2 5 4 5 0 0 8 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ С л а в я н с к а я пл. 4, стр. 1, М о сква. 109012 Руководителям территориальных Телеф он: (4 9 5 ) 698 45 38; (4 9 5 ) 698 15 74 органов Росздравнадзора ^ ^ w w w .roszdravnadzor.gpv.ru , , ^

Медицинским организациям На № от
Органам управления О недоброкачественном медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в c(J)epe здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНР1ИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю недоброкачественного медицинского изделия:
«ВМК Передвижной (})люорогра(})», серийный номер:
ТС RU Е-Ки.МЛ26.00024.Р1, VIN X89M60100JBDJ2386, производства ООО «Торговый дом Ворсма», Россия, регистрационное удостоверение от 28.07.2010 № ФСР 2010/08442 и представляющего возможность причинения вреда здоровью при его применении (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 9 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  приложение к письму Росздравнадзора от о S ИН,:Н ZD23_________ № 0 1 Я .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

С р авн и ваем ы е К ом плект О бразцы вы явленного сведення/парам ет регистрационной документации медицинского изделия ры (регистрационное удостоверение № Ф С Р 2010/08442 от 28.07.2010, срок действия не ограничен)
Т У 9 4 4 2 - Ш - Ш 2 5 7 5 7 - 2 0 0 9 и з К Р Д к Р У № Ф С Р 2 0 1 0 /0 8 4 4 2 о т 2 8 .0 7 .2 0 1 0 Т ребован и я к У ст ройст во защ ит ы электропитанию о т п о в ы ш е н н о го и П. U .2 .5 .
п о н и ж е н н о го устройство защиты от повышенного и напряж ения в щ ит е пониженного напряжения АЗМ-40А, распределит ельном от сут ст вует М асса В с о о т в е т с т в и и со Масса- комплекса, •как снаряженного -транспортного сведениям и в средства -без -водителя -н полная w acca-транспортного м а р ки р о во чн о й т абличке средства- (с- полезной- нагрузкой)- должна в подкапот ном соответствовать-таблице -4 Таблица-4л п р о с т р а н с т в е : 7 5 0 0 кг.
№• Масса комплекса, -кгз В Т а б л и ц е 2 п. 1 .2 .4 Номер-КДл п/п= снаряженная полная Р у к о в о д с т в а по э к с п л у а т а ц и и 3 0 3 3 -0 1 - 3902012 РЭ на «К ом плекс 1 .П 3033-01-0000010П 6230= 6590° м едицинский передвиж ной лечебно­ д иагност ический В М К «Л учевая д и агиост ика- П ередвиж ной ф лю орограф »:
2.П 30330б-01-000001№: 6220= 6580=
снаряж ённая м асса к о м п л е к с а - 5 9 8 0 к г.;
полная м асса ком плекса

6 2 4 0 кг.
Н агрузка П. 1.1.5.
Максимально допустимое распределение В с о о т в е т с т в и и со нагрузки на дорогу через шины передних сведениям и в колес, кгс, должно соответствовать м а р к и р о в о ч н о й т а б л и ч к е таблице 5. в подкапот ном Таблица 5 п р о с т р а н с т в е : 3 2 0 0 кг.
Н а^узкана-дорогу- В Т а б л и ц е 3 п. 1 .2 .4 через шины передних Р уко во д ст ва по №■ колёс, кгсп Н ом ерК Д з a 'n t при э к с п л у а т а ц и и 3 0 3 3 -0 1 - при патной- снаряженной 3902012 РЭ массеа массез на «К ом плекс м едицинский передвиж ной лечеб н о ­ l.a ЗОЗЗ-Ol-OOOOOlOa 277|3а 3080а диагност ический В М К «Л учевая диагност ика- П ередвиж ной ф лю орограф »:
при снаряж ённой м ассе к о м п л е к с а - 2 7 6 0 к г.;

2940а при полной м ассе 2.3 303306-01-0000010= 32503 ком плекса - 3 2 2 0 кг.

