Министерство здравоохранения 2557783 Российской Федерации Ф Е Д Е Р А Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А ПО НАДЗОРУ Субъектам обращ ения В С Ф Е Р Е ЗД РА В О О Х РА Н ЕН И Я (Р О С ЗД Р А В Н А Д ЗО Р ) м едицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ С л ав я н ск а я пл. 4, стр. 1, М о ск в а, 109074 Руководителям Т ел еф он : (495) 698 45 38; (4 95) 698 15 74 территориальных w w w .roszdravnadzor.ru органов Росздравнадзора 13 .0 6 , № О /и - На № от М едицинским организациям О фальсифицированном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Ф едерации

Федеральная служ ба по надзору в сфере здравоохранения сообщ ает о выявлении в обращ ении на территории Удмуртской Республики фальсифицированного м едицинского изделия:
«Н абор реагентов «Т ест-си стем а им м унохром ато графическая для качественного выявления антигена коронавируса S A R S -C oV -2 в мазках из носоглотки или ротоглотки человека» «H M B H A H -S A R S -C o-V -2 A g И Х А » ТУ 2 1.2 0 .2 3 -0 19- 4 1 3 9 0 2 9 5 -2 0 2 0 1 тест, партия: LOT 2 0 1 1 1 , дата производства: 2 0 2 1 -0 4 -0 8 , использовать до: 2 0 2 3 -0 4 -0 8 , сопр овож даем ое сведениям и о производителе: ООО «И М Б И А Н Л А Б», Р оссия, и регистрационны м удостоверен и ем от 28.05.2021 № РЗН 2 0 2 1 /1 4 4 5 5 , срок действия не ограничен.
Федеральная служ ба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращ ения м едицинских изделий провести проверку наличия в обращ ении указанного м едицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращ ению обращ ения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующ ий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действую щ им законодательством Российской Ф едерации.
За наруш ения в сф ере обращ ения м едицинских изделий предусм отрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 К одекса Российской Ф едерац ии об административны х правонаруш ениях, а также установлена уголовная ответственность за обращ ение фальсифицированных, недоброкачественны х и незарегистрированны х м едицинских изделий согласно статье 238.1 У головного к одек са Россий ск ой Ф едерации.

П рилож ение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в ком плекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образц ов выявленного м едицинского изделия на 17 л. в 1 экз.

А .В . С ам ойлова  П рилож ение к письму Росздравнадзр^а от Об > (ZsOcL^5______ № <у ис '/ol^.

Т аблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте реги страци он н ой докум ентации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного м едицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной документации Образцы сведения/ (регистрационное удостоверение от 28.05.2021 выявленного параметры № РЗН 2021/14455, срок действия не медицинского ограничен) изделия ТУ 21.20.23-053-18619450-2020 С остав набора Т ам п он -зон д - стерильный одноразовы й тампон- Т ребование не зо н д полимерны й с наконечником из ворсистого выполнено.
волокна, в индивидуальной упаковке (Ф ирма В комплект G reetm ed, Китай, РУ № Ф СЗ 2 0 1 2 /1 1 8 5 7 от входит тампон- 2 8 .0 3 .2 0 1 2 г .). зон д - К омплект № 1 - 1 шт.; производства - К омплект № 2 - 25 шт. Kaltek srl, Italy (сведения о номере и дате регистрационн ого удостоверения отсутствуют на маркировке) Упаковка Т ест-кассета и пипетка долж ны быть упакованы Требование не с силикагелем в индивидуальную упаковку из выполнено.
фольги алю миниевой (О О О «П КФ Современные Индивидуальна технологи и», Россия) я упаковка не содерж ит пипетку Пакеты с тест-кассетам и и пипетками, пробирка Т ребование не с буф ером для анализа, там п он-зон д в выполнено.
индивидуальной упаковке и инструкция по В пакет из прим енению долж ны быть упакованы в пакет из фольги фольги алю миниевой (О О О «ПКФ Современные алю миниевой технологи и», Россия) не входит инструкция по прим енению М аркировка Н а каж дую тест-кассету дол ж н а быть наклеена Требование не этикетка из бум аги этикеточной (ГО СТ 7625), выполнено.
бум аги писчей (ГО СТ 18510), термоэтикетка Н а тест-кассете (ГО С Т 17586), или нанесена надпись с отсутствую т:
указанием: - логотипа - логотипа IM BIA N ; IM BIAN ;
- знака «S» (для указания круглого отверстия для - знака «S» внесения образца в буф ер е для анализа); Н адпись не - знаков «Т» и «С » (для указания располож ения совпадает тестов ой и контрольной линий). «C O V ID 19 Д ополнительно м огут быть нанесены товарный A ntigen» знак предприятия-изготовителя и надпись « S A R S -C o V -2 A g Н а каждый пакет с тест-кассетой и пипеткой и О тсутствует к аж дую пробирку дол ж н а быть наклеена этикетка на этикетка из бум аги этикеточной (ГО СТ 7625), пробирке с или бум аги писчей (ГО С Т 18510), или нанесена буф ером надпись (ГО С Т 17586) с указанием:
- наименования предприятия-изготовителя;
- названия реагента;
- торгового названия набора;
- объ ем а реагента (для ж идких компонентов);
- ном ера серии;
- срока годности (год, месяц);
- знака «Для диагностики in vitro»;
- условий хранения;
п редуп реж даю щ его сим вола «О сторож но!
О братитесь к инструкции по прим енению » (для буф ер а для анализа).
Если размер внутренней упаковки не достаточен для разм ещ ения указанного содерж ания, то информация (срок годности, условия хранения, надпись «Только для диагностики ин витро») м ож ет быть сокращ ена или опущ ен а (ГОСТ Р 51088).
 Н а каж дую коробку или индивидуальную Ф ольгированна упаковку из фольги алю миниевой (для я упаковка комплекта № 1) долж н а быть нанесена надпись требование не или наклеена этикетка из бум аги этикеточной выполнено.
(ГО С Т 7625), или бум аги писчей (ГО СТ 18510), О тсутствует или термоэтикетка (ГО С Т 17586) с указанием: символ - наименования предприятия-изготовителя; «С мотрите - полного и торгового названия набора; инструкцию по ном ера комплекта; прим енению » - числа определений, на которое рассчитан набор;
- состава набора;
- ном ера серии; Картонная - даты изготовления (год, месяц); упаковка - срока годности (год, месяц); требование не - каталож ного номера; выполнено.
- условий хранения; О тсутствует - предупредительны х надписей «Для учреж дений дата здравоохранения», «Н е замораживать»; регистрации - п редуп реж даю щ его сим вола «Для диагностики РУ.
in vitro»; Д ополнительно - п редуп реж даю щ его сим вола «С м отрите присутствует:
инструкцию по прим енению »; - надпись «Для - ном ера настоящ их технических условий (ТУ); профессиональн - ном ера регистрационного удостоверения и ого даты регистрации. применения»;
Д опускается н ан есение текста этикетки на - Символ «Н е коробку. использовать повторно»

ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015 И нструкция Д олж ны быть указаны дата издания или Т ребование не по прим енению п осл едн его пересм отра инструкций по выполнено.
прим енению и в случае н еобходи м ости Дата издания не идентификационны й ном ер указана И дентификация Для набора реагентов каждый ком понент долж ен Т ребование не ком понентов быть идентифицирован наименованием, буквой, выполнено.
ном ером , сим волом , цветом или графическим П робирка с и зображ ением идентично на всех видах буф ером не информации, предоставляем ой изготовителем с имеет изделием маркировки ГОСТ Р 51088-2013 М аркировка М аркировка изделий дол ж н а соответствовать Т ребование не требованиям настоящ его стандарта и выполнено.
техни чески х условий на изделия М аркировка не соответствует требованиям и технических условий на изделие У паковка Упаковка ком понентов и изделий в целом Требование не дол ж н а соответствовать требованиям настоящ его выполнено.
стандарта и технической докум ентации на Упаковка не и здел ие соответствует требованиям и технических условий на изделие И зделия долж ны быть упакованы так, чтобы они Требование не не могли быть вскрыты без наруш ения выполнено.
целостности упаковки На картонной упаковке отсутствует контроль вскрытия Эксплуатацион Инструкция по прим енению на изделие долж на Требование не ная четко идентифицировать изделие, определять выполнено.
докум ентация п редполагаем ое прим енение изделия, включать В инструкции всю информ ацию , н ео б х о д и м у ю для по применению правильного и безоп асн ого применения изделия указано, что изделие применимо при самотестирован и и ,о д н а к о отсутствует правила применения изделия при самотестирован ИИ И нструкция по дату утверж дения или п осл едн его пересмотра Т ребование не п рим енению инструкции по прим енению вы полнено.
дол ж н а Дата содерж ать утверж дения не сл едую щ и е указана сведения  Фальсифицированное медицинское изделие.

Фотографическое изображение 1. Внешний вид и потребительской упаковки (сторона 1)

Фотографическое изображение 2. Внешний вид и потребительской упаковки (сторона 2)

■
Й Ш О О О "ИМбИЛН ЛАБ'
ю ридический адрес Россия 630559. Новосибирске» обл , р.п. Кольцово, ул, Садова*, дом 2/7. »т*ж 2, помещение 2
н П очтовой адрес; Росси*. 630559, Новосибирска* область, р.п. Кольцово, уп. Сапов»*, д. 2/7 в (383) 209-ЗА-54.8-800*600-90-77 info@ 1m bi*n.fu

Фотографическое изображение 3. Внешний вид и потребительской упаковки (сторона 3)

CORONA VIRUS 1 H M BH A H -SA R S-C oV -2 A g ИХА

Фотографическое изображение 4 Внешний вид и потребительской упаковки (сторона 4)

Фотографическое изображение 5 Внешний вид и потребительской упаковки (сторона 5) Фотографическое изображение 6. Внешний вид и потребительской упаковки (сторона 6)

Фотографическое изображение 7. Содержимое потребительской упаковки

Фотографическое изображение 8. Внешний вид внутренней упаковки  Набор реагентов «-Тест-Система иммунохроматографическая Для к а ч еств ен н о го выявления антигема короновируса SARS- C oV-2 » мазках из носоглотки или -CoV-2 Ад ИХА»

1 Тест-кассет 2 Буфер для анализа (О 3 Одноразовая пипетка 4 Тампон-зонд $ Инструкция по прими*

ООО «ИМВИАН ПАБ» 630559, Новосибирская область.

Фотографическое изображение 10. Внешний вид индивидуальной упаковки тест-кассеты

С „ *  Фотографическое изображение 11. Содержимое индивидуальной упаковки Тест-кассеты

Фотографическое изображение 11. Содержимое индивидуальной упаковки Тест-кассеты

Фотографические изображения 12, 13 Внешний вид тест-кассеты Фотографическое изображение 14. Мешочек с силикагелем Фотографические изображения 17, 18 Внешний вид и маркировка Зонд-тампона

Фотографические изображения 18, 19. Инструкция по применению  Оригинальное медицинское изделие №1

Фотографическое изображение 1. Внешний вид потребительской упаковки
т ш ш ш ш ш ш яяш а ш Набор реагентов «Тест-система т иммунохромато графическая для качественного выявления антигена
Рм ю оя*№ или ротоглотки т ' д-i.4а- •
человека!» «WBSHAH-SARS-CoV-2 Ад ИХАе, ТУ 21.20.аМ1»«41390205-2020, 20111, Серия Не 20112 ОТ 28.05.2021г.
Набор реагентов содаржит:
1 Тест-кассета 2 Буфер для анализе (03 мп) 20111 3 Одноразоеея пипетка 4 Тампан-зонД 5 Инструкция по применению Для учреждай1*4 здрааоахранеммя -1 0 -0 8 и самодиагностики ОООкИМКИАНЛАШа На замораживать т Ш ,Нааови&фскж» о«#жсгь -30“С Я П Юиьоеао, уг. Сваоавя 2 * «*«* 2. пошалим* 2

Фотографическое изображение 2 Маркировка потребительской упаковки  S ia & a s S r;

a S t i'rJI>fc"4«M.'” 1*™l“
K 's s s '* —«...
***■

.**■’ J: Sf

Фотографическое изображение 3. Содержимое потребительской упаковки

Фотографическое изображение 4. Внешний вид индивидуальной упаковки тест-кассеты

Фотографическое изображение 5. Содержимое индивидуальной упаковки Тест-кассеты Фотографические изображения 6, 7. Внешний Фотографические изображения 8, 9. Внешний вид тест-кассеты вид пробирки с буфером

Фотографическое изображение 10. Внешний Фотографическое изображение 11. Мешочек вид пипетки с силикагелем вид пробирки с буфером

Фотографические изображения 12, 13. Внешний вид и маркировка Зонд-тампона
Оригинальное медицинское изделие №2

