2571157 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4. стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных www.roszdravnadzor.ru органов Росздравнадзора С ^Ь. 0 -J ■ N9 ^ ^

Н а№ ОТ Медицинским организациям
Органам управления Об изложении в новой редакции приложения здравоохранением субъектов к информационному письму Росздравнадзора от 12.12.2022 № 01И-1257/22 Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с поступлением дополнительных материалов от ООО «Бард Рус», уполномоченного представителя производителя медицинских изделий: «Катетеры для радиологии с принадлежностями для катетеризации», производства «Бард Эксесс Системе, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 25.02.2015 № РЗН 2015/2425, срок действия не ограничен; «Катетер центральный венозный Groshong с принадлежностями в наборах, с принадлежностями для ремонта и обслуживания в наборах или отдельных упаковках», производства «Бард Эксесс Системе, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 10.09.2015 № РЗН 2015/3063, срок действия не ограничен, сообщает о том, что приложение к информационному письму Росздравнадзора от 12.12.2022 № 01И-1257/22 «Об отзыве медицинского изделия» излагается в новой редакции (прилагается).

Приложение: на 12 л. в 1 экз.
 Приложение к письму Росздравнмзора от ^ 0 7. (^Oe^J
«Приложение к информационному письму Росздравнадзора от 12.12.2022 №01И-1257/22».

OBD Общество С ограниченной ответственностью "Бард Рус"
[ВД\ШШ h a s jo i n e d BD

(ООО «Бард Рус»)
ИНН/КПП 7718775215/773101001 Юридический адрес 121596, г. Москва, ул. Горбунова, д.2, стр. 3, эт. 5, пом. II, ком. 1, офис А-500.1 каб. 5.
Тел.: +7 (495) 775-85-82, факс: +7 (499) 372-5003

\Acx.’{ i / / £ _ O i от 23. 11. 2022 г.
В н и м а н и ю в се х з а и н те р е с о в а н н ы х л и ц
В настоящем письме приведена важная информация, требующая нем едленного внимания
Вниманию: клинический и медицинский персонал, специалисты по управлению рисками, профилактике инфекций и закупкам

С р о ч н о ! у в е д о м л е н и е о б е з о п а с н о с т и н а м е с т а х — p i -22 4 s io П р и н а д л е ж н о сти д л я рем онта катетера (различны е) {далее - изделия) Производитель; «Бард Эксесс Системе, Инк.», США, Bard Access Systems, Inc., 605 North 5600 West, Salt Lake City, Utah, 84116. USA Регистрационное удостоверение № РЗН 2015/2425 от 25.02.2015 г.

"Катетеры для радиологии с принадлежностями для катетеризации; принадлежности для ремонта катетеров производства Bard Access Systems; External catheter segments for Broviac and Hickman CV Catheters, External catheter segm ents for Hickman and Leonard CV Catheters"

Регистрационное удостоверение № РЗН 2015/3063 от 10.09.2015 г.

"Катетер центральный венозный Groshong с принадлежностями в наборах, с принадлежностями для ремонта и обслуживания в наборах или отдельных упаковках;
Принадлежности для ремонта катетеров центральных венозных Groshong в наборах;
ремонтный комплект Groshong для применения с катетером центральным венозным однопросветным Groshong, калибр 7F и 8F, в наборе»
К ата л ож ны е ном ера и ном ера партий; См. таблицу 1 и Приложение 1 Т ип д е й ств и я ; отзыв  (DBD Общество c ограниченной ответственностью "Бард Рус"
tE ffim m hoipined BO

(ООО «Бард Рус»)
ИНН/КПП 7718775215/773101001 Юридический адрес 121596, г. Москва, ул. Горбунова, д.2, стр. 3, эт. 5, пом. II, ком. 1, офис А-500.1 каб. 5.
Тел.: +7 (495) 775-85-82, факс: +7 (499) 372-5003
Уважаемый клиент!

ООО «Бард Рус» являясь уполномоченными представителем производителя медицинских изделий «Бард Эксесс Системе. Инк.» (Bard Access Systems, Inc.) 605 North 5600 West, Salt Lake City, UT 84116, США (далее - «Производитель) выражает вам свое почтение и настоящим уведомляет вас об отзыве с рынка изделий «Катетеры для радиологии с принадлежностями для катетеризации: принадлежности для ремонта катетеров производства Bard Access Systems: External catheter segments for Broviac and Hickman CV Catheters, External catheter segments for Hickman and Leonard CV Catheters», Регистрационное Удостоверение № РЗН 2015/2425 от 25.02.2015 г. и «Катетер центральный венозный Groshong с принадлежностями в наборах, с принадлежностями для ремонта и обслуживания в наборах или отдельных упаковках: Принадлежности для ремонта катетеров центральных венозных Groshong в наборах: ремонтный комплект Groshong для применения с катетером центральным венозным однопросветным Groshong, калибр 7F и 8F, в наборе». Регистрационное Удостоверение N°P3H 2015/3063 от 10.09.2015г.. производства Bard Access Systems, Inc. 605 North 5600 West, Salt Lake City, UT 84116, США (далее - «Изделия»), Отзыв распространяется только на каталожные номера и номера партий Изделий, указанных в Таблице 1 ниже. Изделия с другими каталожными номерами или номерами партий данным уведомлением не затронуты,
Изделия распространялись в период с августа 2020 года по ноябрь 2022 года.

Наименование изделия Код изделия ка к указано на как указано т ранспорт ной н а п а ке т е у п а к о в ке и зд е л и я К а т е те р ы д л я р а д и о л о ги и с п р и н а д л е ж н о с т я м и д л я ка те те р и за ц и и ; 0601610СЕ 0601610 П р и н а д л е ж н о с т и д л я к а т е те р и з а ц и и : П р и н а д л е ж н о с т и д л я р е м о н та к а т е т е р о в п р о и з в о д с т в а B a rd A c c e s s S y s te m s ; E x te rn a l c a th e te r s e g m e n ts fo r B ro v ia c a n d H ic k m a n C V c a th e te rs
К а т е те р ы д л я р а д и о л о ги и с п р и н а д л е ж н о с т я м и д л я ка те те р и за ц и и : 0601620СЕ 0601620 П р и н а д л е ж н о с т и д л я к а т е те р и з а ц и и : П р и н а д л е ж н о с т и д л я р е м о н та к а т е т е р о в п р о и з в о д с т в а B a rd A c c e s s S y s te m s : E x te rn a l c a th e te r s e g m e n ts fo r B ro v ia c a n d H ic k m a n C V c a th e te rs
К а т е т е р ы д л я р а д и о л о ги и с п р и н а д л е ж н о с т я м и д л я к а те те р и за ц и и : 0601680СЕ 0601680 П р и н а д л е ж н о с т и д л я р е м о н т а к а т е те р о в п р о и з в о д с тв а B a rd A c c e s s S y s tm e s : E x te rn a l c a th e te rs s e g m e n ts fo r H ic k m a n a n d L e o n a rd C V c a th e te rs
К а т е те р ы д л я р а д и о л о ги и с п р и н а д л е ж н о с т я м и д л я к а те те р и за ц и и ; 0601690СЕ 0601690 П р и н а д л е ж н о с т и д л я р е м о н т а к а те те р о в п р о и з в о д с тв а B a rd A c c e s s  пз/шш ®BD Общество с ограниченной ответственностью "Бард Рус"
hasfoinedBD

(ООО «Бард Рус»)
ИНН/КПП 7718775215/773101001 Юридический адрес 121596, г, Москва, ул. Горбунова, д.2, стр. 3, эт. 5, пом. И, ком. 1, офис А-500.1 каб. 5.
Тел.: +7 (495) 775-85-82, факс: +7 (499) 372-5003
S y s lm e s : E x te rn a l c a th e te rs s e g m e n ts fo r H ic k m a n a n d L e o n a rd C V c a th e te rs
К а т е те р ы д п я р а д и о л о ги и с п р и н а д л е ж н о с т я м и д л я ка те те р и з а ц и и : 0601700СЕ 0601700 П р и н а д л е ж н о с т и д л я р е м о н т а ка те те р о в п р о и з в о д с тв а B a rd A c c e s s S y s tm e s : E x te rn a l c a th e te rs s e g m e n ts fo r H ickm a n a n d L e o n a rd C V c a th e te rs
К а т е те р ы д л я р а д и о л о ги и с п р и н а д л е ж н о с т я м и д л я ка те те р и з а ц и и : 0601750СЕ 0601750 П р и н а д л е ж н о с т и д л я р е м о н т а к а т е те р о в п р о и з в о д с тв а B a rd A c c e s s S y s lm e s ; E x te rn a l c a th e te rs s e g m e n ts fo r H ic k m a n a n d L e o n a rd C V c a th e te rs
К а те те р ы д л я р а д и о л о ги и с п р и н а д л е ж н о с т я м и д л я к а те те р и за ц и и : 0601760СЕ 0601760 П р и н а д л е ж н о с т и д л я р е м о н т а к а т е те р о в п р о и з в о д с тв а B a rd A c c e s s S y s tm e s : E x te rn a l c a th e te rs s e g m e n ts fo r H ic k m a n a n d L e o n a rd C V c a th e te rs
К а т е те р ц е н т р а л ь н ы й в е н о з н ы й G ro s h o n g с п р и н а д л е ж н о с т я м и в 7741700СЕ 7741700 н а б о р а х , с п р и н а д л е ж н о с т я м и д л я р е м о н та и о б с л у ж и в а н и я в н а б о р а х и л и о т д е л ь н ы х у п а к о в к а х :П р и н а д п е ж н о с т и д л я р е м о н та к а т е те р о в ц е н т р а л ь н ы х в е н о з н ы х G ro s h o n g в н а б о р а х: Р е м о н т н ы й ко м п л е кт G ro s h o n g д л я п р и м е н е н и я с к а те те р о м ц е н т р а л ь н ы м ве н о зн ы м о д н о п р о с в е т н ы м G ro s h o n g , к а л и б р 7F , в на б о р е
К а т е те р ц е н т р а л ь н ы й в е н о з н ы й G ro s h o n g с п р и н а д л е ж н о с т я м и в 7741800СЕ 7741800 н а б о р а х , с п р и н а д л е ж н о с т я м и д л я р е м о н та и о б с л у ж и в а н и я в н а б о р а х и л и о т д е л ь н ы х у п а к о в к а х ;П р и н а д л е ж н о с т и д л я р е м о н та ка те те р о в ц е н т р а л ь н ы х в е н о з н ы х G ro s h o n g в н а б о р а х: Р е м о н т н ы й ко м п л е кт G ro s h o n g д л я п р и м е н е н и я с к а т е те р о м ц е н т р а л ь н ы м ве н о зн ы м о д н о п р о с в е т н ы м G ro s h o n g . к а л и б р 8F , в н а б о р е
Таблица 1. Затронутое изделие

Действия по отзыву этого изделия ограничены только изделиями с каталожными кодами/ номерами партий (LOT), приведенными в приложении 1. Изделия с другими каталожными кодами или номерами партий (LOT) не затронуты. В приложении 2 представлены изображения, показывающие, где указывается каталожный код продукта, номер партии (LOT) и срок годности.

Описание проблемы Основываясь на сообщениях клиентов. Производитель определил, что существует вероятность затвердевания или сгущения клея в наборах.

Предупреждение о клинических рисках  ШАМВИ) OBD Общество С ограниченной ответственностью "Бард Рус"
haspmedBD

(ООО «Бард Рус»)
ИНН/КПП 7718775215/773101001 Юридический адрес 121596, г. Москва, ул. Горбунова, д.2, стр. 3, эт. 5, пом. II, ком. 1, офис А-500.1 каб. 5.
Тел.: +7 (495) 775-85-82, факс: +7 (499) 372-5003
Процедура ремонта катетера требует, чтобы медицинский специалист использовал клей для крепления ремонтного сегмента к исходному катетеру. Затвердевший или сгустившийся клей может вызвать задержки, связанные с получением сменного ремонтного набора или клея, что потенциально продлевает операцию или влечет за собой необходимость замены катетера.

На сегодняшний день по всему миру не было выявлено нежелательных явлений, связанных с этой проблемой.
Действия, предпринятые Производителем
Производитель расследует основную причину и определит корректирующие действия для предотвращения повторения этой проблемы.

Действия, которые следует выполнить клиенту
• Прекратите использование любых неиспользованных изделий, перечисленных в Приложении 1.
• Определите и поместите на карантин любые неиспользованные изделия, леречисленные в Приложении 1.
• Запишите номера партий (LOT) и уничтожьте все неиспользованные изделия, затронутые уведомлением.
• Пожалуйста, заполните и отправьте форму ответа клиента до 12 декабря 2022 года, даже если у вас в учреждении не остал ось запасов данны х изделий.
• Передайте данное уведомление всем лицам, которые должны быть о нем осведомлены в рамках вашей организации, а также всем организациям, которым были переданы потенциально затронутые изделия.
• Если у вас возникли какие-либо проблемы с изделиями, сообщите об этом, подав претензию в соответствии с обычной процедурой.

