2557895 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий ( РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 территориальных органов Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.gov.ru Росздравнадзора d O JU ) No Q J и ^ 50$ /c^J На № от Медицинским организациям
ГО незарегистрированном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Ставропольскому краю в обращении незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении, установленного в трейлер TARTAN TRANSPORTATION SYSTEMS WASECA, MN 56093-9601:
«Томограф магнитно-резонансный Siemens MAGNETOM SYMPHONY», MODEE 4760265, дата производства не указана, производства «Сименс АТ», Германия, (далее - Медицинское изделие) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 20.07.2012 № ФСЗ 2012/12548, выданным на медицинское изделие «Томограф магнитно-резонансный MAGNETOM с принадлежностями», производства «Сименс АГ», Германия.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Фе;терации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: - таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образца выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.;
- фотографическое изображение образца медицинского изделия на 1 л.
в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнадзора от Л'Г-Об-АЭАЛ № 03 и> /<гЗ .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образца выявленного медицинского изделия Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/пара регистрационной документации медицинского изделия метры (регистрационное удостоверение от 20.07.2012 № ФСЗ 2012/12548, срок действия не ограничен) Условия Информация о возможности установки Установлено в модуль (место) изделия в трейлер или другой передвижной (трейлер):
TARTAN эксплуатации комплекс отсутствует TRANSPORTATION медицинского SYSTEMS WASECA, MN изделия 56093-9601
Требования Пункт 4.1 ГОСТ Р 50444-92:
безопасности Изделия должны быть безопасными для пациента, медицинского и обслуживающего персонала, допущенного в установленном порядке к эксплуатации и техническому обслуживанию, а также для окружающих предметов при эксплуатации и техническом Маркировка отсутствует обслуживании изделий, проводимыми в (Пункт 6.2 f) ГОСТ Р соответствии с требованиями 50267.0-92) эксплуатационной документации.
Пункт 4.4 ГОСТ Р 50444-92:
Медицинские электрические изделия, предназначенные для диагностики, лечения или контроля пациента под наблюдением медицинского персонала, имеющие физический или электрический контакт с пациентом и (или) передающие энергию к Маркировка отсутствует пациенту или от пациента и (или) (Пункт 6.2 f) ГОСТ обнаруживающие такую передачу, должны 50267.0-92) соответствовать требованиям безопасности, установленным в ГОСТ Р 50267.0 и стандартах на частные требования безопасности однородных групп продукции;
при отсутствии последних требования безопасности устанавливают в стандартах и технических условиях на продукцию конкретного вида.
Приборы и аппараты для медицинских лабораторных исследований, лабораторное оборудование и изделия для подготовки Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/пара регистрационной документации медицинского изделия метры (регистрационное удостоверение от 20.07.2012 № ФСЗ 2012/12548, срок действия не ограничен) образцов в части безопасности должны соответствовать ГОСТ Р 51350 и ГОСТ Р 52319.
Другие изделия без рабочей части должны соответствовать в части безопасности ГОСТ Р 50267.0.
Маркировка На все составляющие системы нанесена Наименование изделия на маркировка, содержащая: криокомпрессоре, гибких - наименование изделия; катушках, катушке СР Neck Array, катушке СР Head Array, катушке СР Spine Array информация отсутствует - год выпуска На градиентных усилителях, гибких катушках, опоре плечевой катушки Shoulder Array, катушке СР Body Array Flex, катушке СР Neck Array, катушке СР Head Array, катушке СР Spine Array информация отсутствует Маркировка Пункт 8.1.1 ГОСТ Р 50444-92: На градиентных Маркировка изделий должна усилителях, гибких катушках, опоре плечевой соответствовать требованиям настоящего катушки Shoulder Array, стандарта, стандартов и технических катушке СР Body Array условий на эти изделия, а для медицинских Flex, катушке СР Neck приборов - также требованиям ГОСТ 26828 и Array, катушке СР Head должна содержать: Array), катушке СР Spine Array год изготовления год изготовления изделия (или две отсутствует последние цифры);
Маркировка Пункт 6.2 f) ГОСТ Р 50444-92:
МАРКИРОВКА ВНУТРИ ИЗДЕЛИЙ ИЛИ ИХ ЧАСТЕЙ:
ЗАЖИМЫ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ должны иметь маркировку символом (приложение D, табл. DI, символ 6), если Маркировка отсутствует зажим не находится в ПРИБОРНОЙ ВИЛКЕ по ГОСТ 28190.
 П р и л о ж ен и е к пи сьм у Р осздравн адзора от О в .c?U?