РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-547/23 от 04.07.2023
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-547/23 от 04.07.2023
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О недоброкачественном медицинском изделии
Наименование: Катетеры урологические Нелатона, Фолея SUYUN
Производитель: "Цзянсу Суюн Медикал Матириалс Ко., Лтд."
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2010/07452 от 23.11.2018
Письмо № 01И-547/23 от 04.07.2023
О недоброкачественном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Сахалинской области недоброкачественного медицинского изделия:
«Катетер урологический Фолея SUYUN 2-ходовый латексный покрыт силиконом длина: 400+/-40 мм. Foley lat 26-40. Size/Pa3Mep:26FR/CH», партия: 181120, производства «Цзянсу Суюн Медикал Материале Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/07452 от 23.11.2018, срок действия не ограничен, и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 6 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Сахалинской области недоброкачественного медицинского изделия:
«Катетер урологический Фолея SUYUN 2-ходовый латексный покрыт силиконом длина: 400+/-40 мм. Foley lat 26-40. Size/Pa3Mep:26FR/CH», партия: 181120, производства «Цзянсу Суюн Медикал Материале Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/07452 от 23.11.2018, срок действия не ограничен, и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 6 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
М инистерство здравоохранения 2568936 Российской Ф едерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям территориальных Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора www.roszdravnadzor. ru 04.09 .АО<ЬЗ № Медицинским организациям На № от Органам управления О недоброкачественном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Сахалинской области недоброкачественного медицинского изделия:
«Катетер урологический Фолея SUYUN 2-ходовый латексный покрыт силиконом длина: 400+/-40 мм. Foley lat 26-40. Size/Pa3Mep:26FR/CH», партия: 181120, производства «Цзянсу Суюн Медикал Материале Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/07452 от 23.11.2018, срок действия не ограничен, и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 6 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
к Приложение к письму Росздравнадзора от СО.. O f . fJD Jid № О^ы - Л 'т 7/
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/парамет регистрационной медицинского изделия ры документации (регистрационное удостоверение от 23.11.2018 №ФСЗ 2010/07452 срок действия не ограничен) Симметричность симметричный баллон При наполнении баллона 30 мл баллон дистиллированной воды образцы А1, А2 не симметричны
т т т ' ' . --V;i“>'i ФОТОГРАФИЧЕСКИЕ ИЗОБРАЖЕНИЯ
Фотографическое изображение 1
Фотографическое изображение 4 Фотографические изображения 1-4 - Внешний вид образца в индивидуальной упаковке
Фотографическое изображение 6 Фотографические изображения 5-6 - Внешний вид образца Фотографическое изображение 7
... «NtS01V*V3Cl« i мНаИ1ШЧИ l»*« * Ц ж . и - м . т ; * " £ шшст^ " i p u n ic o r h аъ.
f v М .K l !« l* 4 N 5 !i> i и . и . ш » ЧЫ Н Е С »
Фотографическое изображение 8
--7TZIIVIOMM cJW MNU.4«k«К».Лтда-*"'*Л SSS@ ® C&123 ;: P § s i s g « 3 B y § ^
UHICORH $ ®T 3> ,Г,АМю;Л «Ю 4.■»»»■*” и* н* лV1is* |:«|«<П4Ям M tDfC m
Фотографическое изображение 9
Катетер урологический Фолея SUYUN 2-ходоной латексный покрыт силиконом длина: 41)0 ± 40 мм •» 1И,“* ♦ Д»»!»■>»—<»»«»«"•>——» ♦ C«*f>**<»«0»мм»мММ.
