2557923 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ С Л У Ж Б А ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ С л ав я н ск а я пл. 4, стр. 1, М оск в а, 109074 Руководителям Т ел еф он : (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов w w w .roszdravnadzor.ru fa O .Q 6 - < J L O fa 3 № - Росздравнадзора На № ____ от __________
Медицинским организациям О недоброкачествен н ом м ед ици нском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Сахалинской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Перчатки медицинские смотровые/процедурные латексные одноразового использования неопудренные, нестерильные по ТУ 22.19.60-001-05370760-2020», размер S, партия 09, дата производства 08.2022, срок годности 07.2027, производства ООО "СПЕЦ-И-АЛ", Россия, регистрационное удостоверение от 30.12.2021 № РЗН 2021/16274 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.

Л.В. Самойлова  Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параме регистрационной документации медицинского изделия тры (регистрационное удостоверение № РЗН 2021/16274 от 30.12.2021, срок действия ______________ не ограничен)_____________
Размеры Длина, L, мм, не менее 220

Ширина ладони, W, мм, 80 (±10) 80 (±10) Измеренное значение мм 95 93

Прочностные Прочностные характеристики перчаток должны характеристики соответствовать требованиям: Измеренное значение МПа Прочность на разрыве после ускоренного старения МПа, не менее: 14 12,61

Прочностные Усилие и удлинение при разрыве. Н: 6,0 Измеренное значение характеристики ________ Н________
______ 5,23 5,00 _______ 4Д5_______
_______ 4Д5_______

Габаритные Габаритные размеры упаковки (длина х ширина х Габаритные размеры размеры упаковки высота): 220 (±5) х 120 (±5) х70 (±5) мм. упаковки:
Длина-239 мм

Санитарно­ Наименование Значение показателя: 1,79 химические Допустимое показателя/
показатели значение ед. измерения Изменение pH ±1,00 вытяжек  Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параме регистрационной документации медицинского изделия тры (регистрационное удостоверение № РЗН 2021/16274 от 30.12.2021, срок действия _______ не ограничен)___ __
Значение показателя:
2,558±0,461 Содержание металлов в вытяжке, мг/л:
Цинк, 1,000 мг/л

Маркировка Каждая индивидуальная упаковка перчаток Отсутствует:
должна содержать индивидуальную маркировку. - знак «Содержит Маркировка изделия должна содержать натуральный латекс»;
следующую информацию: - надпись «Неанатомической - знак «Содержит натуральный латекс» формы».
- надпись «Неанатомической формы»

ре 2557923
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ 6 ъектам обра В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. Cy P иДеНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов www.roszdravnadzor.ru и P 0.06 40 № Ofu ~ 4PA Vex осздравнадзора На № от
Медицинским организациям
О недоброкачественном O медицинском изделии рганам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Сахалинской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Перчатки медицинские смотровые/процедурные латексные одноразового использования неопудренные, нестерильные по ТУ 22.19.60-001-05370760-2020», размер $, партия 09, дата производства 08.2022, срок годности 07.2027, производства OOO "СИЕЦ-И-АЛ", Россия, регистрационное удостоверение от 30.12.2021 № P3H 2021/16274 (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, ссдержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации oO административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных,