М инистерство здравоохранения 2568943
Российской Ф едерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям территориальных Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора www.roszdravnadzor. ш
Медицинским организациям На № от
Органам управления О недоброкачественном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Приморскому краю недоброкачественного медицинского изделия:
«Изделия для взятия проб крови, с принадлежностями: Игла двусторонняя для вакуумного забора крови для одноразового использования 21 Gx 1Уг (0,8x38мм)», партия: 20210706, производства ООО «Группа Цзянсийских Медицинских оборудований Хунда», Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09651 от 06.05.2011, срок действия не ограничен, и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 3 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнадзора от Оф. cpiO^S jsfo ^ / оС*3.

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/парамет регистрационной документации медицинского изделия ры (регистрационное удостоверение от 06.05.2011 №ФСЗ 2011/09651 срок действия не ограничен) УФ поглощение, Измеренное значение:
0,300 ед. ОП 0,499 при 281 нм  ФОТОГРАФИЧЕСКИЕ ИЗОБРАЖЕНИЯ

Внешний вид образца в индивидуальной упаковке

Игла без упаковки  p \ s РФ ч Ф П 20t 1л»е>51 ш <)o млн ЗОН txvu»

И т й н я S i « в з я т и й п р о б к р о ви , с н р и н ад о сж н о сгя м н :

ИГЛА ДВУСТОРОННЯЯ Дня вакуумного набора крона Для однораto»oix> иеполмонания

100 . .
2 1 G x lV 2 " (0,8x38м м) ,;;V ;V '' \
'С т е р и л ь н о . д л н р о г с н и л . н е т о к с и ч н о У с л о в и й <Я$ОИ»ЯЧСМ *К* H M N И»1*АЧЧСШ П4С
У гтм ож т^ш м ор» ашгици* т> попекли Hr «a^wK>**rv Rtnvt по мс?счлжп ООО*Цсу*6?> **COf& *p*n CtvNd itUMOCtlL ‘ 1 ш н м т к | « . К о х «н»> '1ки *,Д н м л . t u x ID - ■><4})>2н< iv.
Г1|>оизеслсно: 06.07.202! «-«war**.****>**“'**>»*и *** «»*'►»•> *%
I АТ- a t 1 А7А/л Hvotomitc.Iv: Ipyim* UwwcmksH» ^ ~ *, MtMKUUUwMtV о6ор>Д*.ЦЦ«»Й & И Ж Ьный Годен до: 05,07.2026 ьж$м »к*>*а* чм**1 « * . *w* i ' :?•: Н>Sb»>*ftJMa на Jm.*M \0»% ХМНч» Ч*1чК**». \Уи{

9рт Групповая упаковка

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ |: Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ .
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
РУКОВОДИТЕЛЬ р Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 УКОВОДИТеЛЯМ территоривльных
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 у органов Росздравнадзора www.roszdravnadzor.m
O4 07.4043 № Ош 548 /dd
Медицинским организациям На № от
Г. $ Органам управления О недоброкачественном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Приморскому краю недоброкачественного медицинского изделия:

«Изделия для взятия проб крови, с принадлежностями: Игла двусторонняя для вакуумного забора крови для одноразового использования 210х1 (0,8х38мм)», партия: 20210706, производства ООО «Группа Цзянсийских Медицинских оборудований Хунда», Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09651 от 06.05.2011, срок действия не ограничен, и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 3 л.в | экз.

ре"
geet А.В. Самойлова
ИО
a