Действия дистрибьютора
• Прекратите распространение всех изделий, перечисленных в приложении 1, • Определите, поместите на карантин, запишите номера партий (LOT) и затем уничтожьте любые неиспользованные изделия, перечисленные в Приложении 1.
• Определите учреждения, которым вы поставили затронутое изделие, и немедленно сообщите им об этом уведомлении. Попросите своих заказчиков заполнить и отправить в вашу организацию форму ответа клиента для целей сверки до 12 декабря 2022 года.
• Заполните и отправьте форму ответа клиента по адресу «Q ualityAssuranceRC IS@ bd.com » после завершения ваших действий по сверке.
 rRA\rRID OBD Общество c ограниченной ответственностью "Бард Рус"
has joined BD

{ООО «Бард Рус»)
ИНН/КПП 7718775215/773101001 Юридический адрес 121596, г. Москва, ул. Горбунова, д.2, стр. 3, эт. 5, пом. II, ком. 1, офис А-500.1 каб. 5.
Тел.: +7 (495) 775-85-82, факс: +7 (499) 372-5003
Конечный Конечный Куда отправить заполненную форму пользователь, пользователь, остались запасы запасов НЕ осталось Приобретено Заполните форму Заполните форму напрямую у целиком и установите « Q u a lityA ssu ra n ce R C IS @ b d .c o m » Поставщика флажок «нет производителя После получения запасов» ваш ответ будет обработан и вы получите возмещение Приобретено у Заполните все поля Заполните форму Верните форму своему дистрибьютору дистрибью тора/ в форме и и установите третьей стороны свяжитесь со своим флажок «нет дистрибьютором, запасов» чтобы оформить возмещение

Контактное лицо
По всем вопросам, связанным с данным уведомлением, обращайтесь к местному представителю компании Бард Рус по телефону +7 495-775-85-82.

Мы подтверждаем, что соответствующие уполномоченные органы проинформированы об этих действиях.

Приоритетом Общества и Производителя является укрепление здоровья людей по всему миру.
Нашими главными задачами являются обеспечение безопасности пациентов и пользователей, а также предоставление качественных изделий. Приносим извинения за возможные неудобства, причиненные этой ситуацией, и заранее благодарим вас за помощь в оперативном и эффективном решении данного вопроса.
 [BAffilD OBD Общество c ограниченной ответственностью "Бард Рус"
hasjoined BD

(ООО «Бард Рус»)
ИНН/КПП 7718775215/773101001 Юридический адрес 121596, г. Москва, ул. Горбунова, д.2, стр. 3, эт. 5, пом. II, ком. 1, офис А-500.1 каб. 5.
Тел.: +7 (495) 775-85-82, факс: +7 (499) 372-5003

Форма ответа клиента — PI-22-4510 Принадлежности для ремонта катетера (различные) (далее - изделия) производитель: «Бард Эксесс Системе, Инк.», США, Bard Access Systems, Inc., 605 North 5600 West, Salt Lake City, Utah, 84116, USA
Регистрационное удостоверение № РЗН 2015/2425 от 25.02.2015 г.

"Катетеры для радиологии с принадлежностями для катетеризации: принадлежности для ремонта катетеров производства Bard Access Systems: External catheter segments for Broviac and Hickman CV Catheters, External catheter segments for Hickman and Leonard CV Catheters”

Регистрационное удостоверение № РЗН 2015/3063 от 10.09.2015 г.

"Катетер центральный венозный Groshong с принадлежностями в наборах, с принадлежностями для ремонта и обслуживания в наборах или отдельных упаковках: Принадлежности для ремонта катетеров центральных венозных Groshong в наборах: ремонтный комплект Groshoлg для применения с катетером центральным венозным однопросветным Groshong, калибр 7F и 8F, в наборе»
К ата л ож ны е ном ера и ном ера партий; См. таблицу 1 и Приложение 1

Отправить факсу/адресу « Q u a lity A s s u ra n c e R C IS @ b d .c o m » как можно скорее или не позднее 12 декабря 2022 года
• Я подтверж даю , что текст настоящ его уведом ления м ною прочитан, см ы сл его мне понятен и все реком ендуем ы е дей ствия вы п ол не н ы долж ны м образом.
П о с т а в ь т е о т м е т к у в нужное поле ниже:

П В нашем учреждении нет ни одного из затронутых изделий, указанных в приложении!. Затронутое изделие было использовано.

Все изделия, недоступные для уничтожения, будут считаться утилизированными в вашем учреждении и, следовательно, физически недоступными, если не указано иное.

ИЛИ  FRAXPRID OBD Общество c ограниченной ответственностью "Бард Рус"
h o i joined BD

(ООО «Бард Рус»)
ИНН/КПП 7718775215/773101001 Юридический адрес 121596, г. Москва, ул. Горбунова, д.2, стр. 3, эт. 5, пом. М, ком. 1, офис А-500.1 каб. 5.
Тел.; +7 (495) 775-85-82, факс: +7 (499) 372-5003
□ В нашем учреждении имелись единицы соответствующего изделия, перечисленные в приложении 1, и я подтверждаю, что единицы были уничтожены. (З а п о л н и те и в е р н и те приложение 1, ч т о б ы у к а з а т ь к о л и ч е с тв о у н и ч то ж е н н ы х единиц. Возмещение б у д е т о тп р а вле н о на ваш с ч е т т о л ь к о после заполнения и в о з в р а т а э т о й формы).

Заказчик/название организации:

Отдел (если применимо):

Адрес:

Почтовый индекс: Город:

Контактное лицо:

Должность:

Контактный номер телефона: Контактный адрес электронной почты;

Название поставщика этого изделия (если не получено напрямую о т B D )
Подпись: Дата:

Ч т обы данно е м ер оприят ие счит алось за верш енны м для ваш его учреж дения, н а ст оящ ая ф орм а д о л ж н а бы т ь возвращ ена ко м п а н и и BD.

'Е с л и в а м б ы л о н а п р а в л е н о э т о У в в д о м п в н и в о б е з о п а с н о с т и н а м е с т а х ч е р е з д и с т р и б ь ю т о р а / т р е т ь ю с т о р о н у , в е р н и т е за п о л н е н н у ю ф о р м у в э т у о р ган иза ц ию д л я ц е л е й с в е р к и у ч е т н ы х данны х.
 ож вю OBD Общество с ограниченной ответственностью "Бард Рус"
has)oinedBD

(ООО «Бард Рус»)
ИНН/КПП 7718775215/773101001 Юридический адрес 121596, г. Москва, ул. Горбунова, д.2, стр. 3, эт. 5, пом. II, ком. 1, офис А-500.1 каб. 5.
Тел.: +7 (495) 775-85-82, факс: +7 (499) 372-5003

Приложение 1. Коды и номера партий (LOT) затронутых изделий Отправьте заполненную форму вместе с формой ответа клиента

Наименование изделия Уникальный Каталожный Номера Дата истечения срока Количество идентификационный изделия партий LOT годности утилизированн номер изделия (UDI-DI) ых единиц (ДД.ММ.ГГГГ) Катетеры для радиологии с (01)00801741036385 0601610СЕ REGP2720 31,01.2025 принадлежностями для (01)00801741036385 REFX4541 30,09.2023 катетеризации:
Принадлежности для (01)00801741036385 REFX5636 30.09.2024 катетеризации: (01)00801741036385 REFY2820 30.09.2023 Принадлежности для ремонта катетеров производства Bard Access Systems: External catheter segments for Broviac and Hickman CV catheters
Катетеры для радиологии с (01)00801741074479 0601620СЕ REES0680 30.04.2023 принадлежностями для (01)00801741074479 REEU0726 30.06-2023 катетеризации:
(01)00801741074479 REFX4543 30.09,2023 Принадлежности для катетеризации:
Принадлежности для ремонта катетеров производства Bard Access Systems: External catheter segments for Broviac and Hickman CV catheters Катетеры для радиологии с (01)00801741036415 0601680СЕ REER3749 31.03.2023 принадлежностями для катетеризации:
Принадлежности для ремонта катетеров производства Bard Access Systmes: External catheters segments for Hickman and Leonard CV catheters Катетеры для радиолоши с (01)00801741036422 0601690СЕ REFYO074 31/01/2023 принадлежностями для катетеризации:
Принадлежности для  ШАЖО OBD Общество С ограниченной ответственностью "Бард Рус"
hoi famed во

