РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-483/23 от 13.06.2023
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-483/23 от 13.06.2023
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О недоброкачественном медицинском изделии
Наименование: Цифровая ультразвуковая диагностическая система с цветным доплером «Apogee» с принадлежностями
Производитель: "Шантоу Институт оф Ультрасоник Инструментс Ко., Лтд."
Регистрационное удостоверение: РЗН 2015/3150 от 07.10.2015
Письмо № 01И-483/23 от 13.06.2023
О недоброкачественном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Цифровая ультразвуковая диагностическая система с цветным доплером MODEL: «Apogee 5800»», серийный номер: SN142251181103/UDI:010693839645800321142251181103, дата производства: 2022-07, использовать до: информация отсутствует, производства: «Шантоу Институт оф Ультрасоник Инструменте Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 07.10.2015 № РЗН 2015/3150, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации , в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлен а уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристикам и образцов вы явленного медицинского изделия на 9 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Цифровая ультразвуковая диагностическая система с цветным доплером MODEL: «Apogee 5800»», серийный номер: SN142251181103/UDI:010693839645800321142251181103, дата производства: 2022-07, использовать до: информация отсутствует, производства: «Шантоу Институт оф Ультрасоник Инструменте Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 07.10.2015 № РЗН 2015/3150, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации , в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлен а уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристикам и образцов вы явленного медицинского изделия на 9 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
2557733 Министерство здравоохранения Российской Федерации Ф Е Д Е Р А Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А ПО Н А Д ЗО РУ Субъектам обращ ения В С Ф Е Р Е ЗД РА В О О Х РА Н ЕН И Я (Р О С ЗД Р А В Н А Д ЗО Р ) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальны х органов www.roszdravnadzor.gov.ru 73. O G , с&ЭсЯЗ N° О / <-/ oL3 Росздравнадзора На № ___________ от _______________
М едицинским организациям О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Ф едерации
Ф едеральная служ ба по надзору в сфере здравоохранения на основании эк сп ер тн о го заклю чения Ф ГБУ «В Н И И И М Т» Росздравнадзора сообщ ает о вы явл ен и и территориальны м органом Росздравнадзора по Х абаровском у краю и Е вр ей ск о й автоном ной области в обращ ении недоброкачественного медицинского изделия:
«Ц и ф ровая ультразвуковая диагностическая систем а с цветны м доплером M ODEL: «A pogee 5800»», серийны й номер: SN 14225118110 3 /U D I:0 10693839645800321142251181103, дата производства: 2022- 07, использовать до: инф орм ация отсутствует, производства: «Ш антоу И нститут оф У льтрасон ик И нструм енте Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 07.10.2015 № РЗН 2015/3150, срок действия не ограничен (далее - М едицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации п рои зводи теля, содерж ащ ейся в комплекте данной регистрационной докум ен тац и и , в части проверенны х характеристик (см. приложение).
Ф едеральная служ ба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъ ектам обращ ения м едицинских изделий провести проверку наличия в о бр ащ ен и и М едицинского изделия, в установленном порядке провести м ероп риятия по предотвращ ению обращ ения на территории Российской Ф едер ац и и М едицинского изделия и о результатах проинф ормировать соответствую щ и й территориальны й орган Росздравнадзора.
Т ерриториальны м органам Росздравнадзора провести м ероприятия в соответстви и с действую щ им законодательством Российской Ф едерации.
За наруш ения в сф ере обращ ения м едицинских изделий предусмотрена адм и н и страти вн ая ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «К одекса Р осси й ской Ф едерации об адм инистративны х правонаруш ениях», а также у стан о в л ен а уголовная ответственность за обращ ение ф альсиф ицированны х, недоброкачествен н ы х и незарегистрированны х медицинских изделий согласно статье 238.1 У головного кодекса Российской Ф едерации.
П рилож ение: Т аблица сопоставления параметров и характеристик, ук азан н ы х в ком плекте регистрационной докум ентации, с параметрам и и характери сти кам и образцов вы явленного м едицинского изделия на 9 л. в 1 экз.
