М и н и с тер с тв о з д р а в о о х р а н е н и я 2557731 Р осси й с кой Ф е д е р а ц и и Ф Е Д Е Р А Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А ПО Н А ДЗОРУ В С Ф Е Р Е ЗД РА В О О Х РА Н ЕН И Я ( Р О С ЗД Р А В Н А Д ЗО Р ) Субъектам обращ ения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям ww\v. гоszd гаvnadzor. goV.ru / j. о б сЮ ^из № d jy ~ +/<$в территориальны х органов Росздравнадзора Ha № от
М едицинским организациям О недоброкачественном медицинском изделии О рганам управления здравоохранением субъектов Российской Ф едерации

Ф едеральная служ ба по надзору в сфере здравоохранения на основании эксп ертн ого заклю чения Ф ГБУ «В Н И И И М Т» Росздравнадзора сообщ ает о вы явлении территориальны м органом Росздравнадзора по Х абаровском у краю и Е вр ей ско й автоном ной области в обращ ении недоброкачественного медицинского изделия:
«Ц иф ровая ультразвуковая диагностическая система с цветным доплером M O D E L: «A pogee 5800»», серийны й номер: SN 1 4 2 2 5 1 1 8 1 109/U D L 010693839645800321142251181109, дата производства: 2022- 07, использовать до: инф орм ация отсутствует, производства: «Ш антоу И нститут оф У льтрасон ик И нструм енте Ко., Л тд.», Китай, регистрационное удостоверение от 07.10.2015 № РЗН 2015/3150, срок действия не ограничен (далее - М едицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации п рои зводи теля, содерж ащ ейся в комплекте данной регистрационной докум ен таци и, в части проверенны х характеристик (см. приложение).
Ф едеральная служ ба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъ ектам обращ ения м едицинских изделий провести проверку наличия в обращ ени и М едицинского изделия, в установленном порядке провести м ероп риятия по предотвращ ению обращ ения на территории Российской Ф едерац ии М едицинского изделия и о результатах проинф ормировать соответствую щ ий территориальны й орган Росздравнадзора.
Т ерриториальны м органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действую щ им законодательством Российской Ф едерации.
 За наруш ения в сф ере обращ ения м едицинских изделий предусмотрена адм ини стративн ая ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «К одекса Р о ссийской Ф едерации об адм инистративны х правонаруш ениях», а такж е у стан о влен а уголовная ответственность за обращ ение ф альсиф ицированны х, н едоброкачественн ы х и незарегистрированны х медицинских изделий согласно статье 238.1 У головного кодекса Российской Ф едерации.

П рилож ение: Т аблица сопоставления парам етров и характеристикам и, указан ны х в комплекте регистрационной докум ентации с параметрами и характеристикам и образцов м едицинского изделия на 8 л. в 1 экз.

