2557735 Министерство здравоохранения Российской Федерации Ф Е Д Е Р А Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А ПО НАДЗОРУ В С Ф Е Р Е ЗД РА В О О Х РА Н ЕН И Я Субъектам обращ ения (Р О С ЗД Р А В Н А Д ЗО Р ) медицинских изделий РУ К О В О Д И Т Е Л Ь Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальны х органов www.roszdravnadzor.gov.ru /3 .0 6 . № 0 - / cy- t/gL f Росздравнадзора На № от М едицинским организациям Г О недоброкачественном Л медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Ф едерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Саха (Якутия) в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Монитор фетальный COMEN с принадлежностями варианты исполнения: STAR5000», серийный номер: SNKI220829049, дата производства:
29.08.2022, срок годности: информация отсутствует, производства: «Шэньчжэнь Комен Медикал Инструменте Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 10.07.2017 № ФСЗ 2011/10062, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 6 л. в 1 экз.

А.В. С амойлова  Приложение к письму Росздравш [зора от otxj.

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С р авн иваем ы К ом плект е О бразец вы явленного регистрационной док ум ен тац ии РУ от св еден и я/ медицинского изделия 10.07.2017 № Ф С З 20П /Ю 062 парам етры Наименование Инструкция по применению Руководство по эксплуатации эксплуатацион Фетальный монитор «COMEN» SNAR5000. Монитор фетальный COMEN варианты ного документа исполнения: STAR5000/STAR5000C Идентификация изделия (комплектность и конструкция) Модуль В соответствии с материалами КРД к РУ № Образец изделия содержит беспроводного ФСЗ 2 0 11/10062 от 10.07.2017 изделие дополнительно в своем составе согласно мониторинга комплектуется проводными датчиками. руководству по эксплуатации.
плода. представленному в составе изделия, Датчики. модуль беспроводного мониторинга плода, включающий беспроводной датчик ЧССП, беспроводный датчик ТОКО беспроводной маркер, кабель связи с фетальным монитором и кабель питания от электросети. Данные комплектующие не указаны в РУ от 10.07.2017 № ФСЗ 2011/10062.

Маркер плода В соответствии с материалами КРД к РУ № Образец изделия комплектуется ФСЗ 2011/10062 от 10.07.2017 изделие беспроводным маркером движения комплектуется проводным маркером плода.
движения плода.
Функции, В образце реализованы 5 портов реализованные В соответствии с материалами КРД к РУ № информация о назначении которых в изделии ФСЗ 2011/10062 от 10.07.2017 изделие имеет отсутствует.
следующие входы 10. Гнездо ЧССП-1 US1 11. Гнездо ЧССП-2 US2 12. Гнездо датчика Sp02 SP02 13. Гнездо N1BP (НИ АД ) NIBP 14. Гнездо TOCO ТОСО 15. Гнездо ГМ (ДП) FM 16. Гнездо кабеля ЭКГ ECG 17. Гнездо датчика температуры TEMP
В соответствии с материалами КРД к РУ № Образец изделия комплектуется ФСЗ 2011/10062 от 10.07.2017 в изделии аналогичным по назначению изделием имеется ручка настройки, которая может “ компьютерная мышь” (координатное использоваться для перемещения курсора и устройство для управления курсором и настройки параметров. отдачи различных команд компьютеру) С р авн иваем ы К ом плект е О бразец вы явленного регистрационной докум ентации РУ от св еден и я/ медицинского изделия 10.07.2017 № Ф С З 2011/10062 парам етры Технические ГОСТ Р 50444-92 п.3.1 Изделия должны Изделие не соответствует требованиям требования изготовляться в соответствии с требованиями текущего стандарта в части п.4.1., 4.4 настоящего стандарта, стандартов и ГОСТ Р 50267.0-92 пп.6.1Ь), 6.1 g), 6.1 h), технических условий на изделия конкретных 6.1j),6.1k), 6.11), 6.8.2а), 6.8.3d) видов по рабочим порядке.
Требования ГОСТ Р 50444-92 п. 4.1 Изделия должны Эксплуатационная документация, безопасности быть безопасными для пациента, представленная с изделием, не медицинского и обслуживающего соответствует ГОСТ Р 50267.0-92 в персонала, допущенного в установленном части п.6.8.2.а порядке к эксплуатации и техническому обслуживанию, а также для окружающих предметов при эксплуатации и техническом обслуживании изделий, проводимыми в соответствии с требованиями эксплуатационной документации.

ГОСТ Р 50444-92 п.4.4 Медицинские Изделие не соответствует требованиям электрические изделия, предназначенные ГОСТ Р 50267.0-92 в части пп.6.lb), для диагностики, лечения или контроля 6.1g), 6.1 h), 6.1j), 6.1k), 6.11), n.6.8.2a), пациента под наблюдением медицинского n.6.8.3 d) персонала, имеющие физический или электрический контакт с пациентом и (или) передающие энергию к пациенту или от пациента и (или) обнаруживающие такую передачу, должны соответствовать требованиям безопасности, установленным в ГОСТ 30324.0/ГОСТ Р 50267.0 и стандартах на частные требования безопасности однородных групп продукции; при отсутствии последних требования безопасности устанавливают в стандартах и технических условиях на продукцию конкретного вида.
Маркировка ГОСТ Р 50267.0-92 п.6.1а) Маркировка на На маркировке изделия отсутствует наружной стороне изделий и их частей информация в соответствии с пп.6.1 1).
ИЗДЕЛИЯ, питаемые от сети, включая их На модуле беспроводного мониторинга отделяемые компоненты, имеющие СЕТЕВУЮ плода отсутствует маркировка в ЧАСТЬ, должны иметь, по меньшей мере, соответствии с требованиями п.6.1Ь), "постоянно нанесенную" и "ясно различимую"
6.1g),6.1h),6.1j),6.1k),6.11) маркировку на "основной части" ИЗДЕЛИЯ, указанную в графе 3 таблицы II.

ГОСТ Р 50267.0-92 п.6.1.1) Если ИЗДЕЛИЕ имеет В соответствии с руководством более одной РАБОЧЕЙ ЧАСТИ с различными пользователя отобранным с изделием степенями защиты, соответствующие символы «класс защиты от проникновения воды и должны быть указаны в маркировке на таких загрязнений IPX 1» необходимая РАБОЧИХ ЧАСТЯХ или на соответствующих маркировка отсутствует на изделии;
выводах, или вблизи таких выводов (точек Беспроводные датчики, представленные соединений).
с изделием, не имеют маркировки указания рабочей части.
С р авн иваем ы К ом плект е О бразец вы явленного регистрационной докум ентации РУ от св еден и я/ медицинского изделия 10.07.2017 № Ф С З 2011/10062 п арам етры Маркировка ГОСТ Р 50267.0-92 п. 6.8.2 а) Значения цифр, В Руководстве пользователя, отобранным символов, предупреждающих надписей и с сокращений, имеющихся на ИЗДЕЛИИ, с отсутствует описание символа должно быть разъяснено в инструкции по эксплуатации.

ГОСТ Р 50267.0-92 п.6.8.3 d) Условия На упаковке изделия отсутствует окружающей среды при транспортировании информация об условиях и хранении. транспортировки и хранения, указанных в В техническом описании должны Приложении 111 Руководства содержаться требования к допустимым пользователя условиям окружающей среды при транспортировании и хранении, которые должны быть продублированы снаружи упаковки.
Общий вид изделия

Маркировка изделия

Панель разъемов  Сетевая вилка и зажим Кабель эквипотенциального заземления эквипотенциального соединения

US датчик (беспроводной ультразвуковой доплеровский датчик)

ТОСО датчик (беспроводной датчик сокращения матки) Маркировка датчиков

Маркер движения плода

| 544
ee
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109012 Руководителям Телефои: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов | www.roszdravnadzor.gov.ru yf 73.068 2OR3 № OSU Y84 Jad Росздравнадзора На № OT
г — Медицинским организациям О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Саха (Якутия) в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Монитор фетальный СОМЕМ с принадлежностями варианты исполнения: ЗТАВ 5000», серийный номер: SNK1220829049, дата производства:
29.08.2022, срок годности: информация отсутствует, производства: «Шэньчжэнь Комен Медикал Инструментс Ko., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 10.07.2017 № ФСЗ 2011/10062, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотврашению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 6 л. в | экз.

и и:
и и СХ у is СЁ А.В. Самойлова