2557890 М инистерство зд равоохранения Российской Ф едерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г медицинских изделий ( РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 территориальных Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor. ru органов Росздравнадзора fvJ.- О б • № О / и S O S / oU 3
На № от Медицинским организациям
О незарегистрированном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Тверской области незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении «Помпа шприцевая инфузионная SK -50011», производства: «Шэньчжэнь Шенке Медикал Инструмент Техникал Девелопмент Ко., Лтд.», КНР (далее - Медицинские изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении № РЗН 2013/853 от 18.07.2013, выданном на медицинское изделие «Помпа шприцевая инфузионная SK с принадлежностями», производства: «Шэньчжэнь Шенке Медикал Инструмент Техникал Девелопмент Ко., Лтд.», КНР.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 5 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнадзрра от (9 6 . ctCOX-J № O f ие 5 0 & /* L 4 .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравнивае Комплект Образцы выявленного мые регистрационной документации медицинского изделия сведения/па (регистрационное удостоверение раметры от 18.07.2013 № РЗН 2013/853, срок действия не ограничен) Размеры Нормативный документ из КРД к РУ Результат измерений:
изделия № РЗН 2013/853 от 18.07.2013:

Размеры, мм: 300 х 130 х 120 300x137x130 Общие характеристики Размеры: 320 мм х110 мм х 200 мм 300x137x160 (усредненно)
Совместимо Нормативный документ из КРД к РУ Присут ствует поддерж ка сть № РЗН 2013/853 от 18.07.2013: 50мл Совместимость:
5 мл, 10 мл, 20 мл, 30 мл
Режимы Нормативный документ из КРД к РУ Дополнит ельно шприцевой № РЗН 2013/853 от 18.07.2013: присутст вуетреж им по инфузии весу Режим шприцевой инфузии:
Режим скорости, режим времени, режим сброса
Входной ток Нормативный документ из КРД к РУ Результ атизмерений:
№ РЗН 2013/853 от 18.07.2013: 0,07А Технические характеристики Входной ток: 0.25-0.11 А Инструкции Пункты 3.1, 4.4 ГОСТ Р 50444-92, п. Указанияот сут ствуют по изъятию 6.8.2ТГОСТР 50267.0-92:
батарей Инструкция по эксплуатации Изъятие батарей гальванических элементов.
Инструкция по эксплуатации ИЗДЕЛИИ с батареями гальванических элементов должна содержать предупреждение об изъятии этих батарей, если ИЗДЕЛИЕ не предполагается использовать определенное время.
 Сравнивав Комплект Образцы выявленного мые регистрационной документации медицинского изделия сведения/па (регистрационное удостоверение раметры от 18.07.2013 № РЗН 2013/853, срок действия не ограничен) Идентифика Сведения, указанные на маркировке, из Сведения, указанные на ционные КРД К РУ № РЗН 2013/853 от маркировке представленного признаки 18.07.2013: образца изделия:
маркировки Потребляемый ток: 0.25 - образца Потребляемый ток: 0.25 - 0.11 А 0.15 А Классификация по Классификация по водонепроницаемости: IPX1 водонепроницаемости: IP23 Адрес производителя: 5-8F Block А, Адрес производителя:
Tempus Building, 1st Qingshuihe Road, Floor 2, 3, 4, Building, 1, Luohu District, 518023 Shenzhen, PRC Section 1, Baiwang Эксплуатаци Инструкция по эксплуатации - Помпа Руководство по эксплуатации онная шприцевая инфузионная SK с - Помпа шприцевая документаци принадлежностями инфузионная SK-500II я С образцом изделия предст авлен эксплуат ационный документ , распрост раняющ ийся на вариант исполнения SK- 5ОО П, имеют сяразличияпо содерж аниюиоф ормлению документ а Ф отограф ические изображ ения

Внешний вид

В неш ний вид Внешний вид

В неш ний вид  Дисплей

Органы управления Шкала для калибровки

Толкатель штока  Внешний вид ;'

Помпа шприцевая инфузионная М одель : SK-500II
[ SlM W lw tSto n lift Medical Irwrrumert Tocb-iical Development О 1М |Т1по» Ру$. 4, Biii IcIhkj 1, Section 1 8awany tJihH Я ■

Маркировка

Информационная табличка

|
|
2557890
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 территориальных Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.ru | органов Росздравнадзора А+. Об. ЮЗ № OFuU~ S$O8/AS На № or Медицинским организациям | О незарегистрированном | Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Тверской области незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении «Помпа шприцевая инфузионная SK -500П», производства: «Шэньчжэнь Шенке Медикал Инструмент Техникал Девелопмент Ko., Лтд.», КНР (далее — Медицинские изделия) (см. приложение).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении № РЗН 2013/853 от 18.07.2013, выданном на медицинское изделие «Помпа шприцевая инфузионная SK с принадлежностями», производства: «Шэньчжэнь Шенке Медикал Инструмент Техникал Девелопмент Ko., Лтд.», КНР.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:

- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2л.в1 экЗ., = фотоизображения выявленного медицинского изделия на 5 л. в | экз.

of of -— А.В. Самойлова С.