2 5 4 5 0 1 4 М и н и стерство зд р а в о о х р а н е н и я Р осси й ско й Ф е д е р ац и и ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ С л а в я н с к а я мл. 4, стр. I , М о скв а , 109012 Руководителям территориальных Т е л е ф о н : (4 9 5 ) 698 45 38; (4 9 5 ) 698 15 74 органов Росздравнадзора w w w .roszdravnadzor.gpv.ru № 0-7 Медицинским организациям На № от Органам управления О недоброкачественном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в с(|»ере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИРШТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю недоброкачественного медицинского изделия:
«ВМК Передвижной флюорограф», серийный номер:
ТС RU Е-Ки.МЛ26.00024.Р1 VIN X89M60100JBDJ2383, производства ООО «Торговый дом Ворсма», Россия, регистрационное удостоверение от 28.07.2010 № ФСР 2010/08442 и представляющего возможность причинения вреда здоровью при его применении (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 9 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнадзора от ПR 2023____ /г з ■
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/парамет регистрационной документации медицинского изделия ры (регистрационное удостоверение № ФСР 2010/08442 от 28.07.2010, срок действия не ограничен) ТУ 9442-002-14325757-2009 из К Р Д к Р У М ФСР 2010/08442 от 28.07.2010 Требования к У ст ройст во защ ит ы электропитанию от повы ш енного и П. 1.1.2.5.
пониж енного устройство защиты от повышенного и на п р яж ен и я в щ ит е пониженного напряжения АЗМ-40А, р а сп р ед ел и т ель н о м от сут ст вует Масса М асса комплекса, как снаряженного транспортного средстна^ез водителя и полная массатранспортного В со о т вет ст ви и со средства (с' полезной нагрузкой) должна с вед ен и ям и в соответствовать таблице -4.f м а р ки р о во ч н о й т абличке Таблица-4а в подкапот ном Масса-комплекса. кг° прост ранст ве: 7500 кг.
Номер КД з Ппс снапяженкая полнаяо В Т аб лице 2 п. 1.2.4 Р уко во д ст ва по эк сп луа т а ц и и 3033-01- 3902012 РЭ 1п 3033-01-0000010П 6230:' 6590J на « К о м п лекс м ед и ц и н ски й п ер ед ви ж н о й л е ч е б н о ­ д и а гн о ст и ч ески й В М К «Л уч евая диагност ика- П ер ед ви ж н о й ф лю орограф »:
2 .П 303306-01-00000103 6220а 6580а сн а р я ж ён н а я м а сса ко м п лек са - 5980 кг.;
п о лн а я м а с с а к ом плекса - 6 2 4 0 кг.
Н агрузка П. 1.1.5.
Максимально допустимое распределение нагрузки на дорогу через шины передних В со о т вет ст ви и со колес, кгс, должно соответствовать таблице 5. свед ен и ям и в Таблица 5 м а р ки р о во ч н о й т аб личке Нагрузка на-дорогу' в подкапот ном через шины-передних прост ранст ве: 3 2 0 0 кг.
N&- колёс.-кпзз В Таблице 3 п. 1.2.4 Номер-КДа n /iP при при полной' Р уко во д ст ва по снаряженной м асс^ эк сп луа т а ц и и 3033-01- массеа 3902012 Р Э н а « К о м п лекс м ед и ц и н ски й пер ед ви ж н о й л е ч е б н о ­ 1а ЗОЗЗ-Ol-OOOOOlOa 277|3с 3080= д и а гн о ст и ч ески й В М К «Л уч евая диагност ика- П ер ед ви ж н о й ф лю орограф »:
при сна р яж ённо й м а ссе комп.чекса ~ 2760 кг.;
п р и п о лн о й м а ссе 2а 303306-01-00000Ша 2940= 3250= к о м п лекса - 3220 кг.

Н агрузка П . 1. .6 .
М акс .и м а л ь н о допустим ое распределение н а гр ; /з к и н а д о р о г у ч е р е з ш и н ы з а д н и х к о л е с , В со о т вет ст ви и со к г с , ^ю л ж н о с о о т в е т с т в о в а т ь т а б л и ц е 6 . свед ен и ям и в Т абл иц а 6 . м а р ки р о во ч н о й т абличке Нагр^-^зка на дорогу -через- в подкапот ном шины задних к о л ё с . кгс° прост ранст ве: 4 3 0 0 кг.
