2 5 4 5 0 1 1 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗД РАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4. стр. 1, Москва, 109074 Руководителям территориальных Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора _ www.roszdravnadzor.nv i, А ^

Медицинским организациям На № от Органам управления О недоброкачественном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю недоброкачественного медицинского изделия:
«ВМК Передвижной флюорограф», серийный номер:
ТС RU ЕКи.МЛ26.00024.Р1 VIN X89M60100JBDJ2384, производства ООО «Торговый дом Ворсма», Россия, регистрационное удостоверение от 28.07.2010 № ФСР 2010/08442 и представляющего возможность причинения вреда здоровью при его применении (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 9 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнадзора от о 6 ИЮН 2023 № ОЫ — .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/парамет регистрационной документации медицинского изделия ры (регистрационное удостоверение № ФСР 2010/08442 от 28.07.2010, срок действия не ограничен) ТУ 9442-002-14325757-2009 из КРД к РУ М ФСР 2010/08442 от 28.07.2010 Требования к У ст р о й ст во за щ и т ы электропитанию о т повы ш енного и П. 1.1.2.5.
п о н и ж е н н о го устройство защиты от повышенного и напряж ения в щ ит е пониженного напряжения АЗМ-40А.
распределит ельном от сут ст вует Масса В с о о т в е т с т в и и со Масса -комшекса, -как -сы^яженыого -транспортного сведениям и в средства^езводнтеля н патная масса-транспортного м а р ки р о во чн о й т абличке средства- (с- полезной- нагрз'зкой)- должна в подкапот ном соответствовать -таблице 4 Таблица4а п р о с т р а н с т в е : 7 5 0 0 кг.
№ Масса кошиекса, -кгз В Т а б л и ц е 2 п. 1 .2 .4 Номер-КД=
П'п: снаряженная по.тнаяо Р уко во д ст ва по э к с п л у а т а ц и и 3 0 3 3 -0 1 - 3902012 РЭ на «К ом плекс 1.П 3033-01-0000010а 6230° 6590° м едицинский передвиж ной лечебно­ диагност ический В М К «Л учевая диагност ика- П ередвиж ной ф лю орограф »:
2.П 303306-01-0000010а 6220° 6580° снаряж ённая м асса к о м п л е к с а - 5 9 8 0 к г .;
полная м а сса ком плекса

6 2 4 0 кг.
Н агрузка П. 1.1.5.
Максимально допустимое распределение В с о о т в е т с т в и и со нагрузки на дорогу через шины передних сведениям и в колес, кгс, должно соответствовать м а р к и р о в о ч н о й т а б л и ч к е таблице 5. в подкапот ном Таблица 5 п р о с т р а н с т в е : 3 2 0 0 кг.
На^т»уз1са-на-дорог>’- В Т а б л и ц е 3 п. 1 .2 .4 черсз -шины передних •
Р уко во д ст ва по ш- колСс.-кгси Номер-КДя э к с п л у а т а ц и и 3 0 3 3 -0 1 - n iP при при полной- снаряженной 3902012 РЭ ^caccea массе» на «К ом плекс м едицинский передвиж ной лечебно­ i.a ЗОЗЗ-ОЬОООООЮа 277|>з 3080=
д и а гност ический В М К «Л учевая д иагност ика- П ередвиж ной ф лю орограф »:
при снаряж ённой м ассе к о м п л е к с а - 2 7 6 0 к г.;
при п олной м ассе 2 .П 303306-01-0000010c 2940а 3250=
ком плекса - 3 2 2 0 кг.

