2 5 4 5 0 0 2
М и н и стерство зд р а в о о х р а н е н и я Р о сси й ск о й Ф ед ер ац и и Ф Е Д Е Р А Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А ПО Н А Д ЗО РУ В С Ф ЕРЕ ЗД РА В О О Х РА Н ЕН И Я Субъектам обращения ( РО С ЗД РА ВН А ДЗО Р) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. I, Москва. 109012 Руководителям территориальных Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru , / г // /

Медицинским организациям На № от
Органам управления о недоброкачественном медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю недоброкачественного медицинского изделия:
«ВМК Передвижной флюорограф», серийный номер:
ТС RU E-RU.MJI26.00024.pl VIN X89M60100JBDJ2385, производства ООО «Торговый дом Ворсма», Россия, регистрационное удостоверение от 28.07.2010 № ФСР 2010/08442 и представляющего возможность причинения вреда здоровью при его применении (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 9 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  приложение же к письму госздравнадз Росздравнадзора от 0БИЮН 2023 ^ ^ ^

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С равн и ваем ы е К ом плект О бразцы вы явленного сведения/парам ет регистрационной документации медицинского изделия ры (регистрационное удостоверение № Ф С Р 2010/08442 от 28.07.2010, срок действия не ограничен) ТУ 9442-00:М 4325757-2009 из КРД к РУ № Ф С Р 2010/08442 от 28.07,2010 Устройство защиты электропитанию ОТ повышенного и П. 1.1.2.5.
устройство зашиты от повышенного и пониженного пониженного напряжения АЗМ-40А, напряжения в щите распределительном отсутствует М асса В соответствии со Масса- кo^^плeкca, •как •снаряженного •транспортного средства-без -воднтеля-и полная масса транспортного сведениями в средства (с полезной нагрузкой)- должна маркировочной табличке соответствовать-таблицеЧ.Т Таблица-4з в подкапотном № Масса комплекса, -кто пространстве: 7500 кг.
п'пс Н омерК Д о снаряженная полнаяа В Таблице 2 п. 1.2.4 Руководства по эксплуатации 3033-01- 1.° 3033-01-0000010О 3902012 РЭ 6230= 6590=
на «Комплекс медицинский передвижной лечебно­ диагностический ВМК «Лучевая диагностика- Передвижной флюорограф»:
2.0 303306-01-0000010С 6220= б580«з снаряжённая масса комплекса - 5980 кг.;
полная масса комплекса - 6240 кг.
Н агрузка В соответствии со П. 1.1.5. сведениями в Максимально допустимое распределение маркировочной табличке нагрузки на дорогу через шины передних в подкапотном колес, кгс, должно соответствовать пространстве: 3200 кг.
таблице 5. В Таблице 3 п. 1.2.4 Таблица 5 Руководства по Нагрузка на -дорогу эксплуатации 3033-01- через -шины -передних 3902012 РЭ № _______колёс, -кг№
Номер-КДп на «Комплекс медицинский П^ПС прн при патной'
сн^эяженной передвижной лечебно­ массеа массе= диагностический ВМК «Лучевая диагностика-  Передвижной флюорограф»:
1а ЗОЗЗ-Ol-OOOOOlOa 277|Da при снаряжённой массе 3080а комплекса - 2760 кг.;
при полной массе комплекса - 3220 кг.

2.П 303306-01-СЮ00010: 2940= 3250=

Н агрузка П. 1.1.6.
Максимально допустимое распределение нагрузки на дорогу через шины задних В соответствии со колес, кгс, должно соответствовать сведениями в таблице 6. маркировочной табличке Таблица 6. в подкапотном Нагр^'зка на-дорогу через пространстве: 4300 кг.
шнны-задннх-колёс. кг массе=
3902012 РЭ на «Комплекс медицинский передвижной лечебно­ 1-П 3033-01-0000010= 3460D 3510= диагностический ВМК «Лучевая диагностика- Передвижной флюорограф»:
при снаряжённой массе комплекса - 2920 кг.;
2.П 303306-01-0000010= при полной массе 3280= 3330=
комплекса - 3320 кг.