№■
Номер КДа при В Таблице 3 п. 1.2.4 a iP при-полной- снардженнон Р уко во д ст ва по массе=
массез эк сп луа т а ц и и 3033-01- 3902012 Р Э н а « К ом плекс м ед и ц и н ски й пер ед ви ж н о й лечеб н о - 1.П 3033-01-0000010а 3460= 3510=
д и а гн о ст и ч ески й В М К «Л уч евая диагност ика- П еред виж ной ф лю орограф »:
п р и сн а р я ж ён н о й м а ссе к о м п лекса - 2920 кг.;
п р и п о лн о й м а ссе 2а 303306-01-0000010= 3280а 3330=
к о м п лекса - 3 3 2 0 кг.

О свещ ение П. 1.1.11.
Подножки дверей медицинского салона М ест н о е о свещ ение должны иметь местное освещение, п о д н о ж ек от сут ст вует обеспечивающее освещенность поверхности не менее 30 лк О снащ ение О т кры вание зам ков П. 1.1.13. ст ола-т ум бы и т ум бы - - замки должны быть неподвижно и прочно м ойки закреплены и установлены так, чтобы легко в о т сек е операт ора отпирались и запирались; (т ехн о ло ги ческо м от секе) ______ Зат р уд н ен о ______
 Система П. 1.1.15 В об р а зц е изделия им еет ся водоснабжения - ёмкость(и) для чистой воды общим объемом о д н а ём ко ст ь для чист ой от 30 до 100 л с диаметром заливной воды об ъ ём о м 1 о ли т р о в горловины не менее (50±10) мм;____________
Система В об р а зц е изделия им еет ся водоснабжения - канистра для использованной воды объемом о д н а ём ко ст ь для от 15 до 30 л; испо льзо ва н н о й воды об ъ ём о м 10 ли т р о в Маркировка В граж да н ско -п р а во во м дого во р е н а п ост авку п ер ед ви ж н ы х м ед ицинских ком плексов No 0156200009918000344J 4 2 0 S 9 в п. 5.5.1 указан о:
« эм б л ем а «К расны й К рест » П. 1.1.16.
и надпись Дополнительное цветографическое «М ЕДИ Ц И Н СКАЯ оформление в соответствии с договором С Л У Ж Б А », вы полненны е (контрактом) на поставку.
к р а сн ы м цвет ом , ниж е надпись « П Е Р Е Д В И Ж Н О Й Ф Л Ю О Р О Г Р А Ф », вы п о лн ен ны е синим цвет ом .
В со о т вет ст ви и с п. 1.4.1 Г О С Т 2 8 3 8 5 -8 9 надпи си долж н ы вы полн ят ься _____к р а сн ы м цвет ом ____
Комплект П. .3.2.
«OMRON поставки 8.Э OMRONR6S •Тонометр Heathcare», 13 1о 1в Ю Ялонн*:
■П’ 9442-077. О т сут ст вую т •Стетофоненлоск 00227471-01 ОАО в ко м п лек т е пост авки 9.= ОПголовкой-«- -Z Д 10& Н 0Н «Саранский ориборострошель 1= 1= 1= Ю СФ2Г-01-.<СПЗ>-^ ный'завод», г Саранска
Комплект поставки

ТУ 9444-011- К о ли ч ест во •О ^'чателн 03965956-2004 иедшшвскве багтернпидные ООО «Азовское уст а н о влен н ы х Ю .-: «Азо8»<ОБН-35, УПП «Светотехника» 1о 1= 1в 2о об лучат елей- 0БН-75.ОЕН-150, В О С » , г . А зо 8,1 р е ц и р к уля т о р о в ОБП-ЗОО.-ОБПе- Ростовской 300 иОБПе-450)<
об.таст№ в ко м п лексе - 2 шт.

обмы-от-ЗО-до Комплект 100д,-асаааетр'« В об р а зц е изделия им еет ся поставки 19. Емкосткала за.тяжноя 1в 1о 1в 1= о д н а ём кост ь для чист ой чягтоя-воаыз горловины не ыаясе-*-'
воды об ъ ём о м 10 ли т р о в (50±10>вмв  К о м п л ек т В образце изделия имеется Канистра ДШ1' одна ёмкость для п о с та в к и 21.^ HcsonMotamtoH о6ъвмрт15 1о 1я 1а 1а •олив до 30-;#> использованной воды объёмом 10 литров М аркировка П. 1.4.2 Н а каждом комплексе должна быть прикреплена табличка по ГОСТ 12969, на Требуемая маркировка которой указывается следующее: Отсутствует - знак соответствия по ГОСТ Р 50460;
- наименование комплекса и М аркировка Маркировка отсутствует.