Н агрузка П. 1.1.6.
Максимально допустимое распределение В с о о т в е т с т в и и со нагрузки на дорогу через шины задних сведениям и в колес, кгс, должно соответствовать м а р к и р о в о ч н о й т а б л и ч к е таблице 6. в подкапот ном Таблица 6. п р о с т р а н с т в е : 4 3 0 0 кг.
Нагрузка на-дорогу через- В Т а б л и ц е 3 п. 1 .2 .4 шнны-зааннх-колйс. кгса Р уко во д ст ва по № НомерКДа при H'lF при-полной- э к с п л у а т а ц и и 3 0 3 3 -0 1 - снаряженной массе» масс^ 3902012 РЭ на «К ом плекс м едицинский передвиж ной лечебно­ 1 .П 3033-01-0000010а 3460а 35103 д и а гност ический В М К «Л учевая диагност ика- П ередвиж ной ф .ч ю о р о гр а ф » :
при снаряж ённой м ассе к о м п л е к с а - 2 9 2 0 к г.:
2 ° 303306-01-0000010= 3280= 3330= при полной м ассе ком плекса - 3 3 2 0 кг.

Освещение П. 1.1.11.
Подножки дверей медицинского салона М ест ное освещ ение должны иметь местное освещение, п о д но ж ек от сут ст вует обеспечивающее освещенность поверхности не менее 30 лк  Оснащение О т кр ы ва н и е за м ко в с т о ла -т у м б ы и т ум б ы - П. 1.1.13.
м ойки - замки должны быть неподвижно и в от секе операт ора прочно закреплены и установлены так, (т ехн о ло ги ческо м чтобы легко отпирались и запирались;
от секе) ______ З а т р у д н е н о _____
Система П. 1.1.15 водоснабжения - ёмкость(и) для чистой воды общим В о б р а зц е изд ели я объемом им еет ся одна ём кост ь от 30 до 100 л с диаметром заливной д ля чист ой воды горловины об ъём ом 10 лит ров не менее (50±10) мм;
Система В о б р а зц е изд ели я водоснабжения - канистра для использованной воды им еет ся о д н а ём кост ь объемом от 15 до 30 л; для исп о льзо ва нно й воды объём ом 10 лит ров Маркировка В г р а ж д а н с к о -п р а в о в о м д о говоре н а пост авку передвиж ны х м ед и ц и нски х ком плексов №
0156200009918000344J 4 2 0 3 9 в п. 5 .5 .1 у к а з а н о :
«эм блем а «К расны й К рест » и надпись П. 1.1.16.
«М ЕД И Ц И Н С К АЯ Дополнительное цветографическое С Л У Ж Б А », вы полненны е оформление в соответствии с договором кр а сн ы м цвет ом , ниж е (контрактом) на поставку.
надпись «П ЕРЕДВИ Ж Н О Й Ф Л Ю О РО ГРАФ », вы полненны е синим цвет ом .
В с о о т в е т с т в и и с п.
1 .4 .1 Г О С Т 2 8 3 8 5 -8 9 надписи долж ны вы полнят ься красны м цвет ом Комплект П. .3.2.
«OMRON поставки 8.П •Тонометр OMRON R60 Huthcare», ю ю 1= 1=
Япони»: О т сут ст вую т ■П'-9442Ц)77- ’Стетофоненлоск 00227471-01 0АО в ком плект е пост авки 9.0 on< двойной головной «Саранский ор1^юростровтелк ю ю 1= 1о СФ2Г-01-«СПЗ)*1; ный-завод»,'
г.-Саоашао  Комплект поставки

ТУ-0444-011- К оличест во “Обл>'чагелн- 03065956-2004 медшпшскнс'
бактерицидные- 000-«.Лэовское- уст ановленны х lO.t «А»в»<ОБН-35, >Т1П- "Сиетотехннка»- la la la 2a облунат елей- ОБН-75.ОБН150 ВОС»,т,-АэовД ОБП-300. ОБПе- Ростовской- рециркулят оров 300 иОБПе-450):
o6.iacT№ в ком плексе - 2 шт.