А.В. С амойлова Приложение к письму Росздравнадзора от ^ OG.&UO&L3 № O '/ и - /o L S
Т абл и ц а сопоставления парам етров и характеристик, указанны х в комплекте регистрац ион ной докум ентации, с парам етрам и и характеристиками образцов вы явленного м едицинского изделия
С равниваем ы е К ом плект О б р азец в ы я в л е н н о г о сведения/ реги страц и он н ой д о кум ен тац и и м ед и ц и н ск о го и зд ел и я парам етры (о т 07.10.2015 № Р ЗН 2015/3150) Технические В КРД к РУ от 07.10.2015 № РЗН В изделии реализованы метод характеристики 2015/3150 отсутствует информация о Эластографии сдвиговой волны, методе эластографии сдвиговой волны, стрессового эха (Stress Echo), стрессового эха (Stress Echo), программы программа S-Helper.
S-Helper.
Инструкция по ГОСТРМЭК 60601-1-2010, В Руководстве по эксплуатации, эксплуатации п.7.9.2.1 Общие положения представленном с изделием, Общие положения В инструкции по эксплуатации должны отсутствует описание датчиков быть указаны: представленных с изделием.
- назначение ME ИЗДЕЛИЯ, В Руководстве по эксплуатации, предусмотренное ИЗГОТОВИТЕЛЕМ; представленном с изделием, - наиболее часто используемые функции; отсутствует информация об - любые известные противопоказания к отображении значений теплового и применению данного ME ИЗДЕЛИЯ. механического индексов с Инструкция по эксплуатации должна необходимой точностью, как включать в себя все применимые интерпретировать отображенные классификации, указанные в пункте 6, ультразвуковые параметры экспозиции все маркировки, указанные в 7.2, и ультразвукового воздействия, значения пояснения знаков безопасности и теплового индекса (TI) и символов, нанесенных на ME ИЗДЕЛИЕ. механического индекса (Ml), отсутствует информация о вырабатываемых системой и выводимых на экран монитора сообщениях о состоянии системы, сообщения об ошибках и неисправностях, если эти сообщения ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010, п. 7.9.2.5 требуют разъяснения, отсутствует Инструкция по эксплуатации должна информация об уровнях акустического Описание ME включать в себя: выхода датчиков, используемых с ИЗДЕЛИЛ - краткое описание ME ИЗДЕЛИЯ; системой.
- порядок функционирования ME ИЗДЕЛИЯ; В Руководстве по эксплуатации - наиболее важные физические и представленным с изделием функциональные характеристики ME отсутствует информация о технических ИЗДЕЛИЯ характеристиках датчиков, используемых с изделием.
ГОСТРМЭК 60601-1-2010, п. 7.9.2.14 Инструкция по эксплуатации Информация о должна включать в себя перечень принадлежностях и ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, съемных частей съемных частях и материалов, которые, как определил ИЗГОТОВИТЕЛЬ, предназначены для В Руководстве по эксплуатации, применения совместно с ME представленным с изделием, ИЗДЕЛИЕМ. отсутствует информация о датчиках и их описание, представленных с изделием.
С равни ваем ы е К ом плект О б р азец в ы я в л е н н о г о сведения/ регистрац ионн ой докум ентации м ед и ц и н ск о го и зд ел и я парам етры (о т 07.10.2015 № РЗН 2015/3150) Ссылки на ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010, В Руководстве по эксплуатации техническое п. 7.9.2.16 представленном с изделием описание Инструкция по эксплуатации должна отсутствует информация о диапазоне, содержать сведения, указанные в 7.9.3, точности и корректировки регулировок или ссылку, где указанный в 7.9.3 параметров.
материал может быть найден (например, на руководство по обслуживанию), п. 7.9.3.1 Техническое описание должно содержать все данные, которые наиболее важны для безопасной эксплуатации, транспортирования и хранения ME ИЗДЕЛИЯ, а также средства или условия, необходимые для его монтажа и подготовки к эксплуатации. Оно должно включать в себя:
- все характеристики ME ИЗДЕЛИЯ, включая область(и) применения, точность и достоверность индицируемых значений или показаний, если применимо Технические ГОСТ Р МЭК 60601-2-37-2009, Руководство по эксплуатации не данные об уровнях п. 201.7.9.3.101 содержит технические данные об акустического Техническое описание должно уровнях акустического выхода.
выхода содержать технические данные об уровнях акустического выхода Наименование Руководство по эксплуатации: Руководство по эксплуатации:
эксплуатационного DCY2.782.A5300SS/V1.1/А-Р DCY2.782.A5800SS/T2/0/A-P документа Пересмотрено в июле 2021 года тя Фотографическое изображение 1 Фотографическое изображение 2 Фотографическое изображение 3
Фотографические изображения 1-3 Общий вид.
VIO EO OUT ■ ■ ■ PRINTER О V G A l REMOTE HDMl S-VIDEO OUT
a S iiiS Фотографическое изображение 4 Панель разъёмов F101 F102 F103 F104 FU SE ГРО-VEЯ1Т гюичвг T 6 A H J2 S 0 V r pow ew i rm.no* T4AH250V
LINE INPUT 'auxiiary OUTPUT M A IN S AAryDUDUt
::3qv ГтяОЛрлШ *- 6CH2
Фотографическое изображение 5 Панель подключения к питающей сети.
M e d ic a l U ltr a s o n ic D ia g n o s tic S y s te m s D ig ita l C o lo r D o p p le r U ltra s o u n d Im a g in g S y ste m M O D EL: Apogee 5800 I*I bl*i*l V O LT: 2 3 0 V - F R E Q : SOHz P O W E R : 5O 0VA M A SS: 11 5kg fS N ] 1 4 2 2 5 1 1 8 1 1 0 3 jypil 0 1 0 6 0 3 8 3 9 6 4 5 8 0 0 3 2 1 1 4 2 2 5 1 1 8 1 1 0 3 |
жShantou Institute ol Ultrasonic instruments CaMd, H I ! #77, Jrtsha ttoacj,Shantou. ^Е-^515041,С^па
ЕС Я ЕР) Kame:Shanghai international HoldingCtot*GtnbH(Eufopt}
Address:Eiffestrasse 80,2053? Hamburg Gemany
2022-07
Фотографическое изображение 6 Маркировка Фотографическое изображение 6 Порты для подключения УЗ датчиков Фотографическое изображение 7, 8 Линейный УЗ датчик L8LC
Фотографическое изображение 9, 10 Конвексный УЗ датчик C3LC Фотографическое изображение 11 LCD экран с отображением подключёных к изделию датчиков представленных с изделием и возможными исследованиями для каждого датчика
Фотографическое изображение 11 LCD экран с отображением объекта абдоминального исследования датчиком C3LC.
Фотографии 16-17 Кабель ЭКГ
М едицинским организациям О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Ф едерации
Ф едеральная служ ба по надзору в сфере здравоохранения на основании эк сп ер тн о го заклю чения Ф ГБУ «В Н И И И М Т» Росздравнадзора сообщ ает о вы явл ен и и территориальны м органом Росздравнадзора по Х абаровском у краю и Е вр ей ск о й автоном ной области в обращ ении недоброкачественного медицинского изделия:
«Ц и ф ровая ультразвуковая диагностическая систем а с цветны м доплером M ODEL: «A pogee 5800»», серийны й номер: SN 14225118110 3 /U D I:0 10693839645800321142251181103, дата производства: 2022- 07, использовать до: инф орм ация отсутствует, производства: «Ш антоу И нститут оф У льтрасон ик И нструм енте Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 07.10.2015 № РЗН 2015/3150, срок действия не ограничен (далее - М едицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации п рои зводи теля, содерж ащ ейся в комплекте данной регистрационной докум ен тац и и , в части проверенны х характеристик (см. приложение).
Ф едеральная служ ба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъ ектам обращ ения м едицинских изделий провести проверку наличия в о бр ащ ен и и М едицинского изделия, в установленном порядке провести м ероп риятия по предотвращ ению обращ ения на территории Российской Ф едер ац и и М едицинского изделия и о результатах проинф ормировать соответствую щ и й территориальны й орган Росздравнадзора.
Т ерриториальны м органам Росздравнадзора провести м ероприятия в соответстви и с действую щ им законодательством Российской Ф едерации.
За наруш ения в сф ере обращ ения м едицинских изделий предусмотрена адм и н и страти вн ая ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «К одекса Р осси й ской Ф едерации об адм инистративны х правонаруш ениях», а также у стан о в л ен а уголовная ответственность за обращ ение ф альсиф ицированны х, недоброкачествен н ы х и незарегистрированны х медицинских изделий согласно статье 238.1 У головного кодекса Российской Ф едерации.
