РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 02И-584/23 от 13.07.2023
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 02И-584/23 от 13.07.2023
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О недоброкачественном медицинском изделии
Наименование: Канюля внутривенная
Производитель: "Харсория Хеалткере Пвт. Лтд."
Регистрационное удостоверение: РЗН 2020/12496 от 11.11.2020
Письмо № 02И-584/23 от 13.07.2023
О недоброкачественном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Оренбургской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Канюля внутривенная с катетером и инъекционным клапаном HEALFLON размер: 18G: Ø 1.3 mm, L: 45 mm, FLOW: 85 ml/min», REF 0118021OIR, LOT 01202, дата производства 2021-03, срок годности 2026-02, производства "Харсория Хеалткере Пвт. Лтд.", Индия, регистрационное удостоверение от 11.11.2020 № РЗН 2020/12496, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Оренбургской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Канюля внутривенная с катетером и инъекционным клапаном HEALFLON размер: 18G: Ø 1.3 mm, L: 45 mm, FLOW: 85 ml/min», REF 0118021OIR, LOT 01202, дата производства 2021-03, срок годности 2026-02, производства "Харсория Хеалткере Пвт. Лтд.", Индия, регистрационное удостоверение от 11.11.2020 № РЗН 2020/12496, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко
2 5 6 8 9 0 9 М инистерство зд р аво о х р ан ен и я Российской Ф едерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.gov.ги территориальных органов ■/сЗ O-J. № (9 c ^ u Росздравнадзора На № от Медицинским организациям О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Оренбургской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Канюля внутривенная с катетером и инъекционным клапаном HEALFLON размер: 18G: О 1.3 mm, L: 45 mm, FLOW: 85 ml/min», REF 0118021OIR, LOT 01202, дата производства 2021-03, срок годности 2026-02, производства "Харсория Хеалткере Пвт. Лтд.", Индия, регистрационное удостоверение от 11.11.2020 № РЗН 2020/12496, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко Приложение к письму Росздравнадзора *З гО 9 .Л 0 £ 3 № О оЬ и ^ 6 ~ < ?Ь /о и .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравнивав Комплект Образцы выявленного мые регистрационной документации медицинского изделия сведения/па (регистрационное удостоверение раметры от 11.11.2020 № РЗН 2020/12496) Диаметр Нормативный документ Измеренный диаметр иглы иглы внешний/внутренний, мм Диаметр иглы внешний/внутренний А1 -0.85/0.52 1,25/0.80мм ± 0,01мм А2 - 0.85/0.52 АЗ - 0.85/0.52 А4 - 0.85/0.53 А5 - 0.86/0.53
Маркировка Нормативный документ Измеренная длина иглы, мм упаковки А1-73 Длина иглы, 82.4мм ±0.5 мм А2 - 73 АЗ - 73 А4-74 А5-74
Усилие на Нормативный документ Результаты испытаний на разрыв Усилие на разрыв трубки катетера не менее 16Н разрыв катетера, Н:
трубки А1 - 10 катетера А2-11 А4- 15 А5-14
Радиус Измеренный радиус притупления Радиус притупления острия иглы, мм не более 0,03 притупления острия иглы, иглы мм А4 - 0,043 А5 - 0,032
Маркировка Этикетка на картонной коробке содержит ту же индивидуаль информацию, что и этикетка на индивидуальной Указанные сведения нанесены на коробку не ной упаковке, дополнительно указывается:
упаковки - Стерильно, если упаковка не повреждена Материал Бумага герметизации Тууек упаковки Плотность: 60 г/м2 - 63 г/м2 Измеренная плотность, г/м2 А1 -65 А2-64 АЗ -65 Сравнивае Комплект Образцы выявленного мые регистрационной документации медицинского изделия сведен ия/па (регистрационное удостоверение раметры от 11.11.2020 № РЗН 2020/12496) Размеры Пункт 3.1 ГОСТ Р 50444-92, пункт 4.4.3.1 ГОСТ Размер трубки иглы не трубки иглы ISO 10555-5-2012, пункт 8 ГОСТ Р ИСО 9626- указан, т.к. игла входит в 2013: состав изделия Размеры «Внутривенная канюля с Размеры трубки должны соответствовать инъекционным портом».
приведенным в таблице 2. Результаты измерений Обозначенный метрический размер 1.20 наружного диаметра, мм:
Калибровочный размер 18; А1 -0.85 А2-0.85 Внутренний диаметр трубки (нормальная стенка АЗ-0.85 трубки, min) 0. 79 (тонскостенная трубка, min) 0,91 А4-0.85 А5-0.86 Измеренный диаметр иглы не входит в поля допусков, указанных в стандарте Результаты измерений внутреннего диаметра, мм А1 -0.52 А2-0.52 АЗ-0.52 А4-0.53 А5-0.53 Инструкция Инструкция по применению - канюля - имеется схематическое по внутривенная с катетером и инъекционным изображение.
