2 5 6 8 9 0 2 М инистерство зд равоохран ен и я Российской Ф едерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г медицинских изделий ( РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных www.roszdravnadzor.gov.ni органов Росздравнадзора 04 • № O ck U ^
На № от Медицинским организациям О безопасности м едицинских изделий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «ДжиИ Хэлскеа», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Система функциональной диагностики, нагрузочных тестов и хранения данных CardioSoft с принадлежностями», производства «ДжиИ Медикал Системз Информейшн Технолоджиз, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 12.04.2023 № РЗН 2017/6366, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «ДжиИ Хэлскеа» по контактным данным, указанным в приложении.

Приложение: на 9 л. в 1 экз.

\
Врио руководителя Д.В. Пархоменко  Приложение к письму Росздравнадзора от 46.0 9 O c V w ^ 5 (SvL/cL3) .
уведом ление о с р о ч н ы х м е р а х по i j || GE HealthCar^
О БЕСП ЕЧ ЕН И Ю БЕЗО ПАСНОСТИ НА МЕСТЕ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Дата рассылки письма G E Healthcare исх. № 30105
Кому: Администраторам больниц, специалистам по управлению рисками Заведую щ ий отделением биомедицинской техники Начальнику отдела сестринского обслуживания
Касательно: Беговая дорожка Full Vision, поставляемая GE Healthcare (T2100-ST) может ускоряться без предупреждения, работать в обратном направлении, что может привести к падению пациента и травме.

Уваж аем ы й клиент!

Данное письмо призвано уведомить вас о том, что компания Full Vision (сторонний производитель) проводит корректирующие действия в отношении беговой дорожки T2100-ST.

Данная рассылка содержит копию срочного уведомления компании Full Vision об исправлении медицинского устройства.

Мы приносим искренние извинения за неудобства, которые могли возникнуть в связи с данной проблемой, и благодарим вас за сотрудничество и поддержку.

Д анны е T2100-ST Treadmill (Каталожный номер GEFIC: 1092405-001).
свед ен ия Диапазоны серийных номеров беговых дорожек, подвергшихся воздействию, применимы к указаны в уведомлении от компании Full Vision.
следую щ им и зд е л и я м Целевое применение:

Медицинские беговые дорожки предназначены для использования в качестве нагрузочных устройств, обеспечивающих движение пациента, для сопряжения с различными системами нагрузочного тестирования сердца и легких. Беговая дорожка предназначена для эксплуатации врачом, терапевтом или оператором, действующим по назначению врача, прошедшим обучение в соответствии с IFU, под наблюдением врача и/или терапевта, с достаточным знанием показаний и противопоказаний.
Медицинские беговые дорожки предназначены для использования в медицинском учреждении или оздоровительном центре.

У стр а н е н и е Компания G E H ealthcare бесплатно исправит все дефектные изделия, неполадок Представитель G E H ealthcare свяжется с Вами, чтобы организовать а п п а р а то в устранение неполадок.

Д е й ств и я , В рамках этой корректирующей меры мы просим вас сделать следующее:
рекомендуемы е клиенту/ • Ознакомьтесь с прилагаемым уведомлением от компании Full Vision пользователю для получения инструкций, включая шаги, которые вы можете предпринять в период ожидания, пока G E H ealthcare сможет исправить беговую дорожку.
• Убедитесь в том, что все потенциальные пользователи в вашем учреждении ознакомлены с данным уведомлением по безопасности и рекомендуемыми действиями.
• О бязательно сохраните данный документ в своей документации.
• Заполните и верните прилагаемый бланк “Ответ клиента” по электронной почте по адресу DCAR.Recall@ge.com.

RU Стр. 1 из 9  Контактная Если у вас есть вопросы или проблемы, касающиеся этого уведомления, информация пожалуйста, обратитесь к региональному представителю G E Healthcare по сервису/продажам.
Тел.+7 (495) 739 69 67 или 8 (800) 333 69 67 (бесплатно по России);
E-mail: 88003336967@qe.com.

Компания G E H ea lth care подтверждает, что настоящ ее уведомление было выслано надлежащему регулирующ ему органу.

