РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-485/23 от 13.06.2023
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-485/23 от 13.06.2023
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О недоброкачественном медицинском изделии
Наименование: Цифровая ультразвуковая диагностическая система с цветным доплером «Apogee» с принадлежностями
Производитель: "Шантоу Институт оф Ультрасоник Инструментс Ко., Лтд."
Регистрационное удостоверение: РЗН 2015/3150 от 07.10.2015
Письмо № 01И-485/23 от 13.06.2023
О недоброкачественном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о вы явлении территориальным органом Росздравнадзора по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Цифровая ультразвуковая диагностическая система с цветным доплером MODEL: «Apogee 5800»», серийный номер: SN142251220241/UDI:010693839645800321142251220241, дата производства: 2022-07, использовать до: информация отсутствует, производства: «Шантоу Институт оф Ультрасоник Инструменте Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 07.10.2015 № РЗН 2015/3150, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 У головного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристикам и образцов вы явленного медицинского изделия на 9 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о вы явлении территориальным органом Росздравнадзора по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Цифровая ультразвуковая диагностическая система с цветным доплером MODEL: «Apogee 5800»», серийный номер: SN142251220241/UDI:010693839645800321142251220241, дата производства: 2022-07, использовать до: информация отсутствует, производства: «Шантоу Институт оф Ультрасоник Инструменте Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 07.10.2015 № РЗН 2015/3150, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 У головного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристикам и образцов вы явленного медицинского изделия на 9 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
М и н и с тер с тв о з д р а в о о х р а н е н и я 2557743 Р о сси й с ко й Ф е д е р а ц и и Ф Е Д Е Р А Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А ПО Н АДЗОРУ В С Ф Е Р Е ЗД РА В О О Х РА Н ЕН И Я Субъектам обращ ения ( Р О С ЗД Р А В Н А Д ЗО Р ) медицинских изделий РУ К О В О Д И Т Е Л Ь Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальны х органов www.roszdravnadzor.gov.ru 13. О б cLOaU3 № О - / су ^ 1/35 Росздравнадзора На № от М едицинским организациям
О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Ф едерации
Ф едеральная служ ба по надзору в сфере здравоохранения на основании эксп ертн ого заклю чения Ф ГБУ «В Н И И И М Т» Росздравнадзора сообщ ает о вы явлении территориальны м органом Росздравнадзора по Х абаровском у краю и Е врей ской автоном ной области в обращ ении недоброкачественного медицинского изделия:
«Ц и ф ровая ультразвуковая диагностическая система с цветны м доплером M ODEL: «A pogee 5800»», серийны й номер: SN 142251220241/U D L 010693839645800321142251220241, дата производства: 2022- 07, и спользовать до: информация отсутствует, производства: «Ш антоу И нститут оф У льтрасон и к И нструм енте Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 07.10.2015 № РЗН 2015/3150, срок действия не ограничен (далее - М едицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической докум ентации прои зводи теля, содерж ащ ейся в комплекте данной регистрационной до кум ен таци и, в части проверенны х характеристик (см. приложение).
Ф едеральная служ ба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращ ения м едицинских изделий провести проверку наличия в обращ ении М едицинского изделия, в установленном порядке провести м ероп риятия по предотвращ ению обращ ения на территории Российской Ф едерации М едицинского изделия и о результатах проинф ормировать соответствую щ ий территориальны й орган Росздравнадзора.
Т ерриториальны м органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действую щ им законодательством Российской Ф едерации.
З а наруш ения в сфере обращ ения медицинских изделий предусмотрена адм и н и страти вн ая ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «К одекса Р о сси й ск о й Ф едерации об адм инистративны х правонаруш ениях», а также у стан о в л ен а уголовная ответственность за обращ ение ф альсиф ицированны х, н едоброкач ествен н ы х и незарегистрированны х медицинских изделий согласно статье 238.1 У головного кодекса Российской Ф едерации.
П рилож ение: Т аблица сопоставления параметров и характеристик, ук азан н ы х в ком плекте регистрационной документации, с параметрам и и характери сти кам и образцов вы явленного м едицинского изделия на 9 л. в 1 экз.
А.В. С амойлова Приложение к письму Росздравнадзора ОТ ■П. о б егсы з № O Jy - 7*l 3
Т аб л и ц а сопоставления парам етров и характеристик, указанны х в комплекте р егистрац ион ной докум ентации, с параметрами и характеристиками образцов вы явленного м едицинского изделия
С равни ваем ы е К ом плект О б р азец в ы я в л е н н о г о сведения/ регистрац ионн ой докум ентации м ед и ц и н ск о го и зд ел и я парам етры (о т 0 7 .10 .2 0 15 № Р ЗН 2 0 15 /3 150) Технические В КРД к РУ от 07.10.2015 № РЗН В изделии реализованы метод характеристики 2015/3150 отсутствует информация о Эластографии сдвиговой волны, методе эластографии сдвиговой волны, стрессового эха (Stress Echo), программа S- стрессового эха (Stress Echo), программы Helper.
S-Helper.
Инструкция по ГОСТ Р МЭК 60601- 1-2010, В Руководстве по эксплуатации, эксплуатации п.7.9.2.1 Общие положения представленном с изделием, отсутствует Общие В инструкции по эксплуатации должны описание датчиков представленных с положения быть указаны: изделием.
- назначение ME ИЗДЕЛИЯ, В Руководстве по эксплуатации, предусмотренное ИЗГОТОВИТЕЛЕМ; представленном с изделием, отсутствует - наиболее часто используемые функции; информация об отображении значений - любые известные противопоказания к теплового и механического индексов с применению данного ME ИЗДЕЛИЯ. необходимой точностью, как Инструкция по эксплуатации должна интерпретировать отображенные включать в себя все применимые ультразвуковые параметры экспозиции классификации, указанные в пункте 6, ультразвукового воздействия, значения все маркировки, указанные в 7.2, и теплового индекса (TI) и механического пояснения знаков безопасности и индекса (Ml), отсутствует информация о символов, нанесенных на ME ИЗДЕЛИЕ. вырабатываемых системой и выводимых на экран монитора сообщениях о состоянии системы, сообщения об ошибках и неисправностях, если эти сообщения требуют разъяснения, отсутствует информация об уровнях акустического выхода датчиков, используемых с ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010, п. 7.9.2.5 системой.
Инструкция по эксплуатации должна включать в себя: В Руководстве по эксплуатации Описание ME - краткое описание ME ИЗДЕЛИЯ; представленным с изделием отсутствует ИЗДЕЛИЯ - порядок функционирования ME информация о технических ИЗДЕЛИЯ; характеристиках датчиков, используемых с - наиболее важные физические и изделием.
функциональные характеристики ME ИЗДЕЛИЯ
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010, п. 7.9.2.14 Инструкция по эксплуатации должна включать в себя перечень В Руководстве по эксплуатации, Информация о ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, съемных частей представленным с изделием, отсутствует принадлежностя и материалов, которые, как определил информация о датчиках и их описание.
х и съемных ИЗГОТОВИТЕЛЬ, предназначены для представленных с изделием.
частях применения совместно с ME ИЗДЕЛИЕМ.
С равниваем ы е К ом плект О б р азец в ы я в л е н н о г о сведения/ регистрац ионн ой докум ентации м е д и ц и н с к о го и зд ел и я парам етры (о т 07.10.2015 № Р ЗН 2015/3150) Ссылки на ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010, В Руководстве по эксплуатации техническое п. 7.9.2.16 представленном с изделием отсутствует описание Инструкция по эксплуатации должна информация о диапазоне, точности и содержать сведения, указанные в 7.9.3, корректировки регулировок параметров.
или ссылку, где указанный в 7.9.3 материал может быть найден (например, на руководство по обслуживанию), п. 7.9.3.1 Техническое описание должно содержать все данные, которые наиболее важны для безопасной эксплуатации, транспортирования и хранения ME ИЗДЕЛИЯ, а также средства или условия, необходимые для его монтажа и подготовки к эксплуатации. Оно должно включать в себя:
- все характеристики ME ИЗДЕЛИЯ, включая область(и) применения, точность и достоверность индицируемых значений или показаний, если применимо Технические ГОСТ Р МЭК 60601-2-37-2009, Руководство по эксплуатации не содержит данные об п. 201.7.9.3.101 технические данные об уровнях уровнях Техническое описание должно акустического выхода.
