Министерство здравоохранения 2557922 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ С Л У Ж Б А ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям территориальных С л а в я н с к а я пл. 4, стр. 1, М осква, 109074 Т ел еф он : (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора w w w .roszdra vn adzor.ru ctuO, Органам управления Г О н е д о б р о к ач еств ен н о м здравоохранением субъектов м ед и ц и н ск о м и здели и Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ярославской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Рециркулятор УФ-бактерицидный двухламповый с принудительной циркуляцией воздушного потока для обеззараживания воздуха помещений в присутствии людей РБ-07-«Я-ФП» ТУ 9451-007-55307168-2004, исполнение РБ-07- «Я-ФП»-01», заводской номер: 121869, дата производства: февраль 2023 г., использовать до: не указано, производства ООО «Ферропласт Медикал», Россия, регистрационное удостоверение от 20.03.2017 № РЗН 2013/1302, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см.
приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на 5 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнадзора от <^уО О б . < к у О 5 _____№ O 'f ls £ /& В /с Ь З .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметр регистрационной документации медицинского изделия ы (регистрационное удостоверение от 31.10.2013 № ФСР 2009/06570, срок действия не ограничен) Потребляемая п. 1.2.2 ТУ 9451-007-55307168-2004: Измеренные значение:
мощность Мощность, потребляемая рециркулятором от 55 ВЛ сети переменного тока, должна быть не более 50 ВА Маркировка, п. 1.6.6 ТУ 9451-007-55307168-2004 , упаковка п. 8.1.5 Г О С Т Р 50444-92:
Маркировка тарных ящиков должна производиться по ГОСТ 14192: Информация отсутствует «Законсервировано до ...» п. 8.1.1 Г О С Т Р 50444-92:
Маркировка изделий должна соответствовать требованиям настоящего стандарта, стандартов и технических условий на эти изделия На изделии присутствует -другие данные в зависимости от требований к символ рабочей части типа В, не изделиям относящийся к изделию п. 8.1.5 Г О С Т Р 50444-92:
Маркировка потребительской тары или футляров должна содержать: См. п. 1.6.6 ТУ 9451-007- другие данные в зависимости от требований к 55307168-2004 изделиям Гарантии п. 9.3 Г О С Т Р 50444-92:
изготовителя Гарантийный срок хранения изделий должен Информация отсутствует быть не менее 6 мес.

Символы п. 7.6.1 Г О С Т Р М Э К 60601-1-2010:
Объяснение символов Смысл символов, используемых для маркировки, должен быть объяснен в Информация отсутствует инструкции по эксплуатации Инструкция по п. 7.9.2.2 Г О С Т Р М ЭК 60601-1-2010:
эксплуатации Предупреждения и указания по безопасности Для ME ИЗДЕЛИЙ КЛАССА I инструкция по Информация отсутствует эксплуатации должна содержать предупреждение следующего содержания:
“ОСТОРОЖНО! Во избежание риска поражения электрическим током изделие должно присоединяться только к сетевому питанию, имеющему защитное заземление Инструкция по эксплуатации должна Информация отсутствует включать информацию относительно возможности возникновения взаимных электромагнитных помех или других взаимодействий между ME ИЗДЕЛИЕМ и другими устройствами вместе с рекомендациями относительно способов их  Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметр регистрационной документации медицинского изделия ы (регистрационное удостоверение от 31.10.2013 № ФСР 2009/06570, срок действия не ограничен) ликвидации или минимизации.

п. 7.9.2.7Г О С Т Р М Э К 60601-1-2010: Информация отсутствует Изоляция от ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ При использовании ПРИБОРНОГО СОЕДИНИТЕЛЯ или съемного штепселя в качестве средства изоляции, удовлетворяющего требованиям 8.11.1, перечисление а), инструкция по эксплуатации должна содержать указание о размещении ME ИЗДЕЛИЯ таким образом, чтобы не создавать трудностей при работе с разъединительным устройством п. 7.9.2.9 Г О С Т Р М ЭК 60601-1-2010:
В инструкции по эксплуатации должны Информация отсутствует поясняться значения рисунков, символов, предупреждающих надписей, сокращений и световых индикаторов, имеющихся на ME ИЗДЕЛИИ

Фотографические изображения

Внешний вид Выключатель Маркировка Упаковка

kd HN = 2557922
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ИХ Иа <
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинс изделий В НЕ Руководителям территориальных Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 OB Poc3 авналзора Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 ape ie lait a www.roszdravnadzor.ru о RO, ОБ 23 № Of~ 996 A AS Медицинским организациям На № от Г — Органам управления О недоброкачественном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Фе дерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ярославской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Рециркулятор УФ-бактерицидный двухламповый с принудительной циркуляцией воздушного потока для обеззараживания воздуха помещений в присутствии людей РБ-07-«Я-ФП» ТУ 9451-007-55307168-2004, исполнение РБ-07- «Я-ФП»-01», заводской номер: 121869, дата производства: февраль 2023 г., использовать до: не указано, производства ООО «Ферропласт Медикал», Россия, регистрационное удостоверение от 20.03.2017 № РЗН 2013/1302, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см.
приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обрашении Медицинского изделия. в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обрашение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на 5 л. в | экз.

/
WY
_If р Y
L- „©

А.В. Самойлова
4 „
al
С,