А.В. С амойлова  Приложение к письму Росздравнадзора от 43- О б . <&Ос2-<5 № О / о - б 'З ’б /обЗ
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образец выявленного сведения/ регистрационной документации медицинского изделия параметры (от 07.10.2015 № РЗН 2015/3150) Технические В КРД к РУ от 07.10.2015 № РЗН В изделии реализованы метод характеристики 2015/3150 отсутствует информация о Эластографии сдвиговой волны, методе эластографии сдвиговой волны, стрессового эха (Stress Echo), программа S- стрессового эха (Stress Echo), программы Helper.
S-Helper.
Инструкция по ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010, В Руководстве по эксплуатации, эксплуатации п.7.9.2.1 Общие положения представленном с изделием, отсутствует Общие В инструкции по эксплуатации должны описание датчиков представленных с положения быть указаны: изделием.
- назначение ME ИЗДЕЛИЯ, В Руководстве по эксплуатации, предусмотренное ИЗГОТОВИТЕЛЕМ; представленном с изделием, отсутствует - наиболее часто используемые функции; информация об отображении значений - любые известные противопоказания к теплового и механического индексов с применению данного ME ИЗДЕЛИЯ. необходимой точностью, как Инструкция по эксплуатации должна интерпретировать отображенные включать в себя все применимые ультразвуковые параметры экспозиции классификации, указанные в пункте 6, ультразвукового воздействия, значения все маркировки, указанные в 7.2, и теплового индекса (TI) и механического пояснения знаков безопасности и индекса (Ml), отсутствует информация о символов, нанесенных на ME ИЗДЕЛИЕ. вырабатываемых системой и выводимых на экран монитора сообщениях о состоянии системы, сообщения об ошибках и неисправностях, если эти сообщения требуют разъяснения, отсутствует информация об уровнях акустического выхода датчиков, используемых с ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010, п. 7.9.2.5 системой.
Инструкция по эксплуатации должна Описание ME включать в себя:
ИЗДЕЛИЯ - краткое описание ME ИЗДЕЛИЯ; В Руководстве по эксплуатации - порядок функционирования ME представленным с изделием отсутствует ИЗДЕЛИЯ; информация о технических - наиболее важные физические и характеристиках датчиков, используемых с функциональные характеристики ME изделием.
ИЗДЕЛИЯ
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010, п. 7.9.2.14 Инструкция по эксплуатации Информация о должна включать в себя перечень принадлежност ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, съемных частей ях и съемных и материалов, которые, как определил В Руководстве по эксплуатации, частях ИЗГОТОВИТЕЛЬ, предназначены для представленным с изделием, отсутствует применения совместно с ME информация о датчиках и их описание, ИЗДЕЛИЕМ. представленных с изделием.
Сравниваемые Комплект сведения/ Образец выявленного регистрационной документации медицинского изделия параметры (от 07.10.2015 № РЗН 2015/3150) Ссылки на ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010, В Руководстве по эксплуатации техническое п. 7.9.2.16 представленном с изделием отсутствует описание Инструкция по эксплуатации должна информация о диапазоне, точности и содержать сведения, указанные в 7.9.3, корректировки регулировок параметров.
или ссылку, где указанный в 7.9.3 материал может быть найден (например, на руководство по обслуживанию), п. 7.9.3.1 Техническое описание должно содержать все данные, которые наиболее важны для безопасной эксплуатации, транспортирования и хранения ME ИЗДЕЛИЯ, а также средства или условия, необходимые для его монтажа и подготовки к эксплуатации. Оно должно включать в себя:
- все характеристики ME ИЗДЕЛИЯ, включая область(и) применения, точность и достоверность индицируемых значений или показаний, если применимо Технические ГОСТ Р МЭК 60601-2-37-2009, Руководство по эксплуатации не содержит данные об п. 201.7.9.3.101 технические данные об уровнях уровнях Техническое описание должно акустического выхода.
акустического содержать технические данные об выхода уровнях акустического выхода Наименование Руководство по эксплуатации: Руководство по эксплуатации:
эксплуатацион DCY2.782.A5300SS/V 1.1/А-Р DCY2.782.A5800SS/T2/0/A-P ного документа Пересмотрено в июле 2021 года I ■■
 Фотографии 1-4 Общий вид изделия

Фотография 5 Панель разъемов

Фотография 6 Панель подключения к питающей сети.
 щщвт
гч ,, Diagnostic Systems MODEi * KPP‘er UHfasou" d Im aging System MODEL. Apogee 5800 VO LT: 230V 'v'
FREQ: SOFLr POWER: 500VA MASS: 115kg S N j 142251181109 (uDlj 010693830645800321142251181109 j, Shantou Institute of Ultrasonic Instruments Co,Ud!
Ш Ш *77.Jinsha Road.Shantou,S.E.Z.S1504l,China

1 © A s i u i EC jR E P (М ш к Name:Shanghai International Hotting Corp.GmbH(Europe) AddressiEiffestrasse80,20537HamburgGermany ....................a.

Фотография 7 Маркировка изделия

Фотография 8 Клавиатура контрольной панели.
Фотография 9 Порты для подключения УЗ датчиков

Фотографии 10-11 Линейный УЗ датчик L8LC  Фотографии 12-13 Конвексный УЗ датчик C3LC

Фотографии 12-13 Секторный фазированный УЗ датчик P3FC

Фотография 14 LCD загрузочный экран Фотография 15 LCD экран с отображением объекта исследования датчиком P3FC

« :
Министерство здравоохранения 2557
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
|

731
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям www.roszdravnadzor.gov.ru /
138.06. fJOL3B № Ofu~ 146 4/23 территориальных органов ЗА Росздравнадзора На № от др адзор
Медицинским организациям О недоброкачественном
медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Цифровая ультразвуковая диагностическая система с цветным доплером MODEL: «Apogee 5800»», серийный номер: SN 142251181109/UDI:010693839645800321142251181109, дата производства: 2022- 07, использовать до: информация отсутствует, производства: «Шантоу Институт оф Ультрасоник Инструментс Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 07.10.2015 № P3H 2015/3150, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.