акустического содержать технические данные об выхода уровнях акустического выхода Наименование Руководство по эксплуатации: Руководство по эксплуатации:
эксплуатационно DCY2.782. A5300SS/V1.1/А-Р DCY2.782.A5800SS/T2/0/A-P го документа Пересмотрено в июле 2021 года Фотографии 1-4 Общий вид изделия Фотография 5 Панель разъемов
P1 0 1 F102 F10
fiei.Fiai Т8АН.250\/
T 4 A H .2 S 0 V
LINE IN P U T "AUXILIARYO U TPU T
230V Мк/Ощи 'iOV'fiequ*reycS«C Mi (тОнраЩ
Фотография 6 Панель подключения к питающей сети.
Г. . ^ ! с а ‘ ul,rasonic Diagnostic Systems м Апг! ? ° ОГ Doppler u "rasound imaging System M O DEL: A p o g e e 5 8 0 0 VO LT: 2 3 0 V ~
FREQ: 5 0 H z POW ER: 5O0VAt , \
M ASS: 1 1 5 k g SMI 142251220241 [U D j] 0 1 0 6 9 3 8 3 9 6 4 5 8 0 0 3 2 1 1 4 2 2 5 1 2 2 0 2 4 1 Shantou Institute of Ultrasonic Instruments Co,Ltd,—
*77Jinstw^ad,Shantou.S.EZ,515041,China"
C€
0123
Фотография 7 Маркировка изделия
Фотография 8 Клавиатура контрольной панели.
Фотография 9 Порты для подключения УЗ датчиков
Фотографии 10-11 Линейный УЗ датчик L8LC Фотографии 12-13 Конвексный УЗ датчик C3LC
Фотографии 12-13 Секторный фазированный УЗ датчик P3FC Фотография 14 LCD загрузочный экран
Фотография 15 LCD экран с отображением объекта исследования датчиком P3FC Фотографии 16-17 Кабель ЭКГ
I
О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Ф едерации
Ф едеральная служ ба по надзору в сфере здравоохранения на основании эксп ертн ого заклю чения Ф ГБУ «В Н И И И М Т» Росздравнадзора сообщ ает о вы явлении территориальны м органом Росздравнадзора по Х абаровском у краю и Е врей ской автоном ной области в обращ ении недоброкачественного медицинского изделия:
«Ц и ф ровая ультразвуковая диагностическая система с цветны м доплером M ODEL: «A pogee 5800»», серийны й номер: SN 142251220241/U D L 010693839645800321142251220241, дата производства: 2022- 07, и спользовать до: информация отсутствует, производства: «Ш антоу И нститут оф У льтрасон и к И нструм енте Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 07.10.2015 № РЗН 2015/3150, срок действия не ограничен (далее - М едицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической докум ентации прои зводи теля, содерж ащ ейся в комплекте данной регистрационной до кум ен таци и, в части проверенны х характеристик (см. приложение).
Ф едеральная служ ба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращ ения м едицинских изделий провести проверку наличия в обращ ении М едицинского изделия, в установленном порядке провести м ероп риятия по предотвращ ению обращ ения на территории Российской Ф едерации М едицинского изделия и о результатах проинф ормировать соответствую щ ий территориальны й орган Росздравнадзора.
Т ерриториальны м органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действую щ им законодательством Российской Ф едерации.
З а наруш ения в сфере обращ ения медицинских изделий предусмотрена адм и н и страти вн ая ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «К одекса Р о сси й ск о й Ф едерации об адм инистративны х правонаруш ениях», а также у стан о в л ен а уголовная ответственность за обращ ение ф альсиф ицированны х, н едоброкач ествен н ы х и незарегистрированны х медицинских изделий согласно статье 238.1 У головного кодекса Российской Ф едерации.