Указание о возможности совмещения номера П. 1.4.2 по системе нумерации номер по системе нумерации предприятия- предприятия-изготовителя; изготовителя с кодом VIN (VIN-номером) в настоящих ТУ отсутствует М аркировка Маркировка отсутствует.
Указание о возможности совмещения сведений о П. 1.4.2 годе выпуска с кодом V1N - год выпуска;
(VIN-номером) в настоящих ТУ отсутствует М аркировка П. 1.4.2 Маркировка отсутствует - обозначение настоящих ТУ.
Несоответствия изделия «Флюорограф цифровой малолозовый "ФЦМ -Альфа"
ТУ 9442-022-17459079-2009» К Р Д к Р У М ФСР 2009/05372 от 13.01.2016 (ТУ 9442-022-17459079-2009) Т ехн и ч ески е П. 1.2.8.
т р еб о в ан и я Флюорограф должен обеспечивать регулировку от 0,1 до 750 мАс уставок количества электричества в диапазоне от 0,1 до 100,0 мАс М аркировка а 1.4.3. На излучателе флюорографа На излучателе флюорографа должен быть нанесён знак радиационной опасности знак радиационной опасности. отсутствует М аркировка а 1.4.4.
Надписи на табличке по ГОСТ 12969 должны быть выполнены фотохимическим способом, кроме даты Механическое клеймение отсутствует выпуска и заводского номера, которые должны быть нанесены механическим клеймением.
К ом плект 6. Диафрагма п о с та в к и ТУКЕ 943162.001, или Диафрагма 5ДП.402 086, Актюбрентген или флюорографическая, модель Multileaf Collimatom, Siemens, Германия; или ДРФ-1717, ПОНИ R302 F/A Ralco S.R.L, Испания;
К ом плект 12. Приложение 1 Руководство оператора (рентгенлаборанта и врача рентгенолога) Не представлено п о с та в к и ГОСТ Р 50267.0-92 С ветовы е П. 6.7. Ь) Цвета кнопок без подсветки Кнопка включения излучения индикаторы и Красный цвет должен использоваться только для на дистанционном пульте кнопки, прерывающей какую-либо функцию в управления окрашена в кнопки случае срочной необходимости. красный цвет Р у ко во д ство по П. 6.8.2. Значения цифр, символов, эк с п л у а т а ц и и предупреждающих надписей и сокращений, В РЭ отсутствует информация имеющихся на изделии, должно быть разъяснено в о системных сообщениях.
инструкции по эксплуатации.
ГОСТ Р 50267.0.3-99  Маркировка П. 6.1.202 Общие требования Все составные части, компоненты и приспособления рентгеновского аппарата, которые могут заменяться при нормальном использовании и имеют значение для подтверждения соответствия настоящему дополнительному стандарту, должны иметь маркировку, обеспечивающую: Отсутствует маркировка • их быструю идентификацию и соотнесение с их дистанционного пульта эксплуатационными документами; управления РПУ индивидуальную различимость взаимозаменяемых устройств для оператора при нормальном использовании и при осуществлении замены.
Маркировка должна быть надежно закрепленной и четкой в соответствии с пунктом 6 общего стандарта._________________________________
Руководство по П. 6.8.202. - для субблоков, являющихся частью эксплуатации аппаратуры, следующую информацию о расположении и содержании требуемой маркировки: В РЭ отсутствует информация а) для маркировки, доступной после полной о расположении маркировки сборки аппаратуры, субблоков - расположение маркировки и инструкции по обеспечению ее осмотра;_____________________
Г О С Т Р 5 0 2 67.0-92 Маркировка П.6.1, g) Присоединение питания.
НОМИНАЛЬНОЕ питающее напряжение (напряжения) или диапазон (диапазоны) Т ребуем ая м а р ки р о вка напряжений, которые могут быть поданы от сут ст вует на ИЗДЕЛИЕ. Вид питания, например, число фаз (кроме однофазной системы) и род тока.______________________________
Маркировка П.6.1, h) Частота питающего напряжения.
Т ребуем ая м а р ки р о вка НОМИНАЛЬНАЯ частота или от сут ст вует НОМИНАЛЬНЫЙ диапазон частот питающего напряжения в герцах.
Маркировка n .6 .1 .j) Потребляемая мощность, (см. пункт 7) Должен быть указан НОМИНАЛЬНЫЙ потребляемый ток в амперах или НОМИНАЛЬНАЯ потребляемая мощность в вольт-амперах, или, если коэффициент мощности превышает 0,9 - в ваттах.
