2557784 Министерство здравоохранения Российской Федерации Ф Е Д Е Р А Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А ПО НА Д ЗО РУ Субъектам обращ ения В С Ф Е Р Е ЗД РА В О О Х РА Н ЕН И Я медицинских изделий ( Р О С ЗД Р А В Н А Д ЗО Р ) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных www.roszdravnadzor.ru органов Росздравнадзора ^ 3 -г , с&ЗЫ-л2> № СЗ-/ ' и> О /о С З На № от М едицинским организациям Г О безопасности медицинских изделий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Ф едерации

Ф едеральная служ ба по надзору в сфере здравоохранения в рамках и сп о л н ен и я государственной функции по м ониторингу безопасности медицинских и здели й , находящ ихся в обращ ении на территории Российской Ф едерации, доводит до сведения субъектов обращ ения медицинского изделия письмо ООО «Рош Д и агн о сти к а Рус», уполном оченного представителя производителя медицинского издели я, о новых данны х по безопасности при применении медицинского изделия « П рограм м н ое обеспечение для автоматизации лабораторны х исследований cobas® infinity central lab, с принадлеж ностям и», производства «Рош Д иагностике ГмбХ», Г ерм ан и я, регистрационное удостоверение от 06.04.2022 № РЗН 2022/16846, срок д ей ств и я не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в О О О «Рош Д иагностика Рус» по контактным данным, указанным в приложении.

П рилож ение: на 8 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова

J  П рилож ение к письм у Росздравнадз<фа от
Roche,

Для пользователей ПО для автоматизации лабора Iорн ых исследова ни й cobas" infinity central lab
Исх.: 0192/0704/2023 от 07.04.2023 г. Москва Ref.: SBN-RIS-LabInsights-2023-002 от 27.03.2023

Уведомление по безопасности касательно возможных ложноположительных и ложноотрицательных результатов тестов cobas е flow

Название продукта С.ММ1/ Идентификатор Номер и дата Производитель Кат. № продукта РУ (Номер лота или серийный номер) [ 1рограммное обеспечение для 07154003001 Версии 1IO P3H 2022/16846 Roche Diagnostics автоматизации лабораторных ! 00180443001 с 3.01.03 по 3.03.15 or 06.04.2022 GmbH исследований cobas* infinity central с 3.04.01 по 3.04.02 (Pom Диагностике lab. с принадлежностями, в составе: ГмбХ), Sandhoffer I. Вазовая лицензия cobas infinity Sirassc 116. D-68305 lab, включая: Mannheim. Germany 1. Модуль основной лаборатории cobas infinity general lab.
2. Модуль экспресс-лаборатории cobas infinity emergency lab.
3. Модуль управления рабочим процессом cobas infinity lab flow, j ИнструментСистема cobas* in fin ity central lab

Уважаемый пользователь,

С сожалением сообщаем вам о выявлении проблемы в программном обеспечении для автоматизации лабораторных исследований cobas* infinity central lab. в следствие которой в некоторых сценариях возможна выдача ложноположительных и ложноотрицательпых результатов тестов cobas с flow.

Ниже вы найдёте описание ситуации и действий, которые вам необходимо предпринять.

О О О «Рош Диагностика Рус» Р оссия. 115114 М осква Тел. +7 495 22 9-69 -99 ул Л етниковская д о м 2 стр 3 d ia g n o s tic s ro che ru Бизнес-центр 'В и в а л ь д и Плаза"

R o che D iagnostics R us LLC B usiness C e nter 'V iv a ld i Plaza Tel +7 49 5 22 9-69 -99 2. Le tm kovska ya stre et bldg 3 d ia g n o stics roche ru 115114 M o s c o w R ussia Стр. 1 и з 6 Описание ситуации
Расследование полученных рекламаций показало, что в некоторых специфических сценариях с конфигурациями тестов cobase flow такой тест может давать ложноположительные или ложноотрицательные результаты в ПО cobas* infinity central lab.

Сценарий 1 ■ Гесты cobas е flow настроены в ПО cobas* infinity central lab. и ■ Используется ПО cobas8 infinity central lab версий с 3.01.03 по 3.04.02, и * Поле конфигурации Автоматический резутьга! для повторов для тестов cobase flow изменено со значения по умолчанию Нет результата на клинически интерпретируемый результат (например, 0, 1. -1. pos, neg, положительный, отрицательный, реактивный или нереактивный), и ■ От прибора получен пустой/незаполненный результат (например. 7 пробелов) в качестве первого результата основного и/или вложенных тестов группы тестов cobas е flow.
Примеры, когда результаты могут быть отправлены как пустые/пезаиолненные:
—Значения результатов, которые не сообщаются пользователю (например, по соображениям конфиденциальности);
- Результаты подавляются из-за флага, указывающею на то, что результат находится за пределами диапазона измерения:
- Флаг без значения результата (например. Sample short);
—Тест cobas е flow был отменен.

Сценарий 2 ■ Тесты cobas е flow настроены в ПО cobas8 infinity central lab. и ■ Используется ПО cobas8 infinity central lab версий с 3.01.03 no 3.04.02, и ■ Поле конфигурации Автоматический результат для повторов для тестов cobas с flow изменено со значения по умолчанию Пет результата на клинически интерпретируемый результат (например, 0. 1. -1. pos. neg, положительный, отрицательный, реактивный или нереактивный), и * В ПО cobas* infinity central lab вручную запрошен повтор теста cobas е flow.
Так как с данной проблемой ассоциирован остаточный медицинский риск, потенциально затронутые клиенты, использующие данный продукт, должны быть проинформированы и следовать инструкции, описанной в разделе «Действия, которые должны предпринять заказчики/пользователи».

Уведомление по безопасности 0192/0704/2023 Стр. 2 из 6 Результаты расследования
cobas е flow - это процедуры, запрограммированные в системе для обеспечения полностью автоматизированной последовательности измерений и расчёта комбинаций анализов для выполнения алгоритмов принятия решений, cobas е flow был представлен компанией Рош для иммунологических анализов, выполняемых на модуле cobase 801 в составе модульных платформ cobasR8000 и cobas" pro.
Гест cobas е flow состоит из предопределённой группы измеряемых тестов (вложенных тестов), Эти тесты объединены в последовательность, связанную алгоритмом принятия решения.
Анализатор вычисляет окончательный результат (основной тест) на основе измеренных/вложенных тестов и отправляет все результаты в программное обеспечение middleware или ЛИС (лабораторную информационную систему).
В cobas® infinity central lab тесты cobas e flow представлены как группы тестов, объединяющие основной и вложенные тесты. При привязке вложенных тестов к основному тесту cobas " infinity- central lab автоматически создаёт группу с названием основного теста. Для такой группы будет установлен флажок ( Совместная оценка, а для параметра Ап омат ичес кий резч дьтат для повторов будет установлено значение Нет результата.

Опция Совместная оценка обеспечивает то. что действия, применяемые к одному тесту в группе, также применяются к остальным тестам в той же группе. Например, при повторении одного теста все остальные тесты в группе также повторяются.
Автоматический результат для повторов - это значение, которое будет присвоено тестам, принадлежащим к группе совместной оценки (например, тест cobase flow), с пусзым результатом или без результата после повтора.
В обеих зарегистрированных рекламациях расследование показало, что в конфигурациях клиентов значение Автоматический результат для повторов для тестов cobase flow было изменено со значения по умолчанию Нет результата на клинически интерпретируемый результат, например, 0. 1. -1. pos, neg. положительный, отрицательный, реактивный или не реактивный.
Это изменение в конфигурации в сочетании с программной ошибкой продукта, которая неправильно присвоила значение Автоматический результат для повторов основному тесту, привело к выпуску ложных результатов теста cobas е flow.

Уведомление по безопасности 0192/0704/2023 Стр. 3 из 6 Оценка риска
Частота возникновения
В озникновение проблемы было оценено как исключительное, носкольк) потенциально опасная ситуация с получением лож ны х результатов возникает только в некоторых специфических сценариях с конфигурациями тестов cobas е flow .

