РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-515/23 от 23.06.2023
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-515/23 от 23.06.2023
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О незарегистрированном медицинском изделии
Наименование: Комплекс рентгеновский диагностический «ДИАКОМ» по ТУ 9442-001-86112671-2009 в следующих исполнениях (см. приложение на 6 листах):
Производитель: ООО "Севкаврентген-Д"
Регистрационное удостоверение: ФСР 2009/06159 от 27.11.2012
Письмо № 01И-515/23 от 23.06.2023
О незарегистрированном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Красноярскому краю незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении «Комплекс рентгеновский диагностический «ДИАКОМ», исполнение 3, ТУ 9442-ОС1-86112671-2009», производства: ООО «Севкаврентген-Д», Россия (далее - Медицинские изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2009/06159 от 27.11.2012, выданном на медицинское изделие «Комплекс рентгеновский диагностический «Диаком», производства: ООО «Севкаврентген-Д».
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 12 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Красноярскому краю незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении «Комплекс рентгеновский диагностический «ДИАКОМ», исполнение 3, ТУ 9442-ОС1-86112671-2009», производства: ООО «Севкаврентген-Д», Россия (далее - Медицинские изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2009/06159 от 27.11.2012, выданном на медицинское изделие «Комплекс рентгеновский диагностический «Диаком», производства: ООО «Севкаврентген-Д».
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 12 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
2568769
М инистерство здравоохранения Российской Ф едерации Субъектам обращения Ф Е Д Е Р А Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А ПО НАДЗОРУ В С Ф Е Р Е ЗД РА В О О Х РА Н ЕН И Я медицинских изделий ( Р О С З Д Р А В Н А Д ЗО Р ) РУКО ВО Д И ТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 территориальных Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора www.roszdravnadzor.ru Л А .О б .< К О < М N9 о / с / ~ 6 * 5 Медицинским организациям На № от
Органам управления м е д и ц и н с к о м и зд е л и и здравоохранением субъектов Российской Фелеоании Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Красноярскому краю незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении «Комплекс рентгеновский диагностический «ДИАКОМ», исполнение 3, ТУ 9442- ОС1-86112671-2009», производства: ООО «Севкаврентген-Д», Россия (далее - Медицинские изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2009/06159 от 27.11.2012, выданном на медицинское изделие «Комплекс рентгеновский диагностический «Диаком», производства: ООО «Севкаврентген-Д».
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 12 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова Приложение к письму Росздравнадзора ОТ 1 6 . 06_ - S Y 5 /A 3 .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/парам регистрационной документации медицинского изделия етры (регистрационное удостоверение № ФСР 2009/06159 от 27.11.2012, срок действия не ограничен) Ф ун кц и он ал Информация о функции При проведении испытаний было томосинтеза отсутствует в установлено наличие функции материалах КРД к РУ № ФСР томосинтеза, с возможностью 2009/06159 от 27.11.2012. установления углов 20, 30 и 40 градусов.
Включение экспозиции осуществлялось при выборе всех трех углов.
Категории - VAREX 4343DXV
Брюшная no*»CH>
Нижмт.’«онячиоет
Гщсхрафм
Т У 9442-001-86112671 -2009: С огласно м аркировке:
« M E R A T E L » G eneral M edical M orale, OPERA Evolution S.p.A. И талия Т 90сех С т о л -ш т а т и в «OPERA» G eneral M edical M erate, G eneral M edical M erate, поворотны й S.p.A. И талия S.p.A телеуправляем ы й «С LI SIS» M E C A L L S.R.L. И талия « К О С М О С » С е в к ав р е н тген -Д Р оссия Т У 9 4 5 2 -0 0 5 -8 6 1 1 2 6 7 1 -2 0 1 2 У строй ство рентгеновское питаю щ ее Согласно маркировке:
вы сокочастотное серии E D IT O R V Z W 2930 K & S R ontgenw erk B ochum General Medical Merate S.p.A G m bH , Герм ания 24068 seriate (B R G ) - Italia И ли By У стр о й ство Устройство рентгеновское питающее Communication & Power Industries Canada Inc р ен тген овское высокочастотное серии Согласно паспорту:
п и таю щ ее BRG (VZW2930) У стройство рентгеновское питаю щ ее вы сокочастотное вы сокочастотн о е BMI Biom edical International серии B R G s.r.l, И талия BM I Biom edical International или s.r.l, И талия У стр о й ство рентгеновское питаю щ ее EPS 45 -8 0 H IG -V O L T A G E G E N E R A T O R E M D T echnologies C om pany, К анада Эксплуатацио ГОСТ Р 50267.0-92 п. 6.8.1.