Маркировка П. 1.4.2 Ha каждом комплексе должна быть прикреплена табличка по ГОСТ 12969, на Т ребуем ая м ар ки р о вка которой указывается следующее: О т сут ст вует - знак соответствия по ГОСТ Р 50460;
- наименование комплекса и Маркировка М аркировка от сут ст вует .
У казание о возм ож ност и совм ещ ения ном ера П. 1.4.2 по си ст ем е нум ерации - номер по системе нумерации предприят ия- предприятия-изготовителя;
изгот овит еля с к о д о м V IN (V IN - ном ером ) в наст оящ их ТУ от сут ст вует Маркировка М аркировка от сут ст вует .
У казание о возм ож ност и П. 1.4.2 совм ещ ения сведений о - год выпуска; годе вы пуска с кодом V IN ( V IN -н о м е р о м ) в наст оящ их ТУ от сут ст вует Маркировка П. 1.4.2 М аркировка - обозначение настоящих ТУ. от сут ст вует Несоответствия изделия «Флюорограф цифровой малодозовый ”ФЦМ -Альфа"
__________________________ ТУ 9442-022-17459079-2009»_________________________
К Р Д к Р У М ФСР 2009/05372 от 13.01.2016 (ТУ 9442-022-17459079-2009) Технические П. 1.2.8.
требования Флюорограф должен обеспечивать регулировку уставок количества от 0,1 до 750 мАс электричества в диапазоне от 0,1 до 100,0 мАс  Маркировка На излучателе П. 1.4.3.
флюорографа знак На излучателе флюорографа должен быть радиационной опасности нанесён знак радиационной опасности.
______ отсутствует______
Маркировка П. 1.4.4.
Надписи на табличке по ГОСТ 12969 должны быть выполнены фотохимическим Механическое клеймение способом, кроме даты выпуска и заводского отсутствует номера, которые должны бьпъ нанесены механическим клеймением.
Комплект 6. Диафрагма поставки ТУКЕ 943162.001, или Диафрагма 5ДП.402 086, Актюбрентген или флюорографическая, M ultileaf Collimatorn, Siemens, Германия; модель ДРФ-1717, ПОНИ или R302 F/A Ralco S.R.L, Испания;
Комплект 12. Приложение 1 Руководство оператора поставки Не представлено (рентгенлаборанта и врача рентгенолога) ГОСТ Р 50267.0-92 Световые П . 6 .7 . Ь) Ц в е т а к н о п о к б е з п о д с в е т к и Кнопка включения индикаторы и Красный цвет должен использоваться излучения на кнопки только для кнопки, прерывающей какую- дистанционном пульте либо функцию в случае срочной управления окрашена в необходимости. красный цвет Руководство по П. 6.8.2. Значения цифр, символов, эксплуатации предупреждающих надписей и В РЭ отсутствует сокращений, имеющихся на изделии, информация о должно быть разъяснено в инструкции по системных сообщениях.
эк сп л у атац и и .____________ ____________
ГОСТ Р 50267.0.3-99 Маркировка П. 6.1.202 Общие требования Все составные части, компоненты и приспособления рентгеновского аппарата, которые могут заменяться при нормальном использовании и имеют значение для подтверждения соответствия настоящему дополнительному стандарту, должны иметь маркировку, обеспечивающую: Отсутствует маркировка их быструю идентификацию и дистанционного пульта соотнесение с их эксплуатационными управления РПУ документами;
индивидуальную различимость взаимозаменяемых устройств для оператора при нормальном использовании и при осуществлении замены.
Маркировка должна быть надежно закрепленной и четкой в соответствии с пунктом 6 общего стандарта.____________
 руководство по П. 6.8.202. - для субблоков, являющихся эксплуатации частью аппаратуры, следующую информацию о расположении и В РЭ отсутствует содержании требуемой маркировки: информация о а) для маркировки, доступной после расположении полной сборки аппаратуры, маркировки субблоков расположение маркировки и инструкции по обеспечению ее осмотра;
Г О С Т Р 5 0 2 6 7 .0 - 9 2 Маркировка n.6.1.g) Присоединение питания.
