2 5 6 8 9 0 3 М и нистерство зд р аво о х р ан ен и я Российской Ф едерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Руководителям территориальных Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.gov. ru органов Росздравнадзора ' / 6 , о у .J O J L 3 № Оск и ~ 5 S 3 Медицинским организациям На № от Об отзыве Органам управления медицинского изделия здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Б.Браун Медикал», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия:
«Материал шовный хирургический синтетический монофиламентный нерассасывающийся стерильный "Оптилен" (Optilene®)», производства "Б. Браун Сурджикал С.А.", Испания, регистрационное удостоверение от 07.07.2022 № РЗН 2017/6386, сообщает об отзыве медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 17.04.2023 № 01И-264/23 «О приостановлении применения медицинского изделия».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Б.Браун Медикал» по тел. (812) 320-40-04, факсу (812) 320-50-71, по электронной почте: ra.ru@bbraun.com.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко  2

Приложение к письму Росздравнадзора
ОТ № O c L u ~ 5 S3 /< ^ i

В BR A U N Всем заинтересованным липам ОО О «Б.Брлун Медияжи- Росси*. 191 (МО, Саият-Пгтербург, ул. Путшие***, л. 10 Почтивмя адрес Сашст-Летербутг. 196128. Ы 34
О ГРН 1037*43006233 ИНН / КП П 7825465916. 509950001 w w m 6br»un ru o flk e *pb.rvw§bbrwm com ten (812) 320-40-04, факс (812) 320-30-71

H e x . № 6 6 3 / 2 3 Б Б М о т 0 4 м а я 2 0 2 3 г.

1 К « р р е к т ф у и м и м г M « p o n p w t» T **x . с в я з а н н ы е с 6 e n > iin c * ii> c i ьи> ч е л м ц м и г к п и я з л е д и А

О О О « Б .Б р а у н М сл и х ал » , яв л я ю щ е ес я д о ч ер н и м п редп ри яти ем и уп ол н ом оч ен н ы м п р ед о ш в и т с л с м х о м п а н н и -п р о и зв о д и те л я #Б. Б р ау н С урлж ик& л С .А .», И спания (В B raun Surgical SA ..).
о т в е т с т в е н н ы м за о б р а щ е н и е м ед и ц и н ск и х и зд ел и й на тер р и т о р и и Российской Ф едерац и и , вы раж ае! Вам с в о е гю чтсм ис и с о о б щ а е т, что н и ж е у к аза н н о е м ед и ц и н ск о е и здел и е м огло бы ть о тгр у ж ен о в адрес Ваш ей компании:

г1 А р т и к у~л П окер П арш и j Н а и м е н о в ан и е м е д и ц и н с к о ю изделии реги страц и он н ого (L O T ) 1 (ХЕК) у д о с т о в е р е н «и Н и ть х и р у р ги ч ес к ая с и н т е т и ч е с к а я ы о н оф и лам ен тн ая нсрас с в е и в а ю щ а я с я « О г п н л е н * (O p tilc n e * )» , д л и н а 75 см, РЗН 2 017/6386 от 1 03095906 д и а м е т р 6 AHUSP)/ 0 .7 (М Р ), си н яя, б е з п о к р ы ти я с иглой 122274 |
07.07.2022 а т р а н м ат н ч ес к о й (2 ю т ), д л и н а 1 3 м м , кодю ш дя, 3/8 о к р у ж н о с т и , ти п C V pass, с с и л и х о н о е ы м п окры ти ем Н и ть х и р у р ги ч ес к ая с и н т ет и ч ес к ая м оноф и ла.м ентная нерассясы вА ю ш ад ся «Югттаден» (O p u le n t* )» , дл и н а 60 см, РЗН 2017У6386 от C 3 Q 9 0 7 1 4 д и а м е т р 7/CKUSP) /0 ,5 (М Р ), си н яя, б е з п о к р ы ти я с иглой 122113 07.07.2022 а тр а и м ат н ч сс к о й (2 ш т ), д л и н а 10 м м , ко л ю щ ая, 3/8 о к р у ж н о с т и , ти п C V pass, с с и л и к о н о в ы м по»ф ы тием , В р а м к а х к о р р ек т и р у ю щ и х д е й с тв и й по о б есп еч ен и ю кач ества м ед и ц и н ского изделия.
О О О « Б .Б р а у н М е д и кал * п р о си т В ас п р о в ести с л ед у ю щ и е м ероп ри яти я при н али чи и м еди ц и н ского издели я П е р ем е с ти т ь и м ею щ и еся м ед и ц и н ск и е и зд ел и я а х>ну каран ти н н ого хранен ия н увед ом и ть р еги о н ал ьн о го п р е д с та в и т ел я ООО « Б .Б р ау н М ед и кал * для согл асован и я д ал ьн ей ш и х дей стви й по о т п р а в к е и з д е л и й на с к л а д О О О « Б ,Б р ау н М ед и к ал » и за м ен е и здели й н а другие серин П р о и н ф о р м и р о в а ть о т ве т ст ве н н ы х с о т р у д н и к о в / п о л ь ю вателе й соо тветству ю щ и х лечебны х у ч р е ж д е н и й . в к о то р ы е м о гл о б ы т ь п е р ед ан о вы ш е у к аза н н о е м ед и ц и н ск о е изделие.
П о д тв е р д и т ь п о л у ч ен и е данной и н ф о р м ац и и зап ол н и в Ф о р м у-п од тверж д ен и е, п р и в е д е н н у ю в П р и л о ж е н и и Хв 1 к н а сто я щ е м у п и сьм у.