иная Информация о П редупреж даю щ ие надписи и о б ъ я сн ен и е документация предупреждающих надписях и п р ед у п р е ж д а ю щ и х си м в о л о в , у к а за н н ы х в символах отсутствует в РЭ м а р к и р о в к е на и зд ел и и , д о л ж н ы б ы т ь п р и в ед ен ы в эк с п л у а т а ц и о н н ы х д о к у м е н т а х ._______________________
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/парам регистрационной документации медицинского изделия етры (регистрационное удостоверение № ФСР 2009/06159 от 27.11.2012, срок действия не ограничен) Э ксплуатационна И н ф о р м а ц и я о п р е д у п р е ж д а ю щ и х н а д п и ся х и я докум ентация ГОСТ Р 50267.0-92 п. 6.8.2.
сим волах отсутствует в РЭ Значения циф р, сим волов, п редупреж даю щ их н адписей и с о к р а щ е н и й , и м е ю щ и х с я н а и зд е л и и , долж н о бы ть разъяснено в и н струкции п о эк с п л у а т а ц и и .
Э ксплуатационна Г О С Т Р 5 0 2 6 7 .0 .3 -9 9 п. 6 .8 .2 0 2 :
я докум ентация - д л я субблоков, являю щ и хся частью ап п аратуры , следую щ ую и н ф орм ац и ю о р асп о л ож ен и и и содерж ании требуем ой м арки ровки :
В РЭ о тсутствует и нф орм ация о располож ении а) для маркировки, доступной м аркировки субблоков после полной сборки аппаратуры, - расположение маркировки и инструкции по обеспечению ее осмотра;
Ф о т о г р а ф и ч е с к и е и зо б р а ж е н и я о б р а зц а м е д и ц и н с к о г о и зд ел и я О б щ и й в и д и зд ел и я
О сновная м арки ровка
ре I диа|ностичес исполнение ТУ 9442-001-8611247-1-2009
Даша изготовления Маркировка стола-штатива
GENERAL MEDICAL MERATE SpA
GENERAL MEDICAL MERATE SpA Via Partiglani. 25 - 24068 * Seriate (8G) Italy
ЯШШвШШ OPERA T90C6X REF X-Ray remote table OPERA
Маркировка коллиматора М а р к и р о в к а и зл у ч а т е л я с т р у б к о й
I .A .E . S p A 0051 Via Filzi, 53 CORMANO (Ml) - ITALY
a 50Z012 RTM 101 HS Щ IEC 60336 10000 rpm 150kV§|
1.2 iEC 60336 (^£301-2022 MADE IN ITALY ЯЯ гйкю&Ейе I.A.E. S p A Via filzi, 53 P051 У CORMANO (Ml) - ITALY
5HJD008Z Q d O O 1S0kV f ^ '2 a I/75+ 0.3AI/75 = 1,5 Al IEC60522 01-2022 MADE iN ITALY BBS М а р к и р о в к а у с т р о й с т в а р е н т ге н о в с к о г о п и т а ю щ е го в ы с о к о ч а с т о т н о го
RoHS MANUFACTURED FOR
Genend Medical Mefate S.pA 24068 SERIATE IRRR S&jin ! ° J сошнткт Z£S£22^~~ , VXW*& I :
Ш к а ф у п р а в л е н и я с т о л а -ш т а т и в а Маркировка шкафа управления стола штатива Блок управления А РМ
Маркировка блока управления АРМ Р абоч ее м есто лаборан та
К онсоль управления М а р к и р о в к а к о н с о л и у п р а в л е н и я с т о л а -ш т а т и в а
MERATESpA
g e n e r a l w e o /c a l ^ ' a P a ^ » a n (. 25 - 2406S .
Senate(BGf
console 9G72S
. ... ...
П редупреж даю щ ая м аркировка №
® ш й|:
' ; " ;'■)
Йр^;»ч.Г=* *ЩРШш HIGH VOLTAGE/HIGH DC BUSS VOLTAGE UNDERNEATH.
FOR MINIMU 5 MINUTES A S m sk POWER SWITCHED ■•
ш
— —
шт
HIGH VOLTAGE
L - .:^ L V „ ...a ч>
LASER APERTURE
М инистерство здравоохранения Российской Ф едерации Субъектам обращения Ф Е Д Е Р А Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А ПО НАДЗОРУ В С Ф Е Р Е ЗД РА В О О Х РА Н ЕН И Я медицинских изделий ( Р О С З Д Р А В Н А Д ЗО Р ) РУКО ВО Д И ТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 территориальных Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора www.roszdravnadzor.ru Л А .О б .< К О < М N9 о / с / ~ 6 * 5 Медицинским организациям На № от
Органам управления м е д и ц и н с к о м и зд е л и и здравоохранением субъектов Российской Фелеоании Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Красноярскому краю незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении «Комплекс рентгеновский диагностический «ДИАКОМ», исполнение 3, ТУ 9442- ОС1-86112671-2009», производства: ООО «Севкаврентген-Д», Россия (далее - Медицинские изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2009/06159 от 27.11.2012, выданном на медицинское изделие «Комплекс рентгеновский диагностический «Диаком», производства: ООО «Севкаврентген-Д».
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 12 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова Приложение к письму Росздравнадзора ОТ 1 6 . 06_ - S Y 5 /A 3 .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/парам регистрационной документации медицинского изделия етры (регистрационное удостоверение № ФСР 2009/06159 от 27.11.2012, срок действия не ограничен) Ф ун кц и он ал Информация о функции При проведении испытаний было томосинтеза отсутствует в установлено наличие функции материалах КРД к РУ № ФСР томосинтеза, с возможностью 2009/06159 от 27.11.2012. установления углов 20, 30 и 40 градусов.
Включение экспозиции осуществлялось при выборе всех трех углов.
Категории - VAREX 4343DXV
Брюшная no*»CH>
Нижмт.’«онячиоет
Гщсхрафм
Т У 9442-001-86112671 -2009: С огласно м аркировке:
« M E R A T E L » G eneral M edical M orale, OPERA Evolution S.p.A. И талия Т 90сех С т о л -ш т а т и в «OPERA» G eneral M edical M erate, G eneral M edical M erate, поворотны й S.p.A. И талия S.p.A телеуправляем ы й «С LI SIS» M E C A L L S.R.L. И талия « К О С М О С » С е в к ав р е н тген -Д Р оссия Т У 9 4 5 2 -0 0 5 -8 6 1 1 2 6 7 1 -2 0 1 2 У строй ство рентгеновское питаю щ ее Согласно маркировке:
вы сокочастотное серии E D IT O R V Z W 2930 K & S R ontgenw erk B ochum General Medical Merate S.p.A G m bH , Герм ания 24068 seriate (B R G ) - Italia И ли By У стр о й ство Устройство рентгеновское питающее Communication & Power Industries Canada Inc р ен тген овское высокочастотное серии Согласно паспорту:
п и таю щ ее BRG (VZW2930) У стройство рентгеновское питаю щ ее вы сокочастотное вы сокочастотн о е BMI Biom edical International серии B R G s.r.l, И талия BM I Biom edical International или s.r.l, И талия У стр о й ство рентгеновское питаю щ ее EPS 45 -8 0 H IG -V O L T A G E G E N E R A T O R E M D T echnologies C om pany, К анада Эксплуатацио ГОСТ Р 50267.0-92 п. 6.8.1.
иная Информация о П редупреж даю щ ие надписи и о б ъ я сн ен и е документация предупреждающих надписях и п р ед у п р е ж д а ю щ и х си м в о л о в , у к а за н н ы х в символах отсутствует в РЭ м а р к и р о в к е на и зд ел и и , д о л ж н ы б ы т ь п р и в ед ен ы в эк с п л у а т а ц и о н н ы х д о к у м е н т а х ._______________________
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/парам регистрационной документации медицинского изделия етры (регистрационное удостоверение № ФСР 2009/06159 от 27.11.2012, срок действия не ограничен) Э ксплуатационна И н ф о р м а ц и я о п р е д у п р е ж д а ю щ и х н а д п и ся х и я докум ентация ГОСТ Р 50267.0-92 п. 6.8.2.
сим волах отсутствует в РЭ Значения циф р, сим волов, п редупреж даю щ их н адписей и с о к р а щ е н и й , и м е ю щ и х с я н а и зд е л и и , долж н о бы ть разъяснено в и н струкции п о эк с п л у а т а ц и и .
