2 5 5 7 7 1 7 М и н и стер ство зд р ав о о х р а н ен и я Р осси й ско й Ф ед ер ац и и ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РО СЗДРАВН АДЗО Р) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская lui. 4, стр. 1, Москва, 109012 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 ww'w.roszdravnadzor.gov.ru территориальных органов О с^ >O S .gtX)< ^ 3 № СР-7 Ы 4^4^/ d ^ Росздравнадзора На № от Медицинским организациям
О недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю, Запорожской области и Херсонской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Подгузники для взрослых одноразовые медицинского назначения «Standart» Extra Large (XL). Для средней степени недержания. 130-170 см. SENSO MED.
ADULT DIAPERS», дата изготовления 07.01.2023, номер партии SMM 247, срок хранения 5 лет с даты изготовления, производства ООО «БелЭмса», Республика Беларусь, регистрационное удостоверение MI4-RUBY-000017 от 08.07.2022 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям техничеекой документации производителя, содержащейея в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.

Самойлова  Приложение к письму Росздравнадзор(
от
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/парамет регистрационной документации медицинского изделия ры (регистрационное удостоверение № MH-RUBY-000017 от ___________ 08.07.2Q22)___________
Санитарно- химические Наименование исследования Допустимое Изменение pH вытяжек показателя/
ГОСТ 31209-2003 значение ед. измерения 1,71 Изменение pH ± 1,00 вытяжек

Токсикологические исследования Раздражающее действие Раздражающее действие ГОСТ ISO 10993 накожных аппликациях вытяжки накожных аппликациях вытяжки отсутствует присутствует
Ответная реакция: 0 Ответная реакция: 2,5
При контакте изделия с неповрежденными и поврежденными кожными покровами возможно наступление осложнений (пролежней, нагноений), инфицирование которых может привести к серьезным заболеваниям кожи.

ey НИЗА
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ № Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов www. roszdravnadzor. gov Tu OL, Об. м Тыл Y4YF (23 Росздравнадзора На № OT г — Медицинским организациям О недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю, Запорожской области и Херсонской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Подгузники для взрослых одноразовые медицинского назначения «Standart» Extra Large (XL). Для средней степени недержания. 130-170 см. SENSO MED.
ADULT DIAPERS», дата изготовления 07.01.2023, номер партии SMM 247, срок хранения 5 лет с даты изготовления, производства OOO «БелЭмса», Республика Беларусь, регистрационное удостоверение МИ-КОВУ-000017 от 08.07.2022 (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации 0б административных правонарушениях», а также