НОМИНАЛЬНОЕ питающее напряжение (напряжения) или диапазон (диапазоны) Требуем ая м аркировка напряжений, которые могут быть поданы от сут ст вует на ИЗДЕЛИЕ. Вид питания, например, число фаз (кроме однофазной системы) и род тока.______________ ____________
Маркировка П.6.1, h) Частота питающего напряжения.
Т ребуем ая м ар ки р о вка НОМИНАЛЬНАЯ частота или от сут ст вует НОМИНАЛЬНЫЙ диапазон частот питающего напряжения в герцах.
Маркировка п. 6 ,1 .j) Потребляемая мощность, (см. пункт 7) Должен быть указан НОМИНАЛЬНЫЙ потребляемый ток в амперах или НОМИНАЛЬНАЯ потребляемая мощность в вольт-амперах, или, если коэффициент мощности превышает 0,9 - в ваттах.
Если ИЗДЕЛИЕ предназначено для одного или нескольких диапазонов НОМИНАЛЬНОГО напряжения, НОМИНАЛЬНАЯ потребляемая мощность должна быть дана для высшей и низшей границ диапазона или диапазонов, если границы отличаются от их среднего значения более Требуем ая м аркировка чем от сут ст вует на ±10%.
Если границы диапазонов не отличаются более чем на 10% от среднего значения, достаточна маркировка потребляемой мощности для среднего значения диапазона.
Если номинальные характеристики ИЗДЕЛИЯ включают как длительное, так и кратковременное значение тока или мощности, то маркировка должна содержать как длительное, так и наиболее характерное кратковременное значение мощности, с четкой идентификацией и указанием в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ.
 Потребляемая мощность, значение которой указано в маркировке на ИЗДЕЛИИ, снабженном средствами для подключения питающих проводов других ИЗДЕЛИИ, должна включать НОМИНАЛЬНУЮ (и маркированную) выходную мощность этих средств._______
Маркировка П.бЛ.к) Выходная мощность сети.
ВСПОМОГАТЕЛЬНАЯ СЕТЕВАЯ Т ребуем ая м а р ки р о вка ШТЕПСЕЛЬНАЯ РОЗЕТКА (РОЗЕТКИ) от сут ст вует ИЗДЕЛИЯ должна иметь маркировку с указанием максимально допустимой выходной мощности.
Маркировка П. 6.3. Ь) Различные положения органов управления и выключателей ИЗДЕЛИЯ должны быть П олож ения обозначены цифрами, буквами или вы кчю чат елей другими не о б означены наглядными средствами, например, с помощью символов 17 и 18 таблицы D1.
Инструкция по П.6.8.2, а) Общие сведения:
эксплуатации Инструкция по эксплуатации должна содержать все сведения, необходимые для О т сут ст вую т сведения обеспечения работы ф ун кц и и органа изделия в соответствии с его управления, характеристиками. Она должна включать ра сп о ло ж енно го с объяснение функций органов управления, правой ст ороны ст ола дисплеев и сигналов, последовательности операт ора управления, порядка подключения и на ст еновой панели отключения съемных частей в от секе операт ора и принадлежностей, замены материалов, расходуемых при работе.________________
Г О С Т Р 5 0 4 4 4 -9 2 Маркировка М аркировка от сут ст вует .
У казание о во зм ож ност и совм ещ ения ном ера по сист ем е нум ерации П. 8.1.1. - номер изделия по системе предприят ия- нумерации предприятия-изготовителя; изгот овит еля с к о д о м V 1 N (V 1 N - ном ером ) в р а з д е л е 1 .4 «М аркировка» Т У 9 4 4 2 - 0 0 2 -1 4 3 2 5 7 5 7 - 2009 от сут ст вует  М арки ровка М аркировка от сут ст вует .
У казание о возм ож ност и совм ещ ения сведений о П. 8.1.1. - год изготовления изделия (или годе вы пуска с кодом две последние цифры); V1N ( V IN -н о .ч е р о м ) в р а з д е л е 1 .4 «М аркировка» Т У 9 4 4 2 -0 0 2 -1 4 3 2 5 7 5 7 - 2 0 0 9 от сут ст вует М арки ровка П. 8.1.1. —обозначение стандартов или Т ребуем ая м ар ки р о вка технических условий на изделие; от сут ст вует Г О С Т Р М Э К 6 0 6 0 1 - 1 -1 - 2 0 0 7 И н струкц и я по П. 6.8.201. - предупреждение о том, что с эксплуатации СИСТЕМОЙ не должны быть соединены И нф ормация дополнительная МНОГОМЕСТНАЯ от сут ст вует РОЗЕТКА или удлинительный шнур;