Щ ш Щ 10Й .А Ркны а. к о р р ек ти р у ю щ и х м ер о п р и я ти й явл яется пи сьм о Р о сзд раан адзора .V-OIh-264/23 о т 1 7 .0 4 .2 0 2 3 .

Д а н н ы е м е р ы п р е д п р и н и м а ю т с я т о л ь к о н и с к л ю ч и т е л ь н о в о т н о ш е н и и м е д и ц и н с к и х и зд ел и й у к а за н н ы х серий .

Ру ководитель отдела o6ccnc*t£Qj$fc'~
и контроля качества Н .Л . Ш и ш м а к о в д

от- чиммкн итзм«||| Ч»»— >■!
« г зтюх Ч CwмA нm ’Я КЯ Miwлм  3

К о р р е к т и р у ю щ и е л ей ст в и н н я м е с т я х , с в я з а н н ы е с б е зо п а с н о с т ь ю м е д и ц и н с к и х и зд ел и й БЛАНК ПОДТВЕРЖДЕНИЯ Н и т ь х и р у р ги ч ес к ая си н т ет и ч ес к ая м о и о ф н л ям си тн ая н ерассасы вам ниаяся «О тпилен» ____________________________________________ ( O p t H m * * ) » __________ _______________________________

П о ж а л у й с т а , la iic u iiii ic п о т б л а н к и о т п р а в ь т е е г о п о э л е к т р о н н о й u o h ic : r o .r u :a b b r a u n .c o m

! Н а с т о я щ и м м ы п о д тв е р ж д ае м , что н ам и зве с тн о о ко р р екти р у ю щ и х д ей стви ях , касаю щ и хся и з д е л и я Н и ть х и р у р ги ч ес к ая с и н т е т и ч е с к а я м о н о ф и л ам ен тн ая н е р а с с а с ы в а ю ш а я с я «О п тн л сн » (ОрШспсФ)».

2. О т м е т ь т е нужное:
С Н а с к л а д е о т с у т с т в у ю т а р т и к у л ы и с ер и н , у п о м я н у т ы х м ед и ц и н ск и х изделий
Q С ледую щ и е ар ти к у л ы и серин м ед и ц и н ск о го издел и я б уд ут возвращ ен ы О О О « Б .Б р а у н М сд и кад »
.
Н о м е р П а р т и и К о л и ч е с т в о А р т и к у л Н а и м е н о в а н и е ' м е д и ц и н с к о г о ш л с л н я p e n t сз р а ц н о н н ш о ( Ш Т ) к в о зв р а т у ( R E F ) у д о с т о в е р е н и я 1 U .........................- - Н и т ь х и р у р г и ч е с к а я с и н т е т и ч е с к а я
м о н о ф и л а м е н т н а я н ерассасьпик> 11Ш 1С 1
* O n т л е н » (O p iite tic * )» , д л и н а 7 5 с м .
!
д и а м е т р 6 '0 v U S P ) > 0 , 7 ( М Р ) , с и н я я , б е г Р З Н 2 0 Р /6 3 86 о т С 3 0 9 5 9 0 6 1 2 2 2 7 4 п о к р ы т и я с и гл о й а тр а в м а т и ч е с к о й (2 0 7 0 7 .2 0 2 2
ш т ) , д л и н а 13 м м , к о л ю щ а я , 3 8
о к р у ж н о с т и , т и п C V p a ss, с с и л и к о н о в ы м
п о к р ы т и е м
Н и т ь х и р у р г и ч е с к а я с и н т е т и ч е с к а я
м о м о ф н л х м е н т к а д н е р а с с а с ы в а ю ш а я с я
« О п т и л е н » (О р 1 1 1 сп ег )« . д л и н а 6 0 с м ,
д и а м е т р 7 ,« 4 ) (U S P ) / 0 , 5 ( М Р ) , с и н я я , б е з Р З Н 2 0 1 7 /6 3 8 6 о т C 3 0 9 0 7 I4 1 2 2 1 1 3 п о к р ы т и я с и г л о й а т р а в м а т и ч е с к о й (2 0 7 .0 7 2 0 2 2
ш т .), д л и н а 10 м м . к о л ю щ а я . 3. S
о к р у ж н о с т и , т и п C V p a ss, с с и л и к о н о в ы м
п о к р ы т и е м .
_____________________

О рган и зац и я:
............................................. •
А д р ес:

К онтактное лицо:

Н ом ер телеф она:

А д р ес эл е к т р о н н о й 1п о ч ты :
SЛ ата и подпись

сгыед'икт^з •* * Т 1 2 И в» п СПИИЩ 1 Р**.\»4ИН*ШЛЖ*4 ВАОTOMEPk***.jarАМЩ ' *****тт С м Й м й и т И

@ WM
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ и пИНСК А (РОСЗДРАВНАДЗОР) Mie DE ERLE EDX ИЗДЫТИИ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Руководителям территориальных Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.gov.mu органов Росздравнадзора 73.07.03 № Ohu ~ 583 f/hZ / Медицинским организациям На № от
| Об отзыве ~ |

Органам управления медицинского изделия
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Б.Браун Медикал», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия:

«Материал шовный хирургический синтетический ’монофиламентный нерассасывающийся стерильный "Оптилен" (Optilene®)», производства "Б. Браун Сурджикал С.А.", Испания, регистрационное удостоверение от 07.07.2022 Ne P3H 2017/6386, сообщает об отзыве медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 17.04.2023 № 01И-264/23 «О приостановлении применения медицинского изделия».

Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Б.Браун Медикал» по тел. (812) 320-40-04, факсу (812) 320-50-71, по электронной почте: ra.ru@bbraun.com.

Приложение: на 2 л. в | экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко