РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-445/23 от 02.06.2023
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-445/23 от 02.06.2023
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О недоброкачественном медицинском изделии
Наименование: Подгузники для взрослых одноразовые медицинского назначения
Производитель: ООО "БэлЭмса
Письмо № 01И-445/23 от 02.06.2023
О недоброкачественном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю, Запорожской области и Херсонской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Подгузники для взрослых одноразовые медицинского назначения «Standart Plus» Medium (М). Для тяжелой степени недержания. 70-120 см. SENSO MED. ADULT DIAPERS», дата изготовления 26.01.2023, номер партии SMM 260, срок хранения 5 лет с даты изготовления, производства ООО «БелЭмса»), регистрационное удостоверение MИ-RUBY-000017 от 08.07.2022 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю, Запорожской области и Херсонской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Подгузники для взрослых одноразовые медицинского назначения «Standart Plus» Medium (М). Для тяжелой степени недержания. 70-120 см. SENSO MED. ADULT DIAPERS», дата изготовления 26.01.2023, номер партии SMM 260, срок хранения 5 лет с даты изготовления, производства ООО «БелЭмса»), регистрационное удостоверение MИ-RUBY-000017 от 08.07.2022 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
2 5 5 7 6 8 9
М и н и стер ство зд р а в о о х р а н е н и я Р осси й ско й Ф ед ер ац и и ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РО СЗДРАВН АДЗО Р) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4. стр. I. Москва, 109012 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов www.roszdravnadzor.gov.m O d .О б . ^^6 Росздравнадзора На № от Медицинским организациям
о недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВЫИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю, Запорожской области и Херсонской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Подгузники для взрослых одноразовые медицинского назначения «Standart Plus» Medium (М). Для тяжелой степени недержания. 70-120 см. SENSO MED.
ADULT DIAPERS», дата изготовления 26.01.2023, номер партии SMM 260, срок хранения 5 лет с даты изготовления, производства ООО «БелЭмса»), регистрационное удостоверение MM-RUBY-000017 от 08.07.2022 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова приложение к письму Росздравнадзора от _____№ сР-/с/-V ^ 6 / c ^ i .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С р авн и ваем ы е К ом плект О бразцы вы явленного сведения/парам ет регистрационной документации медицинского изделия ры (регистрационное удостоверение № М И -К иВ ¥-000017 от 08.07.2022)
Санитарно химические Изменение pH вытяжек Изменение pH вытяжек исследования ГОСТ 31209-2003 1,25 Наименование Допустимое показателя/
значение ед. измерения
Изменение pH ±1,00 вытяжек
Токсикологические исследования Раздражающее действие Раздражающее действие ГОСТ ISO 10993 накожных аппликациях вытяжки накожных аппликациях отсутствует вытяжки присутствует
Ответная реакция: 0 Ответная реакция:
3,14
При контакте изделия с неповрежденными и поврежденными кожными покровами возможно наступление осложнений (пролежней, нагноений), инфицирование которых может привести к серьезным заболеваниям кожи.
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/парамет регистрационной документации медицинского изделия ры (регистрационное удостоверение № МИ-RUBY-OOOOl? от 08.07.2022) Полное По ТУ BY 812002237.009-2020: Предоставленные образцы:
влагопоглощение Показатели, обеспечивающие «Standart Plus» Medium (М).
функциональное назначение Для тяжелой степени подгузников, должны соответствовать недержания требованиям:
Полное влагопоглощение Полное Standart Plus Medium (М), г, влагопоглощение, г не менее: 1800 А1: 1683,9 А4: 1708,6 А2: 1708,0 А5: 1746,9 По ГОСТ Р 55082-2012: АЗ: 1756,1 А6: 1746,6 Показатели, обеспечивающие Среднее значение: 1725,0 функциональное назначение подгузников, должны соответствовать требованиям:
Полное влагопоглощение Для тяжелой степени недержания, г, не менее: 1800
М и н и стер ство зд р а в о о х р а н е н и я Р осси й ско й Ф ед ер ац и и ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РО СЗДРАВН АДЗО Р) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4. стр. I. Москва, 109012 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов www.roszdravnadzor.gov.m O d .О б . ^^6 Росздравнадзора На № от Медицинским организациям
о недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВЫИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю, Запорожской области и Херсонской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Подгузники для взрослых одноразовые медицинского назначения «Standart Plus» Medium (М). Для тяжелой степени недержания. 70-120 см. SENSO MED.
ADULT DIAPERS», дата изготовления 26.01.2023, номер партии SMM 260, срок хранения 5 лет с даты изготовления, производства ООО «БелЭмса»), регистрационное удостоверение MM-RUBY-000017 от 08.07.2022 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова приложение к письму Росздравнадзора от _____№ сР-/с/-V ^ 6 / c ^ i .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С р авн и ваем ы е К ом плект О бразцы вы явленного сведения/парам ет регистрационной документации медицинского изделия ры (регистрационное удостоверение № М И -К иВ ¥-000017 от 08.07.2022)
Санитарно химические Изменение pH вытяжек Изменение pH вытяжек исследования ГОСТ 31209-2003 1,25 Наименование Допустимое показателя/
значение ед. измерения
Изменение pH ±1,00 вытяжек
Токсикологические исследования Раздражающее действие Раздражающее действие ГОСТ ISO 10993 накожных аппликациях вытяжки накожных аппликациях отсутствует вытяжки присутствует
Ответная реакция: 0 Ответная реакция:
3,14
При контакте изделия с неповрежденными и поврежденными кожными покровами возможно наступление осложнений (пролежней, нагноений), инфицирование которых может привести к серьезным заболеваниям кожи.
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/парамет регистрационной документации медицинского изделия ры (регистрационное удостоверение № МИ-RUBY-OOOOl? от 08.07.2022) Полное По ТУ BY 812002237.009-2020: Предоставленные образцы:
влагопоглощение Показатели, обеспечивающие «Standart Plus» Medium (М).
функциональное назначение Для тяжелой степени подгузников, должны соответствовать недержания требованиям:
Полное влагопоглощение Полное Standart Plus Medium (М), г, влагопоглощение, г не менее: 1800 А1: 1683,9 А4: 1708,6 А2: 1708,0 А5: 1746,9 По ГОСТ Р 55082-2012: АЗ: 1756,1 А6: 1746,6 Показатели, обеспечивающие Среднее значение: 1725,0 функциональное назначение подгузников, должны соответствовать требованиям:
Полное влагопоглощение Для тяжелой степени недержания, г, не менее: 1800
2557689
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов www.roszdravnadzor.gov.ru _
Ok .06.d0L 38 № Ofy ~ 94$ Jas Росздравнадзора На № от
Г — Медицинским организациям
О недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю, Запорожской области и Херсонской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Подгузники для взрослых одноразовые медицинского назначения «Standart Plus» Medium (М). Для тяжелой степени недержания. 70-120 см. SENSO MED.
ADULT DIAPERS», дата изготовления 26.01.2023, номер партии SMM 260, срок хранения 5 лет с даты изготовления, производства ООО «БелЭмса»), регистрационное удостоверение МИ-КОВУ-000017 от 08.07.2022 (далее —
Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов www.roszdravnadzor.gov.ru _
Ok .06.d0L 38 № Ofy ~ 94$ Jas Росздравнадзора На № от
Г — Медицинским организациям
О недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю, Запорожской области и Херсонской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Подгузники для взрослых одноразовые медицинского назначения «Standart Plus» Medium (М). Для тяжелой степени недержания. 70-120 см. SENSO MED.
ADULT DIAPERS», дата изготовления 26.01.2023, номер партии SMM 260, срок хранения 5 лет с даты изготовления, производства ООО «БелЭмса»), регистрационное удостоверение МИ-КОВУ-000017 от 08.07.2022 (далее —
Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также
Скачать документ: Письмо 01И-445/23 от 02.06.2023
Партия: SMM 260
Дата производства: 26.01.2023
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