Г О С Т Р 5 6 3 2 8 -2 0 1 4 .
изображение П . 6 .1 .8 .2 .
красного креста И з .ч е р е н н о е з н а ч е н и е , Т р е б о в а н и е к р а з .и е р у в с о о т в е т с т в и и с по ГО С Т 19715 мм:
т а б л и ц е й п. 1 .2 Г О С Т 1 9 7 1 5 -7 4 , .ч м :
265 0= 160 55 6 = 0 ,2 2 0 = 3 5 ,2 67 1 = 0 ,2 6 0 = 4 1 ,6 190 1 = 0 ,7 4 0 = 1 1 8 ,4 8 5 = 0 ,0 2 0 = 3 ,2 М арки ровка П. 6.3.10.
Устройства должны иметь четкую Т ребуем ая м ар ки р о вка маркировку для определения функции от сут ст вует каждой электрической цепи.
Т ребования к П. 6.5.2. Е м ко ст ь для сбора системе Объем емкостей для сбора сточных вод и ст о чн ы х вод и водоснабжения канализации должен выбираться с запасом к а н а л и з а ц и и о д и н а к о в о г о не менее 30% от объема емкостей для объём а с ем кост ью чистой воды. д ля чист ой воды Т ребования к П. 6.7.1. Торцы панелей м ебели м атериалам Торцы панелей мебели должны иметь не и м е ю т к о н т р а с т н о й контрастную окраску. о к р а ск и  тр еб о в ан и я к а 6.8.3.2.
помещ ениям Помещения медицинские должны иметь медицинским окна, обеспечивающие естественную освещенность Окна помещений медицинских ПКМН на О т сек операт ора базе (т е х н о л о г и ч е с к и й о т с е к ) автомобильного, железнодорожного и оборудован окном водного транспорта должны иметь без ф орт очки форточки или системы открывания для обеспечения естественной вентиляции, за исключением помещений, где это недопустимо согласно требованиям чистоты воздушной среды Т ребования к а 6.9.1 средствам связи В н ут р ен н яя связь м е ж д у ПКМН должен быть оборудован от секом операт ора внутренними (т ехн о ло ги чески м средствами связи. Должна быть от секом ) обеспечена связь между медицинскими и ка биной водит еля помещениями, служебными от сут ст вует помещениями/кабиной водителя.
Г О С Т 2 8 3 8 5 -8 9 М арки ровка а 1.4.1. Н адписи Надписи должны выполняться красным «П ередвиж ной цветом. ф лю о р о гр а ф » на П рим ечание. На легковых автомобилях и б оковы х поверхност ях микроавтобусах, окрашенных в красные вы полн ен ы синим тона, надпись выполняется белым цветом. цвет ом М арки ровка П. 1.4.2.
Ш рифты для надписей - ПрЗ по ГОСТ Н а д п и с и « П е р е д в и ж н о й 26.020. ф лю орограф »: 8 0 м м для прочих КМНП - 120 мм.
М арки ровка П. 1.5.
Места нанесения и диаметры эмблем должны соответствовать таблице Д и а м е т р эм блем ы - 265 Левая и правая боковины перед надписью мм и центр левой или правой створки задней дверцы 160

2545011
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ .
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ
Руководителям т иториальных Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 У ВИтея ePPBIOP
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора www.roszdravnadzor.
0b 06-2023 № O1WYE3/2 2 Медицинским организациям На № от Г. | Органам управления О недоброкачественном здравоохранением субъектов
медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю недоброкачественного медицинского изделия:

«ВМК Передвижной флюорограф», серийный номер:
TC КО ~ ERU.MJI26.00024.P1 VIN X89M60100JBDJ2384, — производства OOO «Торговый дом Ворсма», Россия, регистрационное удостоверение от 28.07.2010 № ФСР 2010/08442 и представляющего возможность причинения вреда здоровью при его применении (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 9 л. в | экз.

А.В. Самойлова