О свещ ение П. 1.1.11.
Подножки дверей медицинского салона должны иметь местное освещение, обеспечивающее освещенность Местное освещение поверхности не менее 30 лк подножек отсутствует

О снащ ение Открывание замков П. 1.1.13. стола-тумбы и тумбы- —замки должны быть неподвижно и мойки прочно закреплены и установлены так, в отсеке оператора чтобы легко отпирались и запирались; (технологическом отсеке) Затруднено_____________
С истем а П. 1.1.15 водоснабжения - ёмкость(и) для чистой воды общим В образце изделия имеется объемом одна ёмкость для чистой от 30 до 100 л с диаметром заливной воды объёмом 10 литров горловины_______________
 не менее (50±10) мм;
Система В образце изделия имеется водоснабжения - канистра для использованной воды одна ёмкость для объемом от 15 до 30 л; использованной воды объёмом 1о литров Маркировка В гражданско-правовом договоре на поставку передвижных медицинских комплексов №
о 156200009918000344J42 039 в п. 5.5.1 указано:
«эмблема «Красный Крест» и надпись П. 1.1.16. «МЕДИЦИНСКАЯ Дополнительное цветографическое СЛУЖБА», выполненные оформление в соответствии с договором красным цветом, ниже (контрактом) на поставку. надпись «ПЕРЕДВИЖНОЙ ФЛЮОРОГРАФ», выполненные синим цветом.
В соответствии с п. 1.4.1 ГОСТ 28385-89 надписи должны выполняться красным цветом (см. п. 1.4.1 Таблицы 7 настоящего Протокола) Комплект 1. .3.2.
«OMRON - поставки 8.S ‘Тонометр- Heathcare», 1о 1= 1а 1а OMRONR6=
ЯЛОН}№
ТУ-9442-0 77- Отсутствуют *Стстофон евд«X 00227471-01 0.-\0 9.П оп< двойной «Саранский в комплекте поставки головкой «- првборостронтель 10 1а Ю 1з C4>2r-01-«Crow кый завод», г -Сараиско Комплект поставки

■Облучатели ТУ-9444-011- медштннскне 03965956-2004- Количество установленных бактернцндкые ООО «Азовское 10.£ «Азов»<ОБН-35, УПП- 1а 1а 1а 2° облучателей- ОБН-75.ОБН-150 «Светотехннка» рециркуляторов ОБП-ЗСЮ.ОБПе- во е» ,т. Азов,!
Ростовской- 300-н-ОБПе-450)г о6.таспР в комплексе - 2 щт.

