2557918 М и нистерство зд р аво о х р ан ен и я Российской Ф едерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ С Л У Ж Б А ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ С л ав ян ск а я пл. 4, стр. 1, М оск в а, 109074 Руководителям территориальных Т елеф он: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора w w w .roszdravnadzor.ru М .06 № Q - f u - 0 9 ? Л гл Медицинским организациям На № от Органам управления О н едоб р о к ач еств ен н о м здравоохранением субъектов м ед и ц и н ск о м издел и и Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ярославской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Камера УФ-бактерицидная для хранения стерильных медицинских инструментов КБ-03- «Я»-ФП по ТУ 9452-003-55307168-2004 Вариант исполнения КБ-03- «Я»-ФП», заводской номер: 25713, дата производства:
март 2023, использовать до: не указано, производства ООО «Ферропласт Медикал», Россия, регистрационное удостоверение от 31.10.2013 № ФСР 2009/06570, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см.
приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на 6 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздрав^адзора от сЬЭ. О в cLOoL3 № O '/ с у ^

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметр регистрационной документации медицинского изделия ы (регистрационное удостоверение от 31.10.2013 № ФСР 2009/06570, срок действия не ограничен) Габаритные п. 1.2.3 ТУ 9452-003-55307168-2004 : Измеренные значение, мм:
размеры Габаритные размеры камеры должны быть не 491 х 2 5 0 x 2 5 0 более 600 х 350 х 350 мм.
Упаковка п. 1.6.6 ТУ 9452-003-55307168-2004 , п. 8.1.5 Г О С Т Р 50444-92:
Маркировка тарных ящиков должна производиться по ГОСТ 14192: Информация отсутствует «Законсервировано до ...» Гарантии п. 9.3 Г О С Т Р 50444-92:
изготовителя Гарантийный срок хранения изделий должен Информация отсутствует быть не менее 6 мес.

Корпуса и п. 1.3.10 ТУ 9452-003-55307168-2004, Отражатель лампы снимается защитные крышки п.п.4.4, 16 а) Г О С Т Р 50267.0-92: без помощи инструмента с Изделия должны быть сконструированы так, доступом к токоведущим чтобы была обеспечена защита от частям прикосновения к частям, находящимся под напряжением, и к частям, которые могут оказаться под напряжением при нарушении изоляции.
п. 1.3.10 ТУ 9452-003-55307168-2004, Отражатель лампы снимается п.п. 4.4, 16 е) Г О С Т Р 50267.0-92: без помощи инструмента с Корпуса, защищающие от прикосновения к доступом к токоведущим находящимся под напряжением частям, частям должны сниматься только с помощью инструмента, или автоматическое устройство должно снимать напряжение с этих частей при снятии или открытии корпуса.
Сетевые части, п. 1.3.10 ТУ 9452-003-55307168-2004, компоненты и п.п. 4.4, 57.4 а) Г О С Т Р 50267.0-92:
монтаж Закрепление шнуров: Крепление шнура отсутствует ИЗДЕЛИЯ и ПРИБОРНЫЕ РОЗЕТКИ со ШНУРАМИ ПИТАНИЯ должны иметь такое закрепление шнура, чтобы жилы были защищены от натяжения, включая скручивание в месте присоединения внутри ИЗДЕЛИЯ и в ПРИБОРНОЙ РОЗЕТКЕ, и изоляция жил была защищена от истирания.
 Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметр регистрационной документации медицинского изделия ы (регистрационное удостоверение от 31.10.2013 № ФСР 2009/06570, срок действия не ограничен) Сетевые части, п. 1.3.10 ТУ 9452-003-55307168-2004, Применено связывание узлом компоненты и п.п. 4.4, 57.4 а) Г О С Т Р 50267.0-92:
монтаж Закрепление шнуров:
Такие способы защиты от натяжения, как связывание шнура в узел или связывание концов ниткой, не должны применяться.
Конструкция и п. 1.3.10 ТУ 9452-003-55307168-2004, монтаж п.п. 4.4,59.1 а) Г О С Т Р 50267.0-92:
Механическая защита. Провода, имеющие только Провода, имеющие только ОСНОВНУЮ основную изоляцию касаются ИЗОЛЯЦИЮ, должны быть защищены металлических частей дополнительной закрепленной трубкой или другим способом там, где они находятся в непосредственном контакте с металлическими частями, и при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ подвержены относительным перемещениям, во время которых находятся в непосредственном контакте с металлическими частями.

Фотографические изображения

Внешний вид Плавкие вставки

Индикация Маркировка

Упаковка Изделие со снятым отражателем Шнур питания завязанный узлом

HN
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ us
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии РУКОВОДИТЕЛЬ
ководителям территориальных Славянская пл. 4. стр. 1, Москва, 109074 Py д ВЕ Pp
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора www.roszdravnadzor.ru
0.06 КОЗ № OF ~ 49? /Q3
Ha № OT
Медицинским организациям
Г Органам управления О недоброкачественном | здравоохранением субъектов медицинском изделии a ку Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ярославской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Камера УФ-бактерицидная для хранения стерильных медицинских инструментов КБ-03- «Я»-ФП по ТУ 9452-003-55307168-2004 Вариант исполнения КБ-03- «Я»-ФП», заводской номер: 25713, дата производства:
март 2023, использовать до: не указано, производства ООО «Ферропласт Медикал», Россия. регистрационное удостоверение от 31.10.2013 № ФСР 2009/06570, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см.
приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации 06 административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

[
Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на 6 л. в | экз.

f iW ( Ia
А.В. Самойлова