М инистерство здравоохранения 2544996 Российской Ф едерации Ф Е Д Е РА Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А ПО Н А ДЗО РУ В С Ф Е РЕ ЗД РА ВО О Х РА Н ЕН И Я Субъектам обращения ( РО С ЗДРА ВН А ДЗО Р) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ С л а в я н ск а я нл. 4, стр. I , М осква, 109074 Руководителям Телеф он: (4 99) 578 02 30; (4 95) 698 15 74 территориальных O f . г 'Ж .Л о л л № ( Р - ^ 'г с органов Росздравнадзора На N9 от Медицинским организациям
о незарегистрированном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Забайкальскому краю незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда здоровью при его применении «Салфетка прединъекционная дезифицирующая с раствором спирта одноразовая Размер 60x100 мм по ТУ 9393-006-56334457-2008 Артикул: СС 60/100», производства: ООО «Лейко», Россия, (далее - Медицинские изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении X® ФСР 2008/03704 от 05.12.2008, вьщанном на медицинское изделие «Салфетка прединъекционная дезинфицирующая с раствором спирта, одноразовая по ТУ 9393-006-56334457-2008», производства ООО «Лейко», Россия.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 3 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 3 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  приложение к письму Росздгоавнадзора от Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № Ф С Р 2008/03704 от 05.12.2008 срок действия не ограничен) _____
Срок годности средний срок годности На индивидуальной упаковке:
антисептических салфеток должен Cpof Кйносле едаты гуюиэв^^
быть 5 (пять) лет На групповой упаковке:
" окгодности Размеры изделия Салфетки должны выпускаться 4 Представлены документы на типоразмеров: (65.(bfc0,5) х (30,0±0.5); выпуск изделия размером 60x100 (65,0±0,5) X (56,0±0,5); (65,0+0,5) х мм, однако допуски по (100,0+0,5) и (80.0+0,5) х (100,0+ 0.5) разм ерам д л я представленного см. образца изделия не указаны .
П о требованию З а к а зч и к а салф етки На технические испытания м огут вы п ускаться других предоставлены «Салфетка типоразм еров. прединъекционная дезинфицирующая с раствором спирта, одноразовая по ТУ 9393-006-56334457-2008 Размер 60x100 мм».
Измеренные значения:_________
Ш ирина, мм А1: 70 А2: 65 АЗ: 67 А4: 66 А5: 68 Д л и н а, мм А1: 105 А2: 100 АЗ: 100 А4: 100 А5: 101 П рим ечание:
результаты испытаний считать несоответствующими ввиду отсутствия допусков к линейным размерам.
Результаты испытаний считать несоответствующими ввиду отсутствия допусков к линейным размерам.
 Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № Ф С Р 2008/03704 от 05.12.2008 срок действия не ограничен) Материал для Для изготовления салфеток должны Материал салфеток - изготовления изделия использоваться следующие «Полиэстер» материалы:
-нетканый материал «Спанбонд» - из термоскреплённого полипропилена.
Допускается использование других материалов, разрешенных по параметру токсичности для изготовления перевязочных средств -водный раствор Изопропилового На технические испытания спирта (70%) по ГОСТ 9805, с изм. 1. вместе с отобранными образцами предоставлены документы, содержащие сведения об этиловом спирте в составе образцов:
Копия Дополнительного соглашения № 1 к Г осударственному контракту № № Ф.2022.008355 на поставку медицинских изделий (Салфетка антисептическая);
- Паспорт № 25 «Салфетка прединъекционная дезинфицирующая с раствором спирта, одноразовая».
Техническая документация на изделие не содержит сведений о замене материала пропитки изделия.
Масса пропиточного По качественным параметрам На технические испытания состава в салфетке салфетки должны соответствовать предоставлены «Салфетка показателям, указанным в таблице 1. прединъекционная (Vn Н а и м е н стям е покаителе Величина показатс.'п дезинфицирующая с раствором 1 М асса лро1ш точного состааа а сшфепсе. г. не менее:
спирта, одноразовая по , Рагмерегмем.;
[Ж)мер<)м 65.0x30,0 ТУ 9393-006-56334457-2008 0,5 рммером 65Д)х$6,0 0,5 Размер 60x100 мм».
p a iu q ra u 65,0x100,0 0,6 о а и е о о м 80.00x 100.0 0.6 Измеренные значения:_________
2, Влагопоглошенме салфетки, i*/r, 4,5-И.О не менее М асса пропиточного состава ________ в салфетке, г_______
А6: 0,54 А7: 0,43 А8: 0,59 А9: 0,47 А10: 0,55 П рим ечание:
результаты испытаний считать несоответствующими ввиду отсутствия требований к характеристике «Масса пропиточного состава в салфетке» предоставленных образцов._____________________
 Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № ф С Р 2008/03704 от 05.12.2008 срок действия не ограничен) М аркировка В коробку должен быть вложен Предоставлены образцы, упаковочный листок по ГОСТ Р упакованные в прозрачный пакет 50444-92, на котором должно быть с наклеенной этикеткой.
указано:
наименование изделия и его исполнение;
наименование предприятия- изготовителя и его товарный знак, - количество изделий, - дата изготовления, - срок годности.

Упаковка Салфетки в индивидуальной упаковке Салфетки в индивидуальной в количестве кратном 10 помещают в упаковке в количестве кратном коробки из картона переплетного по 1о помешены в упаковку, ГОСТ 7950, картона для представляющий прозрачный потребительской тары по ГОСТ 7933. пакет.
Фотографические изображения выявленного медицинского изделия

Внешний вид образцов в групповой упаковке Внешний вид образцов в групповой упаковке  1 • • ..
i! I Г С А Л Ф Е Т К А Л Е гюмъешожАЯ ЙКО П Р Е Д И Н Ъ Е К Ц И О Н Н А Я С и8с»е щит а III im ; I ДЕЗИНФИЦИРУЮЩАЯ С РАСТВОРОМ СПИРТА 1цррмМ1СМрсма1авр1бот«№учкпхют lljf ti ОДНОРАЗОВАЯ i|ФMl■i|lШMP■MoapEllcnalыoмa»c■iфt1Ч'
»ян1и»11ому||яес1м«с1»1ти>)швм||
ав1ГтМЙвЗЭ44$7>ЗМ 8 е ч ж я р |« а м | ЦМВСТМ0СЛ1упмомм ммммпыацвпуспм».
Ьтшяшт*HHwwi— сс«нгмг.и jtso-io 1УИ11шн»1>5т-аоб рушW 2ewm4 етбигзееег.
тж ыш т г-п^, Ai.

60x 100мм

Внешний вид образца в индивидуальной упаковке

Внешний вид образца

2544996
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г] |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (499) 578 02 30; (495) 698 15 74 территориальных se 4 . Z |
Об CEROR3 № ОИК 5 органов Росздравнадзора На № от Г — Медицинским организациям О незарегистрированном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Забайкальскому краю незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда здоровью при его применении «Салфетка прединъекционная дезифицирующая с раствором спирта одноразовая Размер 60х100 мм по ТУ 9393-006-56334457-2008 Артикул: СС 60/100», производства: ООО «Лейко», Россия, (далее — Медицинские изделия) (см. приложение).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2008/03704 от 05.12.2008, выданном на медицинское изделие «Салфетка прединъекционная дезинфицирующая с раствором спирта, одноразовая по ТУ 9393-006-56334457-2008», производства ООО «Лейко», Россия.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 3 л. в | экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 3 л. в | экз.

ff : A.B. Самойлова