2571161 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4. стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов www.roszdravnadzor.ru Росздравнадзора Н а№ от Медицинским организациям
О недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГЬУ «ВЫИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Свердловской области недоброкачественного медицинского изделия:
«Канюля внутривенная I.V. Cannula Provein, Канюля внутривенная с инъекционным портом», RFF 1004.26, размер 26G/0O.6/L:19 мм, скорость потока:
13 мл/мии, партия ЬО'Г 20601, дата производства 2022-09, срок годности 2027-08, производства "ЛАРС МЕДИКЕА ПВТ. ЛТД.", Индия, регистрационное удостоверение от 15.11.2019 № РЗН 2019/9246 (далее - Медицинское изделие), несоответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплек те регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 3 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  приложение к письму Росздравнадаора от , cC0(tL<3 jsjo сР-У*<у ^Зс?у
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведсния/парам документации (регистрационное медицинского изделия ei ры удостоверение от 15.11.2019 № Р З Н 2019/9246) Дистальный Дистальный конец катетера должен Дистальный конец катетера конец катетера бы ть конусообразным для конусообразный, в области облегчения его введения максимального сужения катетер и должен плотно прилегать к игле. неплотно прилегает к игле, т.к.
Когда игла полностью входит в находится выше трубки иглы.
элемент катетера, трубка катетера Трубка катетера образца А1 выходит не долж на выходить за пятку скоса иглы за пятку скоса иглы на 0.872 мм, полностью перекрывая и не долж на быть далее 1 мм от острие иглы и препятствуя ее него (рисунок 1). введению 1|— эффективная длина; 1— трубка катетера; 2— каню ля катетера; 3—
трубка иглы; 4— канюля иглы; 5— Расстояние от элемента катетера до насадка с клапаном; 6— пятка пятки скоса иглы, мм:
скоса; 7 — элемент катетера А 1 : 0.87 (расстояние от пятки скоса Рисунок 1 — Типичный до конца элемента катетера. Катетер периферический внутрисосудистый полностью покрывает иглу, выходя катетер с внутренней иглой за острие) _____ (см. Рисунок 1) О бозначение наружного Н аружный диам етр катетеров диаметра должен быть выражен в миллиметрах с точностью до 0,05 В соответствии с маркировкой мм для катетеров с наружным упаковки диаметром менее 2 мм Наружный диаметр образцов 0,6 мм менее 2 мм Угол скоса Измеренное значение угла скоса острия иглы, Угол скоса,®: 52,5+/-0,25.
А 1 : 54.21, А2: 53.30. А4: 52.13, А5:
52.12 сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного свсдения/парам документации (регистрационное медицинского изделия егры удостоверение от 15.11.2019 № Р З Н 2019/9246) Угол заточки I иглы

Результаты измерений угла заточки иглы.
А1; 1: 14.24,2: 22.20 А2: 2 :2 1 .1 4 АЗ: 1: 14.18,2: 25.13 А4: 1: 1 5 .1 8 ,2 :2 3 .4 9

Примечание: для удобства углам даны условные обозначения 1 .2 ,3 .

Размеры Измеренное значение размеров Размеры коробки: 168х 13бх 105 коробки коробки, мм:168,5 ^ 136,5 'х81,0 мм (^/-5% )
Количество изделий в Согласно маркировке на групповой упаковке Упаковке Количество изделий в упаковке:
100 шт.
50 Ш ТУН  Рисунок 1
Типичный периферический внутрисосудистый катетер с внутренней иглой

11— эффективная длина; 1 трубка катетера; 2— канюля катетера; 3— трубка иглы; 4— канюля иглы; 5- насадка с клапаном; 6— пятка скоса; 7 — элемент катетера

НЕВА
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ [ ene i a (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов 5 , www.roszdravnadzor.ru a AS5.OF_ О № Ofu ~ @30/K3 Росздравнадзора На № _ от
= = Медицинским организациям О недоброкачественном
Органам управления медицинском изделии
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Свердловской области недоброкачественного медицинского изделия:

«Канюля внутривенная 1.\У. Cannula Provein, Канюля внутривенная с инъекционным портом», REF 1004.26, размер 26G/00.6/L:19 мм, скорость потока:
13 мл/мин, партия ГОТ 20601, дата производства 2022-09, срок годности 2027-08, производства "ЛАРС МЕДИКЕА ПВТ. ЛТД.", Индия, регистрационное удостоверение от 15.11.2019 № РЗН 2019/9246 (далее — Медицинское изделие), несоответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Фэдерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации 0б административных правонарушениях, а также