Э ксплуатационна Г О С Т Р 5 0 2 6 7 .0 .3 -9 9 п. 6 .8 .2 0 2 :
я докум ентация - д л я субблоков, являю щ и хся частью ап п аратуры , следую щ ую и н ф орм ац и ю о р асп о л ож ен и и и содерж ании требуем ой м арки ровки :
В РЭ о тсутствует и нф орм ация о располож ении а) для маркировки, доступной м аркировки субблоков после полной сборки аппаратуры, - расположение маркировки и инструкции по обеспечению ее осмотра;
Ф о т о г р а ф и ч е с к и е и зо б р а ж е н и я о б р а зц а м е д и ц и н с к о г о и зд ел и я О б щ и й в и д и зд ел и я
О сновная м арки ровка
ре I диа|ностичес исполнение ТУ 9442-001-8611247-1-2009
Даша изготовления Маркировка стола-штатива
GENERAL MEDICAL MERATE SpA
GENERAL MEDICAL MERATE SpA Via Partiglani. 25 - 24068 * Seriate (8G) Italy
ЯШШвШШ OPERA T90C6X REF X-Ray remote table OPERA
Маркировка коллиматора М а р к и р о в к а и зл у ч а т е л я с т р у б к о й
I .A .E . S p A 0051 Via Filzi, 53 CORMANO (Ml) - ITALY
a 50Z012 RTM 101 HS Щ IEC 60336 10000 rpm 150kV§|
1.2 iEC 60336 (^£301-2022 MADE IN ITALY ЯЯ гйкю&Ейе I.A.E. S p A Via filzi, 53 P051 У CORMANO (Ml) - ITALY
5HJD008Z Q d O O 1S0kV f ^ '2 a I/75+ 0.3AI/75 = 1,5 Al IEC60522 01-2022 MADE iN ITALY BBS М а р к и р о в к а у с т р о й с т в а р е н т ге н о в с к о г о п и т а ю щ е го в ы с о к о ч а с т о т н о го
RoHS MANUFACTURED FOR
Genend Medical Mefate S.pA 24068 SERIATE
Ш к а ф у п р а в л е н и я с т о л а -ш т а т и в а Маркировка шкафа управления стола штатива Блок управления А РМ
Маркировка блока управления АРМ Р абоч ее м есто лаборан та
К онсоль управления М а р к и р о в к а к о н с о л и у п р а в л е н и я с т о л а -ш т а т и в а
MERATESpA
g e n e r a l w e o /c a l ^ ' a P a ^ » a n (. 25 - 2406S .
Senate(BGf
console 9G72S
. ... ...
П редупреж даю щ ая м аркировка №
® ш й|:
' ; " ;'■)
Йр^;»ч.Г=* *ЩРШш HIGH VOLTAGE/HIGH DC BUSS VOLTAGE UNDERNEATH.
FOR MINIMU 5 MINUTES A S m sk POWER SWITCHED ■•
ш
— —
шт
HIGH VOLTAGE
L - .:^ L V „ ...a ч>
LASER APERTURE
2568769
Субъектам обращения
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ ..
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделии |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 территориальных
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 y OpraHOB Росздравнадзора www.roszdravnadzor.m р
43.06.4083 № Ох ~ 615 / KS Медицинским организациям
На № от [ О незарегистрированном | Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Фелерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Красноярскому краю незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении «Комплекс рентгеновский диагностический «ДИАКОМ», исполнение 3, ТУ 9442- 001-86112671-2009», производства: ООО «Севкаврентген-Д», Россия (далее —
Медицинские изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2009/06159 от 27.11.2012, выданном на медицинское изделие «Комплекс рентгеновский диагностический «Диаком», производства: ООО «Севкаврентген-Д».
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обрашении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях. а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 JI. в | экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 12 л. в | экз.
ff , к |
Qe L ot А.В. Самойлова СУ
Субъектам обращения
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ ..
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделии |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 территориальных
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 y OpraHOB Росздравнадзора www.roszdravnadzor.m р
43.06.4083 № Ох ~ 615 / KS Медицинским организациям
На № от [ О незарегистрированном | Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Фелерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Красноярскому краю незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении «Комплекс рентгеновский диагностический «ДИАКОМ», исполнение 3, ТУ 9442- 001-86112671-2009», производства: ООО «Севкаврентген-Д», Россия (далее —
Медицинские изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2009/06159 от 27.11.2012, выданном на медицинское изделие «Комплекс рентгеновский диагностический «Диаком», производства: ООО «Севкаврентген-Д».
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обрашении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях. а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 JI. в | экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 12 л. в | экз.
ff , к |
Qe L ot А.В. Самойлова СУ
Скачать документ: Письмо 01И-515/23 от 23.06.2023
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
