласований с поставщиком.
Примите наши искренние извинения за причиненные неудобства.
За дополнительной информацией просим обращаться:
Ларина Вера Сергеевна e-mail: officeiScQmpanv-etalon.com тел.: +7 (495) 781-85-95
С Уважением к Вам, Генеральный директор Российской компании «ЭТАЛОН» Поторокин Олег Александрович
f
acaba, |
es НИ
|
]
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 аня www.roszdravnadzor.gov.ru органов госздравнадзора 6.05.4003 м OF ~ add Jol Ha Ne от Медицинским организациям Об отзыве Органам управления GMBH CEORO SACs здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информационным письмом уполномоченного представителя производителя ООО РК «Эталон» к субъектам обращения медицинских изделий в рамках корректирующих мероприятий сообщает об отзыве медицинского изделия «Расходные материалы к глюкометру Айчек», производства: «ДИАМЕДИКАЛ Лтд.», Соединенное королевство, модель тест — полоски АЙЧек, номер партии:
219AB030032, дата выпуска: 09/21, срок годности: до 08.2023, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/00507 от 22.04.2020, срок действия не ограничен.
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 17.04.2023 № 01И-260/23 «О приостановлении применения медицинского изделия».
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя OOO РК «Эталон» (см. приложение).
Приложение: на | л. в | экз.
рой Tau. / .
А.В. Самойлова
acaba, |
es НИ
|
]
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 аня www.roszdravnadzor.gov.ru органов госздравнадзора 6.05.4003 м OF ~ add Jol Ha Ne от Медицинским организациям Об отзыве Органам управления GMBH CEORO SACs здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информационным письмом уполномоченного представителя производителя ООО РК «Эталон» к субъектам обращения медицинских изделий в рамках корректирующих мероприятий сообщает об отзыве медицинского изделия «Расходные материалы к глюкометру Айчек», производства: «ДИАМЕДИКАЛ Лтд.», Соединенное королевство, модель тест — полоски АЙЧек, номер партии:
219AB030032, дата выпуска: 09/21, срок годности: до 08.2023, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/00507 от 22.04.2020, срок действия не ограничен.
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 17.04.2023 № 01И-260/23 «О приостановлении применения медицинского изделия».
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя OOO РК «Эталон» (см. приложение).
Приложение: на | л. в | экз.
рой Tau. / .
А.В. Самойлова
Скачать документ: Письмо 01И-432/23 от 26.05.2023
Партия: 219АВ030032
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