Если ИЗДЕЛИЕ предназначено для одного Т ребуем ая м ар ки р о вка или нескольких диапазонов от сут ст вует НОМИНАЛЬНОГО напряжения, НОМИНАЛЬНАЯ потребляемая мощность должна быть дана для высшей и низшей границ диапазона или диапазонов, если границы отличаются от их среднего значения более чем на ±10%.
 Если границы диапазонов не отличаются более чем на 10% от среднего значения, достаточна маркировка потребляемой мощности для среднего значения диапазона.
Если номинальные характеристики ИЗДЕЛИЯ включают как длительное, так и кратковременное значение тока или мощности, то маркировка должна содержать как длительное, так и наиболее характерное кратковременное значение мощности, с четкой идентификацией и указанием в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ.
Потребляемая мощность, значение которой указано в маркировке на ИЗДЕЛИИ, снабженном средствами для подключения питающих проводов других ИЗДЕЛИИ, должна включать НОМИНАЛЬНУЮ (и маркированную) выходную мощность этих средств._______
Маркировка П.6.1, к) Выходная мощность сети.
ВСПОМОГАТЕЛЬНАЯ СЕТЕВАЯ Требуем ая м а р ки р о вк а ШТЕПСЕЛЬНАЯ РОЗЕТКА (РОЗЕТКИ) о т сут ст вует ИЗДЕЛИЯ должна иметь маркировку с указанием максимально допустимой выходной мощности.
Маркировка П. 6.3. Ь) Различные положения органов управления и выключателей ИЗДЕЛИЯ должны быть П о л о ж ен и я вы клю чат елей обозначены цифрами, буквами или другими не обозначены наглядными средствами, например, с помощью символов 17 и 18 таблицы D1.
Инструкция по П.6.8.2. а) Общие сведения:
эксплуатации Инструкция по эксплуатации должна содержать все сведения, необходимые для О т сут ст вую т сведения обеспечения работы ф ун к ц и и о р гана изделия в соответствии с его управления, характеристиками. Она должна включать р а с п о л о ж е н н о го с правой объяснение функций органов управления, ст о р о н ы ст о ла операт ора дисплеев и сигналов, последовательности на ст ен о во й панели управления, порядка подключения и в о т сек е операт ора отключения съемных частей и принадлежностей, замены материалов, расходуемых при работе.___________________
Г О С Т Р 50444-92 Маркировка М а р к и р о вк а от сут ст вует .
У казание о во зм ож ност и со вм ещ ен и я ном ера по си ст ем е нум ерации П. 8.1.1. - номер изделия по системе п редприят ия- нумерации предприятия-изготовителя; и згот овит еля с ко д о м V IN (V IN -ном ером ) в р а з д е л е 1.4 «М аркировка» Т У 9 442-002-14325757- 2 0 0 9 о т сут ст вует  М аркировка М а р ки р о вк а от сут ст вует .
У казание о возм о ж н о ст и со вм ещ ен и я свед ен и й о П. 8.1.1. - год изготовления изделия (или две го д е вы п уск а с кодом VIN последние цифры); (V IN -ном ером ) в р а зд е л е 1.4 «М аркировка» Т У 9442-002-14325757- 2009 о т сут ст вует М аркировка П. 8.1.1. -обозначение стандартов или Т ребуем ая м а р ки р о вк а технических условий на изделие; о т сут ст вует Г О С Т Р М Э К 60601-1 -1 -2 0 0 7 И н ст р у к ц и я по П. 6.8.201. -предупреждение о том, что с эк с п л у а т а ц и и СИСТЕМОЙ не должны быть соединены И н ф о р м а ц и я от сут ст вует дополнительная МНОГОМЕСТНАЯ РОЗЕТКА или удлинительный шнур;
Г О С Т Р 56328-2014.
изображение красного креста по Я. 6.1.8.2.
ГО СТ 19715 Т р е б о ва н и е к р а з м е р у в соответствии с И зм ер ен н о е значение, м м :
т а б л и ц е й п. 1.2 Г О С Т 19715-74, м м : 265 0= 160 55 b = 0 .2 2 D = 3 5 ,2 67 1 = 0 ,2 6 0 = 4 1 ,6 190 1 = 0 , 7 4 0 = 1 1 8 ,4 8 8 = 0 ,0 2 0 = 3 ,2
М аркировка П. 6.3.10.
Устройства должны иметь четкую маркировку Т ребуем ая м а р ки р о вк а для определения функции каждой от сут ст вует электрической цепи.
Т ребования к П. 6.5.2. Е м ко ст ь для сб о р а систем е Объем емкостей для сбора сточных вод и ст о ч н ы х во д и канализации вод осн аб ж ен и я канализации должен вьЕбираться с запасом не о д и н а к о во го о б ъ ём а с менее 30% от объема емкостей для чистой ем кост ью воды. для чист ой воды Т ребования к П. 6.7.1. Торцы п а н елей м еб е л и м атериалам Торцы панелей мебели должны иметь не имею т конт раст ной контрастную окраску. окраски Т р еб о в а н и я к П.6.8.3.2.
п о м ещ ен и ям Помещения медицинские должны иметь окна, м ед и ц и н ск и м обеспечивающие естественную освещенность Окна помещений медицинских ПКМН на базе О т сек опер а т о р а автомобильного, железнодорожного и (т ехнологический от сек) водного транспорта должны иметь форточки о б о р уд о ва н окном или системы б ез ф о р т о ч ки открывания для обеспечения естественной вентиляции, за исключением помещений, где это недопустимо согласно требованиям чистоты воздущной среды Т ребования к В н ут р ен н я я связь м еж д у П. 6.9.1 сред ствам связи ПКМН должен быть оборудован внутренними о т сек о м оп ер а т о р а (т ехнологическим средствами связи. Должна быть обеспечена от секом ) связь между медицинскими помещениями, и к а б и н о й водит еля служебными помещениями/кабиной водителя.
от сут ст вует Г О С Т 2 8 3 8 5 -8 9  Маркировка П. 1.4.1. Надписи Надписи должны выполняться красным «Передвижной цветом. флюорограф» на боковых Примечание. На легковых автомобилях и поверхностях выполнены микроавтобусах, окрашенных в красные тона, надпись выполняется белым цветом. синим цветом Маркировка П. 1.4.2.
Надписи «Передвижной Шрифты для надписей - ПрЗ по ГОСТ 26.020.
флюорограф»: 80 мм для прочих КМНП - 120 мм.
Маркировка П. 1.5.
Места нанесения и диаметры эмблем должны соответствовать таблице Диаметр эмблемы - 265 Левая и правая боковины перед надписью и центр мм левой или правой створки задней дверцы 160
Эксплуатационная документация Наименование Руководство по эксплуатации Руководство по документа эксплуатации (технический паспорт) Распространение - ПМК «Передвижной флюорограф» - для - ПМК «Передвижной документа на проведения флюорографических флюорограф» варианты обследований;
исполнения - ПМК «Женское здоровье» (Передвижной маммограф) - для проведения гинекологических обследований, включая маммографию;
- ПМК «Профилактический кабинет - Профилактика заболеваний социального характера » - для проведения мероприятий по профилактике и ранней диагностике болезней социального характера;
- ПМК «профилактический кабинет - Выездной медосмотр» - для организации периодических медицинских осмотров (профосмотров), вьшускается в двух вариантах.
Условия От -40 до +40 От -45 до +40 эксплуатации, °С Дополнено информацией о комфортной работе в диапазоне:
От -35 до +35 Шасси ПАЗ-32053 ПАЗ-32053 ПАЗ-3206 ПАЗ-4234 Высота комплекса 3300+50 2960+50 на базе ВМКЗОЗЗ- 01, мм Масса комплекса Снаряженная 5980, Снаряженная 6230, на базе ВМКЗОЗЗ- Полная 6240 Полная 6590 01, кг Нагрузка на дорогу При снаряженной масса 2760 При снаряженной масса через шины При полной массе 3220 2770 передних колес При полной массе 3080 ВМ К3033-01,кгс Нагрузка на дорогу При снаряженной масса 2920 При снаряженной масса через шины задних При полной массе 3320 3460 колес ВМКЗОЗЗ-01, При полной массе 3510 кгс Содержание Внесены редакционные изменения по - тексту руководства по эксплуатации Комплектность Контракт на поставку В соответствии с ТУ

И
Министерство здравоохранения Российской Федерации
Ri
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обрашения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. у ранения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ р Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 уководителям территориальных Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора www.roszdravnadzor, JOV.TU OLOERORE № O1N~ YELL Медицинским организациям На № OT [ | Органам управления О недоброкачественном здравоохранением субъектов
медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю недоброкачественного медицинского изделия:

«ВМК Передвижной флюорограф», серийный номер:
TC КО Е-КУО.МЛ26.00024.Р1] VIN X89M60100JBDJ2383, производства ООО «Торговый дом Ворсма», Россия, регистрационное удостоверение от 28.07.2010 № ФСР 2010/08442 и представляющего возможность причинения вреда здоровью при его применении (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в
комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 9 л. в | экз.

[ А.В. Самойлова