Маркировка П. 1.4.2 На каждом комплексе должна быть прикреплена табличка по ГОСТ 12969, на Требуемая маркировка которой указывается следующее: Отсутствует - знак соответствия по ГОСТ Р 50460;
- наименование комплекса и  Маркировка Маркировка отсутствует.
Указание о возможности совмещения номера П. 1.4.2 по системе нумерации - номер по системе нумерации предприятия-изготовителя предприятия-изготовителя; с кодом VIN (VIN- номером) в настоящих ТУ отсутствует Маркировка Маркировка отсутствует.
Указание о возможности П. 1.4.2 совмещения сведений о - год выпуска; годе выпуска с кодом VIN (VIN-номером) в настоящих ТУ отсутствует Маркировка “а 1.4.2 —обозначение настоящих ТУ. Маркировка отсутствует Н есоответствия изделия «Ф лю орограф цифровой малодозовы й "Ф Ц М -А льф а"
ТУ 9442-022-17459079-2009» КРД к Р У .N ФСР 2009/05372 от 13.01.2016 (ТУ 9442- )22-17459079-2009) '2
Технические П. 1.2.8.
требования Флюорограф должен обеспечивать регулировку уставок количества от 0,1 до 400,0 мАс электричества в диапазоне от 0,1 до 100,0 мАс Маркировка На излучателе П. 1.4.3.
На излучателе флюорографа должен быть флюорографа знак нанесён знак радиационной опасности. радиационной опасности отсутствует Маркировка П. 1.4.4.
Надписи на табличке по ГОСТ 12969 должны быть выполнены фотохимическим способом, кроме даты Механическое клеймение выпуска и заводского номера, которые отсутствует должны быть нанесены механическим клеймением.
Комплект 6. Диафрагма поставки ТУКЕ 943162.001, или Диафрагма 5ДП.402 086, Актюбрентген или флюорографическая, M ultileaf Collimatom, Siemens, Германия; модель ДРФ-1717, ПОНИ или R302 F/A Ralco S.R.L, Испания;
Комплект 12. Приложение 1 Руководство оператора поставки (рентгенлаборанта и врача рентгенолога') Не представлено ГОСТ Р 50267.0-92 ----------------------------------------- Световые П. 6.7. Ь) Цвета кнопок без подсветки Кнопка включения индикаторы и Красный цвет должен использоваться излучения на кнопки только для кнопки, прерывающей какую- дистанционном пульте либо функцию в случае срочной управления окращена в необходимости. красный цвет Руководство по П. 6.8.2. Значения цифр, символов, В РЭ отсутствует эксплуатации предупреждающих надписей и информация О системных сокращений, имеющихся на изделии. сообщениях. См. раздел 7.9  должно быть разъяснено в инструкции по дополнительная эксплуатации. информация Г О С Т Р 50267.0.3-9*)
Общие требования Все составные части, компоненты и приспособления рентгеновского аппарата, которые могут заменяться при нормальном использовании и имеют значение для подтверждения соответствия настоящему дополнительному стандарту, должны иметь маркировку, обеспечивающую: Отсутствует маркировка - их быструю идентификацию и дистанционного пульта соотнесение с их эксплуатационными управления РПУ документами;
- индивидуальную различимость взаимозаменяемых устройств для оператора при нормальном использовании и при осуществлении замены.
Маркировка должна быть надежно закрепленной и четкой в соответствии с пунктом 6 общего стандарта.
Руководство по П. 6.8.202. - для субблоков, являющихся эксплуатации частью аппаратуры, следующую информацию о расположении и В РЭ отсутствует содержании требуемой маркировки: информация о а) для маркировки, доступной после расположении маркировки полной сборки аппаратуры, субблоков - расположение маркировки и инструкции по обеспечению ее осмотра;
ГОСТ Р 50267.0-92 Маркировка П.6.1, g) Присоединение питания.
НОМИНАЛЬНОЕ питающее напряжение (напряжения) или диапазон (диапазоны) Требуемая маркировка напряжений, которые могут быть поданы отсутствует на ИЗДЕЛИЕ. Вид питания, например, число фаз (кроме однофазной системы) и род т о к а . ____________
Маркировка П.6.1, h) Частота питающего напряжения.
НОМИНАЛЬНАЯ частота или Требуемая маркировка НОМИНАЛЬНЫЙ диапазон частот отсутствует питающего напряжения в герцах.
Маркировка П .6.1.j) Потребляемая мощность, (см. пункт 7) Должен быть указан НОМИНАЛЬНЫЙ Требуемая маркировка потребляемый ток в амперах или отсутствует НОМИНАЛЬНАЯ потребляемая мощность в вольт-амперах, или, если  коэффициент мощности превышает 0,9 - в ваттах.
Если ИЗДЕЛИЕ предназначено для одного или нескольких диапазонов НОМИНАЛЬНОГО напряжения, НОМИНАЛЬНАЯ потребляемая мощность должна быть дана для высшей и низшей границ диапазона или диапазонов, если границы отличаются от их среднего значения более чем на ±10%.
Если границы диапазонов не отличаются более чем на 10% от среднего значения, достаточна маркировка потребляемой мощности для среднего значения диапазона.
Если номинальные характеристики ИЗДЕЛИЯ включают как длительное, так и кратковременное значение тока или мощности, то маркировка должна содержать как длительное, так и наиболее характерное кратковременное значение мощности, с четкой идентификацией и указанием в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ.
Потребляемая мощность, значение которой указано в маркировке на ИЗДЕЛИИ, снабженном средствами для подключения питающих проводов других ИЗДЕЛИЙ, должна включать НОМИНАЛЬНУЮ (и маркированную) выходную мощность этих средств._______
П.6.1, к) Выходная мощность сети.
ВСПОМОГАТЕЛЬНАЯ СЕТЕВАЯ ШТЕПСЕЛЬНАЯ РОЗЕТКА (РОЗЕТКИ) Требуемая маркировка ИЗДЕЛИЯ должна иметь маркировку с отсутствует указанием максимально допустимой выходной мощности.
П. 6.3. Ь) Различные положения органов управления и выключателей ИЗДЕЛИЯ должны быть обозначены цифрами, буквами или Положения выключателей другими не обозначены наглядными средствами, например, с помощью символов 17 и 18 таблицы DI.
И н струкция по П.6.8.2, а) Общие сведения: Отсутствуют сведения эксплуатации Инструкция по эксплуатации должна функции органа содержать все сведения, необходимые управления, для обеспечения работы расположенного с правой изделия в соответствии с его стороны стола оператора характеристиками. Она должна включать на стеновой панели  объяснение функций органов управления, в отсеке оператора дисплеев и сигналов, последовательности управления, порядка подключения и отключения съемных частей и принадлежностей, замены материалов, расходуемых при работе.
г о с т Р МЭК 60601-1-1-2007 И н струкц и я по П. 6.8.201. - предупреждение о том, что с эксплуатации СИСТЕМОЙ не должны быть соединены Информация отсутствует дополнительная МНОГОМЕСТНАЯ РОЗЕТКА или удлинительный шнур;
изображение П. 6.1.8.2.
красного креста Требование к размеру в соответствии с Измеренное значение, мм:
по ГО С Т 19715 таблицей п. 1.2 ГОСТ 19715-74, мм: 265 D=160 55 b=0,22D=35,2 67 1=0,260=41,6 190 L=0,740=118,4 8 5=0,020=3,2 М арки ровка п. 6.3.10. ^ ■
Устройства должны иметь четкую Требуемая маркировка маркировку для определения функции отсутствует каждой электрической цепи.
Т ребования к П. 6.5.2. Емкость для сбора сточных системе Объем емкостей для сбора сточных вод и вод и канализации водоснабжения канализации должен выбираться с одинакового объёма с запасом не менее 30% от объема емкостью емкостей для чистой воды. для чистой воды Требования к П. 6.7.1. Торцы панелей мебели м атериалам Торцы панелей мебели должны иметь не имеют контрастной контрастную окраску. окраски Т ребования к П. 6.8.3.2.
помещ ениям Помещения медицинские должны иметь медицинским окна, обеспечивающие естественную освещенность Окна помещений медицинских ПКМН на базе Отсек оператора автомобильного, железнодорожного и (технологический отсек) водного транспорта должны иметь оборудован окном форточки или системы без форточки открывания для обеспечения естественной вентиляции, за исключением помещений, где это недопустимо согласно требованиям чистоты воздушной среды Т ребован и я к П. 6.9.1 Внутренняя связь между средствам связи ПКМН должен быть оборудован отсеком оператора внутренними (технологическим отсеком) средствами связи. Должна быть и кабиной водителя обеспечена связь между медицинскими отсутствует  помещениями, служебными помещениями/кабиной водителя.
г о с т 28385-89 ---------------------------------------- Маркировка П. 1.4.1.
Надписи должны выполняться красным Надписи цветом. «Передвижной Примечание. На легковых автомобилях и флюорограф» на боковых микроавтобусах, окрашенных в красные поверхностях выполнены тона, надпись выполняется белым синим цветом цветом.
Маркировка П. 1.4.2.
Шрифты для надписей - ПрЗ по ГОСТ Надписи «Передвижной 26.020. флюорограф»: 80 мм для прочих КМНП - 120 мм.
Маркировка П. 1.5.
Места нанесения и диаметры эмблем должны соответствовать таблице Левая и правая боковины перед надписью Диаметр эмблемы - 265 мм и центр левой или правой створки задней дверцы 160
Эксплуатационная документация Наименование Руководство по эксплуатации Руководство по документа эксплуатации (технический паспорт) Распорстранение - ПМК «Передвижной флюорограф» - для - ПМК «Передвижной документа на проведения флюорографических флюорограф» варианты обследований;
исполнения - ПМК «Женское здоровье» (Передвижной маммограф) - для проведения гинекологических обследований, включая маммографию;
- ПМК «Профилактический кабинет - Профилактика заболеваний социального характера » - для проведения мероприятий по профилактике и ранней диагностике болезней социального характера;
- ПМК «профилактический кабинет - Выездной медосмотр» - для организации периодических медицинских осмотров (профосмотров), вьшускается в двух вариантах.
Условия От -40 до +40 От -45 до +40 эксплуатации, °С Дополнено информацией о комфортной работе в диапазоне:
От -35 до +35 Шасси ПАЗ-32053 ПАЗ-32053 ПАЗ-3206 ПАЗ-4234 Высота ком плекса "3300±50 ^ “ 2960±50 на базе ВМКЗОЗЗ- 01, мм Масса комплекса Снаряженная 5980, Снаряженная 6230, на базе ВМКЗОЗЗ- Полная 6240 Полная 6590 01, кг Н агрузка на При снаряженной масса 2760 При снаряженной масса дорогу через При полной массе 3220 2770 ш ины передних При полной массе 3080 колес ВМКЗОЗЗ- 01, кгс Нагрузка на дорогу При снаряженной масса 2920 При снаряженной масса через шины задних При полной массе 3320 3460 колес ВМКЗОЗЗ-01, При полной массе 3510 кгс Содержание Внесены редакционные изменения по - тексту руководства по эксплуатации Комплектность Контракт на поставку В соответствии с ТУ

© и
р
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. bi ращ и (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ р Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 уководителям территориальных Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора www.roszdravnadzor. gov.ru /
COZ JE 2OZ3 № 072 HEY 23 6: a a Медицинским организациям На № от Г. | Органам управления О недоброкачественном здравоохранением субъектов
медицинском изделии
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю недоброкачественного медицинского изделия:

«ВМК Передвижной флюорограф», серийный номер:
TC КО E-RU.MJI26.00024.P1 VIN X89M60100JBDJ2385, производства ООО «Торговый дом Ворсма», Россия, регистрационное удостоверение от 28.07.2010 № ФСР 2010/08442 и представляющего возможность причинения вреда здоровью при его применении (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на — территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 9 л. в 1 экз.

Ра
А.В. Самойлова