П рилож ение: Т аблица сопоставления параметров и характеристик, ук азан н ы х в ком плекте регистрационной докум ентации, с параметрам и и характери сти кам и образцов вы явленного м едицинского изделия на 9 л. в 1 экз.
А.В. С амойлова Приложение к письму Росздравнадзора от ^ OG.&UO&L3 № O '/ и - /o L S
Т абл и ц а сопоставления парам етров и характеристик, указанны х в комплекте регистрац ион ной докум ентации, с парам етрам и и характеристиками образцов вы явленного м едицинского изделия
С равниваем ы е К ом плект О б р азец в ы я в л е н н о г о сведения/ реги страц и он н ой д о кум ен тац и и м ед и ц и н ск о го и зд ел и я парам етры (о т 07.10.2015 № Р ЗН 2015/3150) Технические В КРД к РУ от 07.10.2015 № РЗН В изделии реализованы метод характеристики 2015/3150 отсутствует информация о Эластографии сдвиговой волны, методе эластографии сдвиговой волны, стрессового эха (Stress Echo), стрессового эха (Stress Echo), программы программа S-Helper.
S-Helper.
Инструкция по ГОСТРМЭК 60601-1-2010, В Руководстве по эксплуатации, эксплуатации п.7.9.2.1 Общие положения представленном с изделием, Общие положения В инструкции по эксплуатации должны отсутствует описание датчиков быть указаны: представленных с изделием.
- назначение ME ИЗДЕЛИЯ, В Руководстве по эксплуатации, предусмотренное ИЗГОТОВИТЕЛЕМ; представленном с изделием, - наиболее часто используемые функции; отсутствует информация об - любые известные противопоказания к отображении значений теплового и применению данного ME ИЗДЕЛИЯ. механического индексов с Инструкция по эксплуатации должна необходимой точностью, как включать в себя все применимые интерпретировать отображенные классификации, указанные в пункте 6, ультразвуковые параметры экспозиции все маркировки, указанные в 7.2, и ультразвукового воздействия, значения пояснения знаков безопасности и теплового индекса (TI) и символов, нанесенных на ME ИЗДЕЛИЕ. механического индекса (Ml), отсутствует информация о вырабатываемых системой и выводимых на экран монитора сообщениях о состоянии системы, сообщения об ошибках и неисправностях, если эти сообщения ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010, п. 7.9.2.5 требуют разъяснения, отсутствует Инструкция по эксплуатации должна информация об уровнях акустического Описание ME включать в себя: выхода датчиков, используемых с ИЗДЕЛИЛ - краткое описание ME ИЗДЕЛИЯ; системой.
- порядок функционирования ME ИЗДЕЛИЯ; В Руководстве по эксплуатации - наиболее важные физические и представленным с изделием функциональные характеристики ME отсутствует информация о технических ИЗДЕЛИЯ характеристиках датчиков, используемых с изделием.
ГОСТРМЭК 60601-1-2010, п. 7.9.2.14 Инструкция по эксплуатации Информация о должна включать в себя перечень принадлежностях и ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, съемных частей съемных частях и материалов, которые, как определил ИЗГОТОВИТЕЛЬ, предназначены для В Руководстве по эксплуатации, применения совместно с ME представленным с изделием, ИЗДЕЛИЕМ. отсутствует информация о датчиках и их описание, представленных с изделием.
С равни ваем ы е К ом плект О б р азец в ы я в л е н н о г о сведения/ регистрац ионн ой докум ентации м ед и ц и н ск о го и зд ел и я парам етры (о т 07.10.2015 № РЗН 2015/3150) Ссылки на ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010, В Руководстве по эксплуатации техническое п. 7.9.2.16 представленном с изделием описание Инструкция по эксплуатации должна отсутствует информация о диапазоне, содержать сведения, указанные в 7.9.3, точности и корректировки регулировок или ссылку, где указанный в 7.9.3 параметров.