(ООО «Бард Рус»)
ИНН/КПП 7718775215/773101001 Юридический адрес 121596, г. Москва, ул. Горбунова, д.2, стр. 3, эт. 5, пом. II, ком. 1, офис А-500.1 каб. 5.
Тел.: +7 (495) 775-85-82, факс: +7 (499) 372-5003
ремонта катетеров производства Bard Access Systmes; External catheters segments for Hickman and Leonard CV catheters Катетеры для радиологии с (01)00801741036439 0601700СЕ REES2549 30.04,2023 принадлежностями для катетеризации;
Принадлежности для ремонта катетеров производства Bard Access Systmes; External catheters segments for Hickman and Leonard CV catheters Катетеры для радиологии с (01)00801741036477 0601750СЕ REFY0744 31.07,2023 принадлежностями для катетеризации:
Принадле)»<ости для ремонта катетеров производства Bard Access Systmes; External catheters segments for Hickman and Leonard CV catheters Катетеры для радиологии с (01)00801741036484 0601760СЕ REEU1534 30,06,2023 принадлежностями для катетеризации:
Принадлежности для ремонта катетеров производства Bard Access Systmes; External catheters segments for Hickman and Leonard CV catheters Катетер центральный (01)00801741036798 7741700СЕ REET0877 31.01,2024 венозный Groshong с принадлежностями в наборах, с принадлежностями для ремонта и обслуживания в наборах или отдельных упаковках: Принадлежности для ремонта катетеров центральных венозных Groshong в наборах:
Ремонтный комплект Groshong для применения с катетером центральным венозным однопросветным  OBD Общество С ограниченной ответственностью "Бард Рус"
п зд ж о h a s jo in e d в о

(ООО «Бард Русл)
ИНН/КПП 7718775215/773101001 Юридический адрес 121596, г. Москва, ул. Горбунова, д,2, стр. 3, эт. 5, пом. И, ком. 1, офис А-500.1 каб. 5.
Тел.: +7 (495) 775-85-82, факс: +7 (499) 372-5003
Groshong, калибр 7F, в наборе Катетер центральный (01)00801741036804 7741800СЕ REFW3156 31,01.2025 венозный Groshong с принадлежностями в наборах, с принадлежностями для ремонта и обслуживания в наборах или отдельных упаковках;Принадлежности для ремонта катетеров центральных венозных Groshong в наборах:
Ремонтный комплект Groshong для применения с катетером центральным венозным однопросветным Groshong, калибр 8F, в наборе  о во Общество с ограниченной ответственностью "Бард Рус"
ПЗ/ШН) hasfomedBD

(ООО «Бард Рус»}

ИНН/КПП 7718775215/773101001 Юридический адрес 121596, г. Москва, ул. Горбунова, д.2, стр. 3, эт. 5, пом. II, ком. 1, офис А-500.1 каб. 5.
Тел.: +7 (495) 775-85-82, факс: +7 (499) 372-5003

Приложение 2. Определение кода изделия, номера lot и даты истечения срока годности

Рисунок 1. Определение на транспортной упаковке каталожного номера изделия, номера партии (LOT)
и даты истечения срока годности  EBAffiO) OBD Общество c ограниченной ответственностью "Бард Рус"
h a s p i n e d BD

(ООО «Бард Рус»)
ИНН/КПП 7718775215/773101001 Юридический адрес 121596, г. Москва, ул. Горбунова, д.2, стр. 3, эт. 5, пом. II, ком. 1, офис А-500.1 каб. 5.
Тел,: +7 (495) 775-85-82, факс: +7 (499) 372-5003

Рисунок 2. Определение на пакете изделия каталожного номера изделия, номера партии (LOT) и даты истечения срока годности

|

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ [ Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии РУКОВОДИТЕЛЬ р волителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 уко д Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных www.roszdravnadzor.
5. органов Росздравнадзора 6-Я. ДО ОЗ a бам Ja р вы На № от - Медицинским организациям
№ |

Об изложении в новой редакции приложения к информационному письму ., wo Росздравнадзора от 12.12.2022 Ne 01И-1257/22 Российской Федерации
Органам управления здравоохранением субъектов
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с поступлением дополнительных материалов от ООО «Бард Рус», уполномоченного представителя производителя медицинских изделий: «Катетеры для радиологии с принадлежностями для катетеризации», производства «Бард Эксесс Системс, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 25.02.2015 № РЗН 2015/2425, срок действия не ограничен; «Катетер центральный венозный Groshong с принадлежностями в наборах, с принадлежностями для ремонта и обслуживания в наборах или отдельных упаковках», производства «Бард Эксесс Системс, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 10.09.2015 № РЗН 2015/3063, срок действия не ограничен, сообщает о том, что приложение к информационному письму Росздравнадзора от 12.12.2022 № 01И-1257/22 «Об отзыве медицинского изделия» излагается в новой редакции (прилагается).

[coef A.B. Самойлова
Приложение: на 12 1. в | экз.