Министерство здравоохранения 2544999 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделий С л а в я н ск а я пл. 4, стр. 1, М осква. 109074 Телеф он; (4 99) 578 02 30; (4 95) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям
Органам управления О недоброкачественном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Сахалинской области недоброкачественного медицинского изделия:
«Шприц инъекционный однократного применения трехдетальный стерильный с иглой инъекционной однократного применения вместимостью 10 мл "ЛУЕР" МПК Елец® Премиум, игла 0,8*40», партия: 30, дата производства: не указано, срок годности: 10.2025, производства ООО «МПК "Елец», Россия, регистрационное удостоверение от 17.07.2019 № ФСР 2008/03888, и представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение письму 1и е к п Росздраврадзора и сь м у Р о сздр а в н ад з от О 6 ИЮН 2023 Т а б л и ц а с о п о с т а в л е н и я п а р а м ет р о в и х а р а к т ер и ст и к , у к а за н н ы х в к о м п л ек те р е г и с т р а ц и о н н о й д о к у м е н т а ц и и , с п а р а м ет р а м и и х а р а к т ер и ст и к а м и о б р а зц о в в ы я в л ен н о г о м е д и ц и н с к о г о и зд е л и я

сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметр регистрационной документации медицинского изделия ы (регистрационное удостоверение от 17.07.2019 № Ф С Р 2008/03888, срок действия не ограничен) Внешний вид Пункт 1.1, 1.3.5 ТУ 9398-001-74017482-2010: Образцы А1-А5: на поверхности поверхности цилиндра Поверхности цилиндра и шток-поршня обнаружены повреждения шприцев должны быть без раковин, трещин На внешней поверхности и темных оттенков материалов. цилиндра обнаружены потертости (поверхность не везде глянцевая)
«Мертвое Пункт 1.3.19 ТУ 9398-001 -74017482-2010: Результаты измерении пространство» «мертвого пространства»:
«Мертвое пространство» ДОЛЖ НО соответствовать указанному в таблице 4. «Мертвое пространство», мл Таблица 4.
М к о гм ш а ш Л «Омм ml .1Мрт»го арос||миг1м*, nW А1: 0,144 ао’
• оН А2: 0.090 2 007 T i 00 7 АЗ: 0.037 J.3 007 00 7 А4: 0,219 4 i 007 А5: 0,143 ОО’
п о?
я 9 07 v .-r *П рим ечание:
S 3 '' 0 075 ОШ ) Для образца шприца 0 073 вместимость 10 мл 1) 0 071 0 075 максимальный объем ♦ j 0 075 0 071 «мертвое пространство» Id 0 10 составляет 0,10 мл Допуски на Пункты 9, 14.1 ГОСТ ISO 7886-1-2011: Согласно маркировке на градуировку Допуски на градуировку вместимости упаковке, шприц вместимости; Допуски на градуировку вместимости должны вместимостью 10 мл.
максимальное Измеренные значения соответствовать значениям, указанным в таблице «мертвое допусков на вместимость:
1.
пространство» Допуск на градуированную вместимость (меньше половины номинальной вместимости), мл А1: 0,137 А2: 0,197 АЗ: 0,139 А4: 0,289 А5: 0,225  Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметр регистрационной документации медицинского изделия ы (регистрационное удостоверение от 17.07.2019 № Ф С Р 2008/03888, срок действия не ограничен) 1 1 Табтюа Долм» и выестимость. м чм )е Чаертвао’ фоаранствв рауасры щшы и мачеме уогмя Максимальное «мертвое при«аитанш!
Н|Минапьм«о 9 Допуски H срадуаромину^ Ш в- QOuaa Деле Вмсс усилиелры пространство», мл вместныостъ iiaecTHMoc г» дгм тшость ислитаншив шприца V МП 'иертюе' шкалидо шалы мевду гейетичиость (си прост- OTueToi 1 ЯИИ<ПМИ припои»■» D}
ранстю Фад» пальмой аиогти роет с А1: 0,144 мости немеиее А2: 0,090 &ОЯ) е«с>аль* АЗ: 0,037 HCieirWkpHtti Oofiwoe не ное вместмюстм nonceew H0MI*4A»M0« усилие давление 15 •ti%i ( %) а\а А4: 0,219 шкпыск*в и V <2 (19 t % ot V* % 7 tAlTOrO 007 $7 005 01 025 ХЮ А 5: 0,143 tMTcrooOwMa: оО^вма 2i V <5 OT v*?% tS% слитого 007 27(20) 02 05яли' 10 300 CMTOrO COWMd] ооъена) }< V< 10 ц\ OT V«1% i % 4 слитого 0075 Эб 05 го 300 см твгооА ъ м а) OOWMI) i0iV <20 5 ill % or i* \ СЛИТОГО 0.10 44 10 5 20 300 строго oOmmj) объема;
» i V <30 i% OT слитого 0 S2 20 10 30 200 uororo oOwwa. объвша) »< V <50 цт Л от 14 % сгмтогд О'т 67 2й 10 20 200 (ЩТОГОООЪМ) M

(Полрапа ИУСМ% 201в) Примечание:
Допуск меньше половины номинальной вместимости: ± 0,18 Допуск больше половины номинальной вместимости: ± 0,28 Обозначение Пункт 10.2.1 ГОСТ ISO 7886-1-2011: Полная градуированная полной Цифровые обозначения шкалы вместимость не обозначена градуированной Линии градуировки должны иметь цифровые )Й вместимости обозначения, соответствующие значениям вместимостей, указанным в таблице 1.
Кроме того, линия, соответствующая номинальной вместимости, или линии, соответствующие номинальной вместимости и полной градуированной вместимости, если они различаются, должны быть также обозначены цифрами.
Примеры цифрового обозначения шкалы приведены на рисунке 2.

Прнмечате - Вертжапьиая пиния шкалы может отсутствовать.

Рисунок 2 - Примеры градуировки шкапы

Ш
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (499) 578 02 30; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных (6. 06.03 № O1U~ 46 GLA 5 органов Росздравнадзора На № OT - — Медицинским организациям Органам управления О недоброкачественном здравоохранением субъектов
медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Сахалинской области недоброкачественного медицинского изделия:

«Шприц инъекционный однократного применения трехдетальный стерильный с иглой инъекционной однократного применения вместимостью 10 мл "ЛУЕР" МПК Елец® Премиум, игла 0,8*40», партия: 30, дата производства: не указано, срок годности: 10.2025, производства ООО «МПК "Елец», Россия, регистрационное удостоверение от 17.07.2019 № ФСР 2008/03888, и представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на — территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в
комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 2 л. в | экз.

р А.В. Самойлова