РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-525/23 от 27.06.2023
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-525/23 от 27.06.2023
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О незарегистрированном медицинском изделии
Наименование: Аппарат гемодиализный "Сурдиал Х" (Surdial X) для одного пациента (на одно диализное место), с принадлежностями
Производитель: "Нипро Корпорейшн"
Регистрационное удостоверение: РЗН 2014/1588 от 29.04.2014
Письмо № 01И-525/23 от 27.06.2023
О незарегистрированном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Омской области незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении «Surdial X», производства: «Нипро Корпорейшн», Япония (далее - Медицинские изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении № РЗН 2014/1588 от 29.04.2014, выданном на медицинское изделие «Аппарат гемодиализный «Сурдиал X» (Surdial X) для одного пациента (на одно диализное место) с принадлежностями», производства: «Нипро Корпо», Япония.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 5 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Омской области незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении «Surdial X», производства: «Нипро Корпорейшн», Япония (далее - Медицинские изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении № РЗН 2014/1588 от 29.04.2014, выданном на медицинское изделие «Аппарат гемодиализный «Сурдиал X» (Surdial X) для одного пациента (на одно диализное место) с принадлежностями», производства: «Нипро Корпо», Япония.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 5 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
2568753
М инистерство здравоохранения Российской Ф едерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г медицинских изделий ( РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 территориальных Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора www.roszdravnadzor.ru Об . № 0 3 is /v" ScLb Медицинским организациям Ha № от
О незарегистрированном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Омской области незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении «Surdial X», производства: «Нипро Корпорейшн», Япония (далее - Медицинские изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении № РЗН 2014/1588 от 29.04.2014, выданном на медицинское изделие «Аппарат гемодиализный «Сурдиал X» (Surdial X) для одного пациента (на одно диализное место) с принадлежностями», производства: «Нипро Корпо», Япония.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 5 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова Приложение к письму Росздравнадзора от 06. ЯСЛЗ № р - Д / - 6^ 5 И З
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемы Комплект Образцы выявленного е регистрационной документации медицинского изделия сведения/пара (регистрационное удостоверение метры от 29.04.2014 № РЗН 2014/1588, срок действия не ограничен) Потребляемая Сведения КРД к РУ № РЗН 2014/1588 Маркировка образца изделия мощность от 29.04.2014: 2000 VA Не более 2500 VA Внешний вид Сведения КРД к РУ № РЗН 2014/1588 Образец изделия изделия от 29.04.2014:
Расположение Сведения КРД к РУ № РЗН 2014/1588 Образец изделия и количество от 29.04.2014:
коннекторов Сравниваемы Комплект Образцы выявленного е регистрационной документации медицинского изделия сведения/пара (регистрационное удостоверение метры от 29.04.2014 № РЗН 2014/1588,
Расположение Сведения КРД к РУ № РЗН 2014/1588 Образец изделия держателя от 29.04.2014: Расположение держателя картриджа картриджа Расположение держателя картриджа бикарбоната - бикарбоната - Справа бикарбоната Слева
Габаритные Пункт 3.1 ГОСТ Р 50444-92. КРД к РУ РЗН размеры 2014/1599 от 29.04.2014:
Высота, мм: 1615 (без стойки для Измеренное значение:
инфузионных растворов) 1635 мм Высота, мм: 1755 - 2005 (с установленной Измеренное значение:
стойкой для инфузионных растворов) 1750-1995 мм панель: 360 мм Измеренное значение: 389 мм по основанию: 440 мм Измеренное значение: 400 мм Глубина, мм: 645 (без подставки для Измеренное значение: 895 мм концентратов)_________________________
Фотографические изображения
Внешний вид Внешний вид Внешний вид Роликовые насосы Разъемы
Маркировка
М инистерство здравоохранения Российской Ф едерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г медицинских изделий ( РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 территориальных Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора www.roszdravnadzor.ru Об . № 0 3 is /v" ScLb Медицинским организациям Ha № от
О незарегистрированном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Омской области незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении «Surdial X», производства: «Нипро Корпорейшн», Япония (далее - Медицинские изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении № РЗН 2014/1588 от 29.04.2014, выданном на медицинское изделие «Аппарат гемодиализный «Сурдиал X» (Surdial X) для одного пациента (на одно диализное место) с принадлежностями», производства: «Нипро Корпо», Япония.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 5 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова Приложение к письму Росздравнадзора от 06. ЯСЛЗ № р - Д / - 6^ 5 И З
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемы Комплект Образцы выявленного е регистрационной документации медицинского изделия сведения/пара (регистрационное удостоверение метры от 29.04.2014 № РЗН 2014/1588, срок действия не ограничен) Потребляемая Сведения КРД к РУ № РЗН 2014/1588 Маркировка образца изделия мощность от 29.04.2014: 2000 VA Не более 2500 VA Внешний вид Сведения КРД к РУ № РЗН 2014/1588 Образец изделия изделия от 29.04.2014:
Расположение Сведения КРД к РУ № РЗН 2014/1588 Образец изделия и количество от 29.04.2014:
коннекторов Сравниваемы Комплект Образцы выявленного е регистрационной документации медицинского изделия сведения/пара (регистрационное удостоверение метры от 29.04.2014 № РЗН 2014/1588,
Расположение Сведения КРД к РУ № РЗН 2014/1588 Образец изделия держателя от 29.04.2014: Расположение держателя картриджа картриджа Расположение держателя картриджа бикарбоната - бикарбоната - Справа бикарбоната Слева
Габаритные Пункт 3.1 ГОСТ Р 50444-92. КРД к РУ РЗН размеры 2014/1599 от 29.04.2014:
Высота, мм: 1615 (без стойки для Измеренное значение:
инфузионных растворов) 1635 мм Высота, мм: 1755 - 2005 (с установленной Измеренное значение:
стойкой для инфузионных растворов) 1750-1995 мм панель: 360 мм Измеренное значение: 389 мм по основанию: 440 мм Измеренное значение: 400 мм Глубина, мм: 645 (без подставки для Измеренное значение: 895 мм концентратов)_________________________
Фотографические изображения
Внешний вид Внешний вид Внешний вид Роликовые насосы Разъемы
Маркировка
у 2568753
Министерство здравоохранения
Российской Федерации Субъектам обращения
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ 7 >.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделии |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 территориальных
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора www roszdravnadzor.ru
AY Об ROLB № Of ~ 45.5 [LS | Медицинским организациям На № OT | О незарегистрированном | Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Омской области незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении «Surdial Х», производства: «Нипро Корпорейшн», Япония (далее — Медицинские изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении № РЗН 2014/1588 от 29.04.2014, выданном на медицинское изделие «Аппарат гемодиализный «Сурдиал Х» (Surdial Х) для одного пациента (на одно диализное место) с принадлежностями», производства: «Нипро Корпо», Япония.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в | экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 5 л. в | экз.
Рой
А.В. Самойлова
} WK К / С
Министерство здравоохранения
Российской Федерации Субъектам обращения
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ 7 >.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделии |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 территориальных
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора www roszdravnadzor.ru
AY Об ROLB № Of ~ 45.5 [LS | Медицинским организациям На № OT | О незарегистрированном | Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Омской области незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении «Surdial Х», производства: «Нипро Корпорейшн», Япония (далее — Медицинские изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении № РЗН 2014/1588 от 29.04.2014, выданном на медицинское изделие «Аппарат гемодиализный «Сурдиал Х» (Surdial Х) для одного пациента (на одно диализное место) с принадлежностями», производства: «Нипро Корпо», Япония.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в | экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 5 л. в | экз.
Рой
А.В. Самойлова
} WK К / С
Скачать документ: Письмо 01И-525/23 от 27.06.2023
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