ИНСТРУКЦИЯ Пниа»«а»« *лн*1*ч«<и»*Г"‘»“
После асептической ка1етер»паиии ♦
аргх|М1\пь•<•»»»»»•••■•**♦"'"«*хЧК« IU н аы кИ Ы 1к« и» 1 « »*!».■ «»•«»«•»»« наполни 1 с фиксирующий баллон, 10 ш т у к ни« н и w 4n « r> V > m <> 1й MnxaxM M lx щт соединив шприи бет иглы с клапаном « V ^ x r.v . о ш ч, Katcfcpa, введите необходимое « (VI UM1I»Г« «ГШМИ01Х кодимеет во стерильной жидкое i и. ♦ 1 1 H er.* „сны ь > * * * •• ч в . » * Г * « к
Pole) 1»116-40 S i» p )* i4 < ?' 16VR T и @ 1*1120 СИ 10 1 0 -1 1 П 1015-Ю Mpoll,»aa.,№,b,.U».«y СУЮН NteweilКЬпфиаяе Ко. Л.Д». Китай.
Jiungsu SUYUN Mwlical M a t e o s C ^ m ljcofchlnJ No. 1 Medicine Lane. Rcnnrn Rd. 2 2 2 W 2 Um)^gai^ со, и ^xpongsuyunnKdical.eom w 9 Ш Ш к *560815 ... . Ч ,,ф .702-33-04, infogunjcmediu www.unicmedju^ UNICORN РУ St ФСЗ 2010/07452 от 23.IU018 ^ ED ^
1 0 ш т %
\ к 'р в асе^ о} Ф С С о123 ENISOV348S2016 _• _ СаиПиП 2.U.I790-10(класс Б) Ж © #
’i-’-SaS
Ей Фотографическое изображение 10
Фотографическое изображение 11 Фотографическое изображение 12 Фотографические изображения 7-12 - Внешний вид образца в групповой упаковке
Фотографическое изображение 13
Фотографическое изображение 14
Фотографическое изображение 15
Фотографическое изображение 16 Фотографическое изображение 17 Фотографические изображения 13-17 - Образцы Л1-А5 после надувания баллона 30мл диситилированной воды.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Сахалинской области недоброкачественного медицинского изделия:
«Катетер урологический Фолея SUYUN 2-ходовый латексный покрыт силиконом длина: 400+/-40 мм. Foley lat 26-40. Size/Pa3Mep:26FR/CH», партия: 181120, производства «Цзянсу Суюн Медикал Материале Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/07452 от 23.11.2018, срок действия не ограничен, и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 6 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
к Приложение к письму Росздравнадзора от СО.. O f . fJD Jid № О^ы - Л 'т 7/
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/парамет регистрационной медицинского изделия ры документации (регистрационное удостоверение от 23.11.2018 №ФСЗ 2010/07452 срок действия не ограничен) Симметричность симметричный баллон При наполнении баллона 30 мл баллон дистиллированной воды образцы А1, А2 не симметричны
т т т ' ' . --V;i“>'i ФОТОГРАФИЧЕСКИЕ ИЗОБРАЖЕНИЯ
Фотографическое изображение 1
Фотографическое изображение 4 Фотографические изображения 1-4 - Внешний вид образца в индивидуальной упаковке
Фотографическое изображение 6 Фотографические изображения 5-6 - Внешний вид образца Фотографическое изображение 7
... «NtS01V*V3Cl« i мНаИ1ШЧИ l»*« * Ц ж . и - м . т ; * " £ шшст^ " i p u n ic o r h аъ.
f v М .K l !« l* 4 N 5 !i> i и . и . ш » ЧЫ Н Е С »
Фотографическое изображение 8
--7TZIIVIOMM cJW MNU.4«k«К».Лтда-*"'*Л SSS@ ® C&123 ;: P § s i s g « 3 B y § ^
UHICORH $ ®T 3> ,Г,АМю;Л «Ю 4.■»»»■*” и* н* лV1is* |:«|«<П4Ям M tDfC m
Фотографическое изображение 9
Катетер урологический Фолея SUYUN 2-ходоной латексный покрыт силиконом длина: 41)0 ± 40 мм •» 1И,“* ♦ Д»»!»■>»—<»»«»«"•>——» ♦ C«*f>**<»«0»мм»мММ.
ИНСТРУКЦИЯ Пниа»«а»« *лн*1*ч«<и»*Г"‘»“
После асептической ка1етер»паиии ♦
аргх|М1\пь•<•»»»»»•••■•**♦"'"«*хЧК« IU н аы кИ Ы 1к« и» 1 « »*!».■ «»•«»«•»»« наполни 1 с фиксирующий баллон, 10 ш т у к ни« н и w 4n « r> V > m <> 1й MnxaxM M lx щт соединив шприи бет иглы с клапаном « V ^ x r.v . о ш ч, Katcfcpa, введите необходимое « (VI UM1I»Г« «ГШМИ01Х кодимеет во стерильной жидкое i и. ♦ 1 1 H er.* „сны ь > * * * •• ч в . » * Г * « к
Pole) 1»116-40 S i» p )* i4 < ?' 16VR T и @ 1*1120 СИ 10 1 0 -1 1 П 1015-Ю Mpoll,»aa.,№,b,.U».«y СУЮН NteweilКЬпфиаяе Ко. Л.Д». Китай.
Jiungsu SUYUN Mwlical M a t e o s C ^ m ljcofchlnJ No. 1 Medicine Lane. Rcnnrn Rd. 2 2 2 W 2 Um)^gai^ со, и ^xpongsuyunnKdical.eom w 9 Ш Ш к *560815 ... . Ч ,,ф .702-33-04, infogunjcmediu www.unicmedju^ UNICORN РУ St ФСЗ 2010/07452 от 23.IU018 ^ ED ^
1 0 ш т %
\ к 'р в асе^ о} Ф С С о123 ENISOV348S2016 _• _ СаиПиП 2.U.I790-10(класс Б) Ж © #
’i-’-SaS
Ей Фотографическое изображение 10
Фотографическое изображение 11 Фотографическое изображение 12 Фотографические изображения 7-12 - Внешний вид образца в групповой упаковке
Фотографическое изображение 13
Фотографическое изображение 14
Фотографическое изображение 15
Фотографическое изображение 16 Фотографическое изображение 17 Фотографические изображения 13-17 - Образцы Л1-А5 после надувания баллона 30мл диситилированной воды.
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ = _, (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий BE BOREAS Руководителям Te Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 у д рриториальных Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора www.roszdravnadzor.ru O4.0O7 | 405.8 № Ou - S47 fas Медицинским организациям На № от [ | Органам управления О недоброкачественном здравоохранением субъектов
медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Сахалинской области недоброкачественного медицинского изделия:
«Катетер урологический Фолея SUYUN 2-ходовый латексный покрыт силиконом длина: 400+/-40 мм. Foley lat 26-40. Size/Pa3mep:26FR/CH», партия: 181120, производства «Цзянсу Суюн Медикал Матириалс Ko., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/07452 от 23.11.2018, срок действия не ограничен, и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 6 л. в | экз.
ы А.В. Самойлова
|
—
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ = _, (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий BE BOREAS Руководителям Te Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 у д рриториальных Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора www.roszdravnadzor.ru O4.0O7 | 405.8 № Ou - S47 fas Медицинским организациям На № от [ | Органам управления О недоброкачественном здравоохранением субъектов
медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Сахалинской области недоброкачественного медицинского изделия:
«Катетер урологический Фолея SUYUN 2-ходовый латексный покрыт силиконом длина: 400+/-40 мм. Foley lat 26-40. Size/Pa3mep:26FR/CH», партия: 181120, производства «Цзянсу Суюн Медикал Матириалс Ko., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/07452 от 23.11.2018, срок действия не ограничен, и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 6 л. в | экз.
ы А.В. Самойлова
|
—
Скачать документ: Письмо 01И-547/23 от 04.07.2023
Партия: 181120
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