Н агрузка П. 1.1.6.
Максимально допустимое распределение В с о о т в е т с т в и и со нагрузки на дорогу через шины задних сведениям и в колес, кгс, должно соответствовать м а р к и р о в о ч н о й т а б л и ч к е таблице 6. в подкапот ном Таблица 6. п р о с т р а н с т в е : 4 3 0 0 кг.
Нагрузка на дорогу через - В Т а б л и ц е 3 п. 1 .2 .4 шины •«I’nra* втса Р уко во д ст ва по Номер-КД= прн- при полной э к с п л у а т а ц и и 3 0 3 3 -0 1 - снаряженной массеп массе° 3902012 РЭ на «К ом плекс м едицинский передвиж ной лечебно­ 1-П 3033-01-0000010° 3460° 35103 д иагност ический В М К «Л учевая диагност ика- П ередвиж ной ф лю орограф »:
при снаряж ённой м ассе к о м п л е к с а - 2 9 2 0 к г.;
2.П 303306-01-0000010= 3280° 333(^1 при полной м ассе ком плекса - 3 3 2 0 кг.

О свещ ение П. 1.1.11.
Подножки дверей медицинского салона М ест ное освещ ение должны иметь местное освешение, поднож ек от сут ст вует обеспечивающее освещенность поверхности не менее 30 лк_____________
 Оснащение О т кр ы ва ни е за м ко в с т о ла -т ум б ы и т ум бы - П. 1.1.13.
м ойки — замки должны быть неподвижно и в от секе операт ора прочно закреплены и установлены так, (т ехн о ло ги ческо м чтобы легко отпирались и запирались;
от секе) ______З а т р у д н е н о Система П. 1.1.15 водоснабжения - ёмкость(и) для чистой воды общим В о б р а зц е и зд елия объемом им еет ся од н а ём кост ь от 30 до 100 л с диаметром заливной д ля чист ой воды горловины объём ом 10 лит ров не менее (50±10) мм;
Система В о б р а зц е и зд елия водоснабжения - канистра для использованной воды им еет ся одна ём кост ь объемом от 15 до 30 л; д ля и сп о льзо ва н н о й воды о б ъ ём о м 10 ли т р о в Маркировка В г р а ж д а н с к о -п р а в о в о м д оговоре на пост авку передвиж ны х м ед и ц и нски х ком плексов ^0 0 156200009918000344J 4 2 039 в п. 5 .5 .1 у к а з а н о :
«эм блем а «К расны й К рест » и надпись П. 1.1.16.
«М ЕДИ Ц И Н СКАЯ Дополнительное цветографическое С Л У Ж Б А », вы полненны е оформление в соответствии с договором кр а сн ы м цвет ом , ниж е (контрактом) на поставку.
надпись «П ЕРЕДВИ Ж Н О Й Ф Л Ю О РО ГРАФ », вы полненны е синим цвет ом .
В с о о т в е т с т в и и с п.
1.4.1 Г О С Т 2 8 3 8 5 -8 9 н а д п и си долж ны вы полнят ься кр а сн ы м цвет ом Комплект П. .3.2.
«OMRON- поставки ‘Тонометр 8,0 0MR0NR6O Heathcare», Ю 1= 1о In Япония:
TV 9442W - О т сут ст вую т ‘ Стетофовендоск 00227471-01 ОАО в ком плект е пост авки 9.0 опеддоЁной «Саранский ю 1= 1= la ГОЛОКЕОЙ •- 11{яб(9>остронтель СФ2Г-01-«СГО« ный завод»,- г.-Сврввско  Комплект поставки

“Облучагели ТУ^444-011- К оличест во 03965956-2004 медиштскне- уст ановленны х 000^<Азовское бактерниндкые УПП- lO.t •<А»1»<ОБН-35, «Светотехмнка» 1о Ю Ю 2п облучат елей- ОБН-75.ОБН-150 ОБП-ЗОО.-ОБПе- BO C»,t.A 30i,^ рециркулят оров Ростовской 300иОБПМ50> O 6 .U C T 0 3 в к о м п ле к се - 2 шт.

Маркировка П. 1.4.2 На каждом комплексе должна быть прикреплена табличка по ГОСТ 12969, на Т ребуем ая м ар ки р о вка которой указывается следующее: О т сут ст вует - знак соответствия по ГОСТ Р 50460;
- наименование комплекса и Маркировка М аркировка от сут ст вует .
У казание о возм ож ност и совм ещ ения ном ера П. 1.4.2 по си ст ем е нум ерации - номер по системе нумерации предприят ия- предприятия-изготовителя;
изгот овит еля с к о д о м V IN (V1N - ном ером ) в наст оящ их ТУ от сут ст вует Маркировка М аркировка от сут ст вует .
У казание о возм ож ност и П. 1.4.2 совм ещ ения сведений о - год выпуска; годе вы п уска с кодом V IN ( V lN -н о м е р о м ) в наст оящ их ТУ от сут ст вует Маркировка П. 1.4.2 М аркировка - обозначение настоящих ТУ. от сут ст вует Несоответствия изделия «Флюорограф цифровой малодозовый "ФЦМ -Альфа"
________________________ТУ 9442-022-17459079-2009»_____________________
К Р Д к Р У К о Ф С Р 2 0 0 9 /0 5 3 7 2 о т 1 3 .0 1 .2 0 1 6 ( Т У 9 4 4 2 - 0 2 2 -1 7 4 5 9 0 7 9 - 2 0 0 9 ) Технические П. 1.2.8.
требования Флюорограф должен обеспечивать регулировку уставок количества от ОД до 750 мАс электричества в диапазоне от 0,1 до 100,0 мАс  М арки ровка На излучателе П. 1.4.3.
флюорографа знак На излучателе флюорографа должен быть радиационной опасности нанесён знак радиационной опасности.
отсутствует М арки ро вка П. 1.4.4.
Надписи на табличке по ГОСТ 12969 должны быть вьшолнены фотохимическим Механическое клеймение способом, кроме даты выпуска и заводского отсутствует номера, которые должны быть нанесены механическим клеймением.
К ом плект 6. Диафрагма поставки ТУКЕ 943162.001, или Диафрагма 5ДП.402 086, Актюбрентген или флюорографическая, M ultileaf Collimalom, Siemens, Германия; модель ДРФ-1717, ПОНИ или R302 F/A Ralco S.R.L, Испания;
К ом плект 12. Приложение 1 Руководство оператора поставки Не представлено (рентгенлаборанта и врача рентгенолога) г о с т Р 50267.0-92 С ветовы е Я. 6. 7. Ь) Ц в е т а к н о п о к б е з п о д с в е т к и Кнопка включения и ндикаторы и Красный цвет должен использоваться излучения на кнопки только для кнопки, прерывающей какую- дистанционном пульте либо функцию в случае срочной управления окрашена в необходимости. красный цвет Руководство по П. 6.8.2. Значения цифр, символов, эксплуатации предупреждающих надписей и В РЭ отсутствует сокращений, имеющихся на изделии, информация о должно быть разъяснено в инструкции по системных сообщениях.
эксплуатации.__________________________
ГОСТ Р 50267.0.3-99 М арки ровка П. 6.1.202 Общие требования Все составные части, компоненты и приспособления рентгеновского аппарата, которые могут заменяться при нормальном использовании и имеют значение для подтверждения соответствия настоящему дополнительному стандарту, должны иметь маркировку, обеспечивающую: Отсутствует маркировка их быструю идентификацию и дистанционного пульта соотнесение с их эксплуатационными управления РПУ документами;
индивидуальную различимость взаимозаменяемых устройств для оператора при нормальном использовании и при осуществлении замены.
Маркировка должна быть надежно закрепленной и четкой в соответствии с пунктом 6 общего стандарта.____________
 Руководство по П. 6.8.202. - для субблоков, являющихся эксплуатации частью аппаратуры, следующую информацию О расположении и В РЭ отсутствует содержании требуемой маркировки: информация О а) для маркировки, доступной после расположении полной сборки аппаратуры, маркировки субблоков расположение маркировки и инструкции по обеспечению ее осмотра;
Г О С Т Р 5 0 2 6 7 .0 - 9 2 Маркировка n .6 .1 .g ) Присоединение питания.
НОМИНАЛЬНОЕ питающее напряжение (напряжения) или диапазон (диапазоны) Т ребуем ая м а р ки р о вк а напряжений, которые могут быть поданы от сут ст вует на ИЗДЕЛИЕ. Вид питания, например, число фаз (кроме однофазной системы) и род тока.______________
Маркировка П.6.1, h) Частота питающего напряжения.
Т ребуем ая м а р ки р о вка НОМИНАЛЬНАЯ частота или от сут ст вует НОМИНАЛЬНЫЙ диапазон частот питающего напряжения в герцах.
Маркировка П.6.1, j) Потребляемая мощность, (см. пункт 7) Должен быть указан НОМИНАЛЬНЫЙ потребляемый ток в амперах или НОМИНАЛЬНАЯ потребляемая мощность в вольт-амперах, или, если коэффициент мощности превышает 0,9 - в ваттах.
Если ИЗДЕЛИЕ предназначено для одного или нескольких диапазонов НОМИНАЛЬНОГО напряжения, НОМИНАЛЬНАЯ потребляемая мощность должна быть дана для высшей и низшей границ диапазона или диапазонов, если границы Т ребуем ая м а р ки р о вка отличаются от их среднего значения более чем от сут ст вует
на ±10%.
Если границы диапазонов не отличаются более чем на 10% от среднего значения, достаточна маркировка потребляемой мощности для среднего значения диапазона.
Если номинальные характеристики ИЗДЕЛИЯ включают как длительное, так и кратковременное значение тока или мощности, то маркировка должна содержать как длительное, так и наиболее характерное кратковременное значение мощности, с четкой идентификацией и указанием в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ  ДОКУМЕНТАХ.
Потребляемая мощность, значение которой указано в маркировке на ИЗДЕЛИИ, снабженном средствами для подключения питающих проводов других ИЗДЕЛИЙ, должна включать НОМИНАЛЬНУЮ (и маркированную) выходную мощность этих средств._______
Маркировка П.6.1, к) Выходная мощность сети.
ВСПОМОГАТЕЛЬНАЯ СЕТЕВАЯ Требуем ая м а р ки р о вка ШТЕПСЕЛЬНАЯ РОЗЕТКА (РОЗЕТКИ) от сут ст вует ИЗДЕЛИЯ должна иметь маркировку с указанием максимально допустимой выходной мощности.
Маркировка П. 6.3. Ь) Различные положения органов управления и выключателей ИЗДЕЛИЯ должны быть П олож ения обозначены цифрами, буквами или вы клю чат елей другими не о б означены наглядными средствами, например, с помощью символов 17 и 18 таблицы DI.
Инструкция по П.6.8.2, а) Общие сведения:
эксплуатации Инструкция по эксплуатации должна содержать все сведения, необходимые для О т сут ст вую т сведения обеспечения работы ф ункции органа изделия в соответствии с его управления, характеристиками. Она должна включать ра сп о ло ж енно го с объяснение функций органов управления, правой ст ороны ст ола дисплеев и сигналов, последовательности операт ора управления, порядка подключения и на ст еновой панели отключения съемных частей в от секе операт ора и принадлежностей, замены материалов, расходуемых при работе.________________
Г О С Т Р 5 0 4 4 4 -9 2 Маркировка М аркировка от сут ст вует .
У казание о возм ож ност и совм ещ ения ном ера по сист ем е нум ерации П. 8.1.1. - номер изделия по системе предприят ия- нумерации предприятия-изготовителя; изгот овит еля с к о д о м V IN (V IN - ном ером ) в р а з д е л е 1 .4 «М аркировка» Т У 9 4 4 2 -0 0 2 -1 4 3 2 5 7 5 7 - 2009 от сут ст вует  М арки ровка М аркировка от сут ст вует .
У казание о во зм ож ност и совм ещ ения сведений о П. 8.1.1. - год изготовления изделия (или годе вы пуска с кодом две последние цифры); V IN (V IN -н о м е р о м ) в р а з д е л е 1 .4 «М аркировка» Т У 9 4 4 2 - 0 0 2 -1 4 3 2 5 7 5 7 - 2009 от сут ст вует М ар ки р о в ка П. 8.1.1. -обозначение стандартов или Т ребуем ая м ар ки р о вка технических условий на изделие; от сут ст вует Г О С Т Р М Э К 6060п -1 -2 0 0 7 И н струкц и я по П. 6.8.201. - предупреждение о том, что с эксплуатации СИСТЕМОЙ не должны быть соединены И нф ормация дополнительная МНОГОМЕСТНАЯ от сут ст вует РОЗЕТКА или удлинительный шнур;
Г О С Т Р 5 6 3 2 8 -2 0 1 4 .
изображение Я. 6 .1 .8 .2 .
красного креста Т р е б о ва н и е к р а з м е р у в соот вет ст вии с И з м е р е н н о е зн а ч е н и е , по ГО С Т 19715 т а б л и ц е й п. 1 .2 Г О С Т 1 9 7 1 5 -7 4 , м м :
мм:

D = 160 265 55 b = 0 ,2 2 D = 3 5 ,2 67 1 = 0 ,2 6 0 = 4 1 ,6 190 1 = 0 ,7 4 0 = 1 1 8 ,4 8 s = 0 ,0 2 0 = 3 ,2 М арки ровка П. 6.3.10.
Устройства должны иметь четкую Т ребуем ая м а р ки р о вка маркировку для определения функции от сут ст вует каждой электрической цепи.
Т ребован и я к П. 6.5.2. Е м кост ь для сбора системе Объем емкостей для сбора сточных вод и ст очны х вод и водоснабжения канализации должен выбираться с запасом к а н а л и з а ц и и о д и н а к о в о г о не менее 30% от объема емкостей для объём а с ем кост ью чистой воды. д ля чист ой воды Т ребования к П. 6.7.1. Торцы панелей м ебели м атериалам Торцы панелей мебели должны иметь не и м е ю т к о н т р а с т н о й контрастную окраску. о к р а ск и  Требования к П. 6.8.3.2.
помещениям Помещения медицинские должны иметь медицинским окна, обеспечивающие естественную освещенность Окна помещений медицинских ПКМН на О т сек операт ора базе (т е х н о л о г и ч е с к и й о т с е к ) автомобильного, железнодорожного и оборудован окном водного транспорта должны иметь без ф орт очки форточки или системы открывания для обеспечения естественной вентиляции, за исключением помещений, где это недопустимо согласно требованиям чистоты воздушной среды Требования к П. 6.9.1 средствам связи ПКМН должен быть оборудован В н у т р е н н я я с в я з ь м е ж д у от секом операт ора внутренними (т ехн о ло ги чески м средствами связи. Должна быть от секом ) обеспечена связь между медицинскими и кабиной водит еля помещениями, служебными от сут ст вует помещениями/кабиной водителя.
Г О С Т 2 8 3 8 5 -8 9 Маркировка П. 1.4.1. Н адписи Надписи должны выполняться красным «П ередвиж ной цветом. ф лю о р о гр а ф » на Примечание. На легковых автомобилях и боковы х поверхност ях микроавтобусах, окрашенных в красные вы полнены синим тона, надпись выполняется белым цветом. цвет ом Маркировка П. 1.4.2.
Ш рифты для надписей - ПрЗ по ГОСТ Н а д п и с и « П е р е д в и ж н о й 26.020. ф лю орограф »: 80 м м для прочих КМНП - 120 мм.
Маркировка П. 1.5.
Места нанесения и диаметры эмблем должны соответствовать таблице Левая и правая боковины перед надписью Д и а м е т р э м б л е м ы - 2 6 5 мм и центр левой или правой створки задней дверцы 160

@ WA
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ С KT.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ a убъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии РУКОВОДИТЕЛЬ р Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 уководителям территориальных Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора _ \\м\м.то57агаупаа For CCDEL № ОТИ-И65 Медицинским организациям На № OT [ | Органам управления О недоброкачественном здравоохранением субъектов
медицинском изделии
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю недоброкачественного медицинского изделия:

«ВМК Передвижной флюорограф», серийный номер:
TC КО Е-КЧ.МЛ?26.00024.Р1, VIN X89M60100JBDJ2386, производства ООО «Торговый дом Ворсма», Россия, регистрационное удостоверение от 28.07.2010 № ФСР 2010/08442 и представляющего возможность причинения вреда здоровью при его применении (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на — территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 9 л. в 1 экз.

ia
A.B. Самойлова