25*45020

Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ медицинских изделий В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям РУКОВОДИТЕЛЬ территориальных С л а в я н с к а я п л . 4 , стр. 1, М о с к в а , 109074 Т е л е ф о н ; (4 9 5 ) 6 9 8 4 5 3 8 ; (4 9 5 ) 6 9 8 15 74 органов Росздравнадзора _ ^ w w w .ro s z d ra v n a d z o r.ru / / ^ /
огС'6 ,2 сг^ Медицинским Н а№ от организациям о незарегистрированном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении: «Шапочка медицинская, одноразовая, из нетканого материала типа «Шарлотта» Плотность 25гр/м. ТУ 13.95-003- 64015714-2018», партия; №122020, производства; ООО «Казанская фабрика «Спецмедзащита» Россия (далее - Медицинские изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении № РЗН 2019/8679 от 29.07.2019, выданном на медицинское изделие «Шапочка медицинская, одноразовая, из нетканого материала типа «БЕРЕТ», «ШАРЛОТТА», «КОЛПАК», «ЦИЛИНДР» по ТУ 13.95.10-003-64015714-2018», производства; ООО «Казанская фабрика «СпецМедЗащита».
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 3 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 4 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  приложениее к писы письму Росздгоавнадзора от 0 7 ИЮН 2023 Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Компле1сг Образцы выявленного сведения/п а ра м регистрационной документации медицинского изделия етры (регистрационное удостоверение № РЗН 2019/8679 от 29.07.2019, срок действия не ограничен)______________
Наименование Шапочка медицинская, одноразовая, из нетканого Шапочка медицинская, одноразовая, из медицинского материала типа "БЕРЕТ", "ШАРЛОТТА”, нетканого материала типа «Шарлотта» изделия "КОЛПАК", "ЦИЛИНДР" (см. Приложение 2) не указан артикул

Поверхностная Поверхностная плотность нетканого материала На маркировке отобранных образцов плотность Н М -(10, 17, 24, 40) г/м' изделия указано: Плотность 25 гр/м.
Вариант исполнения с поверхностной Вариант исполнения с поверхностной плотностью 25 гр/м не указан. плотностью 25 гр/м в материалах К Р Д к Р У не указан.
По результатам испытаний:
М аркировка на групповой упаковке представленных образцов:
«Плотность 25 гр/м.» Что не соответствует ни одному значению в требовании к поверхностной плот ности в ТУ:
Фактическая измеренная поверхностная плотность образцов:
А 1 - В , 9 г/}^; А2 - 14,0 г/м^; А З - 14. о г/м^; А 4 - 13,8 г/V ; А 5 - 14.0 г/м ^ :А 6 -1 4 ,0 г/м ^ .
IПоирмюс7на1 Пмнамм имта*. «к • cyxoicw m aii м агас '■ м •.ш п ж cscfamdi Поверхностная плотность:
Наампомм ■ wan.
щщтовшт А1 - 13,9 г/м^; А 2 - 14,0 г/м^; А З - НВПрМ.1МНЙ ..... J \ i « ь 14,0 г/м^; А 4 - 13,8 г/лР; А 5 - 14.0 I HmtiKwik матермп (.1 0,5 1 1.0 • 0.4 17*3 2,5 1,5 1 2.2 1.4 г/л Р ;А 6 -1 4 ,0 г/м ^ .
3.0 1Л 1 2Д : 13 |4(Ы *s « i - Разрывная нагрузка:
- в сухом состоянии в продольном направлении:
А1 - 1,7 г/лР: А2 - 1,4 г/лР; А З - 1,2 г/\Р: А 4 - 1,3 г/лР: А 5 - 1,1 г/м^; А 6 - 1,6 г/м^.
- в сухом состоянии в поперечном направлении:
А1 - 1,2 г/лР: А 2 - 1,3 г/лР; А З - 1,4 г/м^; А 4 - 1,1 г/м^; А 5 - 1,1 г/лР; А б - 1,4г/лР.
во влажном состоянии в продольном направлении:
А1 - 1,1 г/лР: А2 - 0,9 г/лР; А З - 0,9 г/Ар: А 4 - 0,5 г/м^: А 5 - 0,9 г/\Р: А 6 - о, 6 г/j^ .
во влажном состоянии в поперечном направлении:____________
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/парам регистрационной документации медицинского изделия етры (регистрационное удостоверение № РЗН 2019/8679 от 29.07.2019, срок действия не ограничен)______________
А1 - 0,6 г/м^: A 2 - 0 J г/м^; А З - 0 , 9 г/м^; А4 - 0,5 г/м^; А 5 - 0,8 г/л^; А б 0,7 г/j^ .

Поверхностная плотность материала должна М аркировка на групповой упаковке быть, г/м : 10±3, 17±3, 24±4, 40±8. представленных образцов:
«Плотность 25 гр/м» Поверхностная плотность:
А1 - 13,9 г/м^; А2 - 14,0 г/V ; АЗ - 14,0 г/м^: А 4 - 13,8 г/м^; А 5 - 14.0 г/м^: А б - 14,0 г/j^ .

Наименование Общество с ограниченной ответственностью ООО «СпецМедЗащита» и адрес «Казанская ф абрика «СпецМедЗащита» производителя (ООО «Казанская фабрика «СпецМедЗащита»)» 196084, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. 196084, РТ, г. Санкт-Петербург, ул.
Цветочная, д. 2, литер В, пом. 28 Н Цветочная, д. 2, литер В, пом. 28 Н

Номер и дата № РЗН 2019/8679 от 29.07.2019 Дата не указана, что противоречит регнстрацнон содержанию маркировки групповой ного упаковки, представленной в КРД к удостоверения РУ Шапочка медицинская, одноразовая из нетканого материала типа “Шарлотта''
8рт Ш«р-10Лр-6 П О ТУ 13 95 10-003-64015714-2018 Нестври/)ьни Однэкратиого применения М»'«р.»п непа1%»1 >М1егм«п(101У « п д тн те пипх)м«р.»| CMD10 П к С Ц ает Я Я Я Я К о л и ч е ст в о ЯД ИЯ Количество резинон i Иш -отовитель: о О О •Ка>**ск» 1 Фебпка *CneuMefl3ewnT»'
Юридичесмималрес: Россия 196064. г С е и к т О т е р б п г упиветочпвя д 2.питер 8. nouauiem# ?6 К теп в(В12И00-61-00 1яо<пий у М 11^я.т«ля и лагр,Дшсо. осгано с.:и1РО«лятчся , п в н п е о А т » , гкео ■ рснспортнсЯ тсс* * ссчргм^>е*и с уатсетвм| ф с н с ч м S « « ГОСТ 1&1^a тмгясафс м *с -tMcnt М *С; > допг.*| сыт, i — ue»*i от сммсяшх птмт) •
гмоссясш' «аа я 1с— II Рсчшт • миммаэм а бщ и м м я нс пиуапт Поем iT C m M w i> y iu n ia io u c ik _ -у..- rcriCTDCICIOHHD* УДОСПМСССНВС Дет* иэго1 оепе»в- агрепс 2019 от •••• г019 htOMep n ipn ei 042019 1 смяо Средний срои ярвненмя ие меиее 4 мт Гврч тмйиый «pBimaw» 2 года
и -с р у я Г :;; n p -rcc. 4 П б 0 3 7 3 е П 5 2 5 0 в 8

Срок годности Средний срок хранения щапочки должен быть Д ат а производства: отсутствует.
- не менее 4 лет. Срок годности: отсутствует.
Срок хранения: отсутствует
Расстояние между двумя резинками должно Представленные образцы ишпочки с быть (3±1) мм одной резинкой сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/парам регистрационной документации медицинского изделия етры (регистрационное удостоверение № РЗН 2019/8679 от 29.07.2019, срок действия не ограничен)______________
Разрывная нагрузка сварных швов шапочек Разрывная нагрузка:
должна быть не менее 40% прочности А1 - 1,8 г/V,- Л2 - 2,2 г/л^; А З - 2 ,1 (разрывной нагрузки) основного материала в г/^^: А 4 - 1,8 г/л^; А 5 —1,9 г/м^: Аб поперечном 2,2 г/м^.
направлении (по ширине)

Маркировка Каждая групповая упаковкадолжна иметь Сведения маркировки не следующую информацию: соответствуют в части - наименование предприятия изготовителя наименования изделия;
и/или его товарный знак, адрес, телефон; М аркировка изделия не содерж ит - наименование изделия; сведения в части:
обозначение настоящих технических дата изготовления (год, месяц);
условий; - надпись, характеризующая разовое - дата изготовления (год, месяц); использование;
надпись, характеризующая разовое - количество резинок в шапочке;
использование; - номер партии (серии);
- наименование материала, из которого - цвет;
изготовлена шапочка; - гарантийный срок хранения;
- поверхностная плотность материала; - условия транспортирования;
- цвет шапочки; - средний срок хранения.
количество резинок в шапочке (при наличии);
- номер партии (серии);
- количество изделий в упаковке;
- условия хранения;
- гарантийный срок хранения;
- условия транспортирования;
- средний срок хранения;
- номер регистрационного удостоверения Примечание: допускается использование символов в соответствии с ГСХ^Т Р ИСО 15223-1-2014.
 Фотографические изображения Шапочка медицинская, одноразовая, из нетканого материала типа «Шарлотта». Плотность 25 гр/мту 13.95-003-64015714-2018 Групповая упаковка  Ж с п а д М е д З а ш к г ш '

д а м Л . г- П ете рб ург,ул 1||е то ч н а я ,д .2 ,л ш ‘ В , шт2Ш 1Шпочка м&лицинская, од аоразоваОй н еял ан о во го Щ атери ал а типа «Шфйстта» *** Т1лотт;осгь 25гр/м, Рег.удостоверение №РЗН2019/8679 ту 13.95-003-64015714- 2018 Шапочка медицинская, одноразовая, из нетканого материала типа «Шарлотта».
Плотность 25 гр/мту 13.95-003-64015714-2018 

ИМ
Министерство здравоохранения
Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ медицинских изделий В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ aie д |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) ководителям РУКОВОДИТЕЛЬ wenn риальных Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Р Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов госздравнадзора dzor.ru 02.0205 , www: ete J Satie tS 7 Е. Медицинским На № организациям Г. О незарегистрированном |

медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении: «Шапочка медицинская, одноразовая, из нетканого материала типа «Шарлотта» Плотность 25гр/м. ТУ 13.95-003- 64015714-2018», партия: №122020, производстваа ООО «Казанская фабрика «Спецмедзащита» Россия (далее — Медицинские изделия) (см. приложение).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении № РЗН 2019/8679 от 29.07.2019, выданном на медицинское изделие «Шапочка медицинская, одноразовая, из нетканого материала типа «БЕРЕТ», «ШАРЛОТТА», «КОЛПАК», «ЦИЛИНДР» по ТУ 13.95.10-003-64015714-2018», производства: ООО «Казанская фабрика «СпецМедЗащита».

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 3 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 4 JI. в | экз.

Я a: Uy Самойлова