М и н и стерство зд р аво о х р ан ен и я Российской Ф едерац и и Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Г медицинских изделий и РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям С л ав я н ск а я пл. 4, стр. 1, М осква, 109074 территориальных Т елеф он: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 w w w .roszdravnadzor.ru органов Росздравнадзора
На № от Медицинским организациям
Г Органам управления О незарегистрированном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Приморскому краю «Шприц инъекционный одноразовый 5 мл с иглой 22G х W i (0.7 х 40 mm) тип наконечника ЛУЕР-СЛИП», производства "Чангджоу Джинлонг Медикал Пластик Эпплиансе Ко. Лтд", Китай, Changzhou Jinlong Medical Plastic Appliance Co. Ltd (далее - Медицинское изделие) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 15.07.2008 № ФСЗ 2008/02301, выданном на медицинское изделие «Шприцы инъекционные одноразовые стерильные с иглами и без игл, объем: 1 мл, 2 мл, 3 мл, 5 мл, 10 мл, 20 мл, 50 мл», производства «Чангджоу Джинлонг Медикал Пластик Эпплиансе Ко., Лтд.».
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.
 Приложение к письму Росздравнадзора от -----------------------------------------------№ --------------------------------- o / c v - 5 / ^ /.---------Z u *

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С равниваем ы е Комплект Образцы выявленного еведении/парам ет регистрационной документации медицинского изделия ры (регистрационное удостоверение от 15.07.2008 № ФСЗ 2008/02301 ) М атериал ш п ри цев Д ля и зго то вл ен и я ш п ри цов М атериал ц или н дра - и сп ользую тся чисты е п олим еры полипропилен, (П В Х ) м а т е р и а л ш т о к -п о р ш н я - полипропилен, м атериал м анж еты - си л и ко н о вая р ези н а  Приложение к письму Росздравнадзора от . с0 G № O 'f ~ 4 o i' 7 &<3

Фотоизображения выявленного медицинского изделия

Внешнийвидобразцавиндивидуальнойупаковке

Внешнийвидобразца

МНО
Субъектам обращения
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ ` |

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий
(РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 территориальных Телефон: (495) 698 45 38; (495} 698 15 74 ы www.roszdravnadzor.ru | органов Росздравнадзора AL.06 29.3 № Of Un~ SIA дз Ha No fe Медицинским организациям Г. | Органам управления О незарегистрированном здравоохранением субъектов
медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Приморскому краю «Шприц инъекционный одноразовый 5 мл с иглой 22G x 1%
(0.7 x 40 mm) тип наконечника ЛУЕР-СЛИП», производства "Чангджоу Джинлонг Медикал Пластик Эпплиансе Ко. Лтд", Китай, Changzhou Jinlong Medical Plastic Appliance Co. Ltd (далее — Медицинское изделие) (см. приложение).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 15.07.2008 № ФСЗ 2008/02301, выданном на медицинское изделие «Шприцы инъекционные одноразовые стерильные с иглами и 6e3 игл, объем: | мл, 2 мл, 3 мл, 5 мл, 10 мл, 20 мл, 50 мл», производства «Чангджоу Джинлонг Медикал Пластик Эпплиансе Ko., Лтд.».

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обрашения на ‘территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также