П рилож ение: Т аблица сопоставления параметров и характеристик, ук азан н ы х в ком плекте регистрационной документации, с параметрам и и характери сти кам и образцов вы явленного м едицинского изделия на 9 л. в 1 экз.
А.В. С амойлова Приложение к письму Росздравнадзора ОТ ■П. о б егсы з № O Jy - 7*l 3
Т аб л и ц а сопоставления парам етров и характеристик, указанны х в комплекте р егистрац ион ной докум ентации, с параметрами и характеристиками образцов вы явленного м едицинского изделия
С равни ваем ы е К ом плект О б р азец в ы я в л е н н о г о сведения/ регистрац ионн ой докум ентации м ед и ц и н ск о го и зд ел и я парам етры (о т 0 7 .10 .2 0 15 № Р ЗН 2 0 15 /3 150) Технические В КРД к РУ от 07.10.2015 № РЗН В изделии реализованы метод характеристики 2015/3150 отсутствует информация о Эластографии сдвиговой волны, методе эластографии сдвиговой волны, стрессового эха (Stress Echo), программа S- стрессового эха (Stress Echo), программы Helper.
S-Helper.
Инструкция по ГОСТ Р МЭК 60601- 1-2010, В Руководстве по эксплуатации, эксплуатации п.7.9.2.1 Общие положения представленном с изделием, отсутствует Общие В инструкции по эксплуатации должны описание датчиков представленных с положения быть указаны: изделием.
- назначение ME ИЗДЕЛИЯ, В Руководстве по эксплуатации, предусмотренное ИЗГОТОВИТЕЛЕМ; представленном с изделием, отсутствует - наиболее часто используемые функции; информация об отображении значений - любые известные противопоказания к теплового и механического индексов с применению данного ME ИЗДЕЛИЯ. необходимой точностью, как Инструкция по эксплуатации должна интерпретировать отображенные включать в себя все применимые ультразвуковые параметры экспозиции классификации, указанные в пункте 6, ультразвукового воздействия, значения все маркировки, указанные в 7.2, и теплового индекса (TI) и механического пояснения знаков безопасности и индекса (Ml), отсутствует информация о символов, нанесенных на ME ИЗДЕЛИЕ. вырабатываемых системой и выводимых на экран монитора сообщениях о состоянии системы, сообщения об ошибках и неисправностях, если эти сообщения требуют разъяснения, отсутствует информация об уровнях акустического выхода датчиков, используемых с ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010, п. 7.9.2.5 системой.
Инструкция по эксплуатации должна включать в себя: В Руководстве по эксплуатации Описание ME - краткое описание ME ИЗДЕЛИЯ; представленным с изделием отсутствует ИЗДЕЛИЯ - порядок функционирования ME информация о технических ИЗДЕЛИЯ; характеристиках датчиков, используемых с - наиболее важные физические и изделием.
функциональные характеристики ME ИЗДЕЛИЯ
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010, п. 7.9.2.14 Инструкция по эксплуатации должна включать в себя перечень В Руководстве по эксплуатации, Информация о ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, съемных частей представленным с изделием, отсутствует принадлежностя и материалов, которые, как определил информация о датчиках и их описание.
х и съемных ИЗГОТОВИТЕЛЬ, предназначены для представленных с изделием.
частях применения совместно с ME ИЗДЕЛИЕМ.
С равниваем ы е К ом плект О б р азец в ы я в л е н н о г о сведения/ регистрац ионн ой докум ентации м е д и ц и н с к о го и зд ел и я парам етры (о т 07.10.2015 № Р ЗН 2015/3150) Ссылки на ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010, В Руководстве по эксплуатации техническое п. 7.9.2.16 представленном с изделием отсутствует описание Инструкция по эксплуатации должна информация о диапазоне, точности и содержать сведения, указанные в 7.9.3, корректировки регулировок параметров.
или ссылку, где указанный в 7.9.3 материал может быть найден (например, на руководство по обслуживанию), п. 7.9.3.1 Техническое описание должно содержать все данные, которые наиболее важны для безопасной эксплуатации, транспортирования и хранения ME ИЗДЕЛИЯ, а также средства или условия, необходимые для его монтажа и подготовки к эксплуатации. Оно должно включать в себя:
- все характеристики ME ИЗДЕЛИЯ, включая область(и) применения, точность и достоверность индицируемых значений или показаний, если применимо Технические ГОСТ Р МЭК 60601-2-37-2009, Руководство по эксплуатации не содержит данные об п. 201.7.9.3.101 технические данные об уровнях уровнях Техническое описание должно акустического выхода.
акустического содержать технические данные об выхода уровнях акустического выхода Наименование Руководство по эксплуатации: Руководство по эксплуатации:
эксплуатационно DCY2.782. A5300SS/V1.1/А-Р DCY2.782.A5800SS/T2/0/A-P го документа Пересмотрено в июле 2021 года Фотографии 1-4 Общий вид изделия Фотография 5 Панель разъемов
P1 0 1 F102 F10
fiei.Fiai Т8АН.250\/
T 4 A H .2 S 0 V
LINE IN P U T "AUXILIARYO U TPU T
230V Мк/Ощи 'iOV'fiequ*reycS«C Mi (тОнраЩ
Фотография 6 Панель подключения к питающей сети.
Г. . ^ ! с а ‘ ul,rasonic Diagnostic Systems м Апг! ? ° ОГ Doppler u "rasound imaging System M O DEL: A p o g e e 5 8 0 0 VO LT: 2 3 0 V ~
FREQ: 5 0 H z POW ER: 5O0VAt , \
M ASS: 1 1 5 k g SMI 142251220241 [U D j] 0 1 0 6 9 3 8 3 9 6 4 5 8 0 0 3 2 1 1 4 2 2 5 1 2 2 0 2 4 1 Shantou Institute of Ultrasonic Instruments Co,Ltd,—
*77Jinstw^ad,Shantou.S.EZ,515041,China"
C€
0123
Фотография 7 Маркировка изделия
Фотография 8 Клавиатура контрольной панели.
Фотография 9 Порты для подключения УЗ датчиков
Фотографии 10-11 Линейный УЗ датчик L8LC Фотографии 12-13 Конвексный УЗ датчик C3LC
Фотографии 12-13 Секторный фазированный УЗ датчик P3FC Фотография 14 LCD загрузочный экран
Фотография 15 LCD экран с отображением объекта исследования датчиком P3FC Фотографии 16-17 Кабель ЭКГ
I
i= te to
Министерство здравоохранения
a НИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ - В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская ил. 4, стр. 1, Москва, 109012 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 у территориальных органов www.roszdravnadzor.gov.ru 18.06 LOLS № Ofu ~ 485 fos Росздравнадзора На № OT
a — Медицинским организациям О недоброкачественном О медицинском изделии рганам управления здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Цифровая ультразвуковая диагностическая система с цветным доплером MODEL: «Apogee 5800»», серийный номер: SN 14225 1220241/UDI:010693839645800321142251220241, дата производства: 2022- 07, использовать до: информация отсутствует, производства: «Шантоу Институт оф Ультрасоник Инструментс Ko., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 07.10.2015 № P3H 2015/3150, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
Министерство здравоохранения
a НИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ - В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская ил. 4, стр. 1, Москва, 109012 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 у территориальных органов www.roszdravnadzor.gov.ru 18.06 LOLS № Ofu ~ 485 fos Росздравнадзора На № OT
a — Медицинским организациям О недоброкачественном О медицинском изделии рганам управления здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Цифровая ультразвуковая диагностическая система с цветным доплером MODEL: «Apogee 5800»», серийный номер: SN 14225 1220241/UDI:010693839645800321142251220241, дата производства: 2022- 07, использовать до: информация отсутствует, производства: «Шантоу Институт оф Ультрасоник Инструментс Ko., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 07.10.2015 № P3H 2015/3150, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
Скачать документ: Письмо 01И-485/23 от 13.06.2023
Серийный номер: SN 142251220241/UDI:010693839645800321142251220241
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