применению клапаном HEALFLOW™ размером: 14G, 16G, в таблице 17G, 18G. 20G. 22G, 14G, 26G должна содержать, гарантированных в том числе: производителем значений - фотографическое изображение изделия; основных параметров в - в таблице гарантированных производителем представленной инструкции значений основных параметров в представленной указана точность внешнего инструкции указана точность внешнего диаметра диаметра катетера до катетера до сотых долей десятых долей;
- раздел «Перечень применяемых производите- отсутствует раздел лем/изготовителем медицинского изделия между «Перечень применяемых народных стандартов» производителем/изготовите лем медицинского изделия международных стандартов»
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.gov.ги территориальных органов ■/сЗ O-J. № (9 c ^ u Росздравнадзора На № от Медицинским организациям О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Оренбургской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Канюля внутривенная с катетером и инъекционным клапаном HEALFLON размер: 18G: О 1.3 mm, L: 45 mm, FLOW: 85 ml/min», REF 0118021OIR, LOT 01202, дата производства 2021-03, срок годности 2026-02, производства "Харсория Хеалткере Пвт. Лтд.", Индия, регистрационное удостоверение от 11.11.2020 № РЗН 2020/12496, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко Приложение к письму Росздравнадзора *З гО 9 .Л 0 £ 3 № О оЬ и ^ 6 ~ < ?Ь /о и .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравнивав Комплект Образцы выявленного мые регистрационной документации медицинского изделия сведения/па (регистрационное удостоверение раметры от 11.11.2020 № РЗН 2020/12496) Диаметр Нормативный документ Измеренный диаметр иглы иглы внешний/внутренний, мм Диаметр иглы внешний/внутренний А1 -0.85/0.52 1,25/0.80мм ± 0,01мм А2 - 0.85/0.52 АЗ - 0.85/0.52 А4 - 0.85/0.53 А5 - 0.86/0.53
Маркировка Нормативный документ Измеренная длина иглы, мм упаковки А1-73 Длина иглы, 82.4мм ±0.5 мм А2 - 73 АЗ - 73 А4-74 А5-74
Усилие на Нормативный документ Результаты испытаний на разрыв Усилие на разрыв трубки катетера не менее 16Н разрыв катетера, Н:
трубки А1 - 10 катетера А2-11 А4- 15 А5-14
Радиус Измеренный радиус притупления Радиус притупления острия иглы, мм не более 0,03 притупления острия иглы, иглы мм А4 - 0,043 А5 - 0,032
Маркировка Этикетка на картонной коробке содержит ту же индивидуаль информацию, что и этикетка на индивидуальной Указанные сведения нанесены на коробку не ной упаковке, дополнительно указывается:
упаковки - Стерильно, если упаковка не повреждена Материал Бумага герметизации Тууек упаковки Плотность: 60 г/м2 - 63 г/м2 Измеренная плотность, г/м2 А1 -65 А2-64 АЗ -65 Сравнивае Комплект Образцы выявленного мые регистрационной документации медицинского изделия сведен ия/па (регистрационное удостоверение раметры от 11.11.2020 № РЗН 2020/12496) Размеры Пункт 3.1 ГОСТ Р 50444-92, пункт 4.4.3.1 ГОСТ Размер трубки иглы не трубки иглы ISO 10555-5-2012, пункт 8 ГОСТ Р ИСО 9626- указан, т.к. игла входит в 2013: состав изделия Размеры «Внутривенная канюля с Размеры трубки должны соответствовать инъекционным портом».
приведенным в таблице 2. Результаты измерений Обозначенный метрический размер 1.20 наружного диаметра, мм:
Калибровочный размер 18; А1 -0.85 А2-0.85 Внутренний диаметр трубки (нормальная стенка АЗ-0.85 трубки, min) 0. 79 (тонскостенная трубка, min) 0,91 А4-0.85 А5-0.86 Измеренный диаметр иглы не входит в поля допусков, указанных в стандарте Результаты измерений внутреннего диаметра, мм А1 -0.52 А2-0.52 АЗ-0.52 А4-0.53 А5-0.53 Инструкция Инструкция по применению - канюля - имеется схематическое по внутривенная с катетером и инъекционным изображение.
применению клапаном HEALFLOW™ размером: 14G, 16G, в таблице 17G, 18G. 20G. 22G, 14G, 26G должна содержать, гарантированных в том числе: производителем значений - фотографическое изображение изделия; основных параметров в - в таблице гарантированных производителем представленной инструкции значений основных параметров в представленной указана точность внешнего инструкции указана точность внешнего диаметра диаметра катетера до катетера до сотых долей десятых долей;
- раздел «Перечень применяемых производите- отсутствует раздел лем/изготовителем медицинского изделия между «Перечень применяемых народных стандартов» производителем/изготовите лем медицинского изделия международных стандартов»
ee м
©
ey И
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Субъектам обращения медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Руководителям
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 .
млм. то52агаупатог.ро\. г территориальных органов
/
13 OF. дд м ода. 524/43 Росздравнадзора На № от
Г |
О недоброкачественном
медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Медицинским организациям
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Оренбургской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Канюля внутривенная с катетером и инъекционным клапаном HEALFLON размер: 18G: © 1.3 mm, L: 45 mm, FLOW: 85 ml/min», REF 0118021018, LOT 01202, дата производства 2021-03, срок годности 2026-02, производства "Харсория Хеалткере Пвт. Лтд.", Индия, регистрационное удостоверение от 11.11.2020 № РЗН 2020/12496, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба MO надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации 06 административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных,
ee a бы. ово ба
©
ey И
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Субъектам обращения медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Руководителям
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 .
млм. то52агаупатог.ро\. г территориальных органов
/
13 OF. дд м ода. 524/43 Росздравнадзора На № от
Г |
О недоброкачественном
медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Медицинским организациям
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Оренбургской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Канюля внутривенная с катетером и инъекционным клапаном HEALFLON размер: 18G: © 1.3 mm, L: 45 mm, FLOW: 85 ml/min», REF 0118021018, LOT 01202, дата производства 2021-03, срок годности 2026-02, производства "Харсория Хеалткере Пвт. Лтд.", Индия, регистрационное удостоверение от 11.11.2020 № РЗН 2020/12496, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба MO надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации 06 административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных,
ee a бы. ово ба
Скачать документ: Письмо 02И-584/23 от 13.07.2023
Партия: LOT 01202
Дата производства: 2021-03
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
