РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-546/23 от 04.07.2023
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-546/23 от 04.07.2023
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О недоброкачественном медицинском изделии
Наименование: Шпатель медицинский деревянный стерильный по ТУ 32.50.13-001-24986833-2017
Производитель: ООО "ИРБИС"
Регистрационное удостоверение: ФСР 2012/13410 от 13.07.2021
Письмо № 01И-546/23 от 04.07.2023
О недоброкачественном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Башкортостан недоброкачественного медицинского изделия:
«Шпатель медицинский деревянный стерильный по ТУ 32.50.13-001-24986833-2017, размер: 150 мм х 18 мм», партия: 01, производства ООО «ИРБИС», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2012/13410 от 13.07.2021, срок действия не ограничен, и представляющего угрозу здоровью при его применении (см.
приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 3 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Башкортостан недоброкачественного медицинского изделия:
«Шпатель медицинский деревянный стерильный по ТУ 32.50.13-001-24986833-2017, размер: 150 мм х 18 мм», партия: 01, производства ООО «ИРБИС», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2012/13410 от 13.07.2021, срок действия не ограничен, и представляющего угрозу здоровью при его применении (см.
приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 3 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
2568937 М инистерство здравоохранения Российской Ф едерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям территориальных Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора www .roszdravnadzor. ru <кЭс7 ^ J № Q j U ^ '6 / JU3 Медицинским организациям На № от Органам управления О недоброкачественном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Башкортостан недоброкачественного медицинского изделия:
«Шпатель медицинский деревянный стерильный по ТУ 32.50.13-001 -24986833- 2017, размер: 150 мм х 18 мм», партия: 01, производства ООО «ИРБИС», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2012/13410 от 13.07.2021, срок действия не ограничен, и представляющего угрозу здоровью при его применении (см.
приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 3 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова Приложение к письму Росздравнадтора . 0 9 .аЮ с^З № ~ £b€> /cL 5t
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/парамет регистрационной документации медицинского изделия ры (регистрационное удостоверение от 13.07.2021 № ФСР 2012/13410 срок действия не ограничен) Изменение pH На упаковке указано: Допустимое значение:
вытяжек «НЕТОКСИЧНО» ±1,00 Результат измерения:
-1,18 Содержание На упаковке указано: Допустимое значение:
ацетона, мг/л «НЕТОКСИЧНО» 0,100 Результат измерения 0,17±0.03 ФОТОГРАФИЧЕСКИЕ ИЗОБРАЖЕНИЯ Внешний вид изделия в групповой упаковке
Маркировка групповой упаковки изделия
ШПАТЕЛЬ МЕДИЦИНСКИЙ ДЕРЕВЯННЫЙ СТЕРИЛЬНЫЙ ПО ТУ 32.50.13-001-24986833-2017 Размер - 150мм х 18мм Номер партии - 01 Количество - 100 шт. Произведено: 01.2023 г.
| sterile |ео] Чщ/ Годен д о : 01.2026 г .
Хранить в крытых помещениях при температуре от -40С до +50С и относительной влажности воздуха не выше 60% в условиях, предохраняющих их от контакта с химическими продуктами, ядохимикатами и материалами, распространяющими запахи.
Произведено ООО «ИРБИС» Тел. +7 (8362) 408-408 Адрес: 425250, Россия, РМЭ, Оршанский р-н, пгт. Оршанка, ул. Советская, д. 169Б РУ ФСР 2012/13410 от 13.07.21г. ИРБИС Инструкция по применению; извлечь из пакета изделие, вскрыть индивидуальную упаковку и применить по назначению.
Назначение: для различного применения в медицине, медицинских лечебно —
профилактических стационарных учреждениях.
Показания применения: для оттеснения языка при осмотре полости рта, зубоврачебных работ, расфасовки лекарственных мазей, для взятия проб из естественных полостей в диагностических целях.
Противопоказания: индивидуальная непереносимость материалов, из которых изготовлено изделие. Условия утилизации: использованные шпатели утилизировать по классу Б СанПиН 2.1.3684-21 «санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно- противоэпидемических(профилактических) мероприятий».
Внешний вид изделия^£^
ШПАТЕЛЬ МЕДИЦИНСКИИ ДЕРЕВЯННЫЙ С Т Е Р И Л Ь Н Ы Й П О Т У 3 2.5 0 .1 3 -0 0 1 *2 4 9 8 6 8 3 3 -2 0 1 7 ИРБИС Р а з м е р 1 50 м м х 18 м м ,«3», ■■■'
йООТдСНО пс^оКСИЧНО •ж j
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Башкортостан недоброкачественного медицинского изделия:
«Шпатель медицинский деревянный стерильный по ТУ 32.50.13-001 -24986833- 2017, размер: 150 мм х 18 мм», партия: 01, производства ООО «ИРБИС», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2012/13410 от 13.07.2021, срок действия не ограничен, и представляющего угрозу здоровью при его применении (см.
приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 3 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова Приложение к письму Росздравнадтора . 0 9 .аЮ с^З № ~ £b€> /cL 5t
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/парамет регистрационной документации медицинского изделия ры (регистрационное удостоверение от 13.07.2021 № ФСР 2012/13410 срок действия не ограничен) Изменение pH На упаковке указано: Допустимое значение:
вытяжек «НЕТОКСИЧНО» ±1,00 Результат измерения:
-1,18 Содержание На упаковке указано: Допустимое значение:
ацетона, мг/л «НЕТОКСИЧНО» 0,100 Результат измерения 0,17±0.03 ФОТОГРАФИЧЕСКИЕ ИЗОБРАЖЕНИЯ Внешний вид изделия в групповой упаковке
Маркировка групповой упаковки изделия
ШПАТЕЛЬ МЕДИЦИНСКИЙ ДЕРЕВЯННЫЙ СТЕРИЛЬНЫЙ ПО ТУ 32.50.13-001-24986833-2017 Размер - 150мм х 18мм Номер партии - 01 Количество - 100 шт. Произведено: 01.2023 г.
| sterile |ео] Чщ/ Годен д о : 01.2026 г .
Хранить в крытых помещениях при температуре от -40С до +50С и относительной влажности воздуха не выше 60% в условиях, предохраняющих их от контакта с химическими продуктами, ядохимикатами и материалами, распространяющими запахи.
Произведено ООО «ИРБИС» Тел. +7 (8362) 408-408 Адрес: 425250, Россия, РМЭ, Оршанский р-н, пгт. Оршанка, ул. Советская, д. 169Б РУ ФСР 2012/13410 от 13.07.21г. ИРБИС Инструкция по применению; извлечь из пакета изделие, вскрыть индивидуальную упаковку и применить по назначению.
Назначение: для различного применения в медицине, медицинских лечебно —
профилактических стационарных учреждениях.
Показания применения: для оттеснения языка при осмотре полости рта, зубоврачебных работ, расфасовки лекарственных мазей, для взятия проб из естественных полостей в диагностических целях.
Противопоказания: индивидуальная непереносимость материалов, из которых изготовлено изделие. Условия утилизации: использованные шпатели утилизировать по классу Б СанПиН 2.1.3684-21 «санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно- противоэпидемических(профилактических) мероприятий».
Внешний вид изделия^£^
ШПАТЕЛЬ МЕДИЦИНСКИИ ДЕРЕВЯННЫЙ С Т Е Р И Л Ь Н Ы Й П О Т У 3 2.5 0 .1 3 -0 0 1 *2 4 9 8 6 8 3 3 -2 0 1 7 ИРБИС Р а з м е р 1 50 м м х 18 м м ,«3», ■■■'
йООТдСНО пс^оКСИЧНО •ж j
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. YORERTAM оораиения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Руководителям территориальных Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 / органов Росздравнадзора
www. roszdravnadzor. mu
04.09. 403 № OfuU ~ 516 Ls Ha No OT
[ | Органам управления О недоброкачественном здравоохранением субъектов
медицинском изделии Российской Федерации
Медицинским организациям
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Башкортостан недоброкачественного медицинского изделия:
«Шпатель медицинский деревянный стерильный по ТУ 32.50.13-001-24986833- 2017. размер: 150 мм х 18 мм», партия: 01, производства ООО «ИРБИС», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2012/13410 от 13.07.2021, срок действия не ограничен, и представляющего угрозу здоровью при его применении (см.
приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в
комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 3 л. в | экз.
А.В. Самойлова
2568937
4
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. YORERTAM оораиения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Руководителям территориальных Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 / органов Росздравнадзора
www. roszdravnadzor. mu
04.09. 403 № OfuU ~ 516 Ls Ha No OT
[ | Органам управления О недоброкачественном здравоохранением субъектов
медицинском изделии Российской Федерации
Медицинским организациям
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Башкортостан недоброкачественного медицинского изделия:
«Шпатель медицинский деревянный стерильный по ТУ 32.50.13-001-24986833- 2017. размер: 150 мм х 18 мм», партия: 01, производства ООО «ИРБИС», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2012/13410 от 13.07.2021, срок действия не ограничен, и представляющего угрозу здоровью при его применении (см.
приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в
комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 3 л. в | экз.
А.В. Самойлова
2568937
4
Скачать документ: Письмо 01И-546/23 от 04.07.2023
Партия: 01
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
