2571006
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов www.roszdravnadzor.ru /О . О ? -JUOJL3№ O f* -* - Росздравнадзора На № ОТ Медицинским организациям О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Красноярскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Перчатки диагностические (смотровые) из натурального латекса, нестерильные, размер М, ГОСТ Р52239-2004», LOT 223010531LLZA, дата производства: 2022-04-01, срок годности: 2027-03-31, производства: Top Glove Sdn.Bhd. регистрационное удостоверение от 25.09.2009 № ФСЗ 2009/05130, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на 6 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнадзора ох № о Л / - 6 ~ 6 3 /° U

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравнива Комплект Образцы выявленного емые регистрационной документации медицинского изделия сведения/ (регистрационное удостоверение параметр № ФСЗ 2009/05130 от 25.09.2009, ы _______срок действия не ограничен)_______
Вид отделки Требования к виду отделки в материалах КРД к РУ № Неопудренные ФСЗ 2009/05130 от 25.09.2009 отсутствуют. С полимерным покрытием Текстурированные

Условия Хранение изделий у изготовителя Условия хранения: хранить в сухом хранения и потребителя должно осуществляться в групповой прохладном месте, вдали от прямых таре либо в транспортной таре солнечных лучей и люминесцентных ламп, в соответствии с условиями хранения 2 по ГОСТ при температуре не выше 40°С

условия хранения 2 по ГОСТ 15150-69 подразумевают хранение в температурном диапазоне от -50°С до +40°С.

Толщина Р азм ер Ш и р и н а, Д л и н а, Т о л щ и н а, м м , Т о л щ и н а, м м, Толщина ладони, мм:
мм м м , не н е м ен ее не б о л ее 0,09 м ен ее 0,08 S 80±5 220 0 ,0 8 - д л я 2,0 д л я гл ад к и х гл ад ки х 0,09 М 90 ± 1 0 230 участков у ч а стков 0,08 1 105±10 230 0.11 - д л я 2,03 - д л я 0,08 тек с т у р и р о в а текст у р и р о ва П р и м е ч а н и е: поверхност ь ладоней ин ы х ИНЫХ X I. >1 1 0 230 предост авленны х образцов участков уч а стк о в т екст урированная.

Прочностные Прочностные характеристики перчаток должны Усилие при разрыве характеристи соответствовать таблице 2 до ускоренного старения. Н:
ки Таблица 2 4,87 У сили е при разры ве 7 ,0 4,50 до у ск орен н ого старени я. Н.
не м енее 5,40 У длинение при разры ве 650 4,97 до у ск орен н ого старени я, % , не м енее 5,08 У сили е при разры ве 6 ,0 Удлинение при разрыве п о сл е уск о р ен н о го старени я. Н , не м енее до ускоренного старения, %:
У длинение при разры ве 500 627 п о сл е уск о р ен н о го старени я, % , 591 н е м енее 630 Сравнива Комплект Образцы выявленного емые регистрационной документации медицинского изделия сведения/ (регистрационное удостоверение параметр № ФСЗ 2009/05130 от 25.09.2009, ы срок действия не ограничен) 604 622 Усилие при разрыве после ускоренного старения, Н:
1,22 1,48 1,56 1,28 1,54 Удлинение при разрыве после ускоренного старения, %
208 261 263 248 265
Толщина, мм Код Длина 1, Толщина (в точках, Толщина Толщина ладони, мм:
(по ГОСТ Р размера (рисунок 1). указанных на рисунке (точно в центре ладони), 0,09 мм 2), мм мм, 52239-2004) не менее не менее не более 0,08 6и 220 Гладкая поверхность - Гладкая поверхность - менее 0,08: 0.22*:
0,09 6 1/2 220 0,08 7 230 текстурированная поверхность - 0.11 текстурированная поверхность - 0,23* 0,08 230 П рим ечание: поверхност ь лад оней 7 1/2 предост авленны х образцов 6 230 Гладкая поверхность - Гладкая поверхность - т екст урированная.
0.08. текстурированная 0.22* текстурированная поверхность•011 поверхность - 0.23* 8 1/2 230

9и 230 более

Прочностные Прочностные характеристики: Усилие при разрыве после ускоренного характеристи - усилие при разрыве после ускоренного старения, Н, старения, Н:
ки перчаток не менее 6,0; 4,87 (по ГОСТ Р 4,50 52239-2004) 5,40 4,97 5,08  •« X - л
f ПЕРЧАТКИ ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ (СМОТРОВЫЕ) ► ИЗ НАТУРАЛЬНОГО ЛАТЕКСА, НЕСТЕРИЛЬНЫЕ Фотографические изображения образца изделия

текстурированные неопудренные *полимерное покрытие /С у C erebrum
Я .
X § -*л ? - к.
3f*vv

Регистрационное удостоверение ".. ■ №ФСЗ 2009/05130 от 25 сентября 2009 го ГОСТ Р 52239-2004 .м
РАЗМЕР: М 100 штук Внешний вид предоставленных образцов  ПЕРЧАТКИ ДИАГНОСТ ИЧЕС КИЕ (СМОТРОВЫЕ) ИЗ НАТУРАЛЬНОГО ЛАТЕКСА, НЕСТЕРИЛЬНЫЕ “текстурированные 'неонудренные 'полимерное покрытие CEREBRUM

Регистрационное удостоверение ЛоФСЗ 2009/05130 от 25 сентября 2009 г ГОСТ Р 52239-2004
РАЗМЕР: М 100 штук т ШШ
ПЕРЧАТКИ ДИАГНОСТИ К ' . ( МОГРОВЫЕ) ИЗ НАТУРАЛЬНОГО ЛАТЕКС А, НЕСТЕРИЛЬНЫЕ “Использованный материал: натуральный латекс “текстурированные “неопудренные 4одноразовые “нестерильные *дмагностические “приемлемый уровень качества (AQL): 1.5 ВНИМАНИЕ:
Изделие сделано из латекса натурального каучука, который может вызвать аллергическую реакцию. Перчатки из натурального латекса обеспечивают защиту, но не предназначены для применения в качестве защип* от опасных химикатов. Не использовать перчатки из натурально!о латекса вблизи открытого огня, либо вблизи любого потенциально воспламеняющего материала.
Условия хранения: хранить в сухом прохладном месте, вдали от прямых солнечных лучей и люминесцен гных ламп, при температуре не выше 40°С\

№ Партии: [сот] 22301fl63ia2A Годен до: § 2027-03-31 Дата изтотоаления: £*[} 2022-04-01
Маркировка упаковки предоставленных образцов  ПЕРЧАТКИ ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ (СМОТРОВЫЕ) ИЗ НАТУРАЛЬНОГО ЛАТЕКСА, НЕСТЕРИЛЬНЫЕ
Pei истрационное удостоверение Л»ФСЗ 2009/05130 от 25 сентября 2009 года.
ГО СТ Р 52239-2004
РАЗМЕР: М
REBRUM

Изготовитель: «Топ Глав Сд TOP CLOVE SDN.BHD, Lot 4969 УПОЛНОМОЧЕННАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ П ООО "Медцентр",690065, Приморский край,с ул.Стрельникова, дЗ, зтаж мансарда, помещение 3, тел.: +7 (908) 987-57-81, e-mail: medcentr_med@mail.ru ПЕРЧАТКИ ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ (СМОТРОВЫЕ) ИЗ НАТУРАЛЬНОГО ЛАТЕКСА, НЕСТЕРИЛЬНЫЕ
| 1 ПЕРЧАТКИ ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ИЗ НАТУРАЛЬНОГО •- А, Щ * * текстурированные *>•* »А *неопудренные * полимерное покрытие
РАЗМЕР: М 100 штук щ “ да а»

^C ^REBRUM
ПЕРЧАТКИ ДИА111с . | (СМОТРОВЫЕ) ИЗ НАТУРАЛЬНОГО ЛАТЕКСА, НЕСТЕРИЛЬНЫЕ ^текстурированные *неопудре иные ^полимерное покрытие

РАЗМЕР: М 100 штук C erebrum Маркировка упаковки предоставленных образцов

И
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ Субъектам обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ oC РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 i территориальных органов ome cae maya aaor Tu 10. OF -ROLFA № Oru « 567 РА: Росздравнадзора На № от
Медицинским организациям
О недоброкачественном
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Красноярскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Перчатки диагностические (смотровые) из натурального латекса. нестерильные.
размер М. ГОСТ Р52239-2004», ГОТ 22301053 ИЛ.ХА, дата производства: 2022-04-01.
срок годности: 2027-03-31, производства: Top Glove Sdn.Bhd. регистрационное удостоверение от 25.09.2009 № ФСЗ 2009/05130, срок действия не ограничен (далее —
Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя. содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия. в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на 6 л. в | экз.
la
O oe ony А.В. Самойлова
С