Фотографическое изображение 1. Внешний вид и потребительской упаковки (сторона 1)  шш ш ш шш ш ш ш ш &ъ щ
■ C O R O N A V IR U S I||||||||||| 1 щ ыъ 1 SARS-CoV-2 Ад-ИМБИАН-ИХА 4 «е 2 0 10 2 iSaeV? Imbian 1 ______
Фотографическое изображение 2. Внешний вид и потребительской упаковки (сторона 2)
МЙ ООО "ИМБИАН ЛАБ“
ю р и д и ч е с к и й а д р е с ; Россия 630559, Новосибирское J обл., г.о. рабочий поселок Кольцово, р.п. Кольцово, ул. Садовая, дом 2/7, этаж 2, помещение 2 Почтовый адрес: Россия, 630559, Новосибирская область, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7 8 (383) 209-34-54, 8-800-600-90-77 info@imbian.ru

Фотографическое изображение 3. Внешний вид и потребительской упаковки (сторона 3)

Фотографическое изображение 4. Внешний вид и потребительской упаковки (сторона 4)

Фотографическое изображение 5. Внешний вид и потребительской упаковки (сторона 5)

Фотографическое изображение 6. Внешний вид и потребительской упаковки (сторона 6)  т а я tia ito P A - f#cT-»nicc4rr»:^ . Tшт /'.уф*pju**:»ь*я*ил (0,7 мл) »u<* Зонд t»Mhr»M....... уш* инсгрукиип па .г:р*»ма*1**'ип ? уцт С/С*А^ »*РО*ГАД«ИЙ ЯИЖЛНЗЛ j i u T

Wr/Hlv «чем лои км^ргтурс jr * С(V3 M X РУW*рл»<ЛГЛЛ8.Ш £*fj 2С#ЦСм0$ ПвЯИСПЙ<ГГ»А*м*МН Отр**«»т»яь——» Гад*№
*Я«&»Ьдн* «<3*М5*,'*** (>Л*Ж**$.«‘♦’И*.'*»-**» Дл-учрд*л»*»-**2др*кмЖ>*мд>>>«* ^ аа-а« *цк;гн Пл*Г1Дфф0ССУЮ И&Ли4О/О [иэт] пкхл ИЛ МмврЙЖКЛЭТ*.
гтш&т
г:У■
> ^ * т ы > ,v s^-■•<■•»-

jr***1

w m m ^k ' A'

Схема проведения анализа

KlfeA«Я*Я»» ' '
шрвптт

Фотографическое изображение 7. Содержимое потребительской упаковки

Ю min

Вскрыть угш оаку Добавить пробу с ватным зоад во фпакои с буфером тампоном и оставить наш минут ■
$т г-;г
t Ж-Т/ЧШ
Извлечь зонд-тампон, Оценить результат закрыть флэкок- Внести 2-3 капли капельницу, снять образца в отверстие через 1 минут, наконечник с S тест-кассеты но не позднее 20 мин флакона-капельницы

Фотографическое изображение 8. Схема проведения анализа Фотографическое изображение 9. Внешний вид индивидуальной упаковки тест-кассеты

S A R S -C oV -2 A g -И М Б И А Н -И Х А Тест-кассета EffiO211001 ^
Ш 2023-10-01 СШ Ш З г с Ч g§|- f •Г'

F л

Ш Dorset

Фотографическое изображение 10. Содержимое индивидуальной упаковки Тест-кассеты  Фотографические изображения 11, 12. Внешний вид Фотографическое изображение 13.
тест-кассеты Мешочек с силикагелем
г.

:>*Б«АНПАБ*.
SARSCoV-a А9-И'

Буфер для а ( д»[1 211001

Фотографические изображения 14, 15. Внешний вид и маркировка пробирки с буфером Фотографические изображения 16, 17. Внешний вид и маркировка Зонд-тампона

|

Субъектам обращения
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 р территориальных www.roszdravnadzor.ru /
73.06 4222 № Ось ~ 499 РА органов Росздравнадзора На № OT
Медицинским организациям
| — О фальсифицированном |
медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении на территории Удмуртской Республики фальсифицированного медицинского изделия:

«Набор реагентов «Тест-система иммунохроматографическая для качественного выявления антигена коронавируса SARS-CoV-2 в мазках из носоглотки или ротоглотки человека» «MMBMAH-SARS-Co-V-2 Ag ИХА» ТУ 21.20.23-019- 41390295-2020 1 тест, партия: ГОТ 20111, дата производства: 2021-04-08, использовать до: 2023-04-08, сопровождаемое сведениями о производителе: ООО «ИМБИАН ЛАБ», Россия, и регистрационным удостоверением от 28.05.2021 № РЗН 2021/14455, срок действия не ограничен.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

'Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 17 л. в | экз.

| Рой У. of : А.В. Самойлова
ad
(