материал может быть найден (например, на руководство по обслуживанию), п. 7.9.3.1 Техническое описание должно содержать все данные, которые наиболее важны для безопасной эксплуатации, транспортирования и хранения ME ИЗДЕЛИЯ, а также средства или условия, необходимые для его монтажа и подготовки к эксплуатации. Оно должно включать в себя:
- все характеристики ME ИЗДЕЛИЯ, включая область(и) применения, точность и достоверность индицируемых значений или показаний, если применимо Технические ГОСТ Р МЭК 60601-2-37-2009, Руководство по эксплуатации не данные об уровнях п. 201.7.9.3.101 содержит технические данные об акустического Техническое описание должно уровнях акустического выхода.
выхода содержать технические данные об уровнях акустического выхода Наименование Руководство по эксплуатации: Руководство по эксплуатации:
эксплуатационного DCY2.782.A5300SS/V1.1/А-Р DCY2.782.A5800SS/T2/0/A-P документа Пересмотрено в июле 2021 года тя Фотографическое изображение 1 Фотографическое изображение 2 Фотографическое изображение 3
Фотографические изображения 1-3 Общий вид.
VIO EO OUT ■ ■ ■ PRINTER О V G A l REMOTE HDMl S-VIDEO OUT
a S iiiS Фотографическое изображение 4 Панель разъёмов F101 F102 F103 F104 FU SE ГРО-VEЯ1Т гюичвг T 6 A H J2 S 0 V r pow ew i rm.no* T4AH250V
LINE INPUT 'auxiiary OUTPUT M A IN S AAryDUDUt
::3qv ГтяОЛрлШ *- 6CH2
Фотографическое изображение 5 Панель подключения к питающей сети.
M e d ic a l U ltr a s o n ic D ia g n o s tic S y s te m s D ig ita l C o lo r D o p p le r U ltra s o u n d Im a g in g S y ste m M O D EL: Apogee 5800 I*I bl*i*l V O LT: 2 3 0 V - F R E Q : SOHz P O W E R : 5O 0VA M A SS: 11 5kg fS N ] 1 4 2 2 5 1 1 8 1 1 0 3 jypil 0 1 0 6 0 3 8 3 9 6 4 5 8 0 0 3 2 1 1 4 2 2 5 1 1 8 1 1 0 3 |
жShantou Institute ol Ultrasonic instruments CaMd, H I ! #77, Jrtsha ttoacj,Shantou. ^Е-^515041,С^па
ЕС Я ЕР) Kame:Shanghai international HoldingCtot*GtnbH(Eufopt}
Address:Eiffestrasse 80,2053? Hamburg Gemany
2022-07
Фотографическое изображение 6 Маркировка Фотографическое изображение 6 Порты для подключения УЗ датчиков Фотографическое изображение 7, 8 Линейный УЗ датчик L8LC
Фотографическое изображение 9, 10 Конвексный УЗ датчик C3LC Фотографическое изображение 11 LCD экран с отображением подключёных к изделию датчиков представленных с изделием и возможными исследованиями для каждого датчика
Фотографическое изображение 11 LCD экран с отображением объекта абдоминального исследования датчиком C3LC.
Фотографии 16-17 Кабель ЭКГ
© [О
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1. Москва, 109012 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов www.roszdravnadzor.gov.ru 73.06.03 № Ofu4~ #83 Иа Росздравнадзора На № от
= Медицинским организациям
===
О недоброкачественном медицинском изделии Орг анам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Цифровая ультразвуковая диагностическая система с цветным доплером MODEL: «Apogee 5800»», серийный номер: SN 142251181103/UDI:010693839645800321 142251181103, дата производства: 2022- 07, использовать до: информация отсутствует, производства: «Шантоу Институт оф Ультрасоник Инструментс Ko., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 07.10.2015 № РЗН 2015/3150, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия. в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1. Москва, 109012 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов www.roszdravnadzor.gov.ru 73.06.03 № Ofu4~ #83 Иа Росздравнадзора На № от
= Медицинским организациям
===
О недоброкачественном медицинском изделии Орг анам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Цифровая ультразвуковая диагностическая система с цветным доплером MODEL: «Apogee 5800»», серийный номер: SN 142251181103/UDI:010693839645800321 142251181103, дата производства: 2022- 07, использовать до: информация отсутствует, производства: «Шантоу Институт оф Ультрасоник Инструментс Ko., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 07.10.2015 № РЗН 2015/3150, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия. в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
Скачать документ: Письмо 01И-483/23 от 13.06.2023
Серийный номер: SN 142251181103/UDI^010693839645800321142251181103
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