Ila сегодняш ний день компания Рош получила две рекламации, связанные с п ой проблемой.

Вероятность обнаружения
Вероятность обнаружения потенциально опасной ситуации затруднена, поскольку в зависимости от установленного значения поля Автоматический результат для ион горев пользователь может нс заметить неверный результат, установленный для конкретного образца.

Серьёзность последствий
)та ситуация потенциально может привести к ложноположительным или ложноотринательным результатам при тестировании па маркёры ВИЧ в клинических лабораториях. В случае ложноотрицательных результатов имеется риск передачи инфекции членам семьи. В случае лож нополож итсльны х результатов проблема может, самое большее, вызвать задержки в определении статуса обследуемых лиц.

В случае, если текущая проблема возникает при использовании теста cobas с flow на ВГС и ВГВ.
это может также привести к ложноотрицательным результатам при скрининге лиц с высоким риском на бессимптомные вирусные инфекции (например, мигранты из высокоэндемичных стран, медицинский персонал, случайно подвергшийся воздействию инфицированных биологических образцов). Лица с ложноотрицательным результатом могут не получить своевременно необходимого лечения, и у них разовьются хронические инфекции. Что касается распространения заболевания, эти инфекции передаются строго парентеральным путём и требую т либо наличия половых контактов, либо совместного использования заражённых острых инструментов на ранее повреждённой коже.

С другой стороны, не ожидается никаких клинических последствий ложноположитсльных результатов, которые будут определены как таковые при повторном и/или дополнительном тестировании до назначения какого-либо медицинского вмешательства.

Среди тестов cobase flo w , которые потенциально могул быть затронуты текущей проблемой, тестирование на сифилис может привести к различным последствиям, поскольку он может использоваться:

a) при скрининге лиц. сообщ ивших об интимных контактах с инфицированными партнёрами, где ложноотрицательные результаты могут привести к задержкам в лечении и прогреес ирова \ i ию забол ева н и я;

b ) при пренатальном скрининге вертикальной передачи от инфицированных матерей на бессимптомных стадиях заболевания. Ложноотрицательные результаты могут привести к врождённому сифилису с тяжёлыми клиническими последствиями. Ложноположительные результаты, скорее всего, будут быстро выявлены с помощью повторных и/или дополнительных чувствительных тестов, чтобы предотвратить ненужное антимикробное лечение.

Уведомление по безопасности 0 192/0704/2023 Стр. 4 из 6 Действия, предпринимаемые Roche Diagnostics GmbH
Для решения этой проблемы были инициированы корректирующие и предупреждающие действия (САРА).
Разработаны и описаны меры но временному обходу данной проблемы.
Запланирован выпуск следующих версий ПО с исправлением данной проблемы:
Service Patch 3.03.16 во II квартале 2023 для затронутых версий 3.03.хх
Service Patch 3.04,03 j во Ш квартале 2023 для затронутых версий 3.04.хх
Пользователям, использующим ПО cobas* infinity central lab версий младше 3.03 настоятельно рекомендуется провести обновление ПО до версии 3.03.16.

Д ействия, предпринимаемые компанией ООО иРош Диагностика Рус"

Информирование пользователей ПО cobas* infinity central lab о выявленной проблеме.
Представители сервисной службы Рош свяжутся с затронутыми пользователями для немедленной реализации мер по временному обходу описанной проблемы, а после выпуска версии программного обеспечения с её исправлением - для согласования и проведения обновления ПО.

Д ействия, которые должны предпринять чаказчики/пользователи
Затронутым пользователям необходимо незамедлительно проверить и, при необходимости, изменить параметр Автоматический результат для повторов на значение но умолчанию Нет результата для всех настроенных тестов cobas е flow. Это действие позволит смягчить потенциально опасную ситуацию, описанную в данном уведомлении.
Г™
"С ----- у*«Ч**¥«------------ ю* Гвуяад

Рис. 2. Экран Настройки Гесты ' О иерсруниы с настройками группы тестов cobas с flow.

Уведомление по безопасности 0 192/0 704/202 3 Стр. 5 из 6 Распространение настоящего уведомления по безопасности на местах
Настоящее Уведомление по безопасности предназначено для всех заинтересованных лиц в Вашей организации или других организациях, которые получали данную продукцию.
Пожалуйста, перешлите данное уведомление другим opi анизациям лицам, которых она может касаться.
Приносим свои извинения за причиненные неудобства, которые могут быт ь связаны с данной ситуацией, и надеемся на Ваше понимание и поддержку.
Во исполнение положений ГОСТ Р ИСО 13485 и требований Росздравнадзора, мы обращаемся к заказчикам и пользователям с просьбой по получении настоящего Уведомления но безопасности незамедлительно подписать Подтверждение об уведомлении (прилагается) и выслат ь его по указанны м в Подтверждении реквизитам.

М ы заранее благодарим Вас за оперативно присланное нам подписанное Под'тверждение об уведомлении.

Контакт ы
В случае возникновения вопросов обратитесь, пожалуйста, в службу поддержки Рош:
Бесплатная линия: 8 800 100-68-96 Время работы: понедельник - пятница с 08:00 до 18:00 по Московскому времени Электронная почта: russia.rcsc а rochc.com

С уважением, Старший менеджер по продукции Сергей Кисурин Телефон: +7 495 229-69-99 Digitally signed by Sergey Kisurin Date. 2023.04.12 19:2B:3S +0300 Электронная почта: serge\ kisurin а roche.com
Медицинский менеджер Мария Косякова шйу skjrHxi Магч Телефон: +7 495 229-69-99 M aria Kosyakova by
DN* cr»*Mww Ксжуяммн* . * Электронная почта: maria.kos\ ako\ а:,а rothe.com K o s y a k o v a - .,..

Уведомление по безопасности 0192/0704/2023 Стр. 6 из 6 Пожалуйста, направьте данное Подтверждение об уведомлении в ООО «Рош Диагностика Рус» по одному из следующих контактов:
• e-mail: russia.lso а roche.com • почтовый адрес:
В Отдел логистики, качества и регистрации ООО «Рош Диагностика Рус» Россия. 115114. Москва, ул. Летниковская, д. 2. стр. 2.

Подтверждение об уведомлении Настоящим я подтверждаю получение Уведомления по безопасности 0192/0704/2023 от 07.04.2023 к $BN-RlS-Lablnsights-2023-002 касательно возможных ложноположительных и ложноотрицатсльных результатов тестов cobas е flow
Название продукта CM Ml / Kai. .Vs Иден Iнфмкиюр Номер РУ, Производитель продукта Да I а РУ (Номер лота или серийный номер) 1Трограммное обеспечение для 07154003001 Версии IК) РЗН 2022 16846 Рош Диагностике антомати «щии лабораторных 09180443001 с 3.01.03 по 3.03.15 от 06.04.2022 1мбХ. 1ермания исследований cobas® infinity central с 3.04.01 по 3.04.02 Roche Diagnostics lab, с принадлежностями Gmbl 1. Sandhofer 1. Базовая лицензия cobas infinity Strasse 116. 68305 lab, включая: Mannheim, 1, Модуль основной лаборатории Germany cobas infinity general lab, 2. Модуль экспресс-лаборатории cobas infinity emergency lab.
3. Модуль управления рабочим процессом cobas infinity lab flow.:
И негру мен т/Система cobas* infinity central lab

ФИО:______

Должность:

Организация:

Город:_____

Подтверждение получения Уведомления по безопасности 0033/2401/2023 Стр. 1 из 2 Г е л е ф о н ________ ________________________________________

E -m a il:_______________________________________

Дата: ___ __ . _____________ Подпись:

П о д п и с ы в а я д ан н о е П о д тв е р ж д е н и е об у в е д о м л е н и и , я д аю сво е со гл а си е на обработке п е р со н а л ь н ы х д ан н ы х у к а з а н н ы х в ы ш е , к ак бед испо л ьзо в ан и я ср ед ств автом ати заци и, так и с их исподь ю ванием свобод но, по своей воде и в св о и х и н тер е сах на сд е д у ю ш и х у сл о в и я х ц е л ь ю о б р а б о т к и п е р с о н а л ь н ы х д а н н ы х , в то м ч и с л е с п р и в л е ч е н и е м т р е т ь и х л и п . я в л я е т с я п р е л о е ш и п е н и е В а м и н т е р е с у ю щ е й и н ф о р м а ц и и научн о го и о б р азо вательно го характера, п р и гл а ш е н и е к участию н конф еренциях и исследованиях; оф орм ление подписки на сп е ц и а л и зи р о в а н н ы е издания о с у щ е с т в л е н и е р а с с ы л о к и н ф о р м а ц и о н н о !о , м а р к е т и ш о в о ! о . у в е д о м и т е л ь н о ю и и н о ю х а р а к т е р а н а у к а з а н н ы й в ы ш е e m a il, р е г и с т р а ц и я н а и н ф о р м а ц и о н н ы х и н т е р н е т р е с у р с а х , в к л ю ч а я п р е д о с т а в л е н и е д о с т у п а в с о з д а н н ы й н а га ко м и н ф о р м а ц и о н н о м ин тер не т ресурсе л и ч н ы й кабинет с в о з м о ж н о с т ь ю з а г р у з к и ф а й л о в , п р о в е д е н и е к о н с у л ь т а ц и й , п е р е г о в о р о в , п р о в е д е н и е м а р к е т и н г о в ы х и и н ы х и ссл е д о в а н и й о про со в о сущ ествле н и е зам ены м е д и ц и н ски х изд елий, о тпр авки запчастей м о н и то р и н г б езо пасно сти м ед и ц и н ски х и зд ел и й .
- в п ер ечен ь д ей ств ий с пер со на л ьн ы м и д ан н ы м и входит сб о р , за п и сь, си сте м а ти за ц и я н а к о п л е н и е х р а н е н и е , у т о ч н е н и е , п е р е д а ч а t н том чи сл е тр е тьи м ли ц ам и тр ан сгр а н и чн а я К извлечение, испо льзо вани е удаление - к о м п а н и е й , о сущ е ств л я ю щ е й о бр аботку п е р со н а л ьн ы х д а н н ы х в составе Ф И О , м есто р аботы , д о л ж н о сть является О О О «П р о к си м а Р и с е р ч » , (Р о сси я . М о скв а. К р асн о п р е сн е н ска я наб 12) • к о м п а н и е й , о су щ е ств л я ю щ е й обр аботку п е р со н а л ь н ы х д а н н ы х в со ставе Ф И О м есто р аб о ты д о л ж н о с т ь , м о б и л ь н ы й т е л е ф о н , e m a il, я в л я е т ся О О О « И к с п р а к т и с » ( 1 2 1 0 5 6 , г М о с кв а , уд К и е в ск а я , д 14 . п о д вал ком 2 0 ) - к о м п а н и е й , о сущ е ств л я ю щ е й об р аб о тку п е р со н а л ьн ы х д а н н ы х в составе Ф Н О . м есто р аб о ты , д о лж н о сть м о б и л ь н ы й телеф он e m a il является О О О «Р о ш Д и а гн о сти к а Р ус» (10 7 0 3 1. М осква. Т р уб н ая m . д 2) - срок хранения о б работанны х персональны х данны х соответствует ср оку хранения архивны х данны х, конф ид енциальность п р е д о с та в л я е м ы х п е р со н а л ь н ы х д а н н ы х со о тветствует у сл о в и я м , у к а з а н н ы м в Ф З N o 1 5 2 -Ф З « О п е р со н а л ьн ы х д а н н ы х - н асто я щ е е со гл а си е д е й ств уе т со дня e i о п о д п и са н и я до дня о тзы ва в п и сьм е н н о й ф орме Н а с т о я щ и м я пр и зн ак» и п о д тв е р ж д а ю , ч т о в слу чае не о б х о д и м о сти пер ед ачи м о и х п е р с о н а л ь н ы х д а н н ы х для д о сти ж е н и я в ы ш е у к а з а н ы х ц е л е й т р е т ь е м у л и ц у , а р а в н о к а к п р и п р и в л е ч е н и и т р е т ь и х л и ц к о к а з а н и ю у е д ут н д а н н ы х ц е л я х , п е р е д а ч е О О О « П р о к с и м а Р и с е р ч » ООО «И кспрактнс», (Х Ю «Рош Д и а гно сти ка Рус» п р и н а д л е ж а щ и х им ф ункций и полном очий ином у лицу. О О О «П р о ксим а Рисерч» ООО « И к с п р а к т и с » , О О О «Р о ш Д и а ! н о сти ка Р у с » вправе в необходим о м объеме р аскр ы вать для со ве р ш е ни я в ы ш е ука за н н ы х д е й ств и й ин ф о р м ац и ю обо м не л и ч н о (в к л ю ч а я м ои п е р со н а л ьн ы е д ан н ы е ) таки м тр етьи м л и ц ам , и х пр ед стави телям и и н ы м упо л н о м о че н н ы м им и лиц ам , в к л ю ч а я т р а н с г р а н и ч н у ю п е р е д а чу м о и х п е р с о н а л ь н ы х д а н н ы х в с л у ч а я х , д о п у с т и м ы х зако н о д ате льство м Р о с си й ск о й Ф е д е р а ц и и , а такж е пр е д о ставлять та к и м л н и а м со о тв е тс тв у ю щ и е д о ку м е н ты , сод ерж ащ ие та к у ю и н ф о р м ац и ю Т р а н с г р а н и ч н а я п е р е д а ч а в с о о т в е т с т в и и с н а с т о я щ и м ( o i .з а с н е м м о ж е т о с у щ е с т в л я т ь с я т о л ь к о на т е р р и т о р и и и н о с т р а н н ы х ю с у д а р с т в . я в л я ю щ и х с я с т о р о н а м и К о н в е н ц и и С о в е т а Н в р о п ы о з а щ и т е ф и з и ч е с к и х л и ц п р и а в т о м а т и зи р о в а н н о й о б р аб о тке п е р с о н а л ь н ы х д а н н ы х , а такж е и н ы х и н о с т р а н н ы х ю с у д а р с т в . о б е сп е чи в а ю щ и х а д е к в а т н ую защ и те су б ъ е к т ов п е р с о н а л ь н ы х д а н н ы х При моем н е с о гл а с и и с та ко й п е р ед аче й, а такж е п р и о тзы в е д а н н о го со гл а си я , о б я з у ю с ь не зам е д ли те льн о ув е д о м и ть об пом О О О « П р о к с и м а Р и с е р ч » и - и л и О О О « И к с п р а к т и с » и -и ш О О О « Р о ш Д и а г н о с т и к а Р у с » н о з л е к ф о н н а й и о ч гс л и б о п о с р е д с т в о м п о ч т ы П р ави льно сть у к а з а н н ы х м н о й све д е н и й и с о гл а си е на в н е се н и е м о и х п е р с о н а л ь н ы х д а н н ы х в б а зу д а н н ы х О О О « П р о к си м а Р и се р ч ». О О О « И к с п р а к т н с » и О О О « Р о ш Д и а г н о сти ка. Р у с » д ля ц е л е й , н а з в а н н ы х в ы ш е , п о д тв е р ж д аю со б ств е н н о й п о д п и с ь ю

11одтверждение получения Уведомления по безопасности 0033/2401/2023 Стр. 2 из 2

2557784
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных www.roszdravnadzor.ru OpraHOB Росздравнадзора 73.06.0003 № OSU + VIF /L3 Ha № oT Медицинским организациям
О безопасности медицинских изделий Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Рош Диагностика Рус», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Программное обеспечение для автоматизации лабораторных исследований Cobas® infinity central lab, с принадлежностями». производства «Рош Диагностикс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 06.04.2022 № P3H 2022/16846, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Рош Диагностика Рус» по контактным данным, указанным в приложении.

Приложение: на 8 л. в | экз.

| i [ctf А.В. Самойлова