Уверяем вас, что поддержание высокого уровня безопасности и качества является нашим высшим приоритетом. О бращ айтесь к нам, используя вышеприведенные контактные данные. Мы с удовольствием ответим на все ваши вопросы.

С наилучш ими пожеланиями,

Laila Gurney Scott Kelley C hief Quality & Regulatory Officer Chief Medical & Safety Officer G E H ealthcare G E H ealthcare

RU Стр. 2 из 9  GE H e a l t h c a r e

G E Healthcare исх. № 30105
ТРЕБУЕТСЯ ОТВЕТ С ПОДТВЕРЖДЕНИЕМ ПОЛУЧЕНИЯ УВЕДОМЛЕНИЯ О МЕДИЦИНСКОМ УСТРОЙСТВЕ
Заполните этот бланк и верните его в компанию GE Healthcare как можно скорее (не позднее, чем через 30 дней после получения). Тем самым вы подтвердите получение и понимание Уведомления об исправлении неполадок медицинского устройства.

* И мя клиента/получателя:

Улица и номер дома:
Город / область / индекс /
страна:
* А д р е с электронной почты клиента:
* Н ом ер телеф она клиента:

Мы подтверждаем получение и понимание прилагаемого Уведомления о медицинском устройстве, а также подтверждаем, что информировали □ соответствующий персонал, приняли и будем принимать надлежащие меры в соответствии с этим Уведомлением.

Укажите Ф.И.О. ответственного лица, заполнившего этот бланк.

Подпись:
* Ф И О (печатными буквами):

* Должность:

* Дата (ДД/ММ/ГГГГ):*

* Поля, обязательные для заполнения.

Верните заполненный бланк, отсканировав или сфотографировав его и отправив по следующему адресу электронной почты: DCAR.Recall@qe.com

RU Стр. 3 из 9  I till Vtittiu. Inc.

T R A C K M A S T E R S J' • I ' - ' h n I V i x • <м I ) i \rv . hi К Ч *iTI H
.]l?i .m'1 I IT .! I l i - ’J
Ш'ПК'Л! ДОЛ1>Кntr.AnMIl.l^S *» iV . v .! m i : « i i i ! , l . : i . v i i l r ll* i> » ,n

Дата: 10 мая 2023 г.

СТОЧНЫЕ кОРГКК ГИРМОЩШ: ДКЙСТВИЯ В О I МОИМ ПИИ медицине КОГО ОЬОРУДОВЛНИИ
Уважаемый клиент!

1(ель данного письма - уведомить вас о периодически возникающих непредвиденных проблемах с некоторыми медицинскими беговыми дорожками Full Vision (см. Таблицу 1в разделе затрагиваемых продуктов данного письма). Мы завершили расследование первопричины и в настоящее время сообщаем вам о мерах по исправлению ситуации.

Проблема и риск для здоровья:
Недавно нам стало известно, что некоторые медицинские беговые дорожки Full Vision (см.
Таблицу 1 в разделе затрагиваемых продуктов данного письма) могут ускоряться вперед или назад без предупреждения. Этот сценарий возможен во время инициализации беговой дорожки и в течение первых секунд после подачи команды запуска ленты. Если беговая дорожка неожиданно поведет себя подобным образом, в то время как пациент стоит на ленте, он может упасть и получить травму.

Кроме того, во время работы беговой дорожки может произойти контролируемая, но неожиданная остановка.

Действия, рекомендуемые клиенту/пользователю:
Эти шаги являются рекомендацией производителя для предотвращения травм и обеспечения возможности использования устройства.
Шаг 1: Проинструктируйте пациента о том, что во время инициализации беговой дорожки он должен встать на неподвижные борта дорожки так, чтобы движущаяся лента была между ног, и держаться за поручни.
Шаг 2: Отправьте команду «старт/бег» на беговую дорожку, когда пациент все еще стоит на неподвижных бортах, подождите 30 секунд, чтобы убедиться в отсутствии движения без команды.
Шаг 3: Дайте пациенту команду осторожно ступить на ленту, держась за поручни, начать ходьбу и продолжить тест.
Шаг 4: Пациенты, не способные выполнить шаги 1-3, не должны пользоваться беговой дорожкой.
Шаг 5: Распечатайте Приложение В и прикрепите к беговой дорожке, пока не будут внесены исправления, и убедитесь, что оно видно врачу и пользователю.
RU Стр. 4 из 9  Целевое применение:
Медицинские беговые дорожки предназначены для использования в качестве нагрузочных устройств, обеспечивающих движение пациента, для сопряжения с различными системами нагрузочного тестирования сердца и легких. Беговая дорожка предназначена для эксплуатации врачом, терапевтом или оператором, действующим по назначению врача, прошедшим обучение в соответствии с IFU, под наблюдением врача и/или терапевта, с достаточным знанием показаний и противопоказаний. М едицинские беговые дорожки предназначены для использования в медицинском учреждении или оздоровительном центре.
Некоторые модели имеют панель управления для управления беговой дорожкой.
Внимание! Беговая дорожка не предназначена для диагностики или оценки состояния здоровья.

Таблица 1 Затрагиваемые продукты Модель №: Описание UDI-DI 317-07926 TREADMILL ТМХ428 110V 00860176000606 317-07927 TREADMILL ТМХ428 220V 00860176000613 317-07928 TREADMILL TMX428CP 1 10V 00860176000620 317-07929 TREADMILL TMX428CP 220V 00860176000637 модуль 317-07926GE TREADMILL GET2100-ST1 110V 00860176000668 модуль 317-07927GE TREADMILL GE T2100-ST2 220V 00860176000675 317-07927GE CHINA TREADMILL GE T2100-ST2 220V CHINA 00860176000675 Расположение таблички см. в Приложении Л. Серийные номера расположены на передней панели устройства.

Диапазон серийных номеров:
GE DC-6608 до GEDC-8382 FV DC-75 85 до FVDC-7601 FV DC-7603 до FVDC-7631 FVDC-7633 до FVDC-7819 FVDC-7825 до FVDC-7890 FVDC-7899 до FVDC-7858 FV DC-7964 до FVDC-8056 FVDC-8064 до FVDC-8068 F V D C -8 104 до FVDC-8185 FVD C-8190 до FVDC-8387 FVDC-8389 до FVDC-8392 FVDC-8396 до FVDC-8399 FV DC-8407 до FVDC-8412 FVDC-8414 до FVDC-8420 FV DC-8426 до FVDC-8445 FV DC-8552 FV DC-8554 до FVDC-8556 FVDC-8558 до FVDC-8618 FVDC-8629 до FVDC-8650 FVDC-8654 до FVDC-8701 FVDC-8727 до FVDC-8731 FVDC-8757 до FVDC-8767 FVDC-8784 до FVDC-8803 FVDC-8805 до FVDC-8810 FVDC-8812 до FVDC-8816 FVDC-8819 до FVDC-8828 FVDC-8849 FV DC-8860 до FVDC-8869 FVDC-8885 до FVDC-8886 модуль FVDC-8888

Устранение недостатков:
Безопасность и качество являются главным приоритетом компании Full Vision, поэтому мы приостановили производство беговых дорожек с 10 апреля 2023 года. После завершения расследования первопричины и проверки корректирующих действий мы свяжемся с вами, чтобы договориться об устранении недостатков, бесплатно для вас.

Подтверждение получения:
Чтобы убедиться, что все наши клиенты и пользователи получили это уведомление, мы просим вас заполнить прилагаемую форму подтверждения.

RU Стр. 5 из 9 6 ей 9 d io ПУ

**»$£мчад ш .

*****
W4|Xi,-9fJrt айц*&$^
£ { 1У Э »\ | ' > ^ v * ^ ~-ф *0 ' А—
Ч ~ША<рг i ■*. 'ir p t / g  Приложение Л
Н а и ю б р аж ен и и ниж е п о к азан о к а к о п р ед ел и ть сер и й н ы й н ом ер ваш его устрой ства.

ДЕТАЛЬ 1
ДЕТАЛЬ 1
А Л _ О Т У и г о м о с с с н о т ш д г » ххх l £ IU V T O I Л N H 3 PIW T N Q Г 7 4 7 Ш Х О Е CONFORMS ТО т SN j GEOC-XXXX VCH TAO t Ш Л Х Х V Х А М STD Е М О К,.,с е Ю1Щ01 IEC STO в о м и -i-e (11) UOI DATE *М Р% XX ИСК17: XX CERTIFIED ТО R E F ] 2097367-ХХХ *■ »’ « СЗЛ, С22 2 *в0в0Г-1 (21IUOI 8N --------________ m l r o c r t t e s » . f '‘■«DITIOR РЯОООСТЮ* О2097367-ХХХ REV XX Увеличенное изображение таблички с серийным номером
MOO&NQ.
Т 9 1 0 П - Я Х У MFG MODEL NO. ТМХ428 XXX I £ш I W V T O I / \ MFG PART NO. 317-079XX GE SN] GEDC-XXXX VOLTAGE: ХХХХХХХ^ХУ AMPS: XX HERTZ: XX REF 2097357-XXX P r iv a t e L a b e l M K k G 6 I t e d k » ! S y s t e m * HioniwUcwTi»dinnlnBM.Ho 9900 Innovation Drive «I W W i l U A n 3 01 7 K JLL VWON W*VE>
W auw aU m ,W 163226,U M ' ■ » T “f W IV I4 / lJ N mEfw WTto OmN, k Ka F U LL VISIO Nw 6 7: 1 1 4 - 0 7 6 0 mSrAaSrUuSsAa a AN A RU Стр. 7 из 9 ДЕТАЛЬ 1

сочгоямз то aajvi гп> емш с 1- ,СС TRRCKMRSTER model матшаххххх * я (М)00вв01 7WGXXXX lEC STD «ОГМ-З PART МО. 3174ХОСХ esKtucDia Гла. S E W A L N O .fW C -X X W (11)YYYYMMDO ш ! л £ .**хт*.
ш Ьа (21)FVDC-XKXX *лш - VW AQb ХКХШ ^
« ге н ш « 1 А м т» * т AMPS: XX 1® П 2; XX 4 °* EDITION PRODUCTION YYYY4*W D «ос» «* MD
Увеличенное изображение таблички е серийным номером

T R R C K M R S T E R MODELN 0 . 7 M 3 2 8 X X X X X А sAk . PARTNO. 3 i7 jrrax A AAJ FIWULVTSfOMwc. x3txx5fv .
I « wtohkansas^ W » AMPS: XX HERTZ: XX YYYY-MM-DD madewusa

RU Стр. 8 из 9  Приложение В
Р а с п е ч а т а й т е эту с тр а н и ц у и п р и к р е п и те к б его во й д о р о ж к е до у стр ан ен и я н ед о статко в.

Действия, рекомендуемые клиенту/пользователю:
Эти шаги являются рекомендацией производителя для предотвращения травм и обеспечения возможности использования устройства.
Шаг 1: Проинструктируйте пациента о том, что во время инициализации беговой дорожки он должен встать на ленту и держаться за поручни.
Шаг 2: Отправьте команду «старт/бег» на беговую дорожку, когда пациент все еще стоит на ленте, подождите 30 секунд, чтобы убедиться в отсутствии движения без команды.
Шаг 3: Дайте пациенту команду осторожно ступить на ленту, держась за поручни, начать ходьбу и продолжить тест.
Шаг 4: Пациенты, не способные выполнить шаги 1-3, не должны пользоваться беговой дорожкой.

RU Стр. 9 из 9

52,
=
м |
¥ 4
— 2568902
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения —
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных
www. roszdravnadzor. gov.ru
органов Росздравнадзора
73.07.03 № Ом < 8 пои 584. fas Ha No OT
Медицинским организациям
| О безопасности медицинских изделий Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
|

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «ДжиИ Хэлскеа», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Система функциональной диагностики, нагрузочных тестов и хранения данных CardioSoft с принадлежностями», производства «ДжиИ Медикал Системз Информейшн Технолоджиз, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 12.04.2023 Ne РЗН 2017/6366, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «ДжиИ Хэлскеа» по контактным данным, указанным в приложении.

Приложение: Ha Эл. в | экз.

Врио руководителя | Д.В. Пархоменко