2 5 4 5 0 0 5
М и н и стерство зд р ав о о х р а н ен и я Р о сси й ской Ф ед ер ац и и ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4. стр. 1, Москва, 109012 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.ggvj территориальных органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВЫИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Кабардино-Балкарской Республике в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Иглы инсулиновые одноразовые INSUPEN к шприц-ручке (100 штук) INSUPEN 32G 0,23 mm extr3me AIGUILLE G32 х 4 mm REF 00002262000000», партия 2008696, дата производства не указана, срок годности 01.08.2025, производства "Артсана С.п.А.", Италия, регистрационное удостоверение О"' 12.03.2018 № ФСЗ 2011/09838 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных.
недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение; таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 3 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  приложение к письму Росздравнадзора от о 6 июн ZD23 № .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С равн и ва К ом плект О бразцы вы явленного емые регистрационной документации медицинского изделия сведения/ (регистрационное удостоверение А1 п арам етры от 12.03.2018 № Ф СЗ 2011/09838 А2 срок действия не ограничен) АЗ А4 А5 Основные Размер F Размер 0 габаритные Образец Измеренное Измеренное Требование Требование размеры значение Вывод значение Вывод мм мм А1 29,88 3,4 Н* 7,9 8,0 Н* А2 29,88 3,4 Н* 7,8 8,0 н*
АЗ 29,92 3,4 н* А4 29,61 3,4 н* А5 29,62 3,4 н* 7,6 8,0 н* Размер 0XY Размер 0А Образец Измеренное Измеренное Требование значение Требование Вывод значение Вывод мм мм А1 12,0 9,6 Н* 16,2 15,3 Н* А2 !1,9 9,6 Н* 15,9 15,3 Н*
АЗ 11,8 9,6 н* 15,9 15,3 Н*
А4 12,0 9,6 н* 15,9 15,3 н* А5 11,8 9,6 н* 16,0 15,3 н* Размер Ь Размер N Образец Измеренное Измеренное Требование значение Требование Вывод значение Вывод мм мм А1 7,8 7,9 Н* А2 8,0 7,9 Н*
АЗ 11,5 11,6 Н* 7,7 7,9 н* А4 11,5 11,6 Н* 7,7 7,9 н* А5 11,4 11,6 н* Марки М аркировка потребительской упаковки На маркировке потребительской ровка потреби должна содержать: упаковки: отсутствуют тельской - надпись «Помните, что каждая инъекция - надпись «Помните, что каждая упаковки проводится новой иглой»; инъекция проводится новой иглой»;
- сведения о пошаговом применении изделия в - дата выпуска (месяц и год);
виде рисунка: - сведения о пошаговом применении изделия в виде рисунка.
 С равн и ва К ом плект О бразцы вы явленного емые регистрационной документации медицинского изделия сведения/ (регистрационное удостоверение А1 п арам етры от 12.03.2018 № Ф С З 2011/09838 А2 срок действия не ограничен) АЗ А4 А5 Сведения по пошаговому применению

V. ^ " 0 >

Содержание Эксплуатационная документация содержит Исключены сведения по инструкции по сведения, обеспечивающие безопасное пошаговому применению.
применению применение медицинского изделия: Исключена схема применения информация О назначении, утилизации, изделия, информация о комплекте поставки, условиях назначении, утилизации.
применения, транспортировании, комплекте поставки, условиях пользователях, гарантийных применения, транспортировании, обязательствах, показания и пользователях, гарантийных противопоказания к применению обязательствах, показания и Приведена схема применения: (см. выше) противопоказания к применению.
Указана расшифровка символов на Включены сведения:
маркировке: «Проконсультируйтесь с Ч С и м в о л “И с п о л ь з о в а ть д о ’ лечащим врачом относительно длины иглы и оптимальной С и м в о л "К о д партии" техники введения инсулина для ^— тк \ С те р и л и з а ц и я оксидом эти ле н а выполнения инъекций (угол 11уч>№вает иго медииимкое и)а<Апе было наклона, с захватом кожной 1подоергмуто cupwivoauHH о<сидом отнлем.
складки и без)».
СЕ 0 3 7 3 ! З н а к с о о тв е тс тв и я Д и ректи ве С Е Отсутствует расшифровка REP 1Номер по каталогу символов на маркировке.
* ■■ > 1 ^Н е и с п о л ь з о в а ть при по вр еад е н и и упаковки
О б р а т и т е с ь к инструкии по применению

Н е со д е р ж и т л ате к с

; И з го то в и те л ь

1О сто р о ж н о ' О б р а т и т е с ь к инструкции с иглой

1 З н а к "G ru n e Р и п к Г  Сравнива Комплект Образцы выявленного емые регистрационной документации медицинского изделия сведения/ (регистрационное удостоверение А1 * араметры 1 от 12.03.2018 № ФСЗ 2011/09838 А2 срок действия не ограничен) АЗ А4 А5 Обозначение В редакции ГОСТ Р ИСО 9626-2013, о Информация о толщине стенки размера соответствии требованиям которого в полном отсутствует на потребительской объеме указано в регистрационном досье, и индивидуальной упаковках содержатся требования к обозначению с предоставленных образцов.
категорией трубки иглы:
«7 Обозначение размеров. Трубка должна быть обозначена номинальным внешним диаметром, выраженным в миллиметрах (то есть обозначен метрический размер), и его категорией, то есть нормально-, тонко- или экстратонкостенная» Размер трубки должен быть обозначен номинальным наружным диаметром, выраженным в миллиметрах (т.е. обозначенным метрическим размером), соответствующим размером калибра (например, G31 или 31G) и толщиной стенки.
Пример - 0,25 мм (ЗЮ) ETW.________________
Маркировка Групповая упаковка Требование к условному групповой На групповую упаковку (при ее наличии) обозначению не выполнено, так упаковки должна бьЕть нанесена следующая информация: как не указана категория трубки а) условное обозначение иглы в соответствии с иглы.
разделом 7 ГОСТ Р ИСО 9626 и, если Информация о дате стерилизации необходимо, (изготовления) отсутствует на слова: "тонкостенные" или маркировке.
"сверхтонкостенньЕе"; Условия транспортирования не f) дата (год и месяц) стерилизации. нанесены на маркировку.
Примечание - Дата стерилизации может быть введена в первые цифры кода партии;
i) информация, указывающая условия хранения и транспортирования.______________

И
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов www.roszdravnadzor. gov.tu / 5 P 6. C6, AOLZ, № 7 Whaat le 4 pa осздравнадзора На № от
Медицинским организациям
О недоброкачественном O медицинском изделии рганам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Кабардино-Балкарской Республике в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Иглы инсулиновые одноразовые INSUPEN к шприц-ручке (100 штук) INSUPEN 320 0,23 mm extr3me AIGUILLE G32 x 4 mm REF 00002262000000», партия 2008696, дата производства не указана, срок годности 01.08.2025, производства "Артсана С.п.А.", Италия, регистрационное удостоверение om 12.03.2018 № ФСЗ 2011/09838 (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать ссответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных,